NANOALBUMON

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nanoalbumon, zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Albumina ludzka w postaci nanokoloidowych cząstek
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądany efekt nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej, który nadzorował procedurę.

Zawartość tej ulotki:

1. 1. Co to jest Nanoalbumon i do czego służy
2. 2. Przed zastosowaniem Nanoalbumonu
3. 3. Jak stosować Nanoalbumon
4. 4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nanoalbumon
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NANOALBUMON I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Przed leczeniem Nanoalbumonem lekarz wyjaśni procedurę, do której zostanie Pan/Pani skierowany, oraz radioaktywny lek, który zostanie podany.
Zestaw Nanoalbumon to przygotowanie sterylne do badań scyntygrafii szpiku kostnego, limfoscyntygrafii oraz limfoscyntygrafii węzła śledniego w czerniaku złośliwym i raku piersi. Nanoalbumon należy do grupy leków radiofarmaceutycznych. Po oznakowaniu technetem-99m lekarz medycyny nuklearnej podaje zastrzyk do żyły (dożylne) lub pod skórę (podskórne), aby uzyskać obraz i wykryć go za pomocą urządzenia zwanego kamerą gamma.
Zastosowanie oznakowanego radioaktywnie Nanoalbumonu wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie Pan/Pani w wyniku tej procedury z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego, przewyższa ryzyko wynikające z napromienienia.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani przez lekarza.

2. PRZED PODANIEM NANOALBUMON

Nanoalbumon nie powinien być nigdy stosowany

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych Nanoalbumon
• jeśli jesteś w ciąży i musisz poddać się limfoscyntygrafii z Nanoalbumon oznaczonym technetem (Tc)
• jeśli miałeś w przeszłości przypadki nadwrażliwości na albuminę ludzką

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Nanoalbumon

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli masz poniżej 18 roku życia
• jeśli karmisz piersią

Dzieci i młodzież
Jeśli masz poniżej 18 roku życia, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli wcześniej poddawałeś się limfangiografii z użyciem kontrastów jodowych przed podaniem Tc-Nanoalbumon.
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby i/lub na zaburzenia czynności pęcherza żółciowego. Lekarz wyjaśni Ci szczegóły dotyczące dawek i procedur stosowanych podczas badania.
Stosowanie Nanoalbumon z innymi lekami
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli wcześniej poddawałeś się limfangiografii z użyciem kontrastów jodowych.
Stosowanie Nanoalbumon z pożywieniem i napojami
Nie pij alkoholu przed poddaniem się temu badaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Nanoalbumon, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli nie miałaś menstruacji lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten produkt podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on przełożyć badanie do czasu zakończenia karmienia piersią lub poprosić Cię o przerwanie karmienia piersią na krótki okres czasu, aż radioaktywność nie będzie już obecna w Twoim organizmie. Lekarz może poprosić Cię o stosowanie mleka modyfikowanego zamiast karmienia piersią przez 13 godzin po podaniu Nanoalbumon. Mleko matki wydzielone w tym okresie należy wylać.
Przed podaniem Nanoalbumon należy:

• wypić dużą ilość wody i być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Nanoalbumon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Nanoalbumon
Ten produkt zawiera 0,046 mmol sodu na fiolę, dlatego jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ NANOALBUMON?

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.
Nanoalbumon będzie stosowany wyłącznie w szpitalu lub przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą Cię informować o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Nanoalbumonu, która zostanie podana w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana ogólnie dawka do podania dorosłym mieści się w przedziale od 40 do 500 MBq (megabekereli, jednostka miary wykorzystywana do wyrażania aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci
U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Nanoalbumonu i przeprowadzenie procedury
Nanoalbumon podaje się jako wstrzyknięcie dożylnie lub podskórnie.
Nanoalbumon może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego operatora.
Po wstrzyknięciu zostanie Ci podany napój i zostanie Cię poproszono o natychmiastowe oddanie moczu przed przeprowadzeniem badania.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Jeśli podano Ci więcej Nanoalbumonu niż powinno się podać
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ otrzymasz wyłącznie dokładnie kontrolowane pojedyncze lub wielokrotne dawki Nanoalbumonu, ustalone przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
W przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Nanoalbumonu, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Po podaniu Nanoalbumonu:

• nie wolno przyjmować innych leków, dopóki nie zostanie Ci to zalecone przez lekarza medycyny nuklearnej;
• należy często oddawać mocz, aby usunąć znacznik (radionuklid) z organizmu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Nanoalbumon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W poniższej tabeli przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych, jak są opisane w tej sekcji:
Bardzo często: (  1/10)
Często: (od  1/100 do <1/10)
Nieczęsto: (od  1/1.000 do <1/100)
Rzadko: (od  1/10.000 do <1/1.000)
Bardzo rzadko: (<1/10.000)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje typu nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej, sztywnością i kolapsem.
• reakcja alergiczna, głównie w miejscu wstrzyknięcia.

Ten lek promieniotwórczy po podaniu wydziela niewielkie ilości promieniowania jonizującego,
co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i zaburzeń dziedzicznych.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym
ulotce, powiadom lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NANOALBUMON

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. Informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
NANOALBUMON nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
NANOALBUMON nie powinien być stosowany, jeśli stwierdzono obecność jakichkolwiek cząstek obcych.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Nanoalbumon
Substancją czynną jest:
Nanokoloidalne cząstki albuminy ludzkiej
Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów nanokoloidalnych cząstek albuminy ludzkiej
Substancje pomocnicze to:
Chlorek cyny(II) dwuwodny
Fosforan sodu jednozasadowy i fosforan sodu dwuzasadowy, glukoza, kwas solny, wodorotlenek sodu
Opis wyglądu Nanoalbumon i zawartości opakowania
Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Nanoalbumon to biały proszek
Wielkości opakowań:
1 opakowanie zawiera 6 fiol
Opakowania szpitalne:
Pudełko zawierające 2 opakowania po 6 fiol
Pudełko zawierające 4 opakowania po 6 fiol
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Węgry
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]
Producent odpowiedzialny za odbiór partii:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Węgry
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
(DDMMAAAA)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego
Pełny opis właściwości produktu (SmPC) Nanoalbumon 500 mikrogramów jest dostarczany jako osobny dokument.