Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ 16% / 6% ректальний розчин

Натрію фосфат монобазичний моногідрат та натрію фосфат дводолишний гептагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться через кілька днів.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ
3. Як використовувати НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ і для чого його застосовують

НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ містить діючі речовини натрію фосфат монобазичний і натрію фосфат дібазичний, які належать до групи лаксативних засобів, що використовуються для розм'якшення і зволоження калових мас, сприяючи їх проходженню через кишечник і виведенню. Цей лікарський засіб призначений для лікування запорів та для очищення кишечника перед хірургічними операціями або певними клінічними дослідженнями, такими як рентгенологічні огляди або дослідження кишечника. Зверніться до лікаря, якщо протягом декількох днів не помітите поліпшення стану або зафіксуєте погіршення симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію фосфат Нова Аргентія

Не застосовуйте Натрію фосфат Нова Аргентія

якщо Ви алергічні до натрію фосфату моноосновного, натрію фосфату диосновного або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас сильний біль у животі або будь-який біль невідомого походження;
якщо у Вас нудота або блювота;
якщо у Вас є блокування або звуження кишечника або анально-пряма кишка (субоклюзія або стеноз кишечника або анально-ректальний стеноз);
якщо у Вас є зупинка проходження вмісту кишечника (паралітична кишкова непрохідність), якщо вона спричинена справжньою перешкодою (механічна кишкова непрохідність);
якщо у Вас значне розширення товстої кишки, вроджене або набуте (мегаколон);
якщо у Вас вроджена патологія товстої кишки, яка проявляється сильними труднощами зі спорожненням (хвороба Гіршшпрунга);
якщо у Вас є запалення кишечника або інші стани, які можуть збільшити всмоктування лікарського засобу;

якщо у Вас виникають проблеми в кінцевій частині кишечника, такі як кровотеча з прямої кишки, гемороїд
у гострій фазі з болями та кровотечею, анальна перфорація;

якщо Ви перебуваєте у стані тяжкої дегідратації;
якщо особа, якій призначається лікарський засіб, — дитина віком молодше 12 років;
якщо у Вас є проблеми з серцем і/або нирками (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
якщо Ви вже приймаєте інші препарати з натрію фосфатом, такі як оральні розчини або таблетки натрію фосфату.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Натрію фосфат Нова Аргентія.
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно, часто або неправильно, у Вас може виникнути тривала діарея, що призводить до втрати води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. У важчих випадках може виникнути дегідратація та низький рівень калію у крові (гіпокаліємія), що може спричинити проблеми з серцем, нервами та м’язами, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки для стимуляції роботи серця (серцеві глікозиди), для підвищення утворення сечі (діуретики) або ліки, що називаються кортикостероїдами.
Приймайте рідину для запобігання дегідратації, особливо якщо Ви перебуваєте в стані, який може сприяти втраті рідини, або якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на нирки, такі як діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину (сартани) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Оскільки Натрію фосфат Нова Аргентія містить натрію фосфат, може виникнути підвищення кількості натрію та фосфату в крові (гіпернатріємія, гіперфосфатемія) та зниження кількості кальцію та калію в крові (гіпокальціємія та гіпокаліємія), що може призвести до непроизвольних скорочень м’язів (тетанія) та проблем із нирками (ниркова недостатність).
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб надмірно або неправильно, у Вас може розвинутися залежність (із необхідністю поступового підвищення дози), тривала запорів (хронічна) та втрата нормальної функції кишечника (атонія кишечника). Повторне застосування може призвести до звикання або ушкодження.
Тривале застосування проносних засобів при запорах не рекомендовано. Якщо у Вас запори тривають більше 2 тижнів, якщо Ви помітили зміни у звичних термінах спорожнення або у властивостях калу або якщо після застосування цього лікарського засобу не відбулося поліпшення, зверніться до свого лікаря.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та після консультації з лікарем, якщо Ви похилого віку або не перебуваєте у добром стані здоров’я, або якщо у Вас є проблеми з серцево-судинною системою (неконтрольований артеріальний тиск, захворювання серця), асцит або порушення слизової оболонки прямої кишки (виразки, тріщини).
Якщо Ви відчуваєте опір під час застосування лікарського засобу, негайно припиніть його використання, оскільки примусове введення може спричинити пошкодження.
При запорах насамперед скоригуйте свої харчові звички: споживайте достатню кількість клітковини та води (6–8 склянок на день) та займайтеся фізичними вправами. У більшості випадків збалансована дієта, багата водою та клітковиною (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запорів. Багато людей помилково вважають, що страждають від запорів, якщо не можуть спорожнюватися кожного дня, хоча такий стан часто є цілком нормальним. Справжній запір виникає, коли спорожнення відбувається рідше, ніж звично, і супроводжується виділенням твердого калу. Якщо епізоди запорів повторюються, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років.

Літні люди
Якщо Ви похилого віку, зверніться до свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Натрію фосфат Нова Аргентія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб обмежено всмоктується в кишечнику, тому рідко взаємодіє з іншими ліками.
Дотримуйтесь обережності, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, які можуть змінювати рівень солей у організмі, наприклад діуретики та кортикостероїди, блокатори кальцієвих каналів та літій, оскільки вони можуть підвищити рівень фосфатів, кальцію та натрію в крові (гіперфосфатемія, гіперкальціємія та гіпернатріємія). Підвищення рівня натрію може зменшити кількість літію в крові і, відповідно, знизити ефективність цього лікарського засобу; інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (сартани), що використовуються для зниження артеріального тиску, або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються як знеболювальні або жарознижувальні, оскільки ці ліки уповільнюють швидкість клубочкової фільтрації нирок;
ліки, які можуть змінювати певні показники роботи серця (наприклад, інтервал QT), оскільки натрію фосфат може посилити їхню токсичність;
ліки, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищити ризик накопичення кальцію (ектопічне окостеніння). Ліки, що містять натрію фосфат, такі як оральні розчини або таблетки натрію фосфату, не повинні застосовуватися одночасно з Натрію фосфат Нова Аргентія (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію фосфат Нова Аргентія)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію фосфат Нова Аргентія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак під час лікування можуть виникати побічні ефекти, тому перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися у своїй реакції на препарат.

Натрію фосфат Нова Аргентія містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1 флакон об’ємом 120 мл на добу.
Не перевищуйте цю дозу та використовуйте кожен флакон лише для одного застосування, залишки розчину після застосування слід утилізувати.
Застосовуйте цей лікарський засіб кімнатної температури. Якщо ви бажаєте, щоб розчин був трохи теплим, помістіть закритий флакон у теплу воду або промийте під гарячим краном.
Для кращого ефекту проводьте процедуру в положенні лежачи на лівому боці. Для більшої очисної дії після введення розчину ляжте на підлогу, зігнувши коліна, піднявши сідниці вгору та притиснувши грудну клітку до підлоги на кілька хвилин.
Для досягнення кращого ефекту дотримуйтесь наступних інструкцій щодо застосування:

Відкрийте флакон, вийміть наконечник із упаковки та повністю наверніть його на горловину флакона.
Тримаючи флакон у руці, змастіть наконечник кількома краплями розчину, потім, лягши на лівий бік, обережно введіть наконечник у пряму кишку та повністю випресуйте вміст флакона. Частина розчину може залишитися у флаконі — це нормально.
Після завершення введення, тримаючи флакон притисненим, вийміть наконечник.
Продовжуйте лежати кілька хвилин, бажано на животі або притиснувши коліна до грудей, перш ніж сісти. Негайно зверніться до туалету, як тільки відчуєте позив до дефекації, що зазвичай відбувається протягом 5 хвилин. У будь-якому разі не затримуйте розчин більше ніж на 10–15 хвилин.

Припиніть введення, якщо виникає опір, оскільки примусове введення клизми може призвести до пошкодження.
Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу, незалежно від шляху (перорального або ректального), можуть виникнути такі симптоми:

подразнення шлунка та кишечника, болі в животі, нудота, блювота та діарея, що призводить до втрати рідини, мінеральних солей (особливо калію) та поживних речовин. У такому разі слід споживати багато рідини, щоб відновити втрати;
посилене бажання пити, блювота, слабкість, накопичення рідини в різних частинах тіла (набряки), біль у кістках (остеомаляція) та зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);
тяжка дегідратація та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця, нервової системи та м’язів, особливо якщо ви одночасно приймаєте ліки, що стимулюють роботу серця (серцеві глікозиди), збільшують утворення сечі (діуретики), або кортикостероїди;
значне підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) та зниження рівня кальцію (гіпокальціємія), що може призвести до неконтрольованих скорочень м’язів (тетанія), судом, порушень роботи серця, таких як брадикардія, подовження інтервалу QT, аритмія, кома та зупинка серця;
підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) та зниження рівня магнію (гіпомагніємія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та підвищення кислотності організму (метаболічний ацидоз).

Якщо ви похилий вік, дитина або маєте порушення функції нирок (ниркова недостатність), імовірність виникнення перелічених симптомів зростає. У разі випадкового прийому надмірної дози НАТРІЮ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТІЯ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Також див. розділ 2 «Попередження та застереження» щодо ризику зловживання проносними засобами.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти.
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними):

алергічні реакції (наприклад, кропив’янка);
пухирці, свербіж, печіння шкіри;
болі в животі, такі як спазми та коліки;
діарея із втратою солей та води;
подразнення кінцевої частини кишечника (подразнення прямої кишки);
нудота, блювота;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія);
підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
накопичення кальцію в різних внутрішніх частинах тіла (кальціфікація). Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію фосфат Нова Аргентія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до лікарського засобу, упакованого в оригінальній, непошкодженій тарі, що зберігався відповідно до вказівок.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фосфат Нова Аргентія

Активні речовини: натрію фосфат моногідрофосфат та натрію фосфат дигідрофосфат. 100 мл розчину містять 16 г натрію фосфату моногідрофосфату моногідрату (відповідає 18 г натрію фосфату моногідрофосфату дигідрату) та 6 г натрію фосфату дигідрофосфату гептагідрату (відповідає 8 г натрію фосфату дигідрофосфату додекагідрату).
Інші компоненти: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат та очищена вода. Опис зовнішнього вигляду Натрію фосфату Нова Аргентія та вміст упаковки Флакон 120 мл ректального розчину. Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу Фармацевтична компанія NOVA ARGENTIA S.p.A. - Віа Лованіо, 5 - Мілано Виробники Фармацевтична компанія NOVA ARGENTIA S.p.A. - Віа Дж. Пасколі, 1 - Горгондзола - Мілано AEFFE FARMACEUTICI s.r.l. - Віа Торіно, 448 - Брандіццо - Турин