Інструкція з використання: інформація для користувача

Інасал 3,75 мг/мл + 0,75 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НЕБУЛІЗАЦІЇ

САЛЬБУТАМОЛУ ТА ІПРАТРОПІЮ БРОМІД
«ЕКВІВАЛЕНТНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ»
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Інасал і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Інасал
Як застосовувати Інасал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інасал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інасал і для чого його застосовують

Інасал — це лікарський засіб, що містить комбінацію двох активних речовин для лікування обструктивних (зуження) захворювань бронхів: сальбутамолу (бета-агоніста) та іпратропію броміду (антихолінергіка).
Інасал показаний для лікування бронхоспазму (скорочення бронхіальних м’язів) у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (захворювання, при якому важко видихати повітря з легень).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інасалу

Не застосовуйте Інасал

якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або іпратропію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на атропін або на діючі речовини, подібні до атропіну;
при захворюваннях серця;
при глаукомі (підвищенні тиску всередині ока);
при гіперплазії простати (збільшенні простати);
при синдромах затримки сечі та кишковій непрохідності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Інасалу, якщо:

маєте обструкцію судин, що забезпечують кровопостачання серця (коронарна хвороба серця);
маєте нерегулярний серцевий ритм;
маєте підвищений тиск (гіпертонію);
страждаєте на захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною активністю (гіпертиреоз);
маєте феохромоцитому — пухлину, що виробляє хімічні речовини, які спричинюють підвищення тиску та прискорення серцевого ритму;
страждаєте на цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою);
страждаєте на муковисцидоз. Лікування Інасалом може сприяти розвитку шлунково-кишкових розладів.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, серйозні труднощі з диханням, збільшення свистячого дихання або задишку, порушення зору, такі як біль у очах, розмите зору, кольорові образи, розширення зіниці, або якщо відчуваєте погіршення свого стану здоров’я у випадку, коли:

маєте ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровотоку через звуження коронарних артерій);
маєте тахіаритмію (неправильний і прискорений ритм серця);
маєте тяжку серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму).

Лікування Інасалом може призводити до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), навіть тяжкого ступеня, тому лікар призначить Вам періодичні обстеження.
При застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу, особливо у пацієнтів, які лікуються від гострого бронхоспазму, спостерігалася умова, відому як лактатний ацидоз (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату в плазмі може призводити до задишки та гіпервентиляції, навіть якщо свистяче дихання поліпшується. Якщо Ви відчуваєте, що ліки більше не допомагають, і Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування можуть виникати реакції гіперчутливості, що проявляються рідкісними випадками кропив’янки, ангіоневротичного набряку, парадоксального бронхоспазму (раптове непрохідне скорочення бронхів і труднощі з диханням) та анафілаксії.
Уникайте потрапляння розчину в очі, особливо якщо Ви страждаєте на глаукому (офтальмологічне захворювання, спричинене підвищеним внутрішньоочним тиском); коли іпратропію бромід (один із діючих компонентів Інасалу) потрапляє в око, повідомлялися окремі випадки очних ускладнень (такі як мідріаз, розмите зору, ореоли навколо зображень або кольорові образи, підвищення очного тиску, глаукома закритого кута, біль у очах).

Діти та підлітки
Інасал не показаний дітям та підліткам (віком до 18 років).

Інші ліки та Інасал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження тиску);
ксантинові похідні, наприклад теофілін та амінофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальну мускулатуру);
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
діуретики (ліки, що знижують тиск);
антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази);
антихолінергічні ліки;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання. Деякі анестетики можуть впливати на дію Інасалу. Якщо Ви маєте пройти операцію, повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що Ви приймаєте Інасал.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Вам Інасал лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниці (мідріаз), розмите зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Інасал містить пара-гідроксибензоати. Вони можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням) та, украй рідко, бронхоспазм.

«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні».

3. Як застосовувати Інасал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування з небулайзерами Дорослі Для інгаляції з електричними небулайзерами, для застосування в амбулаторних умовах або вдома Розведіть 5 крапель дистильованою водою або стерильним фізіологічним розчином до об’єму 2 мл. Тривалість небулізації: 10–15 хвилин, повторювати 2–3 рази на добу.

Для інгаляції з електричними респіраторами (Інтермітентна позитивна допоміжна вентиляція легень), для
лікарняного застосування
Можна розчинити 2 краплі у 1 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: 6
вдихів;
або розчинити 2 краплі у 5 мл: тривалість інгаляції 2 хвилини;
або розчинити 1 краплю у 5 мл: тривалість інгаляції 10 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Інасал не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Інструкція щодо застосування
Щоб унеможливити легке відкривання флакона, використовується крапельниця, для відкривання якої потрібно виконати неінтуїтивний, але раціональний рух.
Щоб відкрити флакон, необхідно одночасно натиснути на обідок крапельниці та повернути його проти годинникової стрілки. Для закриття флакона обідок потрібно закрутити за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Якщо ви застосували Інасал у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Інасалу зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути тремтіння, прискорення серцевих скорочень, збільшення кількості дихальних рухів (тахіпное), а також метаболічний ацидоз (порушення кислотно-лужного балансу крові).
Якщо ви забули прийняти Інасал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Інасалом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Увага: зверніть увагу на такі стани

Виникнення болю в грудях
Серйозні труднощі з диханням
Біль у очах із розмитим зором, розширення зіниці → Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть терапію

Рідкісні побічні ефекти — (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

головний біль, напруження, запаморочення (відчуття руху або обертання), сонливість, м’язові тремори, збудження, психомоторна гіперактивність
сухість у роті, нудота, подразнення рота та горла, порушення рухливості кишечника (діарея, запор, блювота), стоматит
гіперчутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк
порушення акомодації зору (нечіткий зір), розширення зіниці (мідріаз), біль у очах, розширення поверхневих судин очей (гіперемія кон’юнктиви), глаукома, підвищення тиску в оці
периферична вазодилатація (червоне і гаряче шкіра) при високих дозах

Дуже рідкісні побічні ефекти — (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

аритмії серця (неправильний ритм серця), включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію
ішемія міокарда (зниження оксигенації серця)
стенокардія (біль у грудях)

Побічні ефекти з невідомою частотою — (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

дратівливість
гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові)
бронхоспазм (звуження бронхів), парадоксальний ефект та гіпервентиляція (збільшення кількості дихальних рухів одразу після інгаляції)
кашель, дисфонія, подразнення горла, сухість у горлі
підвищення систолічного артеріального тиску / зниження діастолічного тиску
астенія
кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз)
болі в м’язах, судоми, м’язова слабкість, затримка сечі
стан, відомий як лактоацидоз, який може спричиняти біль у животі, гіпервентиляцію, задишку, навіть якщо свистяче дихання поліпшилося, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або сильну спрагу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інасал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
НЕ ЗБЕРІГАТИ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВИЩЕЙ ЗА 25°C
Вміст багаторазового флакона можна використовувати протягом 10 місяців після першого відкриття флакона; після цього періоду будь-який залишок слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інасал

Діючі речовини: Сальбутамол і Іпратропію бромід. 100 мл розчину містять: 0,375 г сальбутамолу (у вигляді Сальбутамолу сульфату 0,450 г) та 0,075 г іпратропію броміду. Одна крапля містить: 187,5 мікрограмів сальбутамолу та 37,5 мікрограмів іпратропію броміду.
Інші компоненти: Етил п-гідроксибензоат, метил п-гідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Інасалу та вміст упаковки
Розчин для інгаляцій. Багаторазовий флакон об’ємом 15 мл.
Розчин Інасалу може мати солом’яно-жовтий колір.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
KONPHARMA S.r.l. – Via Pietro della Valle, 1 – 00193 Рим – Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 -03012 Ананьї (FR) Італія