Накафрі

Інструкція: інформація для пацієнта

НАКАФРІ 400 мікрограмів назальні краплі суспензія

Флутиказону пропіонат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Накафрі та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Накафрі
3. Як застосовувати Накафрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Накафрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Накафрі та для чого його застосовують

Накафрі містить діючу речовину, яка називається флутиказону пропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються стероїдами (їх також називають «кортикостероїдами»).
Накафрі застосовують для лікування:

• невеликих утворень у носі (поліпів);
• симптомів, пов’язаних із носовим закладенням.

Стероїди:

• зменшують запалення;
• зменшують набряк та подразнення в носі;
• допомагають полегшити свербіж, чхання та закладеність або виділення з носа.

Накафрі міститься в однодозових контейнерах із низької щільності поліетилену.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Накафрі

Не застосовуйте Накафрі:
якщо Ви маєте алергію на флутиказон пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Будьте особливо обережними при застосуванні Накафрі
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є інфекція носа.
• Якщо Ви приймаєте противірусний препарат, відомий як інгібітор протеази (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Якщо Ви тривалий час приймали стероїди, як ін’єкційно, так і перорально.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Накафрі може зменшувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, зокрема, якщо використовуються
в дозах, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого періоду часу. У такій ситуації слід розглянути можливість
додаткового прийому стероїдів у періоди гострого стресу, після тяжких травм або перед хірургічним втручанням.
Тому важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу Накафрі, достатню для контролю Вашої симптоматики.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Накафрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть підвищувати дію Накафрі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат), оскільки може знадобитися ретельне спостереження.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Накафрі під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Накафрі впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Накафрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Не перевищуйте
рекомендовану дозу. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте лікарський засіб дітям віком молодше 16 років.
Застосовуйте НАЗВАПРОДУКТУ тільки в ніс.
Уникайте контакту з очима.
Застосовуйте Накафрі щодня. Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж цей лікарський засіб почне діяти, тому продовжуйте його застосовувати, навіть якщо відчуття полегшення не настане одразу.

Дозування
Дорослі та підлітки (понад 16 років)
Звичайна початкова доза:
1 однодозовий контейнер (400 мікрограмів), рівномірно розподілений у кожну ніздрю, 1 або 2 рази на добу.
Якщо ваші симптоми починають покращуватися, проконсультуйтеся з лікарем, який може вирішити зменшити дозу.
Якщо ваші симптоми не покращуються протягом 4–6 тижнів, лікар може запропонувати альтернативну терапію.

Інструкції щодо застосування

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, відірвавши один бік. Не відкривайте упаковку, доки не збираєтеся використовувати препарат.
2. Вийміть смужку однодозових контейнерів із поліетилену з алюмінієвої упаковки та відокремте один контейнер.
3. Поверніть решту контейнерів назад у алюмінієву упаковку та помістіть упаковку назад у коробку.
4. Потрясіть і струсіть однодозовий контейнер кілька разів. Вміст контейнера повинен бути добре змішаний перед застосуванням.
5. Потім струсіть контейнер униз, щоб переконатися, що рідина не залишилася в горловині контейнера.
6. Відкрийте контейнер, знявши колпачок, обережно повернувши його.

Як вводити краплі
Перед тим як вводити краплі, вам слід обрати одну з позицій, показаних на наведених нижче зображеннях. Хоча ці позиції не є простими, вони забезпечать правильне введення крапель.

1. Обережно продуйте ніс, щоб очистити його.
2. З положення стоячи, нахиліться вперед.

3. Якщо вам це важко, встаньте на коліна і потім нахиліться.

4. Вставте відкритий однодозовий контейнер у одну ніздрю та обережно натисніть.
5. Продовжуйте натискати, доки бокові сторони контейнера не торкнуться одна одної. Це означає, що приблизно половина дози введена (приблизно 6 крапель).
6. Повторіть кроки 4 і 5, щоб ввести решту препарату в іншу ніздрю.
7. Залишайтеся з нахиленою головою принаймні на 1 хвилину після введення крапель.

Якщо для вас ці позиції є важкими, можна лягти на ліжку, нахиливши голову за край. Після цього введіть краплі, а потім покладіть голову на бік на ліжку принаймні на 1 хвилину.

Увага: не допускайте потрапляння крапель в очі або на пошкоджену шкіру. Якщо це трапилося, негайно промийте очі або шкіру водою.

Якщо ви застосували більше Накафрі, ніж потрібно
Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше препарату, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу Накафрі
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — дочекайтеся наступного прийому та прийміть її тоді. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Накафрі
Не припиняйте лікування, навіть якщо відчуваєте полегшення, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Накафрі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Накафрі.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

Алергічні реакції
Невелика кількість людей відчуває алергічні реакції на Накафрі, які, якщо їх не лікувати, можуть перерости в більш серйозні проблеми, навіть такі, що загрожують життю.
Симптоми включають:

• утруднене дихання, кашель або труднощі з диханням;
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до непритомності або втрати свідомості);
• набряк обличчя, рота або язика;
• висип на шкірі або почервоніння.

У більшості випадків ці симптоми є неважкими, але Ви повинні усвідомлювати, що вони можуть посилюватися. Тому, якщо Ви помітите один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Алергічні реакції на Накафрі є дуже рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• кровотеча з носа.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сухість або подразнення в горлі або носі.

Рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці, що може призвести до проблем із зором (глазурія). Ці проблеми з очима виникають у пацієнтів, які використовують Накафрі протягом тривалого часу.
• невеликі отвори (перфорації) у носовій перегородці, що розділяє ніздрі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору
• виразки в носі

Крім того, можуть виникати системні ефекти при застосуванні внутрішньоносових кортикостероїдів, особливо якщо їх призначають у високих дозах протягом тривалого часу. Лікар піклуватиметься про те, щоб цього не сталося, призначаючи Вам терапію найменшою дозою стероїдів, достатньою для контролювання цих ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Накафрі

Зберігайте Накафрі поза зоною зору та досяжності дітей.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Зберігайте Накафрі у фользі з алюмінію та в коробці у вертикальному положенні.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкривання пакетика, що містить
однодозові контейнери.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовому контейнері та коробці після "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Накафрі

• Діючою речовиною є флутікасону пропіонат
• Інші складові: полісорбат 20, сорбітану монолаурат, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію фосфату двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Накафрі та вміст упаковки
Накафрі являє собою назальну суспензію у вигляді крапель.
Кожен однодозовий контейнер містить 400 мікрограмів флутікасону пропіонату з концентрацією 1 мг/мл.
Кожна пачка містить 6 смужок по 5 однодозових контейнерів (30 однодозових контейнерів у пачці) або 18 смужок по 5 однодозових контейнерів (90 однодозових контейнерів у пачці).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A. Віа Делла Моніка, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Контрада Канфора, 84084 Фіскано (SA)