НАНОТОП

Інструкція: інформація для пацієнта

NANOTOP 0,5 мг

Комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Діюча речовина: альбумін людський, колоїдні частинки
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей
засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікареві-радіологу. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цьому листку.

Зміст цього листка

1. Що таке НАНОТОП і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАНОТОП
3. Як застосовується НАНОТОП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як слід зберігати НАНОТОП
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НАНОТОП і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Його застосовують для сцинтиграфії та виявлення:
сентинельних лімфатичних вузлів при пухлинних захворюваннях (мапування сентинельних лімфатичних вузлів)
цілісності лімфатичної системи та диференціації між венозною та лімфатичною обструкцією
Застосування НАНОТОП передбачає опромінення низькими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що користь, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризики, пов’язані з опроміненням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАНОТОП

НАНОТОП не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на НАНОТОП або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• під час вагітності. У пацієнтів із повною лімфатичною обструкцією лімфосцинтиграфія не рекомендована через небезпеку променевої некрозу у місці ін’єкції.

Попередження та застереження
Будьте особливо обережними при застосуванні НАНОТОП

• якщо Ви годуєте грудьми

Перед застосуванням НАНОТОП Ви повинні:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечовиділяти протягом перших годин після процедури.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, якщо Вам менше 18 років.
Лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини
Коли лікарські засоби отримують з крові або плазми людини, застосовуються певні застережливі заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик передачі інфекцій,
• аналіз кожної донорської одиниці крові та плазми на наявність можливих вірусів/інфекцій,
• включення етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на це, ризик передачі інфекційних агентів не може бути повністю усунений при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини. Це стосується також нових вірусів та інших патогенів невідомої або виникаючої природи. Випадки передачі вірусів за допомогою альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї за добре встановленими процесами, не повідомлялися. Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу НАНОТОП, реєстрували назву та номер партії лікарського засобу, щоб зберігати запис використаних партій.

Інші лікарські засоби та НАНОТОП
Контрастні речовини на основі йоду, що використовуються при лімфангіографії, можуть заважати візуалізації лімфатичної системи за допомогою Tc-наноколоїдного альбуміну. Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Якщо Вам необхідно пройти сцинтиграфію лімфатичної системи, проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь, якщо Ви раніше проходили рентгенологічні дослідження або інші обстеження з використанням контрастних речовин, оскільки вони можуть вплинути на результат дослідження.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед застосуванням НАНОТОП, якщо існує можливість, що Ви вагітні, пропустили менструацію або годуєте грудьми.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме Вашою процедурою.
Якщо Ви вагітні:
Не застосовуйте НАНОТОП під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він може порадити Вам припинити годування, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Виділений молоко повинен бути утилізовано. Запитайте свого лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що НАНОТОП впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
НАНОТОП містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовується НАНОТОП

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації
радіофармацевтичних засобів. НАНОТОП може застосовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах.
Продукт можуть обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід у безпечному використанні таких засобів. Ці особи особливу увагу приділятимуть безпечному використанню препарату та повідомлятимуть вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість НАНОТОП для вашого випадку. Це буде найменша кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 5 до 200 МБк (мегабеккерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Зниження дози не потрібно при порушеннях функції нирок або печінки.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.

Введення НАНОТОП та проведення процедури
Після мічення препарат вводять підшкірно (в одне або кілька місць ін’єкції). Цей засіб не призначений для регулярного або постійного застосування.
Після ін’єкції вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед обстеженням.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Що потрібно робити після введення НАНОТОП
Часто справляти сечовипускання, щоб швидше вивести препарат із організму.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше НАНОТОП, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки вам вводять лише одну дозу НАНОТОП, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
При оцінці побічних ефектів використовувалися такі дані про частоту їх виникнення:
дуже почасте: більше 1 пацієнта з 10
поступове: від 1 до 10 пацієнтів з 100
непоступове: від 1 до 10 пацієнтів з 1 000
рідке: від 1 до 10 пацієнтів з 10 000
дуже рідке: менше 1 пацієнта з 10 000
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Дуже рідко:
легкі та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися симптомами у
вигляді
у місці введення/на шкірі
місцеві реакції, висипання, свербіж
порушення імунної системи
запаморочення, зниження артеріального тиску
Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Коли радіофармацевтичний засіб, що містить білки, наприклад, НАНОТОП, мічений технецієм-99m, вводиться пацієнтові, можуть розвинутися реакції гіперчутливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НАНОТОП

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відбуватися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця.
НАНОТОП не слід використовувати після дати, зазначеної на етикетці, яка вказує на закінчення терміну придатності.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття та мітки
Після мітки: 6 годин. Після мітки зберігати при температурі не вище 25 °C.
Готову суспензію для ін'єкцій слід зберігати відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАНОТОП
Діюча речовина:
1 флакон містить 0,5 мг альбуміну людського, колоїдні частинки
Країна походження плазми: Бельгія
Інші компоненти:
Олово хлорид двогідрат
Глюкоза
Полоксамер 238
Натрію фосфат двогідрат, Е339
Натрію фітат

Опис зовнішнього вигляду НАНОТОП та вмісту упаковки
Упаковка складається з 5 скляних флаконів по 10 мл у картонній коробці.
Кожен флакон містить білий або майже білий ліофілізат для приготування суспензії для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400
01328 Дрезден
Німеччина
Тел.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303
Електронна пошта: [email protected]

Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:
Італія NANOTOP
Австрія NANOTOP 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Фінляндія ROTOP-NanoHSA
Франція ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Німеччина NANOTOP
Норвегія Nanotop
Португалія NANOTOP
Великобританія Nanotop
Іспанія ROTOP-NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Швеція NanoHSA

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний опис властивостей продукту НАНОТОП надається як окремий документ у пакуванні продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Звертайтеся до зведення характеристик продукту.
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті