Ulotka: informacja dla pacjenta

Natulan 50 mg kapsułki twarde

procarbazina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Natulan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Natulan
Jak stosować Natulan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Natulan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Natulan i do czego służy

Natulan zawiera substancję czynną prokarbazynę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych lekami cytotoksycznymi. Prokarbazyna hamuje wzrost niektórych typów komórek i jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
Dorośli
Natulan jest wskazany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:
• chłoniak Hodgkina
• limfosarcoma
• retikulosarcoma
• choroba Brill-Symmersa
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Natulan jest wskazany w leczeniu chłoniaka Hodgkina wyłącznie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zgodnie z odpowiednim protokołem leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Natulan

Nie przyjmuj Natulan

jeśli jesteś uczulony na prokarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz poważne zaburzenia krwi niezależnie od przyczyny (w tym spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią), takie jak:
o zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
o zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
jeśli masz poważne problemy wątrobowe
jeśli masz poważne problemy nerkowe
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Natulan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten będzie Ci podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu chemioterapeutykim.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Natulan:

jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ lek Natulan może Ci nie odpowiadać (zobacz punkt „Nie przyjmuj Natulan”) lub może być konieczne rozpoczęcie leczenia w szpitalu.
jeśli zrobiłeś lub zamierzasz zrobić szczepienie żywymi, osłabionymi mikroorganizmami

Podczas leczenia Natulan lekarz będzie Ci wykonywał następujące badania:

badania krwi: przed każdym cyklem terapii oraz dwa razy w tygodniu po rozpoczęciu.
badania czynności wątroby i nerek: przed każdym cyklem terapii oraz raz w tygodniu.
Jeśli wystąpią następujące objawy: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Natulan powinno zostać przerwane:
- zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia)
- uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub nogach (parestezja), choroba nerwów obwodowych (neuropatia), dezorientacja
- reakcje alergiczne
- biegunka
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
- wymioty

Zwróć szczególną uwagę:

prokarbazyna może powodować brak plemników w nasieniu (azoospermia) i trwałą bezpłodność (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Natulan (gdy stosowany w połączeniu z innymi lekami i/lub radioterapią) może powodować powstawanie innych nowotworów, takich jak rak płuc czy białaczka.

Dzieci i młodzież
Natulan jest zazwyczaj podawany dzieciom i młodzieży w tej samej dawce co dorosłym, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Natulan może powodować nadmierną toksyczność u dzieci, objawiającą się drżeniem, śpiączką i napadami padaczkowymi. Z tego powodu lekarz dokładnie oceni dawkę i będzie dokładnie monitorować stan dziecka podczas leczenia.

Inne leki i Natulan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Natulan w połączeniu z:

lekami pobudzającymi układ nerwowy (sympatykomimetyki)
lekami przeciwdziałającymi zatokom nosa (dekonary)

Powiadom lekarza, który będzie zwracał szczególną uwagę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować:

leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, np.:
o leki stosowane do wywołania znieczulenia (anestetyki)
o leki stosowane do łagodzenia bólu (narkotyczne środki przeciwbólowe)
o leki stosowane w epilepsji (barbiturany)
leki stosowane przeciwko depresji (trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji)
fenotiazyny (lek psychotropowy)
leki stosowane przeciwko nadciśnieniu (lek przeciwnadciśnieniowy)

Natulan i jedzenie oraz alkohol
Nie przyjmuj Natulan z alkoholem ani z pożywieniem zawierającym duże ilości tyraminy, takim jak np. sery, jogurty i banany.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Natulan w czasie ciąży, ponieważ u kobiet leczonych prokarbazyną obserwowano poronienia, przedwczesne porody, niską masę ciała u noworodków oraz wady wrodzone u dzieci.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Natulan. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz lub odkryjesz, że jesteś w ciąży.
Mężczyźni i kobiety leczeni Natulan powinni zostać poinformowani o metodach antykoncepcji.
Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Natulan, a mężczyźni przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią
Stosowanie Natulan podczas karmienia piersią powinno być unikane.
Płodność
Prokarbazyna może powodować brak plemników w nasieniu (azoospermia) i trwałą bezpłodność (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Mężczyźni i kobiety leczeni Natulan powinni zostać poinformowani o ryzyku bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natulan może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie pracuj z maszynami, dopóki te objawy nie miną.

3. Jak stosować lek Natulan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Lek Natulan należy przyjmować doustnie.
Na początku leczenia lekarz przepisze niską dawkę leku, a następnie stopniowo zwiększy dawkę aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 250–300 mg dziennie, według następującego schematu leczenia:

dzień – 50 mg
dzień – 100 mg
dzień – 150 mg
dzień – 200 mg
dzień – 250 mg
dzień – 250–300 mg
kolejne dni – 250–300 mg
Lek Natulan należy przyjmować aż do osiągnięcia jak najpełniejszej remisji choroby. Następnie lekarz przepisze dawkę utrzymaniową w ilości 50–150 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz dokładnie oceni odpowiednią dawkę.
Stosowanie u osób starszych
Prokarbazyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował objawy wczesnej nieskuteczności leczenia lub nietolerancji terapii.
Upośledzenie czynności wątroby
Prokarbazynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z upośledzeniem czynności wątroby. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi oraz testy oceniające czynność wątroby.
Upośledzenie czynności nerek
Prokarbazynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z upośledzeniem czynności nerek. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi oraz testy oceniające czynność nerek.
Ostrożność zaleca się również u pacjentów z nowotworem nadnerczy (feochromocytoma), padaczką lub chorobami naczyń serca i mózgu.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Natulan
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natulan, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować:

zawroty głowy
nudności
wymioty
biegunkę
obniżenie ciśnienia krwi
przyspieszone bicie serca (tachykardię)
drżenie
halucynacje
depresję
drgawki

Lekarz będzie leczył skutki przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natulan, uwzględniając stan pacjenta.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Natulan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia lekiem Natulan
Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W pierwszych dniach leczenia pacjenci często doświadczają zmniejszenia apetytu i nudności, które zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Spadek liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia)
Odczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub nogach (parestezja), choroba nerwów obwodowych (neuropatia), dezorientacja
Reakcje alergiczne
Biegunka
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
Wymioty

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu Natulan
Zwyczajne (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia); obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia); obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia); wypadanie włosów; infekcje; obniżenie liczby białych krwinek (granulocytopenia, neutropenia); choroby i toksyczność krwi; zaburzenia funkcji mózgu (neurotoksyczność); duszność; nudności; wymioty; zapalenie żołądka lub jelit (toksyczność przewodu pokarmowego); zapalenie błon śluzowych; choroby układu oddechowego;
Niezwykle rzadkie (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
;;; reakcje alergiczne, w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna, która może być śmiertelna (anafilaksja) i obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem); utrata lub zmniejszenie apetytu; choroba nerwów, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa); odczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub nogach (parestezja); toksyczność serca i układu krążenia; infekcje dróg oddechowych; toksyczność płuc; choroby płuc; wysypka na skórze; toksyczność skórna spowodowana lekiem; zaczerwienienie (wysypka); zaburzenia narządów układu moczowego i płciowego (patologia urogenitalna); wzrost aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza, transaminazy).
Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zaczerwienienie białka oka lub wewnętrznej powieki (zapalenie spojówek), uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i pilne pragnienie oddania moczu (cystyt); infekcje płuc; infekcja wywołana przez Pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii; stan ekstremalnie poważny i potencjalnie śmiertelny, który występuje przy infekcjach obejmujących cały organizm (szok septyczny); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia); zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (limfopenia); wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, cukrzyca); gromadzenie się żelaza w narządach (hemochromatoza); ból głowy; problemy z nerwami kontrolującymi funkcje ciała nieświadome, mogą wpływać na ciśnienie krwi, regulację temperatury, trawienie, funkcję pęcherza i funkcję seksualną (neuropatia autonomiczna); uszkodzenie ucha (ototoksyczność); niewydolność serca spowodowana zaburzeniami układu sercowo-krwionośnego (zaburzenie sercowo-krwionośne); zatrzymanie akcji serca (zawał mięśnia sercowego); nawracające zaburzenia przepływu krwi (wazospazm) w palcach rąk i stóp, które zwykle pojawiają się w odpowiedzi na stres lub narażenie na zimno (zespół Raynauda); niewydolność oddechowa; zator płucny i zawał płuc; biegunka; zapalenie błony śluzowej przełyku (przełykowe zapalenie błony śluzowej); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); patologia wątroby; problemy z wątrobą (martwica wątroby; stłuszczenie wątroby); pokrzywka; wysypka na skórze spowodowana lekiem; działania toksyczne na nerki; uszkodzenie nerek; wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wskazujące na zaburzoną funkcję nerek.
Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Zakażenie przełyku grzybem (kandydoza przełyku); zespół nabytego upośledzenia odporności; zapalenie płuc wywołane przez organizmy atypowe inne niż typowe bakterie (zapalenie płuc atypowe); stan medyczny charakteryzujący się gorączką, powiększeniem wątroby i/lub śledziony oraz zmianami komórek krwi (histiocitoza hemofagocytarna); zaburzenia metaboliczne pojawiające się po rozpoczęciu leczenia nowotworu (zespół lizy guza); zaburzenie psychiczne charakteryzujące się zmianą osobowości (zmiana osobowości); zaburzenie afektywne; słabe przepływanie krwi spowodowane zablokowaniem lub pęknięciem tętnicy w mózgu (udar mózgu); postępujące uszkodzenia lub zapalenie mózgu spowodowane infekcją wirusową (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia); omdlenie (zawał); choroba mózgu (encefalopatia); zaburzenia częstości akcji serca (arytmia zatokowa); zapalenie cienkiej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia); zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył); duszność; zapalenie płuc spowodowane wdychaniem bakterii lub toksycznych substancji z zawartości ustnej i żołądka (zapalenie płuc aspiracyjne); włóknienie płuc; krwawienie żołądkowe; żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka); trądzik; zapalenienie jednego lub więcej stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa); osłabienie kości z większym ryzykiem złamania (osteoporoza); nagłe zatrzymanie akcji serca, zwykle jako wynik zaburzenia elektrycznego serca (nagła śmierć sercowa).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia obejmujące cały organizm i potencjalnie śmiertelne (sepsa); Herpes zoster; zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (niewydolność szpiku); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna); wzrost liczby jednego z typów białych krwinek we krwi (eozynofilia); krwawienie z uszkodzonych naczyń krwionośnych (krwawienie); choroba płuc (zapalenie płuc międzywistowe); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); zaparcia; bóle mięśni; śmierć komórek kości i więzadeł; ból; gorączka; zmęczenie; toksyczność wątroby; powstawanie nowych nowotworów, np. raka płuc* i ostrej białaczki szpikowej*; Białaczka*; zaburzona produkcja czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi przez szpik kostny (mielodysplazja)*; odwodnienie, niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), halucynacje; depresja; stan dezorientacji; ciężkie zaburzenia psychiczne (zaburzenie psychiczne); zaburzenia smaku (dysgeuzja); zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu (dyspneę); bóle brzucha; ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, potencjalnie śmiertelna (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona); brak plemników w nasieniu (azoospermia)*; niedobór; postęp choroby; brak skuteczności leku; dziwne uczucia; spadek masy ciała; kaszel.
*: późna toksyczność obejmuje nowotwory wtórne i niektóre toksyczności narządowe. Liczba pacjentów z późną toksycznością może wzrastać w czasie.
Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków i dzieci
Zwyczajne (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zaburzenia układu nerwowego.
Niezwykle rzadkie (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Ospa wietrzna; infekcje płuc; bolesne nagromadzenie się ropi (absces); infekcje krwi (bakteriemia pneumokokowa); zapalenie żołądka i jelit (gastroenteropatia); zapalenie okrężnicy powodujące krwawienie z odbytu, biegunkę, ból brzucha i skurcze brzucha (zapalenie okrężnicy); niedobór hormonu tarczycy (hipotyreozę); napad drgawkowy; trudności w oddychaniu (dyspneę); zatrzymanie oddechu; zaczerwienienie moczu z uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu (cystyt krwotoczny); nieprawidłowe stężenie wapnia i magnezu we krwi.
Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Nagromadzenie ropi w jamie brzusznej (absces podprzeponowy); zapalenie mózgu (gruźlica opon mózgowych); ciężkie zakażenie bakteryjne; zapalenie wątroby B; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane ich niszczeniem przez układ odpornościowy (autoimmunologiczna anemia hemolityczna); toksyczne przerośnięcie tarczycy (choroba Basedowa); wzrost stężenia sodu we krwi (hipernatremia); nietypowe zachowanie; stan dezorientacji; osłabienie jednej strony ciała (hemipareza) lub jednej kończyny (monopareza); stan zmęczenia lub braku energii (letarg); brak odruchów (arefleksja); problemy ze wzrokiem; zaczerwienienie; wymioty z krwią (hematemęza); niewystarczająca funkcja wątroby; wysypka lub podrażnienie skóry (zapalenie skóry alergiczne); osłabienie mięśni; zaburzenia ruchu oczu; potrzeba przetaczania krwi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ostra białaczka szpikowa*, Białaczka*, Zespół mielodysplastyczny*, nowotwory wtórne*; Azoospermia*
*: późna toksyczność obejmuje nowotwory wtórne i niektóre toksyczności narządowe. Liczba pacjentów z późną toksycznością może wzrastać w czasie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natulan

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Natulan

Substancją czynną jest prokarbazyd. Każda kapsułka twarda zawiera 58,3 mg chlorowodorku prokarbazyny odpowiadającego 50 mg prokarbazyny w postaci zasadowej.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, talk (E553b), stearynian magnezu (E572)
- Ściana kapsułki: żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
.

Wygląd zewnętrzny Natulan i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek twardych w butelce szklanej o ciemnym kolorze z nakrętką śrubową albo 50 kapsułek twardych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Monachium
Niemcy
Producent
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Ratyzbona
Niemcy