Nimedex

Folleto informativo: información para el usuario

Nimedex 400 mg comprimidos, 400 mg granulado para suspensión oral

nimesulida ß-ciclodextrina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nimedex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimedex
3. Cómo tomar Nimedex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimedex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nimedex y para qué se utiliza

Nimedex es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Su médico le recetará Nimedex solo si otros medicamentos no han tenido efecto.
Antes de recetarle Nimedex, su médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimedex

No tome Nimedex si:

• es alérgico a la nimesulida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• broncoespasmo, un problema respiratorio que se manifiesta con silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma);
• congestión nasal debida a pólipos nasales (crecimientos en la mucosa interna de la nariz);
• erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria);
• rinitis;
• ha tenido reacciones previas tras el tratamiento con AINE, tales como:
• hemorragias gástricas o intestinales;
• úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino;
• presenta una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal activa y recurrente, o las ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
• ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus);
• padece cualquier otro trastorno hemorrágico o problema debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• padece insuficiencia hepática (función hepática reducida);
• está tomando otros medicamentos que se sabe afectan al hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
• es un bebedor habitual excesivo (alcohol);
• ha tenido previamente una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
• está expuesto a otras sustancias potencialmente dañinas para el hígado;
• padece insuficiencia renal grave (función renal reducida);
• padece insuficiencia cardíaca grave (corazón débil);
• tiene fiebre o gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores, o temperatura elevada);
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• está amamantando.

No administre Nimedex a un niño menor de 12 años (ver “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nimedex.
No tome Nimedex o informe a su médico antes de tomar Nimedex

• Si ha desarrollado previamente una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria o picor) tras haber tomado nimesulida.

Debe evitar la ingestión de Nimedex junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda el uso simultáneo de analgésicos.
Los medicamentos como Nimedex pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. Su médico le indicará que suspenda el tratamiento si no se observan beneficios.
Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, suspenda la toma de Nimedex e informe a su médico ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Nimedex si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera gastrointestinal (causante de dolor abdominal).
Tenga especial precaución con Nimedex
Si durante el tratamiento con Nimedex aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, suspenda la toma del medicamento e informe inmediatamente a su médico, quien podría indicarle que suspenda el tratamiento. Los síntomas que indican un trastorno hepático incluyen pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga persistente, orina oscura, así como alteraciones en las pruebas de función hepática.
Si ha padecido previamente úlceras, hemorragia gástrica o intestinal, perforación o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, informe a su médico antes de tomar Nimedex.
Su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible y podría recomendarle medicamentos para la protección gástrica, como el misoprostol o inhibidores de la bomba de protones. Estos protectores también se le recomendarán si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Si ha tenido problemas gastrointestinales previos, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras fases del tratamiento.
Si durante el tratamiento con Nimedex aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores), suspenda la toma del medicamento e informe a su médico.
Si padece trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas de coagulación, trastornos circulatorios o renales, o tiene factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), debe informar a su médico antes de tomar Nimedex.
Si observa la aparición de reacciones adversas cutáneas como erupciones, lesiones en las mucosas u otros signos de hipersensibilidad, contacte inmediatamente con su médico.
Si planea iniciar un embarazo, informe a su médico porque Nimedex podría reducir la fertilidad (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento (ver “Nimedex contiene azúcares”).
Niños y adolescentes
Nimedex no debe tomarse en niños menores de 12 años (ver “No tome Nimedex”).
Otros medicamentos y Nimedex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Antes de tomar Nimedex, asegúrese de que su médico o farmacéutico sepa que está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con Nimedex:

• Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios);
• Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, como aspirina u otros salicilatos);
• Antihipertensivos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (AIIA), o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos);
• Litio, usado para tratar la depresión u otros trastornos similares;
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para tratar la depresión);
• Metotrexato (medicamento usado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer);
• Ciclosporina (medicamento usado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario).

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios como la aspirina.
Ancianos
Si es usted mayor, puede tener un mayor riesgo de reacciones adversas con todos los medicamentos de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos. Por tanto, antes de tomar Nimedex, informe a su médico, quien podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que Nimedex no le causa problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible y podría recomendarle medicamentos para la protección gástrica, como el misoprostol o inhibidores de la bomba de protones. Estos protectores también se le recomendarán si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Si ha tenido problemas gastrointestinales previos, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras fases del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Nimedex puede tener un efecto negativo sobre el embarazo y se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

• No use Nimedex durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas al bebé y al parto.
• Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, su médico solo le recetará NIMEDEX si es estrictamente necesario.

Lactancia
NIMEDEX está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Si está planeando un embarazo, informe a su médico, ya que Nimedex puede reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si Nimedex le provoca mareos o somnolencia.
Nimedex comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nimedex granulado para suspensión oral contiene sorbitol y aspartamo.
Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 2560 mg de sorbitol por sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Nimedex

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos adversos, utilice la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
La dosis recomendada es un comprimido de Nimedex o un sobre de gránulos de Nimedex para suspensión oral, dos veces al día, después de las comidas.
El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua.
Utilice Nimedex durante el periodo más breve posible y no más de 15 días en un ciclo único de tratamiento.
Si toma más Nimedex del que debe
Si toma o cree haber tomado más Nimedex del prescrito (sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosificación, probablemente presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, entorpecimiento, náuseas, vómitos, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria, hemorragias gastrointestinales. Rara vez pueden presentarse hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma. Podrían manifestarse reacciones de anafilaxia.
Si olvida tomar Nimedex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

• molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• silbidos al respirar o dificultad respiratoria;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con dosis elevadas y tratamientos prolongados.
Durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca (corazón debilitado). Se han notificado casos muy raros de reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica.
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos gastrointestinales):

• úlceras gástricas y duodenales;
• perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Tras la administración de NIMEDEX se han notificado: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado gastritis.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Nimedex son:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad respiratoria,
• vértigo,
• aumento de la presión arterial,
• estreñimiento,
• flatulencias,
• hemorragia gástrica o intestinal,
• úlceras duodenales o gástricas,
• úlceras perforadas,
• ardor de estómago (gastritis),
• prurito,
• erupciones cutáneas,
• aumento de la sudoración,
• hinchazón (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia,
• disminución de glóbulos blancos en sangre,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre,
• alteraciones en la presión arterial,
• hemorragia,
• dolor al orinar o retención urinaria,
• presencia de sangre en la orina,
• aumento del potasio en sangre,
• sensación de ansiedad,
• nerviosismo,
• pesadillas,
• visión borrosa,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sofocos,
• enrojecimiento de la piel,
• inflamación de la piel (dermatitis),
• malestar general,
• fatiga,
• hipersensibilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) que provocan erupciones cutáneas e intenso malestar;
• insuficiencia o inflamación renal (nefritis);
• alteraciones de la función cerebral (encefalopatía);
• reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• hemorragias subcutáneas (porfiria);
• reducción del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragias subcutáneas u otras hemorragias en el cuerpo, heces negras debidas a hemorragia;
• inflamación del hígado (hepatitis, incluida hepatitis fulminante), a veces muy grave, que provoca ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) y obstrucción del flujo biliar;
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria;
• hinchazón rápida (edema) de la piel, mucosas y tejidos submucosos (edema angioneurótico);
• asma y dificultad respiratoria (broncoespasmo);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia), vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, dolor de estómago y trastornos digestivos (dispepsia), inflamación del estómago (gastritis), dolor abdominal, retención urinaria, disminución del flujo de orina (oliguria);
• inflamación de la boca (estomatitis), reacciones alérgicas cutáneas (urticaria);
• hinchazón en la cara (edema) y zonas circundantes, trastornos visuales, indigestión, ardor de boca, prurito (urticaria).

Frecuencia desconocida

• Erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimedex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Nimedex no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimedex

• El principio activo es nimesulida-ciclodextrina.

Comprimidos: Cada comprimido contiene 400 mg de nimesulida-ciclodextrina, equivalente a 100 mg de nimesulida.

• Los demás componentes son: lactosa, fosfato cálcico dibásico, polivinilpirrolidona reticulada, estearato de magnesio.

Granulado para suspensión oral: Cada sobre de granulado para suspensión oral contiene 400 mg de nimesulida-ciclodextrina, equivalente a 100 mg de nimesulida.

• Los demás componentes son: sorbitol, sílice coloidal, aspartamo, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de Nimedex y contenido del envase
Estuche de cartón litografiado que contiene 30 comprimidos de 400 mg en blíster opaco de PVC/Al.
Estuche de cartón litografiado que contiene 30 sobres de 400 mg de papel/aluminio/polietileno.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – Milán
Tel.: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]

Productor
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán
Italia
y/o
Italfarmaco S.A.
San Rafael 3
28108 Alcobendas, Madrid,
España