Інструкція: інформація для пацієнта

Натулан 50 мг тверді капсули

прокарбазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Натулан і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Натулану
Як застосовувати Натулан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Натулан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натулан і для чого його застосовують

Натулан містить діючу речовину прокарбазин, речовину, яка належить до класу цитостатичних лікарських засобів. Прокарбазин діє проти росту певних типів клітин і застосовується для лікування деяких видів пухлин.
Дорослі
Натулан показаний для лікування певних типів пухлин:
o лімфома Ходжкіна
o лімфосаркома
o ретикулосаркома
o хвороба Брілля-Сімерса
Діти та підлітки віком від 2 до 18 років
Натулан показаний для лікування лімфоми Ходжкіна лише тоді, коли його застосовують разом з іншими протираковими ліками відповідно до відповідного медичного протоколу.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Натулан

Не приймайте Натулан

якщо Ви маєте алергію на прокарбазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є серйозні проблеми з кров’ю будь-якого походження (включаючи попереднє лікування хіміотерапією або променевою терапією), наприклад:
— зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
— зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Натулану. Натулан буде призначатися лише лікарями,
які мають досвід у хіміотерапевтичному лікуванні.
Повідомте лікареві перед початком прийому Натулану:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки Натулан може бути Вам протипоказаний (див. розділ «Не приймайте Натулан») або Вам може знадобитися почати лікування в умовах лікарні.
якщо Ви робили або плануєте робити щеплення живими ослабленими мікроорганізмами

Під час лікування Натуланом лікар буде проводити Вам такі обстеження:

аналізи крові: перед кожним циклом терапії та потім двічі на тиждень.
тести функції печінки та нирок: перед кожним циклом терапії та потім раз на тиждень.
Якщо виникнуть такі стани — негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування Натуланом слід припинити:
- Зниження кількості білих кров’яних тілець та тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
- Відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах (парестезія), ураження периферичних нервів (нейропатія), сплутаність свідомості
- Алергічні реакції
- Діарея
- Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
- Блювота

Особлива обережність:

прокарбазин може спричинити відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія) та постійну безплідність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Натулан (у поєднанні з іншими ліками та/або променевою терапією) може спричинити розвиток інших пухлин, наприклад, рак легень або гостру лейкемію.

Діти та підлітки
Натулан зазвичай призначають дітям та підліткам у тій самій дозі, що й дорослим, у поєднанні з іншими протираковими препаратами. Натулан може спричинити надмірну токсичність у дітей, що проявляється тремтінням, комою та судомами. Тому лікар уважно підбере дозу та ретельно спостерігатиме за станом дитини під час лікування.

Інші ліки та Натулан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Натулан разом із:

ліками, які стимулюють нервову систему (симпатоміметики)
ліками, які зменшують нежить (деконгестанти)

Повідомте лікареві, який буде особливо уважним, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад:
— ліки, що використовуються для анестезії (анестетики)
— ліки, що використовуються для зняття болю (наркотичні анальгетики)
— ліки, що використовуються при епілепсії (барбітурати)
антидепресанти трициклічної групи (використовуються при депресії)
фенотіазини (психотропні засоби)
ліки, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску (антигіпертензивні)

Натулан та їжа, алкоголь
Не приймайте Натулан разом з алкоголем або продуктами, що містять високу кількість тираміну, наприклад сир, йогурт, банани.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Натулан під час вагітності, оскільки у жінок, які отримували прокарбазин, спостерігалися викидиші, передчасні пологи, діти з низькою масою тіла та вроджені вади розвитку.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Натуланом. Негайно зверніться до лікаря, якщо дізналися або підозрюєте, що Ви вагітні.
Чоловікам та жінкам, які проходять лікування Натуланом, слід пояснити необхідність використання засобів контрацепції.
Жінкам слід використовувати засоби контрацепції до 6 місяців після закінчення лікування Натуланом, а чоловікам — до 3 місяців після.

Годування грудьми
Застосування Натулану під час годування грудьми слід уникати.

Фертильність
Прокарбазин може спричинити відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія) та постійну безплідність (див. розділ «Попередження та застереження»). Чоловікам та жінкам, які проходять лікування Натуланом, слід пояснити ризик безплідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Натулан може спричинити запаморочення та сонливість. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Натулан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Приймайте Натулан перорально.
На початку лікування лікар призначить вам невеликі дози препарату, а потім поступово збільшуватиме дозу до максимальної — 250–300 мг на добу за такою схемою лікування:
1-й день — 50 мг
2-й день — 100 мг
3-й день — 150 мг
4-й день — 200 мг
5-й день — 250 мг
6-й день — 250–300 мг
наступні дні — 250–300 мг
Ви повинні приймати Натулан до досягнення максимально можливої ремісії захворювання. Після цього лікар призначить вам підтримувальну дозу 50–150 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар ретельно визначить найбільш відповідну дозу.
Застосування у літніх людей
Прокарбазин слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів. Під час лікування лікар регулярно проводитиме обстеження для оцінки ознак ранньої неефективності або непереносимості лікування.
Порушення функції печінки
Прокарбазин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. Під час лікування лікар призначить вам аналізи крові та тести функції печінки.
Порушення функції нирок
Прокарбазин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок. Під час лікування лікар призначить вам аналізи крові та тести функції нирок.
Також слід дотримуватися обережності у пацієнтів із певним типом пухлини надниркових залоз (феохромоцитома), епілепсією або захворюваннями судин серця та мозку.
Якщо ви прийняли Натулан у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Натулану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози може спричинити:

запаморочення
нудоту
блювоту
діарею
зниження артеріального тиску
прискорене серцебиття (тахікардія)
тремтіння
галюцинації
депресію
судоми

Лікар буде лікувати наслідки прийому надмірної дози Натулану залежно від вашого стану.
Якщо ви забули прийняти Натулан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Натуланом
Дуже важливо, щоб ви ніколи не припиняли лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У перші дні лікування пацієнти часто відчувають зниження апетиту та нудоту, що зазвичай зникає через короткий час.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Зниження білих кров’яних пластинок та тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
Відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах (парестезія), захворювання периферичних нервів (нейропатія), сплутаність свідомості
Алергічні реакції
Діарея
Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
Блювання

Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Натулану
Поширені (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія); зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія); зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); випадіння волосся; інфекція; зниження білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія, нейтропенія); захворювання та токсичність крові; ураження мозку (нейротоксичність); задишка; нудота; блювання; запалення шлунка або кишечника (токсичність шлунково-кишкового тракту); запалення слизових оболонок; респіраторна патологія.
Непоширені (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
;;; алергічні реакції, включаючи важку та раптову алергічну реакцію, яка може бути смертельною (анафілаксія) та набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема); втрата або зниження апетиту; захворювання нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння (периферична нейропатія); відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах (парестезія); кардіоваскулярна токсичність; інфекції дихальних шляхів; токсичність легень; захворювання легень; висип на шкірі; токсичність шкіри, спричинена препаратом; почервоніння (висип на шкірі); ураження сечостатевої системи (урогенітна патологія); підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза, трансамінази).
Рідкісні (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Почервоніння склери або внутрішньої сторони повік (кон’юнктивіт), відчуття печіння під час сечовипускання та непереборне бажання сечовипускати (цистит); інфекції легень; інфекція, спричинена Pneumocystis jirovecii, пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii; надзвичайно серйозний і потенційно смертельний стан, що виникає при інфекціях, які охоплюють весь організм (септичний шок); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія); зниження певного типу білих кров’яних тілець (лімфопенія); підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія, цукровий діабет); накопичення заліза в органах (гемосидероз); головний біль; ураження нервів, що керують непроизвольними функціями організму, що може впливати на артеріальний тиск, терморегуляцію, травлення, функцію сечового міхура та статеву функцію (автономна нейропатія); ушкодження вуха (ототоксичність); серцева недостатність через серцево-судинні порушення (серцево-судинний розлад); зупинка серця (інфаркт міокарда); повторювані порушення кровотоку (вазоспазм) у пальцях рук і ніг, що зазвичай виникає у відповідь на стрес або вплив холоду (феномен Рейно); дихальна недостатність; емболія легеневої артерії та інфаркт легені; діарея; запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт); запалення печінки (гепатит); патологія печінки; захворювання печінки (некроз печінки; жировий гепатоз); кропив’янка; висип на шкірі від ліків; токсичний вплив на нирки; ушкодження нирок; підвищення рівня креатиніну в крові, що свідчить про порушення функції нирок.
Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Інфекція стравоходу грибками (кандидозний езофагіт); синдром набутого імунодефіциту; інфекція легень, спричинена атиповими організмами, відмінними від звичайних бактерій (атипова пневмонія); медичний стан, що характеризується підвищеною температурою, збільшенням печінки і/або селезінки та змінами в клітинах крові (гемофагоцитарна гістіоцитоза); метаболічні порушення, що виникають після початку лікування раку (синдром лізису пухлини); психотичний розлад, що характеризується зміною особистості (зміна особистості); афективний розлад; поганий притік крові через блокування або розрив артерії в мозку (інсульт); поступове багаторазове ушкодження або запалення мозку через вірусну інфекцію (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія); непритомність (синкопе); захворювання мозку (енцефалопатія); порушення частоти серцевих скорочень (синусова аритмія); запалення тонкої мембрани, що оточує серце (перикардит); запалення вен (флебіт); дихальні труднощі; запалення легень, спричинене вдиханням бактерій або токсичних речовин із вмісту рота та шлунка (аспіраційна пневмонія); фіброз легень; шлункове кровотеча; жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця); акне; запалення одного або кількох хребцевих суглобів (спондиліт); ослаблені кістки з підвищеним ризиком переломів (остеопороз); раптова зупинка серця, зазвичай як наслідок електричного розладу серця (раптова серцева смерть).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Інфекції, що охоплюють весь організм і потенційно смертельні (сепсис); герпес зостер; зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку); зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування (гемолітична анемія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія); втрата крові з пошкоджених судин (кровотеча); захворювання легень (інтерстиціальна пневмонія); запалення слизової оболонки рота (стоматит); запор; біль у м’язах; смерть клітин кістки та зв’язок; біль; лихоманка; втому; токсичність печінки; утворення нових пухлин, наприклад, рак легень* та гостра мієлоїдна лейкемія*; лейкемія*; порушення утворення кістковим мозком червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (мієлодисплазія)*; дегідратація; низький рівень калію в крові (гіпокаліємія); галюцинації; депресія; стан сплутаності свідомості; серйозні психічні розлади (психотичний розлад); зміни смаку (дисгеузія); порушення зору; труднощі з диханням (дихальні труднощі); болі в животі; гострі алергічні реакції, що впливають на шкіру та слизові оболонки, потенційно смертельні (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона); відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія)*; нездужання; прогресування захворювання; неефективність препарату; відчуття дивності; зниження ваги; кашель.
*: пізня токсичність включає вторинні пухлини та деякі органні токсичності. Кількість пацієнтів із пізньою токсичністю може зростати з часом.
Додаткові побічні ефекти у підлітків та дітей
Поширені (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Порушення нервової системи.
Непоширені (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Вітрянка; інфекції легень; болюча накопичення гною (абсцес); інфекції крові (пневмококова бактеріємія); запалення шлунка та кишечника (гастроентерит); запалення товстої кишки, що призводить до ректального кровотечі, діареї, болю в животі та спазмів (коліт); недостатність тиреоїдного гормону (гіпотиреоз); судомна криза; труднощі з диханням (дихальні труднощі); зупинка дихання; почервоніння сечі з відчуттям печіння під час сечовипускання (геморагічний цистит); підвищений або знижений рівень кальцію та магнію в крові.
Рідкісні (у більше ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Накопичення гною в черевній порожнині (субдіафрагмальний абсцес); запалення мозку (туберкульозний менінгіт); важка бактеріальна інфекція; гепатит В; зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через їх руйнування імунною системою (аутоімунна гемолітична анемія); токсичний дифузний зоб (хвороба Базедова); підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія); аномальна поведінка; стан сплутаності свідомості; слабкість однієї сторони тіла (геміпарезія) або однієї кінцівки (монопарезія); стан втоми або відсутності енергії (летаргія); відсутність рефлексів (арефлексія); проблеми зі зором; блювання кров’ю (гематемезіс); недостатня функція печінки; висип або подразнення шкіри (алергічний дерматит); слабкість м’язів; порушення рухів очей; необхідність переливання крові.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
гостра мієлоїдна лейкемія*, лейкемія*, синдром мієлодисплазії*, вторинні новоутворення*; азооспермія*
*: пізня токсичність включає вторинні пухлини та деякі органні токсичності. Кількість пацієнтів із пізньою токсичністю може зростати з часом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натулан

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натулан

Діючою речовиною є прокарбазин. Кожна тверда капсула містить 58,3 мг гідрохлориду прокарбазину, що відповідає 50 мг основи прокарбазину.
Інші компоненти:
- Вміст капсули: манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b), стеарат магнію (Е572)
- Стінка капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин
.

Опис зовнішнього вигляду Натулану та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 50 твердих капсул у флаконі з темного скла з гвинтовою кришкою або 50 твердих капсул у блистері.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Мюнхен
Німеччина
Виробник
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Німеччина