Ulotka: informacje dla użytkownika

INASAL 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml ROZTWÓR DO NEBULIZACJI

SALBUTAMOL I IPRATROPIUM BROMIDE
„LEK RÓWNOWAŻNY”
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest INASAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem INASAL
Jak stosować INASAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać INASAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INASAL i do czego służy

INASAL to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w terapii chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (agonisty beta) i bromku ipratropium (lek antycholinergiczny).
INASAL jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli (kurczu mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnianie płuc z powietrza).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem INASAL

Nie stosować INASAL

jeśli jest uczulony na salbutamol lub bromek ipratropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
w przypadku chorób serca;
w przypadku jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka);
w przypadku przerostu prostaty (powiększenia prostaty);
w przypadku zespołów zatrzymania moczu i niedrożności jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem INASAL, jeśli:

ma zatorowość naczyń krwionośnych prowadzących do serca (choroba wieńcowa);
ma nieregularne bicie serca;
ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
cierpi na chorobę tarczycy spowodowaną zwiększoną aktywnością tarczycy (nadczynność tarczycy);
ma fochromocytom – guza, który wytwarza substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia krwi i przyśpieszenie rytmu serca;
cierpi na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi z powodu zmniejszonej produkcji insuliny przez trzustkę);
cierpi na mukowiscydozę. Leczenie INASAL może zwiększyć skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, ciężkie trudności w oddychaniu z nasileniem świstów w oddechu lub dusznością, zaburzenia wzroku, takie jak ból oczu, zamazane widzenie, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenicy, lub jeśli odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:

cierpi na chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych);
cierpi na tachyarytmię (nieregularne i przyśpieszone bicie serca);
cierpi na ciężką niewydolność serca (niewydolność serca w pompującym odpowiednią ilość krwi potrzebną organizmowi).

Terapia INASAL może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), również ciężkiej, dlatego lekarz zaleci okresowe badania kontrolne.
Opisywano stan znany jako kwasica mlekowa w związku z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrzego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Zwiększenie poziomu laktału w osoczu może prowadzić do duszności i nadwentylacji, mimo że świsty w oddechu się poprawiają. Jeśli lek wydaje się mniej skuteczny i konieczne jest częstsze stosowanie nebulizera niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, rzadko z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (angioedema), paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe niekontrolowane skurcze oskrzeli i trudności w oddychaniu) oraz anafilaksji.
Należy uważać, aby nie rozpylać roztworu w okolice oczu, szczególnie jeśli cierpi się na jaskrę (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); gdy bromek ipratropium (jeden z substancji czynnych INASAL) dostał się do oka, odnotowano pojedyncze przypadki powikłań ocznych (takie jak midryza, zamazane widzenie, halosy wokół źródeł światła lub kolorowe obrazy, wzrost ciśnienia oka, jaskrę zamkniętociśnieniową, ból oka).
Dzieci i młodzież
INASAL nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i INASAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli leczony jest:

lekami z grupy blokerów beta, takimi jak propranolol (stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozkurczające mięśnie oskrzeli);
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorem monoaminooksydazy);
lekami antycholinergicznymi;
digitalisem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie INASAL. Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, dentystę lub anestezjologa, że leczony jest INASAL.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze INASAL tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości obrazu, rozszerzenie źrenicy (midryza), zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
INASAL zawiera para-hydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym”.

3. Jak stosować INASAL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie z nebulizatorami Dorośli Do inhalacji za pomocą elektrycznych nebulizatorów, w warunkach ambulatoryjnych lub domowych Rozcieńczyć 5 kropel z 2 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego. Czas trwania nebulizacji: 10–15 minut, powtarzać 2–3 razy dziennie.

Do inhalacji za pomocą elektrycznych respiratorów (Intermittent Positive Pressure Breathing), do stosowania w szpitalu
Można rozcieńczyć 2 krople z 1 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego: 6
wdechów;
alternatywnie rozcieńczyć 2 krople z 5 ml: czas inhalacji 2 minuty;
lub rozcieńczyć 1 kroplę z 5 ml: czas inhalacji 10 minut.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Inasal nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Instrukcje dotyczące użytkowania
Aby zapobiec łatwemu otwarciu fiolki, zastosowano kroplomierz wymagający do otwarcia nieinstynktownego, lecz racjonalnego ruchu.
Aby otworzyć fiolkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień kroplomierza i obrócić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć fiolkę, należy zakręcić pierścień w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jak zwykle.
Jeśli zastosujesz więcej INASAL niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki INASAL skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenie, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypnea) oraz zakwaszenie metaboliczne (zmiana kwasowości krwi).
Jeśli zapomnisz wziąć INASAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie INASAL
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę:

Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
Silne trudności w oddychaniu
Ból oczu towarzyszący zamglonemu widzeniu, rozszerzenie źrenicy → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i przerwij leczenie.

Działania niepożądane rzadkie – (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

bóle głowy, napięcie, zawroty głowy (uczucie ruchu lub wirowania), senność, drżenia mięśni, pobudzenie, nadaktywność psychiczno-ruchową
suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia motoryki jelit (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatytę
nadwrażliwość, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (angioedem)
zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midriaza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przypływ krwi do spojówek), jaskrę, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałzkowego
rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona i ciepła skóra) przy wysokich dawkach

Działania niepożądane bardzo rzadkie – (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe tachykardie oraz ekstrasystolie
niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie ukrwienia serca)
dławicę (ból w klatce piersiowej)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania – (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podrażliwość
hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi)
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), paradoksalny skurcz oskrzeli i nadwentylację (zwiększenie liczby oddechów tuż po inhalacji)
kaszel, dysfonię, podrażnienie gardła, suchość gardła
wzrost ciśnienia skurczowego / spadek ciśnienia rozkurczowego
osłabienie (astenię)
pokrzywkę, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu
stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność mimo poprawy świstów podczas oddychania, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INASAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
NIE PRZECHOWYWAĆ PRZY TEMPERATURZE WYŻSZEJ NIŻ 25°C
Zawartość wielodawkowego fiolki może być stosowana przez okres do 10 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki; po tym okresie ewentualne pozostałości należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INASAL

Substancje czynne to: Salbutamol i Bromek ipratropium. 100 ml roztworu zawiera: 0,375 g salbutamolu (jako siarczan salbutamolu 0,450 g) i 0,075 g bromku ipratropium. Jedna kropla zawiera: 187,5 mikrograma salbutamolu i 37,5 mikrograma bromku ipratropium.
Pozostałe składniki to: etylo-p-hydroksybenzonian, metylo-p-hydroksybenzonian, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny INASAL i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji metodą nebulizacji. Butelka wielokrotnego użytku o pojemności 15 ml.
Roztwór INASAL może mieć kolor żółty słomkowy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KONPHARMA S.r.l. – Via Pietro della Valle, 1 – 00193 Roma - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 -03012 Anagni (FR) Włochy