Натрію хлорид – ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ РОЗЧИНІВ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – ПАКЕТИ ТА ФЛАКОНИ

Натрію хлорид 0,45% Моніко розчини для інфузій

Натрію хлорид 0,9% Моніко розчини для інфузій
Натрію хлорид 3% Моніко розчини для інфузій
Натрію хлорид 5% Моніко розчини для інфузій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Відновлення рідини та натрію хлориду.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-сольове переповнення.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів з артеріальним тиском, серцевою недостатністю,
периферичними та легеневими набряками, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодію).
Розчини з концентрацією вище 0,9% (гіпертонічні розчини) слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії та лише у випадках, коли вони чітко призначені.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та станами, при яких є набряки з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні препарати або кортикотропіни.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується контролювати водний баланс, рівень електролітів, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Кортикостероїди пов’язані з затримкою натрію та води, що призводить до набряків та підвищення артеріального тиску: тому слід бути обережним при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Хоча Натрію хлорид сумісний з багатьма ліками, слід перевірити сумісність у інструкції до лікарського засобу, який планується до спільного застосування.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Хоча не виявлено негативного впливу на розвиток плода, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Лікарський засіб сумісний з годуванням грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.
Лікування ізотонічного дефіциту рідини (зовнішньоклітинне обезводнення)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів за 24 години.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл за 24 години на кг маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного профілю та осмолярності, а також від розрахованого дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:

P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л);
V = об’єм тілесної води (60% від маси тіла у дітей та дорослих чоловіків, 50% у дорослих жінок, 50% і 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (3%-5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин зі швидкістю до 100 мл/год; потім вводити решту дози до досягнення концентрації натрію в плазмі 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.
У разі тяжкого дефіциту натрію та лікування тяжких симптомів, пов’язаних з хронічною гіпонатріємією, слід вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення концентрації натрію в плазмі на 1-2 ммоль/л/год. Слід уникати перевищення 10-12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Якщо розчин натрію хлориду, зокрема 0,9%, використовується як розчинник для внутрішньовенного введення ліків, які необхідно розбавити, слід заздалегідь перевірити сумісність таких ліків з натрію хлоридом та оптимальну концентрацію для введення у інструкції до розчинюваного лікарського засобу. Якщо концентрація не вказана, використовуйте розчин 0,9%.
Щодо сумісності див. інструкцію до відповідного лікарського засобу.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Розчин 0,45% є гіпотонічним щодо крові і знижує осмолярність плазми: передозування може призвести до гіпоосмолярності плазми.
Введення надмірних доз гіпотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при порушеній його екскреції нирками призводять до внутрішнього обезводнення органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, викликаючи церебральний та периферичний набряки.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації бікарбонатних іонів, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення, лікування слід припинити, пацієнта необхідно спостерігати на предмет появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних з введеним препаратом, забезпечуючи симптоматичну та підтримувальну терапію за необхідністю.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічної концентрації іонів натрію.
У таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид Моніко може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу).
Захворювання нервової системи: головний біль, запаморочення, нервозність, гарячка, дратівливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади: сонливість, стан сплутаності.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: спрага, знижена слина, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця: тахікардія.
Захворювання очей: зниження сльозовиділення.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряки.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій, вказаних в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. термін, вказаний на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл розчину містять:
0,45% 0,9% 3% 5%
натрію хлориду г 4,5 г 9,0 г 30,0 г 50,0
мЕкв/л: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 154 308 1026 1712
рН: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 г NaCl = 394 мг Na або 17,1 мЕкв Na та Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Розчин для інфузій.
Стерильний, апірогенний, прозорий, безбарвний розчин.
Флакони зі скла об’ємом 50, 100, 250, 500 або 1000 мл.
Пакети з поліпропілену об’ємом 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 або 5000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
ВИРОБНИК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 травня 2012 р.

Натрію хлорид – ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – ФІАЛИ ТА ФЛАКОНИ
Натрію хлорид 2 мЕкв/мл Моніко концентрат для розчину для інфузій
Натрію хлорид 3 мЕкв/мл Моніко концентрат для розчину для інфузій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Зовнішнє надходження натрію та хлору під час повної парентеральної харчової підтримки (ППХП) у дорослих та дітей, у яких виникла дефіцит цих іонів внаслідок надмірного сечовиділення або надмірного обмеження солі.
При лікуванні патологічних станів, коли необхідно відновити осмолярність шляхом надання іонів натрію та хлору.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-сольове переповнення.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів з артеріальним тиском, серцевою недостатністю,
периферичними та легеневими набряками, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодію).
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та станами, при яких є набряки з затримкою солі; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні препарати або кортикотропіни.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується контролювати водний баланс, рівень електролітів, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
Лікарський засіб є концентрованим розчином, який не призначений для безпосереднього введення без попереднього розведення у великому об’ємі рідини. Його не слід вводити у нерозведеному вигляді, а лише після відповідного розведення та змішування, і використовувати виключно як додаток до сумішей для повної парентеральної харчової підтримки (ППХП).
ВЗАЄМОДІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Кортикостероїди пов’язані з затримкою натрію та води, що призводить до набряків та підвищення артеріального тиску: тому слід бути обережним при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Хоча натрію хлорид сумісний з багатьма розчинами та ліками, слід перевірити сумісність з іншими компонентами суміші для ППХП та з іншими ліками, що плануються до спільного застосування.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Хоча не виявлено негативного впливу на розвиток плода, лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Лікарський засіб сумісний з годуванням грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Не застосовується.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно після відповідного розведення.
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного профілю та осмолярності, а також від розрахованого дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:

P = концентрація натрію в плазмі (у мЕкв/л);
V = об’єм тілесної води (60% від маси тіла у дітей та дорослих чоловіків, 50% у дорослих жінок, 50% і 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (3%-5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин зі швидкістю до 100 мл/год; потім вводити решту дози до досягнення концентрації натрію в плазмі 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.
У разі тяжкого дефіциту натрію та лікування тяжких симптомів, пов’язаних з хронічною гіпонатріємією, слід вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення концентрації натрію в плазмі на 1-2 ммоль/л/год. Слід уникати перевищення 10-12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Щодо сумісності з іншими компонентами суміші ППХП та наявними ліками див. відповідні інструкції.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз гіпотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при порушеній його екскреції нирками призводить до внутрішнього обезводнення органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації бікарбонатних іонів, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення, лікування слід припинити, пацієнта необхідно спостерігати на предмет появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних з введеним препаратом, забезпечуючи симптоматичну та підтримувальну терапію за необхідністю.
У разі передозування терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічної концентрації іонів натрію.
У таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид Моніко може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу).
Захворювання нервової системи: головний біль, запаморочення, нервозність, гарячка, дратівливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади: сонливість, стан сплутаності.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: спрага, знижена слина, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця: тахікардія.
Захворювання очей: зниження сльозовиділення.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряки.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, венозна іритація, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій, вказаних в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. термін, вказаний на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1 мл розчину містить:
2 мЕкв/мл 3 мЕкв/мл
Діюча речовина натрію хлориду г 0,117 г 0,175
мЕкв/л: Na 2 3
Cl 2 3
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 4000 6000
рН 4,5  7,0 4,5  7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузій (перед застосуванням розбавити)
Стерильний, апірогенний, прозорий, безбарвний розчин
Пачка, що містить 5 або 10 фіал по 10 мл.
Флакони, що містять 30, 50, 100, 250 або 500 мл розчину.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
ВИРОБНИК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 травня 2012 р.