Натрия фосфат Нова Аргентия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

НАТРИЯ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТИЯ 16 % / 6 % ректальное решение

Монобазическая моногидратная соль фосфорнокислого натрия и двухосновная гептагидратная соль фосфорнокислого натрия
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя несколько дней.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое НАТРИЯ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТИЯ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НАТРИЯ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТИЯ
3. Как применять НАТРИЯ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТИЯ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить НАТРИЯ ФОСФАТ НОВА АРГЕНТИЯ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Натрия фосфат Нова Аргентия и для чего он применяется

Натрия фосфат Нова Аргентия содержит действующие вещества — моноосновный фосфат натрия и двухосновный фосфат натрия, которые относятся к группе слабительных препаратов, применяемых для размягчения и смазывания каловых масс, способствуя их прохождению по кишечнику и выведению.
Этот препарат показан для лечения запоров, а также для опорожнения кишечника перед хирургическими вмешательствами или перед некоторыми клиническими исследованиями, такими как рентгенологические обследования или исследования кишечника.
Обратитесь к врачу, если в течение нескольких дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

2. Что Вы должны знать перед применением Натрия фосфат Нова Аргентия

Не используйте Натрия фосфат Нова Аргентия

если у Вас аллергия на монобазическую соль фосфата натрия, двузамещённый фосфат натрия или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас сильная боль в животе или любая боль неизвестного происхождения;
если у Вас тошнота или рвота;
если у Вас имеется непроходимость или сужение кишечника или анально-прямой зоны (подострая непроходимость или стеноз кишечника, анальный стеноз);
если у Вас имеется остановка прохождения содержимого кишечника (паралитическая кишечная непроходимость), вызванная реальным препятствием (механическая кишечная непроходимость);
если у Вас имеется значительное расширение толстой кишки, врождённое или приобретённое (мегаколон);
если у Вас врождённое заболевание толстой кишки, проявляющееся сильной затруднённостью дефекации (болезнь Гиршпрунга);
если у Вас имеется воспаление кишечника или другие состояния, которые могут увеличить всасывание препарата;
если у Вас имеются проблемы в конечной части кишечника, такие как кровотечение из прямой кишки, геморрой в острой фазе с болью и кровотечением, анальная перфорация;
если у Вас тяжёлое обезвоживание;
если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше 12 лет;
если у Вас имеются заболевания сердца и/или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у Вас повышен уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие фосфат натрия, такие как пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Натрия фосфат Нова Аргентия.
Если Вы будете чрезмерно, часто или неправильно использовать этот препарат, у Вас может развиться продолжительная диарея, приводящая к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. В тяжёлых случаях может возникнуть обезвоживание и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может вызвать нарушения в работе сердца, нервной системы и мышц, особенно если Вы одновременно принимаете препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды), препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или препараты, называемые кортикостероидами.
Пейте достаточное количество жидкости для профилактики обезвоживания, особенно если у Вас имеются состояния, способствующие потере жидкости, или если Вы принимаете препараты, влияющие на почки, такие как диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку Натрия фосфат Нова Аргентия содержит фосфат натрия, возможно повышение содержания натрия и фосфата в крови (гипернатриемия, гиперфосфатемия) и снижение содержания кальция и калия в крови (гипокальциемия и гипокалиемия), что может привести к непроизвольным сокращениям мышц (тетания) и нарушениям функции почек (почечная недостаточность).
Если Вы будете чрезмерно или неправильно использовать этот препарат, у Вас может развиться зависимость (с последующей необходимостью постепенного увеличения дозы), длительный запор (хронический) и потеря нормальной функции кишечника (атония кишечника). Повторяющееся применение может вызвать привыкание или нанести вред.
Длительное применение слабительных препаратов при запорах не рекомендуется. Если у Вас запор держится более 2 недель, если Вы заметили изменения в обычных сроках дефекации или в характере кала, или если после применения этого препарата улучшения не наступило, обратитесь к врачу.
Применяйте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом, если Вы пожилого возраста, имеете плохое самочувствие или страдаете от заболеваний сердечно-сосудистой системы (неконтролируемое артериальное давление, сердечные заболевания), от асцита или заболеваний слизистой оболочки прямой кишки (язвы, трещины).
Если при применении препарата Вы ощущаете сопротивление, немедленно прекратите его использование, поскольку принудительное введение может вызвать повреждения.
При запорах в первую очередь скорректируйте свои пищевые привычки: употребляйте достаточное количество клетчатки и жидкости (6–8 стаканов в день) и занимайтесь физической активностью. В большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может надолго решить проблему запоров. Многие люди ошибочно считают, что страдают от запоров, если не могут опорожняться каждый день, хотя такая ситуация часто является совершенно нормальной. Настоящий запор возникает, когда дефекации происходят реже, чем обычно, и сопровождаются выделением твёрдого кала. Если приступы запоров повторяются, проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Если Вы пожилого возраста, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Другие препараты и Натрия фосфат Нова Аргентия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Этот препарат всасывается в кишечнике в ограниченной степени, поэтому редко взаимодействует с другими препаратами.
Соблюдайте осторожность, если Вы принимаете следующие препараты:

препараты, которые могут изменять уровень солей в организме, такие как диуретики, кортикостероиды, блокаторы кальциевых каналов и литий, поскольку они могут повысить уровень фосфатов, кальция и натрия в крови (гиперфосфатемия, гиперкальциемия и гипернатриемия). Повышение уровня натрия может снизить содержание лития в крови и, соответственно, уменьшить эффективность этого препарата;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (сартаны), применяемые для снижения артериального давления, или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые как обезболивающие или жаропонижающие, поскольку эти препараты замедляют скорость клубочковой фильтрации в почках;
препараты, которые могут изменять некоторые параметры сердца (например, интервал QT), поскольку фосфат натрия может усиливать их токсичность;
препараты, содержащие кальций, поскольку они могут повысить риск отложения кальция (эктопическая кальцификация). Препараты, содержащие фосфаты натрия, такие как пероральные растворы или таблетки фосфатов натрия, не должны приниматься одновременно с Натрия фосфат Нова Аргентия (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед применением Натрия фосфат Нова Аргентия).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если Вы беременны или кормите грудью, используйте этот препарат только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия фосфат Нова Аргентия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако во время лечения могут возникнуть побочные эффекты, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

Натрия фосфат Нова Аргентия содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Натрия фосфат Нова Аргентия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо согласно указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 флакон объёмом 120 мл в день.
Не превышайте указанную дозу и используйте каждый флакон только однократно, остатки раствора после применения утилизируйте.
Применяйте лекарственное средство при комнатной температуре. Если вы предпочитаете использовать тёплый раствор, поместите закрытый флакон в тёплую воду или подержите под струёй тёплой воды из-под крана.
Для достижения лучшего эффекта вводите препарат в положении лёжа на левом боку. Для усиления очищающего действия после введения лекарственного средства лягте на пол, согните ноги в коленях, поднимите таз вверх, а грудную клетку прижмите к полу на несколько минут.
Для достижения наилучшего результата соблюдайте следующую последовательность действий:

Откройте флакон, извлеките наконечник из упаковки и полностью навинтите его на горлышко флакона.
Возьмите флакон в руку, смажьте наконечник несколькими каплями раствора. Лёжа на левом боку, аккуратно введите наконечник в прямую кишку, затем полностью выдавите содержимое флакона, пока весь раствор не выйдет. Небольшое количество раствора может остаться внутри флакона — это предусмотрено конструкцией.
После завершения введения раствора, не ослабляя давления на флакон, аккуратно извлеките наконечник.
Оставайтесь в положении лёжа в течение нескольких минут, по возможности лёжа на животе или подтянув колени к груди, прежде чем садиться. Немедленно отправляйтесь в туалет, как только почувствуете позыв на дефекацию, который обычно возникает в течение 5 минут. В любом случае не задерживайте раствор дольше 10–15 минут.

Прекратите введение, если возникает сопротивление, поскольку принудительное введение клизмы может привести к повреждениям.
Если вы применили Натрия фосфат Нова Аргентия в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата, возникшей в результате случайного приёма внутрь или ректального применения, могут наблюдаться следующие симптомы:

раздражение желудка и кишечника, боли в животе, тошнота, рвота и диарея, сопровождающиеся потерей жидкости, минеральных солей (особенно калия) и питательных веществ. В таком случае необходимо пить много жидкости для восполнения утраченной.
усиленная жажда, рвота, слабость, накопление жидкости в различных частях тела (отёки), боли в костях (остеомаляция) и снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия);
тяжёлая дегидратация и снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что может привести к нарушениям в работе сердца, нервной системы и мышц, особенно если одновременно принимаются препараты, стимулирующие работу сердца (сердечные гликозиды), средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или препараты, называемые кортикостероидами.
повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызвать непроизвольные сокращения мышц (тетанию), судороги и нарушения сердечной деятельности, такие как брадикардия, удлинение интервала QT, аритмия, кома и остановка сердца;
повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
снижение артериального давления (гипотензия), учащение сердцебиения (тахикардия) и повышение кислотности организма (метаболический ацидоз).
У пожилых людей, детей, а также у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) вероятность возникновения перечисленных симптомов выше.
При случайном приёме/применении препарата Натрия фосфат Нова Аргентия в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Также см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» относительно злоупотребления слабительными средствами.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

аллергические реакции (например, крапивница);
волдыри, зуд, жжение кожи;
боли в животе, такие как спазмы и колики;
диарея с потерей солей и воды;
раздражение конечного отдела кишечника (раздражение прямой кишки);
тошнота, рвота;
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
повышение уровня фосфатов в крови (гиперфосфатемия);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
отложение кальция в различных внутренних органах (кальцификация).
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Натрия фосфат Нова Аргентия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Scad».
Дата истечения срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия фосфат Нова Аргентия

Действующие вещества: натрия фосфат однозамещённый и натрия фосфат двузамещённый.
100 мл раствора содержат 16 г моногидрата натрия фосфата однозамещённого (что соответствует 18 г дигидрата натрия фосфата однозамещённого) и 6 г гептагидрата натрия фосфата двузамещённого (что соответствует 8 г додекагидрата натрия фосфата двузамещённого).
Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и очищенная вода.

Описание внешнего вида Натрия фосфат Нова Аргентия и содержимое упаковки
Флакон ёмкостью 120 мл, содержащий ректальный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения
Индустрия Фармасьютическая НОВА АРГЕНТИЯ С.п.А. — Via Lovanio, 5 — Милан

Производители
Индустрия Фармасьютическая НОВА АРГЕНТИЯ С.п.А. — Via G. Pascoli, 1 — Горгондзола — Милан
АЭФФЕ ФАРМАЦЕВТИЧИ С.р.л. — Via Torino, 448 — Брандиццо — Турин

Натрия фосфат Нова Аргентия