NIMEDEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nimedex 400 mg tabletki, 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

nimesulid β-cyklodekstryna
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nimedex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimedex
3. Jak stosować Nimedex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimedex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimedex i do czego służy

Nimedex to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny („NSAID”) o działaniu przeciwbólowym.
Stosowany jest w leczeniu ostrego bólu oraz bólu nadtowarzowego.
Lekarz zarecypuje Ci Nimedex tylko wtedy, gdy inne leki nie przyniosły skutku.
Przed przepisaniem Nimedex lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może Ci przynieść, w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nimedex

Nie przyjmuj Nimedex, jeśli:

• jesteś uczulony na nimesulid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś wcześniej którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
• skurcz oskrzeli, problem z oddychaniem objawiający się świstem podczas oddychania, uczuciem ucisku w klatce piersiowej, dusznością (astma);
• zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej wewnątrz nosa (polipy nosowe);
• swędzące wysypki skórne (kрапki);
• katar;
• miałeś wcześniej reakcje po leczeniu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID), takie jak:
• krwawienie żołądka lub jelit;
• owrzodzenia (przecieki) żołądka lub jelit;
• masz aktywne nawracające owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś je wcześniej (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
• miałeś krwotok mózgowy (udar);
• masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby);
• przyjmujesz inne leki znane z wpływu na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leki NSAID;
• przyjmujesz narkotyki lub jesteś uzależniony od narkotyków lub innych substancji;
• jesteś nadmiernym, regularnym konsumentem alkoholu;
• miałeś wcześniej reakcję na nimesulid, która wpłynęła na wątrobę;
• jesteś narażony na inne substancje potencjalnie szkodliwe dla wątroby;
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• cierpisz na ciężką niewydolność serca (słabe serce);
• masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia lub podwyższoną temperaturę);
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
• karmisz piersią.

Nie podawaj Nimedex dziecku poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci i nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nimedex.
Nie przyjmuj Nimedex lub poinformuj lekarza przed zażyciem Nimedex

• Jeśli wcześniej występowała u Ciebie stała wysypka lekowa (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzykami, krapki i uczucie swędzenia) po zażyciu nimesulidu

Należy unikać przyjmowania Nimedex w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID). Niezalecane jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych.
Leki takie jak Nimedex mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Im większe ryzyko, tym wyższe dawki i dłuższy czas leczenia. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Lekarz poinformuje Cię, że należy przerwać leczenie, jeśli nie obserwuje się korzyści.
Jeśli masz problemy sercowe, wcześniejsze udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub podwyższony cholesterol lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie Nimedex i poinformuj lekarza przy pierwszych objawach wysypki, zmian w tkankach miękkich (śluzówkach) lub jakichkolwiek innych objawach alergii.
Natychmiast przerwij leczenie Nimedex w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (przyczyna bólu brzucha).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Nimedex
Jeśli podczas leczenia Nimedex wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformuj lekarza, który może zalecić przerwanie leczenia. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwała senność i ciemny mocz, w tym zmiany wyników badań funkcji wątroby.
Jeśli wcześniej chorowałeś na owrzodzenia, krwawienia żołądka lub jelit, przebicie lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, poinformuj lekarza przed zażyciem Nimedex.
Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia najniższą dostępną dawką i może zalecić leki ochronne dla żołądka, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Takie ochronne leki będą również zalecane, jeśli przyjmujesz niskie dawki aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń jelitowych.
Jeśli wcześniej miałeś problemy jelitowe, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym, szczególnie o krwawieniu jelitowym, szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Jeśli podczas leczenia Nimedex pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedobytu, dreszczy lub drżenia), przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia krzepnięcia, problemy z krążeniem lub nerkami lub jesteś nosicielem czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie), poinformuj lekarza przed zażyciem Nimedex.
Jeśli zauważysz pojawienie się skórnych reakcji niepożądanych, takich jak wysypka, zmiany w błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ Nimedex może obniżyć płodność (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku (zobacz „Nimedex zawiera cukry”).
Dzieci i nastolatkowie
Nimedex nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Nimedex”).
Inne leki i Nimedex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Przed zażyciem Nimedex upewnij się, że lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą oddziaływać z Nimedex:

• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID):
• Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• Leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany);
• Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptorów angiotensyny II (AIIA) lub diuretyki (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub problemy sercowe);
• Lity, stosowany w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń;
• Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i terapii nowotworów);
• Cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większą liczbę reakcji niepożądanych przy stosowaniu wszystkich leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dlatego przed zażyciem Nimedex poinformuj lekarza, który może zalecić regularne kontrole, aby upewnić się, że Nimedex nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia najniższą dostępną dawką i może zalecić leki ochronne dla żołądka, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Takie ochronne leki będą również zalecane, jeśli przyjmujesz niskie dawki aspiryny lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń jelitowych.
Jeśli wcześniej miałeś problemy jelitowe, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym, szczególnie o krwawieniu jelitowym, szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nimedex może negatywnie wpływać na ciążę i uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

• Nie stosuj Nimedex w trzecim trymestrze ciąży. Może to powodować problemy u dziecka i poród.
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, lekarz przepisze Ci NIMEDEX tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Karmienie piersią
NIMEDEX jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ Nimedex może zmniejszyć płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli Nimedex powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Nimedex tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nimedex granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sorbitol i aspartam.
Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w jednej porcji.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera 2560 mg sorbitolu w jednej porcji.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek może powodować problemy jelitowe i mieć lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Nimedex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosuj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to jedna tabletka Nimedex lub jedna porcja granulatu Nimedex do zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie, po posiłkach.
Zawartość jednej porcji należy rozpuścić w szklance wody.
Stosuj Nimedex przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Nimedex niż powinieneś
Jeśli zażyjesz lub uważasz, że zażyłeś więcej Nimedex niż przepisano (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą cały pozostały lek. W przypadku przedawkowania prawdopodobnie pojawi się jeden z następujących objawów: senność, odrętwienie, nudności, wymioty, ból żołądka, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu, krwawienia przewodu pokarmowego. Rzadko mogą wystąpić nadciśnienie, ostre niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka. Mogą również wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Jeśli zapomnisz zażyć Nimedex
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy lekarskiej:

• zaburzenia lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
• reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
• świsty w klatce piersiowej lub duszność;
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
• trwała uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID):
Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (trombozy), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca (osłabienie serca). Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki reakcji pęcherzykowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi dotyczą przewodu pokarmowego (działania przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i dwunastnicy;
• przebicie ściany jelita lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Po podaniu NIMEDEX zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, krwawienie z jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Nimedex:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• lekkie zmiany wartości krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• duszność,
• zawroty głowy,
• podwyższenie ciśnienia krwi,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• krwawienie żołądka lub jelit,
• wrzody dwunastnicy lub żołądka,
• wrzody przebijające się,
• pieczenie w żołądku (zapalenie żołądka),
• świąd,
• wysypka,
• zwiększone potliwość,
• obrzęk (edem).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anemia,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi,
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi,
• zmiany ciśnienia tętniczego,
• krwawienie,
• ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu,
• krew w moczu,
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• uczucie niepokoju,
• pobudzenie,
• koszmary,
• rozmyte widzenie,
• przyspieszenie tętna,
• napady gorąca,
• zaczerwienienie skóry,
• zapalenie skóry (dermatyty),
• niedobór samopoczucia,
• zmęczenie,
• nadwrażliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne (znane jako wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), powodujące wysypkę na skórze i silne niedobory samopoczucia;
• niewydolność lub zapalenie nerek (nephritis);
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia);
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• krwawienia podskórne (purpura);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem;
• zapalenie wątroby (w tym zapalenie wątroby fulminans), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) i zastój żółci;
• reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi;
• szybki obrzęk (edem) skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioobrzęk);
• astma i trudności oddechowe (bronchospazm);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zawroty głowy, ból głowy, senność, bóle brzucha i zaburzenia trawienne (niestrawność), zapalenie żołądka (gastritis), bóle brzucha, zatrzymanie moczu, zmniejszenie przepływu moczu (oliguria);
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis), reakcje alergiczne skóry (urticaria);
• obrzęk twarzy (edem) i otaczających tkanek, zaburzenia wzroku, trudności trawienne, pieczenie w jamie ustnej, świąd (urticaria).

Częstość nieznana

• Stałe wysypki lekowe (mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (urticaria), uczucie świądu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimedex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek Nimedex nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimedex

• Substancją czynną jest nimesulid – cyklooksydekstryna.

Tabletki: Każda tabletka zawiera 400 mg nimesulidu – cyklooksydekstryny, co odpowiada 100 mg nimesulidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza, fosforan wapnia dwuwapniowy, skrośnosprężony poliwinylopirydynon, stearynian magnezu.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: Każda torebka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 400 mg nimesulidu – cyklooksydekstryny, co odpowiada 100 mg nimesulidu.

• Pozostałe składniki to: sorbitol, krzemionka koloidalna, aspartam, aroma pomarańczowe.

Wygląd zewnętrzny Nimedex i zawartość opakowania
Pudełko z tektury litografowanej zawierające 30 tabletek 400 mg w blistrze nieprzezroczystym z PVC/Al.
Pudełko z tektury litografowanej zawierające 30 torebek 400 mg z papieru/alu/polietylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – Mediolan
Tel.: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
e-mail: [email protected]

Producent
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Mediolan
Włochy
i/lub
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madryt,
Hiszpania