NANOTOP

Ulotka: informacje dla pacjenta

NANOTOP 0,5 mg

Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Czynna substancja: ludzka albumina, cząstki koloidalne
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, powiadom o tym lekarza medycyny nuklearnej. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, także te, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NANOTOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NANOTOP
3. Jak stosuje się NANOTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak należy przechowywać NANOTOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NANOTOP i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Stosuje się go do scyntygrafii i wykrywania:
węzłów chłonnych strażackich w chorobach nowotworowych (mapowanie węzłów chłonnych strażackich)
nietraffności układu limfatycznego oraz różnicowania między niedrożnością żylną a limfatyczną
Stosowanie NANOTOP wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego.
Pana/Pani lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści płynące z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NANOTOP

NANOTOP nie powinien być stosowany:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na NANOTOP lub którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
• w czasie ciąży. U pacjentów z całkowitym obturacją limfatycznym nie zaleca się scyntygrafii węzłów chłonnych z powodu ryzyka martwicy spowodowanej promieniowaniem w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania NANOTOP

• jeśli karmisz piersią

Przed podaniem NANOTOP należy:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Leki pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza
Gdy leki są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z grupy ryzyka przenoszenia infekcji,
• badanie każdej dawki krwi i osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji,
• włączenie etapów produkcji, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo to, ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wyeliminowane przy stosowaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nowych wirusów i innych patogenów o nieznanym charakterze lub wirusów nowo pojawiających się. Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów za pomocą albuminy wytwarzanej zgodnie z normami Europejskiej Farmakopei w ramach dobrze ustalonych procesów. Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii każdej dawki NANOTOP, którą otrzymuje się, w celu zachowania śledzenia zastosowanych serii.

Inne leki i NANOTOP
Środki kontrastowe jodowe stosowane w limfangiografii mogą zakłócać obrazowanie układu limfatycznego za pomocą nanokoloidu Tc-albuminy.
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio, albo może zacząć stosować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Jeśli ma Pan(i) być poddany(a) scyntygrafii układu limfatycznego, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, jeśli wcześniej wykonywano u Ciebie badania rentgenowskie lub badania z użyciem środków kontrastowych, ponieważ mogą one wpływać na wynik badania.
Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem NANOTOP, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś okres menstruacyjny lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym Twoją procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży:
Nie stosuj NANOTOP w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom swojego lekarza, ponieważ może zalecić przerwanie karmienia do czasu, aż radioaktywność opuści organizm.
Wykrzepiony mleko należy usunąć. Zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że NANOTOP ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
NANOTOP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NANOTOP

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania
radiofarmaceutyków. NANOTOP może być stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które są przeszkolone w bezpiecznym stosowaniu tego produktu. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne użytkowanie produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę NANOTOP, która zostanie zastosowana w Pana/Pani przypadku. Będzie to najniższa możliwa dawka niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka do podania dorosłym zawiera się w przedziale od 5 do 200 MBq (megabekereli – jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Nie są wymagane obniżki dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się na podstawie masy ciała dziecka.

Podanie NANOTOP i wykonanie procedury
Po oznakowaniu, lek jest podawany podskórnie (w jednym lub więcej miejscach iniekcji). Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.
Po podaniu iniekcji, zaproponują Pani/Panu napój i poproszą o natychmiastowe oddanie moczu przed badaniem.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu NANOTOP należy
Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

W przypadku podania zbyt dużej dawki NANOTOP
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko pojedynczą, dokładnie kontrolowaną dawkę NANOTOP, którą ustala lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W ocenie działań niepożądanych wykorzystano następujące dane dotyczące częstości występowania:
bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: od 1 do 10 na 100 pacjentów
nieczęsto: od 1 do 10 na 1000 pacjentów
rzadko: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo rzadko:
łagodne i przejściowe reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się objawami w postaci
w miejscu podania/na skórze
reakcje miejscowe, wysypka, świąd
zaburzenia układu odpornościowego
zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub zaburzeń dziedzicznych.
Gdy radiofarmaceutyk zawierający białka, taki jak Nanotop znakowany technetem-99m, jest podawany pacjentowi, mogą rozwijać się reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NANOTOP

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
NANOTOP nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Warunki przechowywania:
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu i znakowaniu
Po znakowaniu: 6 godzin. Po znakowaniu przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Gotowa do wstrzyknięcia zawiesinę należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NANOTOP
Substancją czynną jest
1 fiolka zawiera 0,5 mg ludzkiej albuminy, cząstek koloidalnych
Kraj pochodzenia osocza to Belgia
Inne składniki to
Chlorek cyny dwuwodny
Glukoza
Poloksymer 238
Dwuwodny fosforan sodu, E339
Fitynian sodu
Opis wyglądu preparatu NANOTOP i zawartości opakowania
Opakowanie składa się z 5 fiol szklanych o pojemności 0,01 L w tekturowej puszce.
Każda fiolka zawiera białawy lub prawie biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400
01328 Dreźno
Niemcy
Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Faks: +49 (0) 351 – 26 310 303
E-mail: [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy NANOTOP
Austria NANOTOP 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Finlandia ROTOP-NanoHSA
Francja ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Niemcy NANOTOP
Norwegia Nanotop
Portugalia NANOTOP
Wielka Brytania Nanotop
Hiszpania ROTOP-NanoHSA 500 mikrogramów
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Szwecja NanoHSA

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełne streszczenie charakterystyki produktu NANOTOP jest dołączane jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania oraz stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się ze streszczeniem charakterystyki produktu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej