Натрію хлорид Моніко

НАТРІЮ ХЛОРИД – ІНСТРУКЦІЯ ДО РОЗЧИНІВ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – ПАКЕТИ ТА ФЛАКОНИ

НАТРІЮ ХЛОРИД 0,45% МОНИКО розчини для інфузій

НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% МОНИКО розчини для інфузій
НАТРІЮ ХЛОРИД 3% МОНИКО розчини для інфузій
НАТРІЮ ХЛОРИД 5% МОНИКО розчини для інфузій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Відновлення рідини та натрію хлориду.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-сольове переповнення.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю,
периферичними або легеневими набряками, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодії).
Розчини з концентрацією вище 0,9% (гіпертонічні розчини) слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії та лише за чітким призначенням.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжким порушенням функції нирок та у станах, що супроводжуються набряками та затримкою солей; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні або кортикотропні препарати.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується контролювати водний баланс, рівень електролітів, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта.
Кортикостероїди сприяють затримці натрію та води, що може призвести до набряків та підвищення тиску: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Хоча натрію хлорид сумісний з багатьма ліками, рекомендується перевірити сумісність у інструкції до препарату, який планується вводити одночасно.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Хоча негативного впливу на розвиток плода не виявлено, препарат слід застосовувати лише за реальної потреби та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Препарат сумісний з годуванням грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Лікування втрати ізотонічної рідини (позаклітинна дегідратація)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 л за 24 години.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл за 24 години на кг маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід зменшити у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного профілю та осмолярності і визначається розрахованим дефіцитом натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:

P = концентрація натрію у плазмі (у мЕкв/л);
V = об’єм тілесної води (60% від маси тіла у дітей та чоловіків, 50% у жінок, 50% та 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (3%-5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин (максимум 100 мл/год); далі вводити решту дози до досягнення концентрації натрію у плазмі 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.
У разі тяжкого дефіциту натрію та при лікуванні тяжких симптомів хронічної гіпонатріємії вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення концентрації натрію у плазмі на 1-2 ммоль/л/год. Уникати перевищення 10-12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Якщо розчин натрію хлориду, зокрема 0,9%, використовується як розчинник для внутрішньовенного введення ліків, які потребують попереднього розведення, слід попередньо перевірити сумісність цих препаратів з натрію хлоридом та оптимальну концентрацію для введення у інструкції до препарату. Якщо концентрація не вказана, використовувати розчин 0,9%.
Щодо сумісності див. інструкцію до препарату, що розчиняється.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Розчин 0,45% є гіпотонічним щодо крові і знижує осмолярність плазми: передозування може призвести до гіпоосмолярності плазми.
Введення надмірних доз гіпотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при порушенні його виведення нирками можуть призвести до внутрішнього обезводнення органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком набряку мозку та периферичних набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення інфузію слід припинити, пацієнта необхідно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечити симптоматичну та підтримальну терапію за необхідності.
При передозуванні лікування має бути спрямоване на відновлення фізіологічної концентрації іонів натрію.
У цих випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних чи ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид Моніко може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для визначення частоти кожного з перелічених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіпоосмолярність плазми (для розчинів 0,45%), гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу).
Захворювання нервової системи: головний біль, запаморочення, н restlessness, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади: сонливість, стан сплутаності.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання.
Шлунково-кишкові розлади: спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця: тахікардія.
Захворювання очей: зниження слізотворення.
Захворювання нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряки.
Загальні захворювання та умови у місці введення: інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, ураження вени, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій у цій інструкції зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. термін, зазначений на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, що зберігався у непошкодженій упаковці та правильно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ліки поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
СКЛАД
1000 мл розчину містить:
0,45% 0,9% 3% 5%
натрію хлориду г 4,5 г 9,0 г 30,0 г 50,0
мЕкв/л: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 154 308 1026 1712
рН: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 г NaCl = 394 мг Na або 17,1 мЕкв Na та Cl
1 ммоль Na = 23 мг Na
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузій.
Стерильний, апірогенний, прозорий, безбарвний розчин.
Флакони зі скла об’ємом 50, 100, 250, 500 або 1000 мл.
Пакети з поліпропілену об’ємом 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 або 5000 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.
ВИРОБНИК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.
НАТРІЮ ХЛОРИД – ІНСТРУКЦІЯ ДО КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ – АМПУЛИ ТА ФЛАКОНИ
НАТРІЮ ХЛОРИД 2 мЕкв/мл МОНИКО концентрат для розчину для інфузій
НАТРІЮ ХЛОРИД 3 мЕкв/мл МОНИКО концентрат для розчину для інфузій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Розчини, що впливають на електролітний баланс.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Зовнішнє надходження натрію та хлору під час повної парентеральної харчової підтримки (ППХП) у дорослих та дітей, у яких виникла дефіцит цих іонів через надмірне сечовиділення або надмірне обмеження солі.
При лікуванні патологічних станів, при яких необхідно відновити осмолярність шляхом надання іонів натрію та хлору.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіпернатріємія.
Гідро-сольове переповнення.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Солі натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичними або легеневими набряками, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодії).
Препарат слід застосовувати з обережністю, з контролем швидкості інфузії.
Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжким порушенням функції нирок та у станах, що супроводжуються набряками та затримкою солей; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні або кортикотропні препарати.
Постійне введення без додавання калію може призвести до гіпокаліємії.
Застосовувати з обережністю у дітей.
Під час інфузії рекомендується контролювати водний баланс, рівень електролітів, плазматичну осмолярність та кислотно-лужну рівновагу.
Препарат є концентрованим розчином, який не призначений для безпосереднього введення, окрім випадків після розведення великим об’ємом рідини. Його не слід вводити у нерозведеному вигляді, а лише після відповідного розведення та змішування, і використовувати виключно як компонент сумішей для повної парентеральної харчової підтримки (ППХП).
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків та підвищення тиску: тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні солей натрію та кортикостероїдів (див. Обережність при застосуванні).
Хоча натрію хлорид сумісний з багатьма розчинами та ліками, рекомендується перевірити сумісність з іншими компонентами суміші ППХП та іншими препаратами, що вводяться одночасно.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Хоча негативного впливу на розвиток плода не виявлено, препарат слід застосовувати лише за реальної потреби та після оцінки співвідношення ризику та користі.
Препарат сумісний з годуванням грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не застосовується.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат вводиться внутрішньовенно після відповідного розведення.
Доза залежить від віку, маси тіла, стану пацієнта, електролітного профілю та осмолярності і визначається розрахованим дефіцитом натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:

P = концентрація натрію у плазмі (у мЕкв/л);
V = об’єм тілесної води (60% від маси тіла у дітей та чоловіків, 50% у жінок, 50% та 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).
При застосуванні гіпертонічних розчинів (3%-5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин (максимум 100 мл/год); далі вводити решту дози до досягнення концентрації натрію у плазмі 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.
У разі тяжкого дефіциту натрію та при лікуванні тяжких симптомів хронічної гіпонатріємії вводити гіпертонічні розчини натрію хлориду зі швидкістю підвищення концентрації натрію у плазмі на 1-2 ммоль/л/год. Уникати перевищення 10-12 ммоль/л за 24 години та 18 ммоль/л за 48 годин.
Щодо сумісності з іншими компонентами суміші ППХП та іншими препаратами див. відповідні інструкції.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Введення надмірних доз гіпотонічних та гіпертонічних розчинів натрію хлориду може призвести, залежно від стану пацієнта, до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіперволемії.
Гіпернатріємія (пов’язана переважно з введенням гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при порушенні його виведення нирками може призвести до внутрішнього обезводнення органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.
Лікування
У разі випадкового надмірного введення інфузію слід припинити, пацієнта необхідно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечити симптоматичну та підтримальну терапію за необхідності.
При передозуванні лікування має бути спрямоване на відновлення фізіологічної концентрації іонів натрію.
У цих випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних чи ізотонічних розчинів натрію хлориду (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).
При високій натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
Натріємія понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Натрію хлориду Моніко, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Натрію хлорид Моніко може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти натрію хлориду. Недостатньо даних для визначення частоти кожного з перелічених ефектів.
Порушення водно-електролітного балансу: гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія (що може призводити до втрати бікарбонатів із розвитком ацидозу).
Захворювання нервової системи: головний біль, запаморочення, н restlessness, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Психічні розлади: сонливість, стан сплутаності.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, зупинка дихання.
Шлунково-кишкові розлади: спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання серця: тахікардія.
Захворювання очей: зниження слізотворення.
Захворювання нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.
Захворювання судин: гіпотензія, гіпертензія, легеневий та периферичний набряки.
Загальні захворювання та умови у місці введення: інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, ураження вени, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація.
Дотримання інструкцій у цій інструкції зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. термін, зазначений на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, що зберігався у непошкодженій упаковці та правильно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Використовувати одразу після відкриття упаковки. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Зберігати в щільно закритій упаковці. Не заморожувати та не охолоджувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ліки поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
СКЛАД
1 мл розчину містить:
2 мЕкв/мл 3 мЕкв/мл
Діюча речовина натрію хлориду г 0,117 г 0,175
мЕкв/л: Na 2 3
Cl 2 3
Теоретична осмолярність: (мОсм/л) 4000 6000
рН 4,5  7,0 4,5  7,0
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузій (розбавляти перед застосуванням)
Стерильний, апірогенний, прозорий, безбарвний розчин
Пачка, що містить 5 або 10 ампул по 10 мл.
Флакони, що містять 30, 50, 100, 250 або 500 мл розчину.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.
ВИРОБНИК
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ.