Натрію фосфат Альфасігма

Інструкція: інформація для пацієнта

НАТРІЮ ФОСФАТ АЛЬФАСІГМА ректальний розчин

Натрію фосфат моногідрат основний / Натрію фосфат гептагідрат додатковий
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НАТРІЮ ФОСФАТ АЛЬФАСІГМА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням НАТРІЮ ФОСФАТ АЛЬФАСІГМА
3. Як застосовувати НАТРІЮ ФОСФАТ АЛЬФАСІГМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ФОСФАТ АЛЬФАСІГМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію фосфат Альфасігма і для чого його застосовують

Натрію фосфат Альфасігма містить діючі речовини: натрію фосфат моногідрат та натрію фосфат гептагідрат, які належать до групи слабких проносних засобів і призначені для полегшення виведення калових мас.
Натрію фосфат Альфасігма застосовують для:

• лікування запорів
• клінічних станів, що потребують повного очищення кишечника (наприклад, підготовка перед операціями, після операцій, діагностичних досліджень, таких як ендоскопія, рентгенологічні дослідження тощо)

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Натрію фосфат Альфасігма

Не застосовуйте Натрію фосфат Альфасігма

• якщо Ви маєте алергію на натрію фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гострий біль у животі або будь-який біль, причину якого Ви не знаєте
• якщо у Вас нудота або блювота
• якщо у Вас є обструкція або звуження (стеноз) кишечника або ано-ректальна ділянка
• якщо у Вас є кишкову непрохідність, спричинену справжньою перепоною (механічний ілеус) або лише часткову (субоклюзія кишечника)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність або порушення нормального спорожнення кишечника (паралітичний ілеус)
• якщо Ви страждаєте на запальні захворювання кишечника або інші стани, які можуть підвищити всмоктування лікарського засобу
• якщо у Вас є перфорація стінки прямої кишки
• якщо Ви маєте певні проблеми з кишечником (аномалії товстої кишки, такі як хвороба Гіршпрунга, мегаколон вроджений або набутий)
• якщо Ви страждаєте на кровотечу з прямої кишки невідомого походження
• якщо у Вас гострий гемороїдальний напад із біллю та кровотечею
• якщо Ви перебуваєте у стані тяжкої дегідратації
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця
• якщо Ви маєте тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність) або підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• у дітей віком до 12 років
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять натрію фосфат (наприклад, оральні розчини або таблетки)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Натрію фосфат Альфасігма:

• якщо потреба у прийомі проносного виникла через раптову зміну попередніх звичок випорожнення (частота та характеристики дефекації), що триває понад дві тижні, або коли застосування проносного не дає ефекту
• якщо Ви похилий вік або перебуваєте у поганому стані здоров’я
• якщо Ви страждаєте на підвищений тиск, захворювання серця, збільшення об’єму рідини в черевній порожнині (асцит) або виразки та тріщини слизової оболонки прямої кишки
• якщо Ви часто маєте проблеми з випорожненням або страждаєте на хронічну запор.

Майте на увазі, що:

• тривале застосування проносного для лікування запору не рекомендується
• для лікування запору лікарські засоби повинні бути лише допоміжним засобом до дотримання гігієнічно-дієтичного режиму (наприклад, збільшення споживання рослинних волокон і рідини в раціоні, регулярна фізична активність тощо)
• Ви повинні пити принаймні 6–8 склянок води або інших рідин під час лікування проносними, щоб сприяти розм’якшенню калових мас
• рекомендується коригувати харчові звички, збільшуючи споживання волокон і води в раціоні під час епізодів запору. Зловживання проносними (часте, тривале або в надмірних дозах) може призвести до:
• стійкої діареї з наступною втратою води, мінеральних солей та інших важливих речовин
• у важчих випадках можливе виникнення дегідратації або різкого зниження рівня калію в крові, що може спричинити порушення роботи серця або нервів і м’язів, особливо якщо одночасно Ви приймаєте ліки для лікування серця (дигіталіки), засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики), або кортикостероїди (протизапальні)
• стану дегідратації, особливо якщо одночасно Ви приймаєте ліки, що впливають на фільтрацію в нирках, такі як діуретики, інгібітори АПФ та сартани (ліки для зниження артеріального тиску, що діють на ангіотензин) або НПЗП (протизапальні)
• порушення рівнів певних мінеральних солей у крові, що може призвести до тяжких ниркових проблем (ниркова недостатність) та м’язових судом (тетанія)
• необхідності поступового підвищення дози (залежність)
• хронічної запору
• втрати нормальних функцій кишечника (зниження тонусу кишечника).

Рекомендації щодо здорового способу життя
Збалансоване харчування, багате водою та волокнами (відруби, овочі, фрукти), може надовго вирішити проблему запору. Багато людей вважають, що страждають на запор, якщо не можуть випорожнюватися щодня: це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей.
Можна говорити про запор, коли випорожнення стають рідшими, ніж зазвичай, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Зверніться до лікаря, якщо епізоди запору повторюються.
Діти
Не застосовуйте Натрію фосфат Альфасігма дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Натрію фосфат Альфасігма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві перед застосуванням Натрію фосфат Альфасігма, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), препарати на основі кортизону (кортикостероїди), деякі засоби, що знижують артеріальний тиск (антагоністи кальцію), або препарати на основі літію
• ліки, що змінюють ритм серця (подовження інтервалу QT)
• добавки з кальцієм та антиацидні засоби, що містять кальцій
• інші ліки, що містять натрію фосфат (наприклад, оральні розчини або таблетки)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю Натрію фосфат Альфасігма слід застосовувати лише за необхідності, під безпосереднім контролем лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері порівняно з можливим ризиком для плоду або немовляти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Натрію фосфат Альфасігма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак під час лікування можуть виникнути побічні ефекти, тому рекомендується знати свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Натрію фосфат Альфасігма містить натрію бензоат та метил-параоксибензоат
Цей лікарський засіб містить 120 мг на дозу натрію бензоату, що може спричинити місцеве подразнення.
Цей лікарський засіб містить метил-параоксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Натрію фосфат Альфасігма

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладишу або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих та підлітків (12–18 років)
Рекомендована доза — 1 флакон 120 мл на добу.
Майте на увазі, що:

• не повинні застосовувати більше одного флакона на добу;
• кожен флакон призначений лише для одного застосування: залишок лікарського засобу після застосування слід утилізувати;
• припиніть застосування, якщо під час введення канюлі виникає опір, щоб уникнути пошкодження.

Інструкція щодо застосування та введення
Застосування можна проводити при кімнатній температурі або, за бажанням, підігрівши флакон, помістивши його у теплу воду (шляхом занурення або під кран).

1. Для кращого ефекту проводьте застосування у положенні лежачи на лівому боці (як показано на малюнку 1).

2. Для більшого очищувального ефекту після введення займіть колінно-локтеве положення на кілька хвилин (як показано на малюнку 2).

3. Зніміть захисний колпачок із ректальної канюлі (див. мал. 3).
4. Візьміть флакон у руку та обережно введіть канюлю в пряму кишку у напрямку до пупка (див. мал. 4), після чого повністю вичавте вміст флакона. Частина розчину може залишитися у флаконі — це передбачено.

5. Після завершення введення вийміть канюлю та викиньте флакон у власну упаковку (див. мал. 5).
6. Після введення залишайтеся в положенні лежачи до виникнення необхідності дефекації, яка зазвичай виникає протягом 5 хвилин. У будь-якому разі немає потреби затримувати клізму більше ніж на 10–15 хвилин.

Якщо ви застосували більше Натрію фосфат Альфасігма, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви випадково застосували надмірну дозу Натрію фосфат Альфасігма.
Небажані ефекти, які можуть виникнути після прийому внутрішньо або ректального застосування:

• болі в животі;

• нудота;

• блювота;

• тривала діарея з втратою рідини, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих поживних речовин. Ці втрати слід відновлювати шляхом прийому води або інших рідин. Надмірне всмоктування фосфату, що міститься в клізмі, може призвести до:

• підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія);

• зниження рівня кальцію у крові (гіпокальцемія);

• зниження рівня магнію у крові (гіпомагніємія).
  Див. також вказівки в розділі 2 «Попередження та застереження» щодо зловживання проносними засобами.

Якщо ви припините лікування Натрію фосфат Альфасігма
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Натрію фосфат Альфасігма, такі:

• спазматичні болі в животі (одиничні випадки)
• періодичний біль у животі (кишкові коліки)
• діарея з втратою рідини та солей, що найчастіше трапляється при тяжкій запорі (утруднене відходження стільця)
• почервоніння, печія або біль (подразнення) у прямокишковій ділянці
• нудота та блювота
• алергічні реакції (наприклад, кропив’янка)
• пухирі, свербіж та печія на шкірі

Наступні побічні ефекти трапляються рідко:

• підвищений рівень фосфату в крові (гіперфосфатемія)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• накопичення кальцію (кальціфікація) у тканинах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію фосфат Альфасігма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Натрію фосфат Альфасігма

• Діючими речовинами є натрію фосфат монобазичний моногідрат та натрію фосфат дібазичний гептагідрат. У кожних 100 мл розчину міститься: 16 г натрію фосфату монобазичного моногідрату та 6 г натрію фосфату дібазичного гептагідрату.
• Інші компоненти: натрію бензоат, метил-параоксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Натрію фосфату Альфасігма та вміст упаковки

• Кожна упаковка Натрію фосфату Альфасігма 16 % / 6 % розчину ректального містить 1, 4 або 20 флаконів по 120 мл розчину для ректального застосування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник