Натрия хлорид Монико

ХЛОРИД НАТРИЯ – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНФУЗИЙ – ПАКЕТЫ И ФЛАКОНЫ

НАТРИЯ ХЛОРИД 0,45% МОНИКО растворы для инфузии

НАТРИЯ ХЛОРИД 0,9% МОНИКО растворы для инфузии
НАТРИЯ ХЛОРИД 3% МОНИКО растворы для инфузии
НАТРИЯ ХЛОРИД 5% МОНИКО растворы для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Растворы, влияющие на электролитный баланс.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Восполнение жидкости и хлорида натрия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипернатриемия.
Гидросалинарная гиперволемия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими и легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Растворы с концентрацией выше 0,9% (гипертонические растворы) следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии и только в тех случаях, когда они назначены специально.
С особой осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой солей; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.
С осторожностью применять у детей.
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов следует соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
Несмотря на высокую совместимость хлорида натрия с большим числом лекарственных средств, рекомендуется проверить совместимость в инструкции по применению препарата, который предполагается вводить одновременно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применять сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Хотя негативного влияния на развитие плода не выявлено, препарат следует применять только при реальной необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно.
Лечение изотонической дегидратации (внеклеточная дегидратация)
Взрослые и подростки: от 500 мл до 3 литров в сутки.
Новорождённые и дети (до 12 лет): от 20 до 100 мл в сутки на кг массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.
Доза должна быть соответствующим образом снижена у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение дефицита натрия
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля, осмолярности и рассчитанного дефицита натрия.
Теоретический дефицит натрия может быть рассчитан по следующей формуле:

P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л);
V = объем воды в организме (60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов (3%-5%) вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью до 100 мл/ч; затем вводить оставшуюся часть дозы до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжелой дефицитарной гипонатриемии и лечении тяжелых симптомов хронической гипонатриемии гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить таким образом, чтобы повысить концентрацию натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует следить, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л в сутки и 18 ммоль/л за 48 часов.
Если раствор хлорида натрия, особенно 0,9%-й раствор, используется в качестве разбавителя для внутривенного введения лекарственных средств, которые необходимо предварительно разбавить, следует заранее проверить совместимость таких препаратов с хлоридом натрия и оптимальную концентрацию в инструкции по применению разбавляемого препарата. Если концентрация не указана, использовать 0,9%-й раствор.
По вопросам совместимости следует обращаться к инструкции по применению вводимого препарата.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
0,45%-й раствор является гипотоническим по отношению к крови и вызывает снижение осмолярности плазмы: передозировка может привести к гипоосмолярности плазмы.
Введение избыточных доз гипотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном связанная с введением гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, вызывая отек мозга и периферические отеки.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
Лечение
При случайном чрезмерном введении инфузию следует прекратить и наблюдать за пациентом с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, обеспечивая соответствующие симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При передозировке лечение должно быть направлено на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (так как они являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Натрия хлорид Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия хлорид Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты хлорида натрия. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гиперволемия, гипоосмолярность плазмы (для 0,45%-го раствора), гиперхлоремия (может вызывать потерю бикарбонатов с последующим ацидозом).
Заболевания нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства: сонливость, спутанность сознания.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, остановка дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания сердца: тахикардия.
Заболевания глаза: снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Сосудистые заболевания: гипотензия, гипертензия, легочный и периферический отек.
Системные заболевания и состояния в месте введения: инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, венозное раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Применять сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1000 мл раствора содержат:
0,45% 0,9% 3% 5%
хлорид натрия г 4,5 г 9,0 г 30,0 г 50,0
мэкв/л: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 154 308 1026 1712
pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 г NaCl = 394 мг Na или 17,1 мэкв Na и Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии.
Стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный раствор.
Флакон из стекла объёмом 50, 100, 250, 500 или 1000 мл.
Пакет из полипропилена объёмом 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 или 5000 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБОРОТ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
18 мая 2012 г.

ХЛОРИД НАТРИЯ – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ – АМПУЛЫ И ФЛАКОНЫ
НАТРИЯ ХЛОРИД 2 мэкв/мл МОНИКО концентрат для раствора для инфузий
НАТРИЯ ХЛОРИД 3 мэкв/мл МОНИКО концентрат для раствора для инфузий
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Растворы, влияющие на электролитный баланс.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Внешнее поступление натрия и хлора при полном парентеральном питании (ППП) у взрослых и педиатрических пациентов, у которых развилась дефицитарная недостаточность этих ионов вследствие чрезмерного диуреза или чрезмерного ограничения соли.
При лечении патологических состояний, при которых необходимо восстановить осмолярность за счёт введения ионов натрия и хлора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гипернатриемия.
Гидросалинарная гиперволемия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими и легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Препарат следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии.
С особой осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой солей; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины.
Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.
С осторожностью применять у детей.
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс.
Препарат представляет собой концентрированный раствор, который не предназначен для прямого введения без предварительного разведения в большом объеме жидкости. Его нельзя вводить в чистом виде, только после соответствующего разведения и смешивания, и использовать исключительно в качестве добавки к смесям для полного парентерального питания (ППП).
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов следует соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении).
Несмотря на высокую совместимость хлорида натрия с большим числом растворов и лекарственных средств, рекомендуется проверить совместимость с другими компонентами смеси ППП и с другими препаратами, которые предполагается вводить одновременно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применять сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Хотя негативного влияния на развитие плода не выявлено, препарат следует применять только при реальной необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Препарат совместим с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно после соответствующего разведения.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля, осмолярности и рассчитанного дефицита натрия.
Теоретический дефицит натрия может быть рассчитан по следующей формуле:

P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л);
V = объем воды в организме (60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).
При использовании гипертонических растворов (3%-5%) вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью до 100 мл/ч; затем вводить оставшуюся часть дозы до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.
При тяжелой дефицитарной гипонатриемии и лечении тяжелых симптомов хронической гипонатриемии гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить таким образом, чтобы повысить концентрацию натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует следить, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л в сутки и 18 ммоль/л за 48 часов.
По вопросам совместимости с другими компонентами смеси ППП и другими препаратами см. соответствующие инструкции по применению.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз гипотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия (в основном связанная с введением гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками могут привести к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение.
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.
Лечение
При случайном чрезмерном введении инфузию следует прекратить и наблюдать за пациентом с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, обеспечивая соответствующие симптоматическую и поддерживающую терапию по мере необходимости.
При передозировке лечение должно быть направлено на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.
В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (так как они являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения Натрия хлорид Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия хлорид Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты хлорида натрия. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса: гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия (может вызывать потерю бикарбонатов с последующим ацидозом).
Заболевания нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть.
Психические расстройства: сонливость, спутанность сознания.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка, остановка дыхания.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Заболевания сердца: тахикардия.
Заболевания глаза: снижение слезоотделения.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
Сосудистые заболевания: гипотензия, гипертензия, легочный и периферический отек.
Системные заболевания и состояния в месте введения: инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, венозное раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Применять сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного введения, остаток использовать нельзя.
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
2 мэкв/мл 3 мэкв/мл
Активное вещество хлорид натрия г 0,117 г 0,175
мэкв/л: Na 2 3
Cl 2 3
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 4000 6000
pH 4,5  7,0 4,5  7,0
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузий (разводить перед применением)
Стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный раствор
Картонная коробка, содержащая 5 или 10 ампул по 10 мл.
Флаконы, содержащие 30, 50, 100, 250 или 500 мл раствора.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБОРОТ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
18 мая 2012 г.