ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Надикса 1% крем

Действующее вещество: налидиксовой кислоты флуксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Надикса 1% крем и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Надиксы 1% крема
Способ применения Надиксы 1% крема
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Надиксы 1% крема
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НАДИКСА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Надикса — это противомикробное средство, относящееся к группе хинолонов.
Крем Надикса применяется для местного лечения слабо выраженных и умеренных воспалительных форм вульгарной угревой сыпи (папулёзно-пустулёзная акне I–II степени).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НАДИКСЫ

Не применяйте Надиксу

Если у вас аллергия на надифлоксацин или на любой другой компонент препарата Надикса.

Меры предосторожности и предупреждения

Избегайте контакта с глазами или другими слизистыми оболочками. При случайном попадании крема Надикса в глаза или на слизистые оболочки немедленно промойте их тёплой водой.
После нанесения крема Надикса тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом, чтобы избежать непреднамеренного попадания крема Надикса на другие участки кожи.
При лечении системными хинолонами у пациентов могут развиваться реакции фотосенсибилизации. Хотя многочисленные исследования на животных и человеке не выявили фототоксического или фотоаллергического потенциала активного вещества — надифлоксацина, основа крема может способствовать повышению фоточувствительности. Кроме того, отсутствуют данные о длительном воздействии солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения при лечении препаратом Надикса. Поэтому пациентам, получающим лечение Надиксой, следует в целом избегать облучения искусственным УФ-светом (УФ-лампы, солярии, кабины для загара) и, по возможности, — пребывания на солнце.
При появлении реакций гиперчувствительности (в виде зуда, эритемы, папул, волдырей) или выраженного раздражения кожи необходимо прекратить применение крема Надикса.
Препарат не следует наносить на повреждённую, потрескавшуюся или стёртую кожу.

Дети
Безопасность и эффективность крема Надикса не изучались в достаточной степени у детей младше 14 лет. Поэтому применение Надиксы не рекомендуется у пациентов данной возрастной группы.

Другие лекарственные препараты
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
После нанесения крема Надикса на кожу человека всасывание надифлоксацина крайне незначительное, поэтому маловероятно возникновение взаимодействия с препаратами, принимаемыми внутрь. Не имеется данных, свидетельствующих о том, что системное применение лекарств может быть повлияно наружным использованием крема Надикса.
Крем Надикса может вызывать раздражение кожи, поэтому одновременное применение отшелушивающих средств, вяжущих средств или продуктов, содержащих раздражающие вещества (например, ароматические или спиртосодержащие компоненты), может усиливать раздражение кожи.

Беременность и лактация
Клинические данные об использовании надифлоксацина при беременности отсутствуют.
Исследования на животных не выявили тератогенного действия или вредного влияния на развитие плода.
Однако крем Надикса следует применять во время беременности только после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и возможного риска для развития её ребёнка.
Известно, что активное вещество — надифлоксацин — выделяется с молоком. Поэтому крем Надикса не следует применять во время грудного вскармливания. Ни в коем случае женщины, кормящие грудью, не должны наносить Надиксу на область молочных желез.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Специальные меры предосторожности не требуются.

Важная информация о некоторых компонентах крема Надикса
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Хлорид бензалкония может вызывать раздражение кожи.

3. КАК ПРИНИМАТЬ НАДИКСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Надикса должна наноситься тонким слоем на поражённые участки кожи, страдающие акне, дважды в день. Крем Надикса предназначен только для наружного применения и должен наноситься тонким слоем на поражённые акне участки кожи утром и вечером перед сном, после очищения кожи. Кожа должна быть тщательно высушена перед применением. Крем Надикса не должен попадать в глаза и на слизистую оболочку губ (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Во избежание инфекций крем Надикса следует наносить ватным тампоном. Надикса не должна использоваться под окклюзионной повязкой.
Обычно продолжительность лечения составляет до 8 недель.

Если вы применили крем Надикса в большем количестве, чем нужно:
Может появиться выраженное покраснение или неприятные ощущения на коже.
В случае случайного проглатывания крема Надикса следует рассмотреть возможность проведения соответствующего промывания желудка, если только количество проглоченного средства не было незначительным.

Если вы забыли применить крем Надикса:
Если вы забыли нанести крем Надикса, продолжайте применение, как указано в инструкции или рекомендовано врачом.

Если вы прекратили лечение кремом Надикса:
Для достижения желаемого терапевтического эффекта внимательно следуйте указаниям по продолжительности лечения, приведённым в разделе «Как принимать Надикса» или данным врачом. Прекращать лечение не следует без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Надикса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией в ходе клинических исследований был зуд (>1,8%).
Ниже перечислены побочные реакции, которые считаются по меньшей мере возможными и наиболее часто
сообщаемыми при применении крема надифлоксацина.
Частота соответствует следующему:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, ≤ 1/10
Нечасто: >1/1 000, ≤ 1/100
Редко: >1/10 000, ≤ 1/1 000
Очень редко: ≤ 1/10 000, включая единичные случаи
Заболевания кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд
Нечасто: папулы, сухость кожи, контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жжения кожи,
покраснение, кожная сыпь.
Редко: крапивница.
Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения:
Нечасто: жжение в месте нанесения.
Сосудистые нарушения:
Нечасто: покраснение.
Данные постмаркетинговых исследований:
Единичные случаи: гипопигментация кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении
дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ НАДИКСУ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Надиксу после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Надикса

Действующее вещество — надифлоксацин (1%). Каждый грамм Надиксы содержит 10 мг надифлоксацина.
Вспомогательные вещества: белый вазелин, легкая жидкая парафина, стеариловый спирт, цетиловый спирт, цетет-5, цетет-20, гидроксид натрия, глицерол, диэтаноламин, динатрия эдетат, бензалкония хлорид и очищенная вода.

Описание внешнего вида Надиксы и содержимое упаковки
Крем от белого до почти белого цвета, без выраженного запаха.
Тюбики по 10 г, 20 г, 25 г, 30 г и 50 г
Тюбики по 5 г (только для образцов)
Не все упаковки могут быть доступны на рынке в отдельных странах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)
Концессионер по продаже
Elytra Pharma
Viale Monte Nero, 70 - 20135 Милан, Италия