Нанотоп

Инструкция по применению: информация для пациента

Нанотоп 0,5 мг

Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата
Действующее вещество: альбумин человеческий, коллоидные частицы
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам будет введен данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу. Это касается любых возможных побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Нанотоп и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нанотоп
3. Порядок применения Нанотоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нанотоп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нанотоп и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным только для диагностического применения.
Он используется для проведения сцинтиграфии и выявления:

• лимфатических узлов-сателлитов при онкологических заболеваниях (картографирование лимфатических узлов-сателлитов);
• нарушений целостности лимфатической системы, а также для дифференциации венозной и лимфатической обструкции.

Применение Нанотопа связано с низким уровнем облучения. Ваш врач и врач-радиолог сочли, что польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с радиационным воздействием.

2. Что следует знать перед применением Нанотопа

Применение Нанотопа противопоказано:

• при наличии аллергии на Нанотоп или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время беременности. У пациентов с полной лимфатической обструкцией проведение сцинтиграфии лимфатических узлов не рекомендуется из-за риска радиационного некроза в месте инъекции.

Меры предосторожности и предупреждения
Следует соблюдать особую осторожность при применении Нанотопа:

• если вы кормите грудью.

Перед введением Нанотопа необходимо:

• пить много воды до начала исследования, чтобы мочеиспускание происходило как можно чаще в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.

Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекций;
• анализ каждой донорской единицы крови и плазмы на возможные вирусы/инфекции;
• включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на это, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключён при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека. Это касается также новых вирусов и других патогенов с неизвестной или вновь возникающей природой. Случаи передачи вирусов с альбумином, полученным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием хорошо отработанных процессов, не регистрировались. Крайне рекомендуется при каждом введении дозы Нанотопа фиксировать название и номер серии лекарственного средства, чтобы сохранить информацию об использованных сериях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нанотопом
Контрастные средства на основе йода, используемые при лимфоангиографии, могут мешать визуализации лимфатической системы при применении технеция-99m наноколлоидной альбумины.
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Если вам предстоит сцинтиграфия лимфатической системы, проконсультируйтесь с врачом заранее, если ранее вы проходили рентгенологические исследования или другие обследования с применением контрастных веществ, поскольку они могут повлиять на результат исследования.

Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу по ядерной медицине до введения Нанотопа, если существует вероятность, что вы беременны, если у вас был пропущен менструальный цикл или если вы кормите грудью.
В случае возникновения сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который будет проводить вашу процедуру.

Если вы беременны:
Не используйте Нанотоп во время беременности.

Если вы кормите грудью:
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью, поскольку он может посоветовать вам временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма. Выделяемое молоко должно быть утилизировано. Уточните у врача по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Нанотоп влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в Нанотопе
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «безнатриевое».

3. Как применяется Нанотоп

Существуют строгие правила в отношении использования, обращения и утилизации
радиофармацевтических препаратов. Препарат Нанотоп может применяться только в специальных контролируемых зонах.
Обращаться с препаратом и вводить его могут только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают безопасное обращение с ним.
Эти специалисты будут особо внимательно следить за безопасным использованием препарата и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество
Нанотопа для вашего случая. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 5 до 200 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).
Снижение дозы не требуется при нарушении функции почек или печени.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Нанотопа и проведение процедуры
После маркировки препарат вводится подкожно (в один или несколько участков инъекции).
Этот препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.
После инъекции вам предложат выпить жидкости, а также попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед обследованием.

Продолжительность процедуры
Ваш врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Нанотопа необходимо
Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
Ваш врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после приёма препарата.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к вашему врачу-радиологу.

Если вам ввели больше Нанотопа, чем требовалось
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только одну дозу Нанотопа, точно рассчитанную врачом-радиологом, который контролирует процедуру.
Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу-радиологу, который будет контролировать процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
При оценке побочных эффектов использовались следующие данные о частоте их возникновения:
очень часто: более 1 пациента из 10
часто: от 1 до 10 пациентов из 100
нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000
редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000
очень редко: менее 1 пациента из 10 000
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Очень редко:
незначительные и временные реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться симптомами в виде
реакций в месте введения/на коже
локальные реакции, сыпь, зуд
нарушения со стороны иммунной системы
головокружение, снижение артериального давления
Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Когда радиофармацевтический препарат, содержащий белки, такой как Нанотоп, меченный технецием-99m, вводится пациенту, могут развиваться реакции повышенной чувствительности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нанотоп

Этот лекарственный препарат не должен храниться пациентом. Лекарственный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.
Нанотоп не следует использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия и маркировки:
После маркировки — 6 часов. После маркировки хранить при температуре не выше 25 °C.
Готовая к инъекции суспензия должна храниться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нанотоп
Действующее вещество:
1 флакон содержит 0,5 мг человеческого альбумина, коллоидные частицы
Страна происхождения плазмы — Бельгия
Вспомогательные вещества:
хлорид олова дигидрат
глюкоза
полоксамер 238
дигидрат фосфата динатрия, Е339
фитат натрия

Описание внешнего вида Нанотоп и содержимого упаковки
Упаковка состоит из 5 флаконов из стекла по 10 мл, помещённых в картонную коробку.
Каждый флакон содержит белый или почти белый лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.

Регистрационный держатель и производитель
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400
01328 Дрезден
Германия
Тел.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303
Эл. почта: [email protected]

Препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭП под следующими названиями:
Италия NANOTOP
Австрия NANOTOP 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Финляндия ROTOP-NanoHSA
Франция ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Германия NANOTOP
Норвегия Nanotop
Португалия NANOTOP
Великобритания Nanotop
Испания ROTOP-NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Швеция NanoHSA

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Краткая характеристика препарата Нанотоп предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. краткую характеристику препарата.
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте