NAKAFRI

Ulotka: Informacja dla pacjenta

NAKAFRI 400 mikrogramów krople do nosa w postaci zawiesiny

Propionian flutykazonu
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NAKAFRI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NAKAFRI
3. Jak stosować NAKAFRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NAKAFRI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAKAFRI i do czego służy

NAKAFRI zawiera substancję czynną o nazwie flutikazonu propionian. Należy ona do grupy leków zwanych steroidami (zwanych również „glikokortykosteroidami”).
NAKAFRI stosuje się w leczeniu:

• drobnych zmian w nosie (polipów);
• objawów związanych z zatkaniem nosa.

Steroidy:

• zmniejszają stan zapalny;
• zmniejszają obrzęk i podrażnienie nosa;
• pomagają złagodzić swędzenie, kichanie oraz zatkanie lub katar z nosa.

NAKAFRI znajduje się w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem NAKAFRI

Nie stosować NAKAFRI:
jeśli jest nadwrażliwość na propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania NAKAFRI
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli ma pan/pani infekcję nosa.
• Jeśli przyjmuje pan/pani lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmuje pan/pani lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol).
• Jeśli przyjmował/a pan/pani sterydy przez dłuższy okres czasu, zarówno w formie zastrzyków, jak i doustnie.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
NAKAFRI może zmniejszać normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie w przypadku stosowania przez dłuższy czas dawek wyższych niż zalecane. W takiej sytuacji należy rozważyć leczenie dodatkowymi dawkami steroidów w okresach ostrego stresu, po poważnych urazach lub przed zabiegiem chirurgicznym.
Dlatego ważne jest, aby stosować najniższą dawkę NAKAFRI niezbędną do kontrolowania objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczu.
Inne leki i NAKAFRI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości, w tym również leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie NAKAFRI. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat), ponieważ może być konieczne dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować NAKAFRI w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne jest, aby NAKAFRI wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NAKAFRI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj zaleconej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 16. roku życia.
Stosuj NOMEPRODOTTO wyłącznie w nosie.
Unikaj kontaktu z oczami.
Stosuj NAKAFRI codziennie. Może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać, dlatego kontynuuj jego stosowanie, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego ulgi.

Dawka

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 16. roku życia)
Zwykła dawka początkowa to:
1 pojemnik jednodawkowy (400 mikrogramów) podzielony równo do każdej nozdrzki, 1 lub 2 razy dziennie.
Jeśli Twoje objawy zaczną się poprawiać, porozmawiaj z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli Twoje objawy nie poprawią się po 4–6 tygodniach, lekarz może zalecić inną terapię.

Instrukcja stosowania

1. Otwórz folię aluminiową, rozerwij jeden bok. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie konieczne użycie leku.
2. Wyjmij pasek pojemników jednodawkowych z polietylenu z folii aluminiowej i odłącz jeden pojemnik.
3. Umieść pozostałe pojemniki z powrotem do folii aluminiowej i włóż folię z powrotem do pudełka.
4. Potrząśnij i wymieszaj kilkakrotnie pojemnik jednodawkowy. Zawartość pojemnika musi być dokładnie wymieszana przed użyciem.
5. Następnie potrząśnij w dół, aby upewnić się, że ciecz nie znajduje się w szyjce pojemnika.
6. Otwórz pojemnik, usuwając korek przez delikatne obrócenie.

Jak wstrzyknąć krople

Przed wstrzyknięciem kropli należy wybrać jedną z pozycji pokazanych na poniższych rysunkach. Choć nie są one łatwe, pozycje te zapewnią prawidłowe podanie kropli.

1. Delikatnie wydmuchaj nos, aby go oczyścić.
2. Z pozycji stojącej pochyl się do przodu.

3. Jeśli nie możesz tego zrobić, uklęknij, a następnie pochyl się.

4. Umieść otwarty pojemnik jednodawkowy do jednej nozdrzki i delikatnie naciśnij.
5. Kontynuuj naciskanie, aż boki pojemnika dotkną się siebie. Oznacza to, że została podana około połowa dawki (około 6 kropel).
6. Powtórz kroki 4 i 5, aby podać resztę produktu do drugiej nozdrzki.
7. Pozostań z głową pochyloną przez co najmniej 1 minutę po wstrzyknięciu kropli.

Jeśli te pozycje są dla Ciebie trudne, możesz położyć się na łóżku z głową opartą za krawędź. Po wykonaniu tego wstrzyknij krople, a następnie połóż głowę na bok na łóżku przez co najmniej 1 minutę.

Zwróć uwagę, aby krople nie dostały się do oczu ani na uszkodzoną skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast przepłucz oczy lub skórę wodą.

Jeśli zastosujesz więcej NAKAFRI niż powinieneś

Zawiadom lekarza, jeśli zastosowałeś większą ilość leku niż zalecono.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę NAKAFRI

Jeśli zapomnisz o dawce, nie przejmuj się – poczekaj do momentu następnej dawki i wtedy ją przyjmij. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie NAKAFRI

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli je przerwiesz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NAKAFRI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu NAKAFRI.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku:
Reakcji alergicznych
Niewielka liczba osób doświadcza reakcji alergicznych na NAKAFRI, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą rozwinąć się w poważniejszy problem, nawet zagrożenie życia.
Objawy obejmują:

• duszność, kaszel lub trudności w oddychaniu;
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności);
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę skórną lub zaczerwienienie.

W większości przypadków te objawy są łagodne, jednak należy pamiętać, że mogą się nasilić. Dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne na NAKAFRI są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie z nosa.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość lub podrażnienie gardła lub nosa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zamglenie soczewki oka (zaćma), zwiększenie ciśnienia w oku, które może prowadzić do problemów ze wzrokiem (jaskrze). Te dolegliwości okularne występują u pacjentów stosujących NAKAFRI przez dłuższy czas.
• małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosowej oddzielającej nozdrza.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zamazanie widzenia
• owrzodzenia w nosie

Ponadto mogą wystąpić działania systemowe związane z kortykosteroidami wstrzykiwanymi do nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach. Lekarz zadba o to, aby tego nie dopuścić, przepisując terapię w najniższej skutecznej dawce steroidów, aby kontrolować takie działania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NAKAFRI

Przechowuj NAKAFRI poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj NAKAFRI w folii aluminiowej i w opakowaniu w pozycji pionowej.
Lekarstwo należy używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia folii zawierającej pojemniki jednorazowe.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu jednorazowym i na pudełku po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NAKAFRI

• Substancją czynną jest propionian flutikazonu
• Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, Sorbitan monolaurian, Dwuhydrosforan sodu dwuwodny, Fosforan sodu bezwodny, Chlorek sodu, Woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych

Opis wyglądu NAKAFRI i zawartości opakowania
NAKAFRI ma postać kropli do nosa w postaci zawiesiny.
Każdy pojemnik zawiera 400 mikrogramów propionianu flutikazonu o stężeniu 1 mg/ml.
Każda puszka zawiera 6 pasków po 5 pojedynczych pojemników (30 pojedynczych pojemników w puszce) lub 18 pasków po 5 pojedynczych pojemników (90 pojedynczych pojemników w puszce).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)