Fosfato de sodio Nova Argentia

Folleto informativo: información para el usuario

SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16% / 6% solución rectal

Fosfato monobásico de sodio monohidrato y fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras varios días.
  Contenido de este folleto:
  1. Qué es SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  3. Cómo usar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA contiene los principios activos ácido fosfórico monosódico y fosfato disódico, que pertenecen al grupo de medicamentos laxantes utilizados para ablandar y lubricar las heces, favoreciendo su paso por el intestino y su evacuación. Este medicamento está indicado para el tratamiento del estreñimiento y para vaciar el intestino antes de intervenciones quirúrgicas o de determinados exámenes clínicos, como estudios radiológicos o exploraciones intestinales.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

No use SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

• si es alérgico al ácido fosfórico monobásico sódico, al ácido fosfórico dibásico sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un fuerte dolor abdominal o cualquier dolor de origen desconocido;
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del ano-recto (suboclusión o estenosis intestinal o estenosis ano-rectal);
• si padece una interrupción del paso del contenido intestinal (íleo paralítico), especialmente si se debe a un obstáculo real (íleo mecánico);
• si tiene una marcada dilatación del colon, congénita o adquirida (megacolon);
• si padece una enfermedad congénita del colon que se manifiesta con una gran dificultad para evacuar (enfermedad de Hirschsprung);
• si padece inflamación del intestino u otras condiciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si presenta problemas en la parte terminal del intestino como sangrado rectal, hemorroides en fase aguda con dolor y sangrado, o perforación anal;
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación;
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece problemas cardíacos y/o renales (insuficiencia renal grave);
• si presenta aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• si ya está tomando otros productos que contengan fosfato sódico, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos sódicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA.
Si utiliza este medicamento en exceso, con frecuencia o de forma incorrecta, podría desarrollar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales. En los casos más graves, podría presentar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que podría provocar problemas en el corazón, los nervios y los músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos llamados corticosteroides.
Tome líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente si se encuentra en condiciones que puedan facilitar la pérdida de líquidos, o si está tomando medicamentos que actúan sobre los riñones, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dado que SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA contiene fosfatos sódicos, podría producirse un aumento de la cantidad de sodio y fosfato en sangre (hipernatremia, hiperfosfatemia) y una disminución de la cantidad de calcio y potasio en sangre (hipocalcemia e hipopotasemia), lo que podría provocar contracciones musculares involuntarias (tetania) y problemas renales (insuficiencia renal).
Si utiliza este medicamento en exceso o de forma incorrecta, podría desarrollar dependencia (con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento persistente (crónico) y pérdida de la función normal del intestino (atonia intestinal). El uso repetido podría provocarle tolerancia o causarle daños.
No se recomienda el uso prolongado de laxantes en caso de estreñimiento. Si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas, si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces o si no nota mejoría tras usar este medicamento, consulte a su médico.
Use este medicamento con precaución y tras consultar a su médico si es mayor o si no se encuentra en buen estado de salud, o si padece problemas cardiovasculares (presión arterial no controlada, enfermedades cardíacas), ascitis o trastornos de la mucosa rectal (úlceras, fisuras).
Si encuentra resistencia al utilizar el medicamento, interrumpa inmediatamente su uso, ya que la administración forzada podría causar lesiones.
En caso de estreñimiento, en primer lugar corrija sus hábitos alimenticios, tomando una cantidad adecuada de fibra y agua (6-8 vasos al día) y realizando actividad física. En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen erróneamente que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día, cuando en realidad esta situación suele ser completamente normal. El verdadero estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y se asocian a la emisión de heces duras. Si los episodios de estreñimiento se repiten, consulte a su médico.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Ancianos
Si es mayor, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento es absorbido de forma limitada en el intestino, por lo que rara vez interacciona con otros medicamentos.
Use precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar los niveles de sales en el organismo, como diuréticos y corticosteroides, antagonistas del calcio y litio, ya que podrían aumentar los niveles de fosfatos, calcio y sodio en sangre (hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia). El aumento de los niveles de sodio puede reducir la cantidad de litio en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de este medicamento;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y bloqueantes del receptor de la angiotensina (sartanes), utilizados para reducir la presión arterial, o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados como analgésicos o antipiréticos, ya que estos medicamentos reducen la velocidad de filtración glomerular en los riñones;
• medicamentos que pueden modificar algunos parámetros cardíacos (como por ejemplo el intervalo QT), ya que el fosfato sódico podría aumentar su toxicidad;
• medicamentos que contienen calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de acumulación de calcio (calcificación ectópica).
  Los medicamentos que contienen fosfatos sódicos, como soluciones orales o comprimidos de fosfatos sódicos, no deben tomarse simultáneamente con SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA (ver sección 2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
No supere esta dosis y utilice cada frasco para una única aplicación, eliminando cualquier sobrante.
Utilice este medicamento a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente o colocarlo bajo el grifo.

Para obtener un mejor efecto, realice la administración en posición decúbito lateral izquierdo. Para un efecto limpiador más intenso, acuéstese en el suelo con las rodillas dobladas, los glúteos elevados y el tórax apoyado en el suelo durante unos minutos inmediatamente después de la administración.

Para obtener un mejor efecto, siga las siguientes instrucciones de uso:

1. Abra el frasco, saque la cánula del envase y enrosque completamente la cánula al cuello del frasco.
2. Sujete el frasco, lubrique la cánula con unas gotas de la solución y, tras acostarse sobre el lado izquierdo, introduzca suavemente la cánula en el recto; a continuación, presione el frasco hasta vaciarlo completamente. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.
3. Saque la cánula manteniendo presionado el frasco una vez finalizada la administración.
4. Permanezca acostado durante unos minutos, preferiblemente boca abajo o con las rodillas pegadas al pecho, antes de sentarse. Diríjase al baño tan pronto como sienta ganas de defecar, lo cual suele ocurrir generalmente en menos de 5 minutos. En cualquier caso, no retenga la solución más de 10-15 minutos.

Interrumpa la administración si encuentra resistencia, ya que la administración forzada del enema puede provocar lesiones.

Si utiliza más SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA del que debe

Si utiliza una dosis excesiva de este medicamento, ya sea por ingestión o administración rectal, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• irritación del estómago y del intestino, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y sustancias nutritivas. En este caso, beba abundantes líquidos para reponer las pérdidas;
• aumento de la sensación de sed, vómitos, debilidad, acumulación de líquido en distintas partes del cuerpo (edema), dolor óseo (osteomalacia) y disminución de los niveles de albúmina en sangre (hipoalbuminemia);
• deshidratación grave y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), con problemas consecuentes en el corazón, nervios y músculos, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (glicósidos cardíacos), para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos llamados corticosteroides;
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con contracción muscular incontrolada (tetania), convulsiones y problemas cardíacos como bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y parada cardíaca;
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y aumento de la acidez del organismo (acidosis metabólica).

Si es una persona mayor, un niño o si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), es más probable que presente los síntomas descritos. En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. Vea también lo indicado en el apartado 2, Advertencias y precauciones, sobre el abuso de laxantes.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria)
• ampollas, picor, escozor de la piel
• dolores abdominales, como calambres y cólicos;
• diarrea con pérdida de sales y agua;
• irritación de la parte final del intestino (irritación rectal);
• náuseas, vómitos;
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia);
• aumento de los niveles de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia);
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• acumulación de calcio en diversas partes internas del cuerpo (calcificación). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Comunicación de los efectos adversos Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA

• Los principios activos son ácido fosfórico monosódico y ácido fosfórico disódico. 100 ml de solución contienen 16 g de fosfato monobásico sódico monohidratado (equivalente a 18 g de fosfato monobásico sódico dihidratado) y 6 g de fosfato dibásico sódico heptahidratado (equivalente a 8 g de fosfato dibásico sódico dodecahidratado).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua purificada.

Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA y contenido del envase
Frasco de 120 ml de solución rectal.

Titular de la Autorización de Comercialización
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milán

Productores
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milán
AEFFE FARMACÉUTICI s.r.l. - Via Torino, 448 - Brandizzo - Turín