Fosfato de sodio Alfasigma

Folleto informativo: información para el paciente

SODIO FOSFATO ALFASIGMA solución rectal

Fosfato monobásico de sodio monohidrato / Fosfato dibásico de sodio heptahidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SODIO FOSFATO ALFASIGMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO ALFASIGMA
3. Cómo usar SODIO FOSFATO ALFASIGMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SODIO FOSFATO ALFASIGMA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SODIO FOSFATO ALFASIGMA y para qué se utiliza

SODIO FOSFATO ALFASIGMA contiene los principios activos fosfato monobásico de sodio monohidrato y
fosfato dibásico de sodio heptahidrato, que pertenecen a la categoría de medicamentos laxantes y sirven para
facilitar la eliminación de las heces.
SODIO FOSFATO ALFASIGMA se utiliza para:

• el tratamiento del estreñimiento
• condiciones clínicas que requieren un vaciamiento completo del intestino (por ejemplo, preparación antes de cirugías, tras cirugías, exámenes diagnósticos como estudios endoscópicos, exámenes radiológicos, etc.)

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar SODIO FOSFATO ALFASIGMA

No use SODIO FOSFATO ALFASIGMA

• si es alérgico al fosfato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene dolor abdominal agudo o cualquier dolor de origen desconocido
• si tiene náuseas o vómitos
• si tiene una obstrucción o estrechamiento (estenosis) intestinal o ano-rectal
• si tiene un bloqueo intestinal debido a un obstáculo físico real (íleo mecánico) o parcial (suboclusión intestinal)
• si tiene un bloqueo intestinal o alteración en el vaciamiento intestinal normal (íleo paralítico)
• si padece trastornos intestinales de tipo inflamatorio u otras condiciones que puedan aumentar la absorción del medicamento
• si tiene una perforación en la pared del ano
• si padece problemas específicos en el intestino (anomalías del colon como la enfermedad de Hirschsprung o megacolon congénito o adquirido)
• si padece sangrado rectal de causa desconocida
• si tiene una crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado
• si presenta un estado grave de deshidratación
• si padece trastornos o problemas cardíacos
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave) o niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• en niños menores de 12 años
• si está tomando otros medicamentos que contienen fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar SODIO FOSFATO ALFASIGMA:

• si la necesidad del laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto
• si es mayor o se encuentra en mal estado de salud
• si padece hipertensión, problemas cardíacos, aumento del volumen del líquido abdominal (ascitis) o úlceras y fisuras en la mucosa rectal
• si tiene frecuentes problemas para evacuar o padece estreñimiento crónico.

Tenga en cuenta que:

• no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento
• para tratar el estreñimiento, los medicamentos deben ser solo un complemento a las medidas higiénico-dietéticas (por ejemplo: aumento de fibra vegetal y líquidos en la alimentación, actividad física regular…)
• debe beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos durante el tratamiento con laxantes, para favorecer el ablandamiento de las heces
• se recomienda corregir los hábitos alimenticios, aumentando la ingesta de fibra y agua durante los episodios de estreñimiento. El abuso de laxantes (uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas) puede provocar:
• diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales y otras sustancias esenciales
• en casos más graves, puede producirse deshidratación o una grave disminución del potasio en sangre, lo que puede causar alteraciones cardíacas o del sistema nervioso y muscular, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos para el corazón (digitalicos), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o corticosteroides (antiinflamatorios)
• un estado de deshidratación, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos que alteran la filtración renal, como diuréticos, inhibidores de la ECA y sartanes (medicamentos para reducir la hipertensión que actúan sobre la angiotensina) o AINE (antiinflamatorios no esteroideos)
• alteraciones en los niveles de ciertas sales minerales en sangre, que pueden manifestarse con graves problemas renales (insuficiencia renal) y rigidez muscular (tetania)
• la necesidad de aumentar progresivamente la dosis (dependencia)
• estreñimiento crónico
• pérdida de las funciones intestinales normales (disminución del tono intestinal).

Recomendaciones educativas en salud
Una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento. Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día: esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas.
Se puede hablar de estreñimiento cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para la persona y están asociadas a la emisión de heces duras.
Consulte a su médico si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente.
Niños
No use SODIO FOSFATO ALFASIGMA en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y SODIO FOSFATO ALFASIGMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de usar SODIO FOSFATO ALFASIGMA si está tomando:

• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos), medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (antagonistas del calcio) o medicamentos que contienen litio
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• suplementos de calcio y antiácidos que contengan calcio
• otros medicamentos que contengan fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, SODIO FOSFATO ALFASIGMA solo debe usarse si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, tras evaluar cuidadosamente el beneficio esperado para la madre frente al posible riesgo para el feto o el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SODIO FOSFATO ALFASIGMA no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente conocer su reacción al medicamento antes de conducir o usar maquinaria.
SODIO FOSFATO ALFASIGMA contiene benzoato sódico y metil-parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene 120 mg por dosis de benzoato sódico, que puede causar irritación local.
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar SODIO FOSFATO ALFASIGMA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (12 – 18 años)
La dosis recomendada es de 1 frasco de 120 ml al día.
Tenga en cuenta que:

• no debe utilizar más de un frasco al día
• cada frasco debe utilizarse para una sola administración: deseche cualquier medicamento sobrante.
• interrumpa la administración si durante la introducción de la cánula encuentra resistencia, para evitar provocar lesiones.

Instrucciones para la utilización y administración
La administración puede realizarse a temperatura ambiente o, si se prefiere tibia, ponga el frasco en contacto con agua caliente (por inmersión o bajo el grifo).

1. Para un mejor efecto, realice la administración en posición decúbito lateral izquierdo (como se indica en la figura 1).

2. Para un efecto limpiador más intenso, adopte la posición genupectoral durante unos minutos inmediatamente después de la administración (como se indica en la figura 2).

3. Retire la tapa protectora de la cánula rectal (véase fig. 3).
4. Sujete el frasco e introduzca suavemente la cánula en el recto en dirección al ombligo (véase fig. 4), luego presione completamente el frasco. Es normal que quede un residuo de solución en el frasco.

5. Una vez finalizada la administración, retire la cánula y deseche el frasco vacío en su propio envase (véase fig. 5).
6. Permanezca acostado hasta que sienta una urgente necesidad de evacuar, que generalmente se manifiesta en unos 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener el enema más de 10-15 minutos.

Si utiliza más SODIO FOSFATO ALFASIGMA del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de SODIO FOSFATO ALFASIGMA.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión o administración rectal:

• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. Estas pérdidas deben reponerse mediante la ingesta de agua u otros líquidos. La absorción excesiva de fosfato contenido en el enema puede provocar:
• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia). Véase también lo indicado en el apartado 2, Advertencias y precauciones, sobre el abuso de laxantes.

Si interrumpe el tratamiento con SODIO FOSFATO ALFASIGMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de SODIO FOSFATO ALFASIGMA son:

• dolores abdominales tipo cólico (aislados)
• dolor abdominal no continuo (cólicos abdominales)
• diarrea con pérdida de líquidos y sales, más frecuentes en casos de estreñimiento (dificultad para ir al baño) grave
• enrojecimiento con escozor o dolor (irritación) a nivel rectal
• náuseas y vómitos
• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria)
• ampollas, picor y escozor a nivel de la piel

Los siguientes efectos adversos son raros:

• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia)
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
• acumulación de calcio (calcificación) en los tejidos

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SODIO FOSFATO ALFASIGMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SODIO FOSFATO ALFASIGMA

• Los principios activos son fosfato monobásico sódico monohidrato y fosfato dibásico sódico heptahidrato. Cada 100 ml de solución contiene: 16 g de fosfato monobásico sódico monohidrato y 6 g de fosfato dibásico sódico heptahidrato.
• Los demás componentes son: benzoato sódico, metil-parahidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de SODIO FOSFATO ALFASIGMA y contenido del envase

• Cada envase de SODIO FOSFATO ALFASIGMA 16 % / 6 % solución rectal contiene 1, 4 ó 20 viales de 120 ml de solución rectal.

Titular de la autorización de comercialización y productor