Fosforan sodu Alfasigma

Ulotka: informacje dla pacjenta

SODIO FOSFATO ALFASIGMA roztwór doodbytniczy

Monohydrat fosforanu sodu pierwotnego / Siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO FOSFATO ALFASIGMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ALFASIGMA
3. Jak stosować SODIO FOSFATO ALFASIGMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO ALFASIGMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO FOSFATO ALFASIGMA i do czego służy

SODIO FOSFATO ALFASIGMA zawiera substancje czynne: monohydrat sodu fosforanu jednowodorotlenowego i
siedmiowodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, które należą do grupy leków przeczyszczających i pomagają w usuwaniu kału.
SODIO FOSFATO ALFASIGMA stosuje się w celu:

• leczenia zaparć
• stanów klinicznych wymagających pełnego opróżnienia jelita (np. przygotowanie przed operacjami, po operacjach, badaniach diagnostycznych, takich jak badania endoskopowe, rentgenowskie itp.)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ALFASIGMA

Nie stosuj SODIO FOSFATO ALFASIGMA

• jeśli jest uczulony na fosforan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ostry ból brzucha lub dowolny ból, którego przyczyny nie zna
• jeśli ma nudności lub wymioty
• jeśli ma zwężenie (stenozę) lub przeszkodę w jelicie lub w okolicy oko-woreczkowej
• jeśli ma zespół niedrożności jelitowej spowodowany rzeczywistą przeszkodą (ileo mechaniczne) lub tylko częściową niedrożność (subokluzja jelitowa)
• jeśli ma zatrzymanie pracy jelit (ileo paralityczne) lub zaburzenia normalnego opróżniania jelit
• jeśli cierpi na choroby jelit o charakterze zapalnym lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku
• jeśli ma przebicie ściany odbytu
• jeśli ma określone problemy jelitowe (anomalie okrężnicy, takie jak choroba Hirschsprunga lub wrodzone lub nabyte megakolon)
• jeśli ma krwawienie z odbytu o nieznanej przyczynie
• jeśli ma ostrą krwawiącą hemoroidalną krwawiątkę z bólem i krwawieniem
• jeśli znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia
• jeśli cierpi na zaburzenia lub problemy serca
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek) lub podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfataemia)
• u dzieci poniżej 12. roku życia
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające fosforan sodu (np. doustne roztwory lub tabletki)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ALFASIGMA:

• jeśli potrzeba stosowania środków przeczyszczających wynika z nagłej zmiany wcześniejszych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień), trwającej dłużej niż dwa tygodnie, lub gdy stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi efektów
• jeśli jest osobą starszą lub w złym stanie zdrowia
• jeśli cierpi na nadciśnienie, problemy serca, zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej (wysięk) lub owrzodzenia i pęknięcia błony śluzowej odbytu
• jeśli często ma problemy z wypróżnieniem lub cierpi na przewlekłe zaparcia.

Pamiętaj, że:

• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających w leczeniu zaparć jest niezalecane
• w leczeniu zaparć leki powinny stanowić jedynie pomoc w leczeniu higieniczno-dietetycznym (np. zwiększenie ilości błonnika i płynów w diecie, regularna aktywność fizyczna…)
• należy pić co najmniej 6–8 szklanek wody lub innych płynów podczas leczenia środkami przeczyszczającymi, aby ułatwić rozmiękczenie kału
• zaleca się korygowanie nawyków żywieniowych, wzbogacając dietę o więcej błonnika i wody, podczas epizodów zaparć. Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe lub w nadmiernych dawkach) może powodować:
• trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty wody, soli mineralnych i innych istotnych substancji
• w ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia lub poważnego obniżenia poziomu potasu we krwi, co może prowadzić do zaburzeń pracy serca lub nerwów i mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się leki na serce (digitalowe), środki moczopędne (diuretyki) lub kortykosteroidy (lek przeciwzapalny)
• stan odwodnienia, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się leki wpływające na filtrację nerek, takie jak diuretyki, inhibitory ACE i sartany (leki obniżające ciśnienie działające na układ renina-angiotensyna) lub leki przeciwwątpliwie zapalne (NLPZ)
• zaburzenia poziomu niektórych soli mineralnych we krwi, które mogą objawiać się poważnymi problemami nerkowymi (niewydolność nerek) i sztywnością mięśni (tetania)
• konieczność stopniowego zwiększania dawki (uzależnienie)
• przewlekłe zaparcia
• utratę normalnej czynności jelit (obniżenie napięcia jelit).

Wskazówki edukacyjne
Zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć. Wielu ludzi uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia: jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Można mówić o zaparciach, gdy wypróżnienia są rzadsze niż zwykle i są związane z wydalaniem twardych kałów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli epizody zaparć pojawiają się powtarzalnie.
Dzieci
Nie stosuj SODIO FOSFATO ALFASIGMA u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i SODIO FOSFATO ALFASIGMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza przed zastosowaniem SODIO FOSFATO ALFASIGMA, jeśli przyjmuje:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (antagonisty wapnia) lub leki zawierające lit
• leki wpływające na rytm serca (wydłużenie odcinka QT)
• suplementy wapnia i leki przeciwwskazania zawierające wapń
• inne leki zawierające fosforan sodu (np. doustne roztwory lub tabletki)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią SODIO FOSFATO ALFASIGMA należy stosować wyłącznie w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanej korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SODIO FOSFATO ALFASIGMA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Jednak możliwe są wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego zaleca się sprawdzenie reakcji na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
SODIO FOSFATO ALFASIGMA zawiera benzoan sodu i metyloparaben
Ten lek zawiera 120 mg benzoanu sodu w jednej dawce, który może powodować miejscowe podrażnienia.
Ten lek zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować SODIO FOSFATO ALFASIGMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (12–18 lat)
Zalecana dawka to 1 buteleczka 120 ml dziennie.
Pamiętaj, że:

• nie należy stosować więcej niż jednej buteleczki dziennie
• każda buteleczka ma być użyta tylko raz: ewentualny pozostały lek należy wyrzucić.
• należy przerwać podawanie, jeśli podczas wprowadzania kaniuli napotkasz opór, aby uniknąć uszkodzenia tkanek.

Instrukcja stosowania i podania
Podanie można wykonać w temperaturze pokojowej lub, jeśli wolisz, podgrzej buteleczkę, trzymając ją w ciepłej wodzie (przez zanurzenie lub pod bieżącą wodą).

1. Aby osiągnąć lepszy efekt, podaj lek w pozycji leżącej na lewym boku (jak pokazano na rysunku 1).

2. Aby wzmocnić działanie oczyszczające, przyjmij pozycję kolanowo-szczątniową na kilka minut bezpośrednio po podaniu (jak pokazano na rysunku 2).

3. Zdejmij ochronny kapturek z kaniuli doodbytniczej (patrz rys. 3).
4. Chwyć buteleczkę i delikatnie wprowadź kaniulę w kierunku pępka (patrz rys. 4), a następnie wyciśnij całą zawartość buteleczki. Pozostanie niewielka ilość roztworu w buteleczce jest zjawiskiem normalnym.

5. Po zakończeniu podania wyjmij kaniulę i wyrzuć pustą buteleczkę do odpowiadającej jej opakowania (patrz rys. 5).
6. Pobądź w pozycji leżącej aż do silnego odczucia potrzeby opróżnienia jelita, które zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym przypadku nie trzeba zatrzymywać klistra dłużej niż 10–15 minut.

Jeśli zastosujesz więcej SODIO FOSFATO ALFASIGMA niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę SODIO FOSFATO ALFASIGMA.
Efekty niepożądane, które mogą wystąpić po przypadkowym połknięciu lub podaniu doodbytniczym:

• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• trwająca biegunka, prowadząca do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych. Te utraty należy uzupełnić poprzez spożycie wody lub innych płynów. Nadmierny wchłanianie fosforanów zawartych w klistrze może spowodować:
• podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemię)
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemię)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemię). Zobacz również informacje zawarte w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem SODIO FOSFATO ALFASIGMA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania SODIO FOSFATO ALFASIGMA, to:

• ból brzucha typu skurczowego (osamotniony)
• ból brzucha nieciągły (kolka brzuszna)
• biegunka z utratą płynów i soli, częściej występująca w przypadkach silnego zaparcia (trudności z wypróżnieniem)
• zaczerwienienie z pieczeniem lub bólem (podrażnienie) w okolicy odbytu
• nudności i wymioty
• reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)
• pęcherzyki, świąd i pieczenie na skórze

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

• podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemie)
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremię)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemię)
• odkładanie się wapnia (kalcynacja) w tkankach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO FOSFATO ALFASIGMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO FOSFATO ALFASIGMA

• Substancjami czynnymi są monohydrat fosforanu sodu monozasadowego i siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy. Każde 100 ml roztworu zawiera: 16 g monohydratu fosforanu sodu monozasadowego i 6 g siedmiowodnego fosforanu sodu dwuzasadowego.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, paraben metylowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny SODIO FOSFATO ALFASIGMA i zawartość opakowania

• Każde opakowanie SODIO FOSFATO ALFASIGMA 16 % / 6 % roztwór do wlewu doodbytniczego zawiera 1, 4 lub 20 fiolki po 120 ml roztworu doodbytniczego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent