ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Надікса 1% Крем

Діюча речовина: Надіфлоксацин
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка :

Що таке Надікса 1% крем і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Надікса 1% крему
Як застосовувати Надікса 1% крем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Надікса 1% крем
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Надікса І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Надікса — це протизапальний засіб, який належить до групи хінолонів.
Крем Надікса застосовується для місцевого лікування запальних форм від легкого до помірного ступеня звичайного вугрового висипання (папульозно-пустульозна акне, І–ІІ ступеня).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАДІКСУ

Не застосовуйте Надіксу

Якщо ви алергічні до надіфлоксацину або до будь-якого з інших компонентів препарату Надікса.

Застереження та обережність

Уникайте контакту з очима або іншими слизовими оболонками. У разі випадкового контакту крему Надікса з очима або слизовими оболонками негайно промийте їх теплою водою.
Після застосування крему Надікса ретельно вимийте руки теплою водою з милом, щоб уникнути ненавмисного контакту крему Надікса з іншими ділянками тіла.
Реакції фоточутливості можуть виникати під час терапії іншими хінолонами, що застосовуються системно. Хоча багато досліджень на тваринах і людях не виявили фототоксичного чи фотоалергічного потенціалу активної речовини надіфлоксацину, основа крему може спричинити підвищену фоточутливість. Крім того, відсутні дані щодо тривалого впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання під час лікування препаратом Надікса. Тому пацієнтам, які проходять лікування Надіксою, слід уникати, як правило, опромінення штучним УФ-світлом (УФ-лампи, солярії) та, коли це можливо, впливу сонячного світла.
У разі появи реакцій гіперчутливості (у вигляді свербляку, еритеми, папул, пухирів) або тяжкої шкірної іритації слід припинити застосування крему Надікса.
Препарат не слід наносити на пошкоджену, потріскану або подряпану шкіру.

Діти
Безпека та ефективність крему Надікса не досліджувалися в достатній мірі у дітей віком молодше 14 років. Тому застосування Надікси не рекомендоване для пацієнтів цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Поглинання надіфлоксацину після нанесення крему Надікса на шкіру людини є дуже незначним, тому малоймовірно, що відбудуться взаємодії з ліками, які одночасно застосовуються перорально. Немає даних, що свідчать про те, що ефективність системно застосовуваних ліків може змінюватися під час місцевого застосування крему Надікса.
Крем Надікса може спричинити іритацію шкіри, тому застосування разом з ексфоліантами, в’яжучими засобами або продуктами, що містять подразнюючі речовини (такі як ароматичні та спиртові речовини), може спричинити посилення шкірної іритації.
Вагітність та годування груддю
Клінічних даних щодо застосування надіфлоксацину під час вагітності немає.
Дослідження на тваринах не виявили тератогенного чи шкідливого впливу на розвиток плода.
Проте крем Надікса слід застосовувати під час вагітності лише після оцінки лікарем співвідношення користі та ризиків для матері та розвитку її дитини.
Відомо, що активна речовина надіфлоксацин виділяється з молоком, тому крем Надікса не слід застосовувати під час годування груддю. Жінкам, які годують груддю, категорично заборонено наносити Надіксу на молочні залози.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих заходів обережності не потрібно.
Важливі відомості щодо деяких компонентів, що містяться в кремі Надікса
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення шкіри.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НАДІКСУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Надікса повинна наноситися тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на добу. Крем Надікса призначений виключно для зовнішнього застосування і має наноситися тонким шаром на уражені ділянки шкіри вранці та ввечері перед сном після очищення шкіри. Шкіра повинна бути добре висохлою перед застосуванням. Крем Надікса не повинен потрапляти в очі та на губи (див. також розділ «Обережність та попередження»). Щоб уникнути інфекції, крем Надікса слід наносити ватним тампоном. Надікса не повинна застосовуватися під оклюзійну пов’язку.
Зазвичай тривалість лікування становить до 8 тижнів.

Якщо ви застосували більше крему Надікса, ніж потрібно:
Може виникнути сильне почервоніння або неприємні відчуття на шкірі.
У разі випадкового проковтування крему Надікса слід розглянути можливість проведення відповідного промивання шлунка, якщо тільки кількість проковтнутого засобу не є незначною.

Якщо ви забули застосувати крем Надікса:
Якщо ви забули застосувати крем Надікса, продовжуйте застосування, як описано в інструкції або вказівках лікаря.

Якщо ви припинили лікування кремом Надікса:
Для досягнення бажаного ефекту лікування дотримуйтесь уважно рекомендацій щодо тривалості терапії, описаних у розділі «Як застосовувати Надікса» або вказаних лікарем. Лікування не повинно припинятися або припинятися без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Надікса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішою побічною реакцією, про яку повідомлялося під час клінічних досліджень, було свербіння (>1,8%).
Нижче перелічені побічні реакції, які вважаються принаймні можливо пов’язаними з препаратом і найчастіше
рапортовані при застосуванні крему з надіфлоксацином.
Частота побічних ефектів відповідає наступним категоріям:
Дуже часто: >1/10
Часто: >1/100, ≤ 1/10
Не часто: >1/1.000, ≤ 1/100
Рідко: >1/10.000, ≤ 1/1.000
Дуже рідко: ≤ 1/10.000, включаючи окремі випадки
Патології шкіри та підшкірної тканини:
Часто: свербіння
Не часто: папули, сухість шкіри, контактний дерматит, подразнення шкіри, відчуття тепла на шкірі,
покрасніння, висип.
Рідко: кропив’янка.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:
Не часто: печіння у місці нанесення.
Судинні захворювання:
Не часто: покрасніння.
Дані після реєстрації:
Окремі випадки: гіпопігментація шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НАДІКСУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Надіксу після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Надікса

Діюча речовина — надіфлоксацина (1%). Кожен грам Надікси містить 10 мг надіфлоксацина.
Інші компоненти: білий вазелін, легка рідка парафіна, стеариловий спирт, цетиловий спирт, Ceteth 5, Ceteth 20, натрію гідроксид, гліцерол, діетаноламін, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Надікси та вміст упаковки
Біла або майже біла кремоподібна маса без вираженого запаху.
Тюбики по 10 г, 20 г, 25 г, 30 г та 50 г
Тюбики по 5 г (лише для зразків)
Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)
Концесіонер на продаж
Elytra Pharma
Viale Monte Nero, 70 - 20135 Мілано