Наноальбумон

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Наноальбумон, набор для приготовления радиофармацевтического препарата

Альбумин человека наноколлоидный
Внимательно прочтите эту инструкцию перед получением данного лекарственного средства.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу, проводившему процедуру.

Содержание инструкции:

1. 1. Что такое Наноальбумон и для чего он применяется
2. 2. Перед применением Наноальбумона
3. 3. Как применять Наноальбумон
4. 4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Наноальбумона
6. Прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАНОАЛЬБУМОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.
Перед лечением препаратом Наноальбумон врач подробно объяснит вам процедуру, которой вы будете подвергнуты, а также радиоактивный препарат, который вам будет введен.
Набор Наноальбумон представляет собой стерильный препарат для проведения исследований сцинтиграфии костного мозга, лимфосцинтиграфии и лимфосцинтиграфии сигнального лимфатического узла при злокачественном меланоме и раке молочной железы. Наноальбумон относится к группе лекарственных средств, называемых радиофармпрепаратами. После маркировки пертехнетатом технеция (\mathrm{Tc}) врач-радиолог вводит вам инъекцию внутривенно (эндовенозно) или под кожу (субкутанно) для визуализации и обнаружения с помощью прибора, называемого гамма-камерой.
Применение радиоактивно меченого Наноальбумона связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог учли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармпрепарата, превышает риск, обусловленный радиационным воздействием.
Этот препарат был назначен исключительно для вас вашим лечащим врачом.

2. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ НАНОАЛЬБУМОНА

Наноальбумон никогда не должен применяться

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов Наноальбумона
• если вы беременны и вам необходимо пройти лимфосцинтиграфию с Наноальбумоном, меченным технецием (Tc)
• если у вас в анамнезе имеется повышенная чувствительность к человеческому альбумину

Соблюдайте особую осторожность при применении Наноальбумона

• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны
• если вам менее 18 лет
• если вы кормите грудью

Дети и подростки
Если вам менее 18 лет, обратитесь к врачу по ядерной медицине.
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вам ранее проводилась лимфангиография с использованием йодсодержащих контрастных средств перед введением Tc-Наноальбумона.
Сообщите врачу по ядерной медицине, если у вас есть заболевание почек и/или печени и/или нарушение функции желчного пузыря. Врач подробно объяснит вам особенности дозировки и проводимых процедур.

Применение Наноальбумона с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру, если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.
Сообщите врачу по ядерной медицине, если вам ранее проводилась лимфангиография с использованием йодсодержащих контрастных средств.

Применение Наноальбумона с пищей и напитками
Не употребляйте алкоголь перед прохождением данного обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Вы должны сообщить врачу по ядерной медицине до введения Наноальбумона, если существует вероятность, что вы беременны, если у вас отсутствовали менструации или если вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру. Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны
Врач по ядерной медицине назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если вы кормите грудью
Уточните у врача по ядерной медицине, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.
Сообщите врачу, что вы кормите грудью, поскольку он может отложить обследование до окончания периода грудного вскармливания или попросить вас прервать грудное вскармливание на короткий срок, пока радиоактивность полностью не выведется из вашего организма. Врач может порекомендовать использовать искусственные смеси вместо грудного молока в течение 13 часов после введения Наноальбумона. Материнское молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.

Перед введением Наноальбумона вы должны:

• пить большое количество воды и быть хорошо гидратированным перед началом обследования, чтобы иметь возможность как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Наноальбумон может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Наноальбумона
Этот препарат содержит 0,046 ммоль натрия на флакон, поэтому он по существу является «безнатриевым».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ НАНОАЛЬБУМОН?

Существуют строгие правила относительно использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Наноальбумон будет использоваться исключительно в больнице или врачом-специалистом по ядерной медицине.
Этот препарат будет находиться только в руках обученного и квалифицированного персонала, который имеет право безопасно с ним обращаться и вводить его пациенту. Эти специалисты будут соблюдать особые меры предосторожности при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, определит необходимое количество Наноальбумона, требуемое именно для вас. Будет использовано минимальное количество препарата, необходимое для получения нужной диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых, как правило, составляет от 40 до 500 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей
У детей и подростков доза будет корректироваться в зависимости от массы тела ребёнка.

Введение Наноальбумона и проведение процедуры
Наноальбумон вводится в виде внутривенной или подкожной инъекции.
Введение препарата Наноальбумон должно осуществляться только квалифицированным специалистом.
После инъекции вам предложат выпить жидкость, а также попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед началом исследования.

Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Если вам ввели больше Наноальбумона, чем требовалось
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите только точно рассчитанные однократные или многократные дозы Наноальбумона, которые строго контролируются врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим процедуру.
В случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании препарата Наноальбумон, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.

После введения Наноальбумона:

• вы не должны принимать другие лекарства, пока это не будет разрешено врачом-специалистом по ядерной медицине;
• вы должны часто мочиться, чтобы способствовать выведению радиоактивного препарата (радионуклида) из организма.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Наноальбумон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В следующей таблице приведены частоты, отражённые в данном разделе:
Очень часто: ( 1/10)
Часто: (от  1/100 до <1/10)
Нечасто: (от  1/1 000 до <1/100)
Редко: (от  1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко: (<1/10 000)
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• реакции, напоминающие гиперчувствительность, с болью в груди, ощущением скованности и коллапсом.
• аллергическая реакция, локализованная преимущественно в месте инъекции.

Данное радиофармацевтическое средство при введении выделяет небольшие количества ионизирующего излучения с
очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, указанные в этом буклете, или побочные эффекты, не указанные в нём,
сообщите врачу по ядерной медицине, который наблюдает за проведением процедуры.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НАНОАЛЬБУМОНА

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата будет осуществляться под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами, действующими в отношении радиоактивных материалов.
Информация предназначена исключительно для специалистов.
Наноальбумон не должен применяться после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Наноальбумон не должен применяться, если обнаружены посторонние частицы.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Наноальбумон
Действующее вещество:
Наноколлоидальные частицы человеческого альбумина
Каждый флакон содержит 500 микрограмм наноколлоидальных частиц человеческого альбумина
Вспомогательные вещества:
Хлорид олова (II) дигидрат
Монобазический фосфат натрия и дигидрат фосфат натрия, глюкоза, соляная кислота, гидроксид натрия
Описание внешнего вида Наноальбумона и содержимого упаковки
Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата
Наноальбумон — это белый порошок
Размеры упаковок:
1 упаковка содержит 6 флаконов
Больничные упаковки:
Коробка из 2 упаковок по 6 флаконов
Коробка из 4 упаковок по 6 флаконов
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке
Держатель регистрационного удостоверения:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будаёрш, ул. Гьяр, 2, Венгрия
Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Факс: +36-23-886-955
Электронная почта: [email protected]
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Эрд, ул. Шамош, 10-12, Венгрия
Настоящая инструкция по применению была одобрена последний раз
(ДДММГГГГ)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников
Полная информация о характеристиках продукта (РСР) Наноальбумона 500 микрограмм предоставляется как отдельный документ.