Chlorek sodu Monico

CHLOROWODÓR SODU – ULOTKA DLA PACJENTA ROZTWORY DO INFUZJI – TORBY I BUTELKI

CHLOROWODÓR SODU 0,45% MONICO roztwory do infuzji

CHLOROWODÓR SODU 0,9% MONICO roztwory do infuzji
CHLOROWODÓR SODU 3% MONICO roztwory do infuzji
CHLOROWODÓR SODU 5% MONICO roztwory do infuzji
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Uzupełnienie płynów i chlorku sodu.
PRZECIewskazania
Hipernatremia.
Pletora wodno-solna.
OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym i obwodowym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Roztwory o stężeniu powyżej 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować ostrożnie, z kontrolowaną szybkością infuzji i tylko w przypadkach, gdy zostały one wyraźnie przepisane.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropiną.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować ostrożnie u dzieci.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia przy stosowaniu).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą leków, należy sprawdzić zgodność z lekiem, który ma być współpodawany, w ulotce do tego leku.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i ciągłego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać w formie infuzji dożylnych.
Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie zewnętrzkomórkowe)
Dorośli i młodzież: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12 roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawka zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l);
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (3%-5%), podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub aż do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w taki sposób, aby zwiększyć stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadkach, gdy roztwory chlorku sodu, a zwłaszcza roztwory 0,9%, są stosowane jako roztwory rozcieńczające do podania leków dożylnych, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić zgodność tych leków z chlorkiem sodu i odpowiednie stężenie w ulotce do leku. Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy użyć roztworu 0,9%.
W sprawie zgodności należy odnieść się do ulotki do leku, który ma być podany.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Roztwór 0,45% jest hipotoniczny w stosunku do krwi i powoduje obniżenie osmolarności osocza: przedawkowanie może więc prowadzić do hipoozmolarności osocza.
Podawanie nadmiernych dawek hipotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z powstawaniem obrzęku mózgu i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeby.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylne glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy z grupy pętlowych.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania chlorku sodu MONICO należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, chlorek sodu MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hipoozmolarność osocza (dla roztworów 0,45%), hiperchloremia (może prowadzić do utraty węglanów z powstawaniem kwasicy).
Choroby układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego: pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca: tachykardia.
Choroby oczu: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania: infekcja w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wyciek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i ciągłego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamarzać i nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
SKŁAD
1000 ml roztworu zawiera:
0,45% 0,9% 3% 5%
chlorek sodu g 4,5 g 9,0 g 30,0 g 50,0
mEq/l: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 154 308 1026 1712
pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 g NaCl = 394 mg Na lub 17,1 mEq Na i Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do infuzji.
Roztwór sterylny i apirogenny, klarowny i bezbarwny.
Butelka szklana o pojemności 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml.
Torba z polipropylenu o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 lub 5000 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
CHLOROWODÓR SODU – ULOTKA DLA PACJENTA KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI – FIOLKI I BUTELKI
CHLOROWODÓR SODU 2 mEq/ml MONICO koncentrat do roztworu do infuzji
CHLOROWODÓR SODU 3 mEq/ml MONICO koncentrat do roztworu do infuzji
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zewnętrzne dostarczanie sodu i chloru w trakcie całkowitego żywienia dożylnego (TPN) u dorosłych i dzieci, u których wystąpił niedobór tych jonów w wyniku nadmiernej diurezy lub nadmiernej restrykcji soli.
W leczeniu stanów patologicznych, w których konieczne jest przywrócenie osmolarności przez dostarczenie jonów sodu i chloru.
PRZECIewskazania
Hipernatremia.
Pletora wodno-solna.
OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym i obwodowym, obniżoną czynnością nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz Interakcje).
Lek należy stosować ostrożnie, z kontrolowaną szybkością infuzji.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropiną.
Bezpośrednie podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować ostrożnie u dzieci.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Lek, jako roztwór stężony, nie przeznaczony do bezpośredniego podania bez wcześniejszego rozcieńczenia w dużej objętości płynów, nie powinien być wstrzykiwany w postaci nierozcieńczonej, lecz tylko po odpowiednim rozcieńczeniu i zmieszaniu i powinien być stosowany wyłącznie jako roztwór do dodawania do mieszanek do całkowitego żywienia dożylnego (TPN).
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia przy stosowaniu).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić jego zgodność z innymi składnikami mieszanek TPN i z innymi lekami, które mają być współpodawane.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i ciągłego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie zaobserwowano wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie dotyczy.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać w formie infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dawka zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, obrazu elektrolitowego i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l);
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (3%-5%), podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub aż do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu i leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w taki sposób, aby zwiększyć stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W sprawie zgodności z innymi składnikami mieszanek TPN i ewentualnymi obecnymi lekami należy odnieść się do odpowiednich ulotek do leków.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek hipotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloremii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) i nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki może prowadzić do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnętrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z powstawaniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego wlewu leczenie należy przerwać, a pacjenta należy obserwować pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe w zależności od potrzeby.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylne glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy z grupy pętlowych.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania chlorku sodu MONICO należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, chlorek sodu MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia (może prowadzić do utraty węglanów z powstawaniem kwasicy).
Choroby układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, pobudzenie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego: pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca: tachykardia.
Choroby oczu: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania: infekcja w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wyciek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Używać natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i ciągłego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamarzać i nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
SKŁAD
1 ml roztworu zawiera:
2 mEq/ml 3 mEq/ml
Substancja czynna chlorek sodu g 0,117 g 0,175
mEq/l: Na 2 3
Cl 2 3
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 4000 6000
pH 4,5  7,0 4,5  7,0
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Koncentrat do roztworu do infuzji (do rozcieńczenia przed użyciem)
Roztwór sterylny i apirogenny, klarowny i bezbarwny
Opakowanie zawierające 5 lub 10 fiolki po 10 ml.
Butelki zawierające 30, 50, 100, 250 lub 500 ml roztworu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.