Наноальбумон

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Nanoalbumon, набір для приготування радіофармацевтичного засобу

Альбумін людський частинки наноколоїдні
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібно отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря-радіолога, який проводитиме процедуру.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікаря-радіолога, який проводив процедуру.

Зміст цього листка:

1. 1. Що таке Наноальбумон і для чого він застосовується
2. 2. Перед застосуванням Наноальбумону
3. 3. Як застосовувати Наноальбумон
4. 4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наноальбумон
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Наноальбумон І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Наноальбумон, лікар пояснить вам процедуру, яку ви збираєтеся пройти, а також радіоактивний препарат, який вам буде введено.
Набір Наноальбумон — це стерильний препарат для проведення сцинтиграфії кісткового мозку, лімфосцинтиграфії та лімфосцинтиграфії сигнального лімфатичного вузла при злоякісному меланомі та раку молочної залози. Наноальбумон належить до групи лікарських засобів, відомих як радіофармпрепарати. Після міченої технецієм-99m пиротехнетатом, лікар-радіолог вводить вам ін'єкцію внутрішньовенно (ендовенозно) або в шкіру (підшкірно) для візуалізації та виявлення за допомогою пристрою, що називається гамма-камера.
Застосування радіоміченого Наноальбумону призводить до опромінення малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас вашим лікарем.

2. ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ НАНОАЛЬБУМОН

Наноальбумон ніколи не повинен використовуватися

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин Наноальбумону
• якщо ви вагітні і вам потрібно пройти лімфосцинтиграфію з використанням Наноальбумону, позначеного технецієм (Tc)
• якщо у вас є історія гіперчутливості до людського альбуміну

Будьте особливо обережні при застосуванні Наноальбумону

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо вам менше 18 років
• якщо ви годуєте грудьми

Діти та підлітки
Якщо вам менше 18 років, зверніться до лікаря-радіолога.
Повідомте лікареві-радіологу, якщо вам раніше проводили лімфангіографію з використанням йодовмісних контрастних речовин перед введенням Tc-Наноальбумону.
Повідомте лікареві-радіологу, якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням нирок і/або печінки та/або порушенням функції жовчного міхура. Лікар пояснить вам деталі дозування та процедур, що застосовуються.
Застосування Наноальбумону разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві-радіологу, який спостерігатиме за процедурою, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Повідомте лікареві-радіологу, якщо вам проводили лімфангіографію з використанням йодовмісних контрастних речовин.
Застосування Наноальбумону разом з їжею та напоями
Не вживайте алкоголю перед проходженням цього дослідження.
Вагітність та годування грудьми
Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Наноальбумону, якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас не було менструації або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який спостерігатиме за процедурою. Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо ви вагітні
Лікар-радіолог введе цей препарат під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливі ризики.
Якщо ви годуєте грудьми
Запитайте лікаря-радіолога, коли ви зможете відновити годування грудьми.
Повідомте лікареві, що ви годуєте грудьми, оскільки він може відкласти обстеження до завершення годування грудьми або попросити вас припинити годування грудьми на короткий час, доки радіоактивність не зникне з вашого організму. Лікар може порадити вам використовувати штучне харчування для заміни грудного вигодовування протягом 13 годин після введення Наноальбумону. Грудне молоко, вироблене протягом цього періоду, слід вилити.
Перед введенням Наноальбумону ви повинні:

• випити велику кількість води та добре зволожити організм перед початком обстеження, щоб мати можливість якнайчастіше сходити в туалет протягом перших годин після дослідження.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Наноальбумон впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Наноальбумону
Цей препарат містить 0,046 ммоль натрію на флакон, тому є суттєво «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Наноальбумон?

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Наноальбумон буде використовуватися виключно в лікарні або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Цей препарат буде вживатися та вводитися вам лише кваліфікованими особами, які навчені безпечному поводженню з ним. Ці особи приділять особливу увагу безпечному використанню препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, визначить кількість Наноальбумону, необхідну саме для вас. Буде використано найменшу кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 40 до 500 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей
У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.
Введення Наноальбумону та проведення процедури
Наноальбумон вводиться у вигляді внутрішньовенного або підшкірного ін’єкційного введення.
Наноальбумон повинен вводитися лише кваліфікованим персоналом.
Після ін’єкції вам запропонують напій, а також попросять негайно спорожнити сечовий міхур перед початком дослідження.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Якщо вам ввели більше Наноальбумону, ніж потрібно
Передозування майже неможливе, оскільки ви отримаєте лише строго визначені одноразові або багаторазові дози Наноальбумону, які контролює лікар-спеціаліст з ядерної медицини, що керує процедурою.
У разі передозування вам буде надано відповідне лікування.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Наноальбумону, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.
Після введення Наноальбумону:

• не приймати інші ліки, доки цього не порадить вам лікар-спеціаліст з ядерної медицини;
• часто сечовиділяти, щоб швидше вивести мітку (радіонуклід) з організму.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Наноальбумон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У наведеній нижче таблиці наведено частоти, які відображаються в цьому розділі:
Дуже поширений: ( 1/10)
Поширений: (від  1/100 до <1/10)
Непоширений: (від  1/1.000 до <1/100)
Рідкісний: (від  1/10.000 до <1/1.000)
Дуже рідкісний: (<1/10.000)
Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• реакції типу гіперчутливості з біль у грудях, тугістю та колапсом.
• алергічна реакція, що локалізується переважно в місці ін'єкції.

Цей радіофармацевтичний засіб під час введення виділяє низькі кількості іонізуючого випромінювання з
дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти або побічні ефекти, не вказані в цій брошурі, повідомте лікареві з ядерної медицини, який спостерігає за процедурою.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАНОАЛЬБУМОН

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюватиметься відповідно до чинних національних норм щодо радіоактивних матеріалів.
Інформація призначена виключно для фахівців.
Наноальбумон не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Наноальбумон не слід використовувати, якщо спостерігається наявність будь-яких сторонніх частинок.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Наноальбумон
Діюча речовина:
Наноколоїдні частинки людської альбуміну
Кожен флакон містить 500 мікрограмів наноколоїдних частинок людської альбуміну
Допоміжні речовини:
Олово (II) хлорид дигідрат
Натрію фосфат монобазичний та натрію фосфат дібазичний, глюкоза, хлоридна кислота, натрію гідроксид
Опис зовнішнього вигляду Наноальбумону та вмісту упаковки
Комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Наноальбумон — це біле порошкоподібне речовина
Розміри упаковок:
1 упаковка містить 6 флаконів
Госпітальні упаковки:
Коробка з 2 упаковками по 6 флаконів
Коробка з 4 упаковками по 6 флаконів
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу
Власник дозволу на введення в обіг:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будаєрш, вул. Гьяр, 2, Угорщина
Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Факс: +36-23-886-955
Електронна пошта: [email protected]
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Ерд, вул. Шамош, 10-12
Угорщина
Цей листок-вкладиш було останній раз схвалено
(ДДММРРРР)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників
Повний опис якості продукту (РСР) Наноальбумону 500 мікрограмів надається як окремий документ.