Інструкція: інформація для користувача

Наймедекс 400 мг таблетки, 400 мг гранулят для оральної суспензії

німесулід ß-циклодекстрин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Наймедекс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Наймедекс
Як приймати Наймедекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Наймедекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Наймедекс і для чого його застосовують

Наймедекс — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із властивостями знеболювального. Його
використовують для лікування гострого болю та болів під час менструацій.
Лікар призначає вам Наймедекс лише у разі, якщо інші лікарські засоби не дали ефекту.
Перш ніж призначити Наймедекс, лікар оцінить потенційні переваги цього ліківського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Наймедексу

Не приймайте Наймедекс, якщо:

Ви маєте алергію на німесулід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
У Вас виникали будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
бронхоспазм — проблема з диханням, що проявляється свистяним диханням, відчуттям тиску в грудях, задишшям (астма);
нежить, спричинена виростанням слизової оболонки всередині носа (назальні поліпи);
сверблячі висипання на шкірі (крурчина);
риніт;
У Вас коли-небудь виникали реакції після лікування НПЗЗ, зокрема:
шлункові або кишкові кровотечі;
виразки (перфорації) шлунка або кишки;
У Вас є активна або була в минулому рецидивуюча виразка або шлунково-кишкова кровотеча (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
У Вас була інсультова кровотеча (інсульт);
У Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею або порушення згортання крові;
У Вас є печінкова недостатність (знижена функція печінки);
Ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ;
Ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків чи інших речовин;
Ви є постійним і сильним споживачем алкоголю;
У Вас у минулому була реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
Ви піддаєтеся впливу інших речовин, які можуть бути потенційно шкідливими для печінки;
У Вас є тяжка ниркова недостатність (знижена функція нирок);
У Вас є тяжка серцева недостатність (слабке серце);
У Вас є гарячка або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння, або підвищена температура);
Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
Ви годуєте грудьми.

Не давайте Наймедекс дитині молодше 12 років (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Наймедексу.
Не приймайте Наймедекс або повідомте лікареві перед прийомом Наймедексу, якщо:

У Вас у минулому були стійкі висипання від ліків (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду.

Ви повинні уникати прийому Наймедексу разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Не рекомендується одночасне використання анальгетиків.
Ліки, подібні до Наймедексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Будь-який ризик є більш імовірним при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Лікар порадить Вам припинити лікування, якщо не спостерігається покращення.
Якщо у Вас є серцеві проблеми, історія інсульту або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникають серйозні алергічні реакції, негайно припиніть прийом Наймедексу та повідомте лікареві про перші ознаки висипань на шкірі, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-які інші симптоми алергії.
Негайно припиніть лікування Наймедексом при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).
Будьте особливо обережні при прийомі Наймедексу
Якщо під час лікування Наймедексом з’являються симптоми, що вказують на порушення функції печінки, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікареві, який може порадити припинити лікування. Симптоми порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому, темна сеча, включаючи зміни в показниках функціональних тестів печінки.
Якщо у Вас були виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорація або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікареві перед прийомом Наймедексу.
Лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та може рекомендувати ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи. Такі захисні засоби можуть бути рекомендовані Вам навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень.
Якщо у Вас у минулому були проблеми з шлунково-кишковим трактом, повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо шлунково-кишкову кровотечу, зокрема на початку лікування.
Якщо під час лікування Наймедексом з’являються гарячка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння), припиніть прийом ліків та повідомте лікареві.
Якщо у Вас є серцеві захворювання, підвищений кров’яний тиск, проблеми згортання крові, порушення кровообігу або нирок, або Ви маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), повідомте лікареві перед прийомом Наймедексу.
Якщо Ви помітили появу шкірних побічних реакцій, таких як висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Наймедекс може знижувати фертильність (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу (див. «Наймедекс містить цукри»).
Діти та підлітки
Наймедекс не повинен прийматися дітьми молодше 12 років (див. «Не приймайте Наймедекс»).
Інші ліки та Наймедекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Перед прийомом Наймедексу переконайтеся, що лікар або фармацевт знає, що Ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Наймедексом:

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):
Кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
Ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати);
Протигіпертензивні засоби, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА-II) або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань);
Літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії);
Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку);
Циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, Ви можете мати більше побічних реакцій на всі ліки, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, тому перед прийомом Наймедексу повідомте лікареві, який може призначити регулярні обстеження, щоб переконатися, що Наймедекс не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та може рекомендувати ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи. Такі захисні засоби можуть бути рекомендовані Вам навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищувати ризик шлунково-кишкових ускладнень.
Якщо у Вас у минулому були проблеми з шлунково-кишковим трактом, повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми в животі, особливо шлунково-кишкову кровотечу, зокрема на початку лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Наймедекс може негативно впливати на вагітність, і вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

Не використовуйте Наймедекс під час останнього триместру вагітності. Це може спричинити проблеми у дитини та пологах.
Якщо Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності, лікар призначить Наймедекс тільки у разі крайньої необхідності.

Годування грудьми
Наймедекс протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Наймедекс може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Наймедекс викликає у Вас запаморочення або сонливість.
Наймедекс таблетки містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Наймедекс гранули для оральної суспензії містять сорбітол та аспартам.
Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму на пакетик.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить 2560 мг сорбітолу на пакетик.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкого генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може викликати проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Наймедекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб зменшити небажані ефекти, застосовуйте мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.
Рекомендована доза: одна таблетка Наймедекс або один пакетик гранульованої форми Наймедекс для оральної суспензії двічі на добу після їжі.
Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води.
Застосовуйте Наймедекс протягом якомога коротшого періоду часу, але не більше 15 днів у межах одного курсу лікування.
Якщо ви застосували більше Наймедекс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Наймедекс, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть увесь залишок лікарського засобу. У разі передозування, ймовірно, виникнуть такі симптоми: сонливість, апатія, нудота, блювання, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднене дихання, шлунково-кишкові кровотечі. Рідко можуть виникнути гіпертензія, гостра ниркова недостатність, дихальна недостатність та кома. Можуть виникнути алергічні реакції типу анафілаксії.
Якщо ви забули прийняти Наймедекс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий тяжкий побічний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (неприємні відчуття), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння, або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Загальні побічні ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Прийом деяких НПЗЗ може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику закупорки артеріальних судин (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплектичний удар), особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини в організмі (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність (слабке серце). Повідомлялися дуже рідкісні випадки бульйозних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальні ефекти):

виразки шлунка та дванадцятипалої кишки;
прободення стінок кишки або шлункове/кишкове кровотечіння (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Після застосування Наймедексу повідомляли про: нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезу, виразкові стоматити, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися гастрити.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Наймедексу:

Часті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100):

діарея,
нудота,
блювота,
незначні зміни показників крові, що характеризують функцію печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

задиха,
запаморочення,
підвищення артеріального тиску,
запор,
метеоризм,
шлункове або кишкове кровотечіння,
виразки дванадцятипалої кишки або шлунка,
прободені виразки,
печія (гастрит),
свербіж,
висипання,
підвищена пітливість,
набряки (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

анемія,
зниження білих кров’яних тілець у крові,
підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові,
зміни артеріального тиску,
кровотеча,
біль під час сечовипускання або затримка сечі,
кров у сечі,
підвищення рівня калію в крові,
почуття тривоги,
нервозність,
кошмари,
розмите зору,
прискорення серцевого ритму,
приливи гарячого,
почервоніння шкіри,
запалення шкіри (дерматити),
нездужання,
втому,
гіперчутливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що викликають висипання на шкірі та сильне нездужання;
ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит);
порушення функцій мозку (енцефалопатія);
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
підшкірні кровотечі (порфіра);
зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечі в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння;
запалення печінки (гепатит, включаючи фульмінантний гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці (жовтяниця шкіри або білка очей) та блокування відтоку жовчі;
алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та утрудненим диханням;
швидке набрякання (едема) шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк);
астма та утруднене дихання (бронхоспазм);
зниження температури тіла (гіпотермія), запаморочення, головний біль, сонливість, біль у животі та порушення травлення (диспепсія), запалення шлунка (гастрит), болі в животі, затримка сечі, зниження об’єму сечі (олігурія);
запалення ротової порожнини (стоматит), алергічні шкірні реакції (крур’я);
набряки обличчя (едема) та навколишніх ділянок, порушення зору, погане травлення, печія в роті, свербіж (крур’я).

Частота невідома

Стійка лікарська висипка (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), висип на шкірі з пухирцями (крур’я), відчуття свербіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Наймедекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці, після закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Наймедекс не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Наймедекс

Діючою речовиною є німесулід-циклодекстрин.

Таблетки: Кожна таблетка містить 400 мг німесуліду-циклодекстрину, що відповідає 100 мг німесуліду.

Інші компоненти: лактоза, кальцію фосфат двобазисний, полівінілпіролідон зшитий, магнію стеарат.

Гранулят для оральної суспензії: Кожен пакетик грануляту для оральної суспензії містить 400 мг німесуліду-циклодекстрину, що відповідає 100 мг німесуліду.

Інші компоненти: сорбітол, колоїдний діоксид кремнію, аспартам, ароматизатор апельсин.

Опис зовнішнього вигляду Наймедексу та вміст упаковки
Картонна пачка, що містить 30 таблеток по 400 мг у непрозорих блістерах із ПВХ/Al.
Картонна пачка, що містить 30 пакетиків по 400 мг грануляту для оральної суспензії у пакуванні папер/алюміній/поліетилен.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – Мілан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Мілан
Італія
та/або
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid,
Іспанія