Folleto informativo: información para el usuario

INASAL 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR

SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO
"MEDICAMENTO EQUIVALENTE"
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es INASAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar INASAL
Cómo usar INASAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar INASAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es INASAL y para qué se utiliza

INASAL es un medicamento que contiene una asociación de dos principios activos para el tratamiento de las enfermedades obstructivas (estrechamiento) de los bronquios: salbutamol (beta-agonista) y bromuro de ipratropio (anticolinérgico).
INASAL está indicado para el tratamiento del broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) en pacientes adultos con bronconeumopatía obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar INASAL

No use INASAL

si es alérgico al salbutamol o al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a la atropina o a principios activos similares a la atropina;
en caso de cardiopatía;
en caso de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
en caso de hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
en caso de síndromes de retención urinaria y de obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INASAL si:

tiene una obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
tiene latidos cardíacos irregulares;
tiene presión arterial alta (hipertensión);
padece una enfermedad de la tiroides causada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
padece feocromocitoma, un tumor que produce sustancias químicas que provocan aumento de la presión arterial y aceleración del latido cardíaco;
padece diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por el páncreas);
padece fibrosis quística. El tratamiento con INASAL puede predisponer más fácilmente a trastornos gastrointestinales.

Póngase en contacto con su médico si nota dolor en el pecho, dificultades respiratorias graves con aumento del silbido al respirar o falta de aliento, trastornos visuales como dolor en los ojos, visión borrosa, imágenes coloreadas, dilatación de la pupila, o si nota un empeoramiento de su estado de salud en caso de que:

padezca cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias),
padezca taquiarritmia (latido cardíaco irregular y acelerado),
padezca insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo).

El tratamiento con INASAL puede provocar una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), incluso grave; por ello, su médico le prescribirá controles periódicos.
Se ha descrito una condición conocida como acidosis láctica en asociación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4). El aumento de los niveles plasmáticos de lactato puede provocar falta de aliento e hiperventilación, a pesar de que el silbido al respirar mejore. Si cree que el medicamento ya no es eficaz y que necesita utilizar el nebulizador con más frecuencia de lo que su médico le ha recomendado, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata, con aparición, en raras ocasiones, de urticaria, angioedema, broncoespasmo paradójico (contracción involuntaria repentina de los bronquios y dificultad para respirar) y anafilaxia.
Tenga cuidado de no pulverizar la solución en los ojos, especialmente si padece glaucoma (una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular); cuando el bromuro de ipratropio (uno de los principios activos de INASAL) ha entrado en contacto con el ojo, se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (como midriasis, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular).
Niños y adolescentes
INASAL no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e INASAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

betabloqueantes, como el propranolol (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón y para reducir la presión arterial);
derivados xantínicos, por ejemplo: teofilina y aminofilina (medicamentos que relajan la musculatura bronquial);
cortisonas (medicamentos utilizados para el tratamiento de estados inflamatorios);
diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial);
antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa);
medicamentos anticolinérgicos;
digoxina - medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
si debe someterse a una intervención quirúrgica. Algunos anestésicos pueden influir en los efectos de INASAL. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico, dentista o anestesista de que está en tratamiento con INASAL.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico le recetará INASAL solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, trastornos en el enfoque visual, dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa. Si esto ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.
INASAL contiene parahidroxibenzoatos. Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje”.

3. Cómo utilizar INASAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Uso con nebulizadores Adultos Para inhalación con nebulizadores eléctricos, para uso ambulatorio o domiciliario Diluir 5 gotas con 2 ml de agua destilada o solución fisiológica estéril. Duración de la nebulización: 10 - 15 minutos, que se repetirá de 2 a 3 veces al día.

Para inhalación con respiradores eléctricos (Ventilación con Presión Positiva Intermitente), para uso
hospitalario
Puede diluirse 2 gotas con 1 ml de agua destilada o con solución fisiológica estéril: 6
inspiraciones;
alternativamente, diluir 2 gotas con 5 ml: duración de la inhalación 2 minutos;
o bien diluir 1 gota con 5 ml: duración de la inhalación 10 minutos.
Uso en niños y adolescentes
INASAL no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Instrucciones para el uso
Para evitar que el frasco sea fácilmente abierto, se ha empleado un cuentagotas cuya
apertura requiere un movimiento no instintivo, sino racional.
Para abrir el frasco es necesario ejercer simultáneamente presión sobre la corona del
cuentagotas y girar en sentido antihorario. Para cerrar el frasco, debe enroscarse la
corona, como es habitual, en sentido horario.
Si utiliza más INASAL de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de INASAL, acuda al médico
o al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer temblores, aumento de la frecuencia cardíaca,
aumento del número de actos respiratorios (taquipnea) y acidosis metabólica (alteración de la acidez
de la sangre).
Si olvida tomar INASAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con INASAL
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones a las que debe prestar atención

Aparición de dolor en el pecho
Graves dificultades respiratorias
Dolor en los ojos con visión borrosa, dilatación de la pupila → Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico y suspenda el tratamiento

Efectos adversos raros - (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

cefalea (dolor de cabeza), tensión, vértigo (sensación de movimiento o de rotación), somnolencia, temblores musculares, agitación, hiperactividad psicomotriz
boca seca, náuseas, irritación de la boca y de la garganta, trastornos de la motilidad intestinal (diarrea, estreñimiento y vómitos), estomatitis
hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema
trastornos de la acomodación visual (visión no nítida), dilatación de la pupila (midriasis), dolor en los ojos, dilatación de los vasos superficiales oculares (hiperemia de la conjuntiva), glaucoma, aumento de la presión ocular
vasodilatación periférica (piel roja y caliente) con dosis elevadas

Efectos adversos muy raros - (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), incluida fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
isquemia miocárdica (reducción del aporte de oxígeno al corazón)
angina (dolor en el pecho)

Efectos adversos desconocidos - (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

irritabilidad
hipokaliemia (disminución del potasio en sangre)
broncoespasmo (constricción de los bronquios), paradoja e hiperventilación (aumento del número de actos respiratorios inmediatamente después de la inhalación)
tos, disfonía, irritación de la garganta, sequedad de la garganta
aumento de la presión arterial sistólica / disminución de la presión arterial diastólica
astenia
urticaria, prurito, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolores musculares, calambres, debilidad muscular, retención urinaria
una afección conocida como acidosis láctica que puede causar dolor de estómago, hiperventilación, falta de aliento a pesar de que su respiración sibilante mejore, pies y manos fríos, latido cardíaco irregular o sed.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INASAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
NO CONSERVAR A TEMPERATURAS SUPERIORES A 25°C
El contenido del frasco multidosis puede utilizarse hasta 10 meses después de la primera apertura del
frasco; después de este período, cualquier resto debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene INASAL

Los principios activos son: Salbutamol e Ipratropio bromuro. 100 ml de solución contienen: 0,375 g de salbutamol (como Sulfato de salbutamol 0,450 g) y 0,075 g de Ipratropio bromuro. Una gota contiene: 187,5 microgramos de salbutamol y 37,5 microgramos de ipratropio bromuro.
Los demás componentes son: Parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de INASAL y contenido del envase
Solución para nebulizar. Frasco multidosis de 15 ml.
La solución de INASAL puede ser de color amarillo pálido.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
KONPHARMA S.r.l. – Via Pietro della Valle, 1 – 00193 Roma - Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 -03012 Anagni (FR) Italia