Инструкция по применению: информация для пациента

Натулан 50 мг капсулы твердые

прокарбазин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Натулан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Натулана
Как принимать Натулан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Натулан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Натулан и для чего он применяется

Натулан содержит действующее вещество — прокарбазин, вещество из группы противоопухолевых лекарственных средств цитостатического действия. Прокарбазин подавляет рост определённых типов клеток и применяется для лечения некоторых видов опухолей.
Взрослым
Натулан показан для лечения следующих видов опухолей:
• лимфома Ходжкина
• лимфосаркома
• ретикулосаркома
• болезнь Брилля-Зиммерса
Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет
Натулан показан для лечения лимфомы Ходжкина только при его применении в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами в соответствии с соответствующим медицинским протоколом.

2. Что следует знать перед применением Натулан

Не принимайте Натулан

если у вас аллергия на прокарбазин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются серьёзные нарушения со стороны крови независимо от причины (включая предыдущее лечение химиотерапией или лучевой терапией), такие как:
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
если у вас тяжёлые нарушения функции печени
если у вас тяжёлые нарушения функции почек
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Натулан проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Натулан будет назначаться только врачами, имеющими опыт в проведении химиотерапии.
Сообщите врачу перед началом применения Натулан:

если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку применение Натулан может быть для вас неподходящим (см. раздел «Не принимайте Натулан») или вам может потребоваться начать лечение с Натулан в условиях стационара.
если вы делали или планируете делать прививку живыми ослабленными микроорганизмами

Во время лечения Натулан врач будет проводить следующие обследования:

анализ крови: перед каждым циклом терапии и затем дважды в неделю.
тесты функции печени и почек: перед каждым циклом терапии и затем один раз в неделю.
Если возникнут следующие состояния: обратитесь к врачу, поскольку лечение Натулан следует прекратить: + Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения) + Ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия), заболевание периферических нервов (нейропатия), спутанность сознания + Аллергические реакции + Диарея + Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) + Рвота

Особое внимание:

прокарбазин может вызывать отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия) и постоянное бесплодие (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
Натулан (при применении в комбинации с другими лекарственными средствами и/или лучевой терапией) может вызывать развитие других опухолей, например, рака лёгких и острого лейкоза.

Дети и подростки
Натулан обычно назначают детям и подросткам в той же дозе, что и взрослым, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Натулан может вызывать повышенную токсичность у детей с развитием тремора, комы и судорог. В связи с этим врач тщательно подберёт дозу и будет внимательно контролировать состояние ребёнка во время лечения.

Другие лекарственные средства и Натулан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Натулан одновременно с:

лекарственными средствами, стимулирующими нервную систему (симпатомиметики)
лекарственными средствами, уменьшающими носовую заложенность (деконгестанты)

Сообщите врачу, который будет проявлять особую осторожность, если вы принимаете или должны принимать:

лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, например:
- препараты, используемые для индукции анестезии (анестетики)
- препараты, применяемые для облегчения боли (наркотические анальгетики)
- препараты, применяемые при эпилепсии (барбитураты)
лекарственные средства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты)
фенотиазины (психотропные препараты)
лекарственные средства, применяемые при повышенном артериальном давлении (гипотензивные средства)

Натулан и пища, алкоголь
Не принимайте Натулан вместе с алкоголем или продуктами, содержащими большое количество тирамина, например, сыры, йогурт и бананы.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Натулан во время беременности, поскольку у беременных женщин, получавших прокарбазин, отмечались выкидыши, преждевременные роды, рождение детей с низкой массой тела и врождённые пороки развития.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Натулан. Немедленно обратитесь к врачу, если узнаете или подозреваете, что беременны.
Мужчинам и женщинам, получающим Натулан, следует сообщить о методах контрацепции.
Женщины должны применять меры контрацепции в течение 6 месяцев после окончания лечения Натулан, а мужчины — в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Кормление грудью
Применение Натулан во время кормления грудью следует избегать.

Фертильность
Прокарбазин может вызывать отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия) и постоянное бесплодие (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Мужчинам и женщинам, получающим Натулан, следует сообщить о риске развития бесплодия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натулан может вызывать головокружение и сонливость. Если у вас возникают головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

3. Как применять Натулан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Принимайте Натулан внутрь.
В начале лечения врач назначит вам низкие дозы препарата, которые затем будут постепенно увеличиваться до достижения максимальной дозы 250–300 мг в сутки по следующей схеме лечения:
1-й день — 50 мг
2-й день — 100 мг
3-й день — 150 мг
4-й день — 200 мг
5-й день — 250 мг
6-й день — 250–300 мг
последующие дни — 250–300 мг
Вы должны принимать Натулан до достижения максимально возможной ремиссии заболевания. После этого врач назначит вам поддерживающую дозу 50–150 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Врач тщательно определит наиболее подходящую дозу.
Применение у пожилых пациентов
Прокарбазин следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Во время лечения врач будет регулярно проводить обследования для оценки признаков ранней неэффективности или непереносимости терапии.
Нарушение функции печени
Прокарбазин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Во время лечения врач назначит вам анализы крови и тесты функции печени.
Нарушение функции почек
Прокарбазин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Во время лечения врач назначит вам анализы крови и тесты функции почек.
Особую осторожность также рекомендуется соблюдать у пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой), эпилепсией, а также при заболеваниях сосудов сердца и мозга.
Если вы приняли Натулан в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Натулана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Прием слишком большой дозы может вызвать:

головокружение
тошноту
рвоту
диарею
снижение артериального давления
учащенное сердцебиение (тахикардию)
тремор
галлюцинации
депрессию
судороги

Лечение при передозировке Натуланом будет проводиться врачом в зависимости от вашего состояния.
Если вы забыли принять Натулан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Натуланом
Важно, чтобы вы никогда не прекращали лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В первые дни лечения у пациентов часто наблюдаются снижение аппетита и тошнота, которые, как правило, исчезают спустя короткое время.
Немедленно сообщите своему врачу, если заметите один из следующих симптомов:

Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения, тромбоцитопения)
Ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия), заболевание периферических нервов (нейропатия), спутанность сознания
Аллергические реакции
Диарея
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
Рвота

Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Натулана
Частые (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); выпадение волос; инфекция; снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения); заболевания и токсичность крови; нарушение функции мозга (нейротоксичность); одышка; тошнота; рвота; воспаление желудка или кишечника (желудочно-кишечная токсичность); воспаление слизистых оболочек; респираторные заболевания;
Нечастые (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции, включая тяжелую и внезапную аллергическую реакцию, которая может быть смертельной (анафилаксия), и отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек); потеря или снижение аппетита; заболевание нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия); ощущение онемения или покалывания в руках или ногах (парестезия); кардиоваскулярная и сосудистая токсичность; инфекции дыхательных путей; токсичность легких; заболевания легких; высыпания на коже; токсичность кожи, вызванная препаратом; покраснение (высыпания на коже); нарушения мочеполовой системы (урогенитальная патология); повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза, трансаминазы).
Редкие (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Покраснение белка глаза или внутренней поверхности века (конъюнктивит); ощущение жжения при мочеиспускании и срочное желание помочиться (цистит); инфекции легких; инфекция, вызванная Pneumocystis jirovecii; пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii; крайне тяжелое и потенциально смертельное состояние, возникающее при инфекциях, затрагивающих весь организм (септический шок); снижение количества всех клеток крови (панцитопения); снижение количества определенного типа лейкоцитов (лимфопения); повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия, сахарный диабет); накопление железа в органах (гемосидероз); головная боль; поражение нервов, управляющих непроизвольными функциями организма, которые могут влиять на артериальное давление, терморегуляцию, пищеварение, функцию мочевого пузыря и сексуальную функцию (автономная нейропатия); повреждение уха (ототоксичность); сердечная недостаточность вследствие сердечно-сосудистых нарушений (сердечно-сосудистое расстройство); остановка сердца (инфаркт миокарда); повторяющиеся нарушения кровотока (вазоспазм) в пальцах рук и ног, обычно возникающие в ответ на стресс или воздействие холода (феномен Рейно); дыхательная недостаточность; легочная эмболия и инфаркт легкого; диарея; воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); воспаление печени (гепатит); патология печени; поражение печени (некроз печени; жировая дистрофия печени); крапивница; высыпания на коже, вызванные препаратом; токсическое воздействие на почки; повреждение почек; повышение уровня креатинина в крови, указывающее на нарушение функции почек.
Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Грибковая инфекция пищевода (пищеводный кандидоз); синдром приобретённого иммунодефицита; инфекция легких, вызванная атипичными микроорганизмами, отличными от обычных бактерий (атипичная пневмония); медицинское состояние, характеризующееся повышением температуры тела, увеличением печени и/или селезёнки и нарушением состава крови (гемофагоцитарная гистиоцитоз); метаболические нарушения, возникающие после начала лечения рака (синдром лизиса опухоли); психотическое расстройство, характеризующееся изменением личности (нарушение личности); аффективное расстройство; нарушение кровотока из-за закупорки или разрыва артерии в мозге (инсульт); множественные прогрессирующие повреждения или воспаление мозга вследствие вирусной инфекции (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия); обморок (синкопе); заболевание мозга (энцефалопатия); нарушения сердечного ритма (синусовая аритмия); воспаление тонкой оболочки, окружающей сердце (перикардит); воспаление вен (флебит); дыхательная недостаточность; воспаление легких, вызванное вдыханием бактерий или токсических веществ из содержимого рта и желудка (аспирационная пневмония); фиброз легких; желудочное кровотечение; желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха); акне; воспаление одного или нескольких позвонков (спондилит); ослабление костей с повышенной вероятностью переломов (остеопороз); внезапная остановка сердца, обычно вследствие электрического нарушения в сердце (внезапная сердечная смерть).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфекции, затрагивающие весь организм и потенциально смертельные (сепсис); опоясывающий лишай (Herpes zoster); снижение активности костного мозга (костномозговая недостаточность); снижение количества эритроцитов в крови из-за их разрушения (гемолитическая анемия); повышение количества определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия); кровотечение из повреждённых кровеносных сосудов (кровотечение); заболевание легких (интерстициальная пневмония); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); запор; мышечные боли; гибель клеток костей и связок; боль; лихорадка; утомляемость; токсичность печени; развитие новых опухолей, например, рака легких* и острого миелоидного лейкоза*; лейкемия*; нарушение продукции костным мозгом эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (миелодисплазия)*; обезвоживание; низкий уровень калия в крови (гипокалиемия); галлюцинации; депрессия; спутанность сознания; тяжелые психические расстройства (психотическое расстройство); нарушение вкуса (дисгевзия); нарушение зрения; затруднение дыхания (одышка); боли в животе; острые аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки, потенциально смертельные (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона); отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия)*; недомогание; прогрессирование заболевания; неэффективность препарата; ощущение странности; снижение массы тела; кашель.
*: поздняя токсичность включает вторичные опухоли и некоторые органоспецифические токсичности. Количество пациентов с поздней токсичностью может увеличиваться со временем.

Дополнительные побочные эффекты у подростков и детей
Частые (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечастые (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):
Ветряная оспа; инфекции легких; болезненное скопление гноя (абсцесс); инфекции крови (пневмококковая бактериемия); воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); воспаление толстой кишки, вызывающее ректальное кровотечение, диарею, боли в животе и спазмы (колит); недостаточная выработка гормона щитовидной железы (гипотиреоз); судорожный приступ; затруднение дыхания (одышка); остановка дыхания; покраснение мочи и жжение при мочеиспускании (геморрагический цистит); аномальные уровни кальция и магния в крови.
Редкие (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Скопление гноя в брюшной полости (поддиафрагмальный абсцесс); воспаление мозга (туберкулезный менингит); тяжелая бактериальная инфекция; гепатит В; снижение количества эритроцитов в крови из-за их разрушения иммунной системой (аутоиммунная гемолитическая анемия); диффузный токсический зоб (болезнь Базедова); повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия); аномальное поведение; спутанность сознания; слабость одной стороны тела (гемипарез) или одной конечности (монопарез); состояние усталости или отсутствия энергии (летаргия); отсутствие рефлексов (арефлексия); нарушения зрения; покраснение; рвота с кровью (гематемезис); недостаточная функция печени; высыпания или раздражение кожи (аллергический дерматит); мышечная слабость; нарушения движения глаз; необходимость переливания крови.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
острый миелоидный лейкоз*, лейкемия*, синдром миелодисплазии*, вторичные новообразования*; азооспермия*
*: поздняя токсичность включает вторичные опухоли и некоторые органоспецифические токсичности. Количество пациентов с поздней токсичностью может увеличиваться со временем.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Натулана

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натулан

Активное вещество: прокарбазин. Каждая твёрдая капсула содержит 58,3 мг гидрохлорида прокарбазина, что соответствует 50 мг прокарбазина в пересчёте на основание.
Другие компоненты:
- Содержимое капсулы: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, тальк (Е553b), стеарат магния (Е572)
- Стенка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
.

Описание внешнего вида Натулан и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 50 твёрдых капсул в флаконе из тёмного стекла с винтовой крышкой или 50 твёрдых капсул в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Мюнхен
Германия
Производитель
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Германия