Sodio cloruro Monico

CLORURO DE SODIO – FOLLETO INFORMATIVO SOLUCIONES PARA INFUSIÓN – BOLSAS Y FRASCOS

CLORURO DE SODIO 0,45% MONICO soluciones para infusión

CLORURO DE SODIO 0,9% MONICO soluciones para infusión
CLORURO DE SODIO 3% MONICO soluciones para infusión
CLORURO DE SODIO 5% MONICO soluciones para infusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que influyen en el equilibrio electrolítico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reposición de líquidos y cloruro de sodio.
CONTRAINDICACIONES
Hipernatremia.
Pletoras hidrosalinas.
PRECAUCIONES DE USO
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca,
edema periférico pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a la
retención de sodio (ver Interacciones).
Las soluciones con concentración superior al 0,9% (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a velocidad controlada de infusión y únicamente cuando estén expresamente prescritas.
Utilizar con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides o corticotrópicos.
La administración continua sin aporte de potasio puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la infusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consiguiente edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
Aunque el Cloruro de Sodio es compatible con un gran número de medicamentos, es conveniente verificar siempre su compatibilidad en el prospecto del medicamento que se pretende coadministrar.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han evidenciado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse únicamente si existe una necesidad real y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por infusión endovenosa.
Tratamiento de la depleción de líquidos isotónicos (deshidratación extracelular)
Adultos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros en 24 horas.
Recién nacidos y niños (hasta 12 años de edad): de 20 a 100 ml en 24 horas por kg de peso corporal, según edad y peso total.
La dosis deberá reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal.
Tratamiento del déficit de sodio
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico y osmolaridad, y está relacionada con el déficit de sodio calculado.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:

P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l);
V = volumen de agua corporal (igual al 60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Utilizando soluciones hipertónicas (3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100 ml/hora; administrar luego la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren.
En caso de déficit grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de Cloruro de Sodio de forma que se aumente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Prestar atención a que la corrección no exceda de 10-12 mmol/l en 24 horas ni de 18 mmol/l en 48 horas.
Cuando las soluciones de Cloruro de Sodio, especialmente las al 0,9%, se utilicen como soluciones diluyentes para la administración endovenosa de medicamentos que deben diluirse previamente, verificar previamente la compatibilidad de dichos medicamentos con el cloruro de sodio y la concentración más adecuada para su administración en la ficha técnica del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.
Para la compatibilidad, consultar la ficha técnica del medicamento que se pretende administrar.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La solución al 0,45% es hipotónica respecto a la sangre y provoca una reducción de la osmolaridad plasmática: por tanto, la sobredosis puede provocar hiposmolaridad plasmática.
La administración de dosis excesivas de soluciones hipotónicas e hipertónicas de Cloruro de Sodio puede provocar, según el estado clínico del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema cerebral y periférico.
La acumulación de iones cloruro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, conduciendo a acidosis.
Tratamiento
En caso de infusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de sobredosificación, el tratamiento deberá dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o de soluciones de cloruro de sodio hipotónicas o isotónicas (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden utilizarse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro de Sodio MONICO, consultar al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro de Sodio MONICO puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos del Cloruro de Sodio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico: hipernatremia, hipervolemia, hiposmolaridad plasmática (para las soluciones al 0,45%), hipercloremia (que puede causar pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis).
Enfermedades del sistema nervioso: cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos: somnolencia, estados confusionales.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas: disnea, paro respiratorio.
Enfermedades gastrointestinales: sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Enfermedades del corazón: taquicardia.
Enfermedades oculares: disminución de la lagrimación.
Enfermedades renales y urinarias: insuficiencia renal.
Enfermedades vasculares: hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Conservar en recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml de solución contienen:
0,45% 0,9% 3% 5%
cloruro de sodio g 4,5 g 9,0 g 30,0 g 50,0
mEq/l: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Osmolaridad teórica: (mOsm/l) 154 308 1026 1712
pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 g NaCl = 394 mg de Na o 17,1 mEq de Na y Cl
1 mmol Na = 23 mg de Na
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para infusión.
Solución estéril y apirógena, clara e incolora.
Frasco de vidrio de 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.
Bolsa de polipropileno de 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
FABRICANTE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 de mayo de 2012

CLORURO DE SODIO – FOLLETO INFORMATIVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN – AMPOLLAS Y FRASCOS
CLORURO DE SODIO 2 mEq/ml MONICO concentrado para solución para infusión
CLORURO DE SODIO 3 mEq/ml MONICO concentrado para solución para infusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones que influyen en el equilibrio electrolítico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aporte exógeno de sodio y cloro durante la Nutrición Parenteral Total (NPT), en pacientes adultos y pediátricos en los que se ha establecido un déficit de estos iones debido a diuresis excesiva o restricción salina excesiva.
En el tratamiento de estados patológicos en los que sea necesario restablecer la osmolaridad mediante aporte de iones sodio y cloro.
CONTRAINDICACIONES
Hipernatremia.
Pletoras hidrosalinas.
PRECAUCIONES DE USO
Los sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca,
edema periférico pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a la
retención de sodio (ver Interacciones).
El medicamento debe utilizarse con precaución, a velocidad controlada de infusión.
Utilizar con gran precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con fármacos corticosteroides o corticotrópicos.
La administración continua sin aporte de potasio puede provocar hipokalemia.
Utilizar con precaución en niños.
Durante la infusión es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base.
El medicamento, al ser una solución concentrada que no debe administrarse directamente sin diluir previamente en un gran volumen de líquido, no debe inyectarse tal cual, sino únicamente tras adecuada dilución y mezcla, y debe utilizarse exclusivamente como solución para añadir a las mezclas destinadas a la Nutrición Parenteral Total (NPT).
INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consiguiente edema e hipertensión: por tanto, es necesario tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver Precauciones de uso).
Aunque el Cloruro de Sodio es compatible con un gran número de soluciones y medicamentos, es conveniente verificar siempre su compatibilidad con otros componentes de la mezcla para NPT y con otros medicamentos que se pretenda coadministrar.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han evidenciado efectos sobre el desarrollo fetal, el medicamento debe administrarse únicamente si existe una necesidad real y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
El medicamento es compatible con la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No aplicable.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por infusión endovenosa tras adecuada dilución.
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico, perfil electrolítico y osmolaridad, y está relacionada con el déficit de sodio calculado.
El déficit teórico de sodio puede calcularse mediante la siguiente fórmula:

P = concentración plasmática de sodio (en mEq/l);
V = volumen de agua corporal (igual al 60% del peso corporal en niños y hombres adultos, 50% en mujeres adultas, 50% y 45% respectivamente en hombres y mujeres ancianas).
Utilizando soluciones hipertónicas (3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100 ml/hora; administrar luego la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que los síntomas mejoren.
En caso de déficit grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con hiponatremia crónica, administrar soluciones hipertónicas de Cloruro de Sodio de forma que se aumente la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Prestar atención a que la corrección no exceda de 10-12 mmol/l en 24 horas ni de 18 mmol/l en 48 horas.
Para la compatibilidad con otros componentes de la mezcla de NPT y con medicamentos eventualmente presentes, consultar los prospectos correspondientes.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La administración de dosis excesivas de soluciones hipotónicas e hipertónicas de Cloruro de Sodio puede provocar, según el estado clínico del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia.
La hipernatremia (asociada principalmente a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente pueden provocar deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloruro provoca una reducción de la concentración de iones bicarbonato, conduciendo a acidosis.
Tratamiento
En caso de infusión accidental excesiva, se suspenderá el tratamiento y el paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias.
En caso de sobredosificación, el tratamiento deberá dirigirse a restablecer las concentraciones fisiológicas del ion sodio.
En estos casos se recomienda la administración endovenosa de glucosa al 5% o de soluciones de cloruro de sodio hipotónicas o isotónicas (que resultan hipotónicas para el paciente hipernatrémico).
En caso de natremia elevada, pueden utilizarse diuréticos de asa.
Una natremia superior a 200 mmol/l puede requerir diálisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro de Sodio MONICO, consultar al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro de Sodio MONICO puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos del Cloruro de Sodio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico: hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia (que puede causar pérdida de bicarbonatos con consiguiente acidosis).
Enfermedades del sistema nervioso: cefalea, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos: somnolencia, estados confusionales.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas: disnea, paro respiratorio.
Enfermedades gastrointestinales: sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Enfermedades del corazón: taquicardia.
Enfermedades oculares: disminución de la lagrimación.
Enfermedades renales y urinarias: insuficiencia renal.
Enfermedades vasculares: hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración: infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Utilizar inmediatamente después de abrir el recipiente. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Conservar en recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1 ml de solución contiene:
2 mEq/ml 3 mEq/ml
Principio activo cloruro de sodio g 0,117 g 0,175
mEq/l: Na 2 3
Cl 2 3
Osmolaridad teórica: (mOsm/l) 4000 6000
pH 4,5  7,0 4,5  7,0
Excipientes: agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para infusión (diluir antes de usar)
Solución estéril y apirógena, clara e incolora
Estuche que contiene 5 o 10 ampollas de 10 ml.
Frascos que contienen 30, 50, 100, 250 o 500 ml de solución.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
FABRICANTE
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
18 de mayo de 2012