Ніуліва

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ніуліва 250 О.О./мл розчин для інфузії

Імуноглобулін людський антигепатиту В
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ніуліва та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ніуліви
3. Як застосовувати Ніуліву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніуліву
6. Інші інформації

1. ЩО ТАКЕ НІУЛІВА ТА ДЛЯ ЧОГО ЇЇ ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ніуліва — це розчин для внутрішньовенного введення, що містить 250 ОД/мл людських імуноглобулінів проти гепатиту В.
Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, відомої як імунні сироватки та імуноглобуліни.
Ніуліва призначається для:
Профілактики повторної інфекції вірусом гепатиту В (HBV) після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В, у пацієнтів без активного вірусного реплікування до трансплантації.
Імунопрофілактики гепатиту В

• У разі випадкового контакту з вірусом у осіб, які не є імунізованими (включаючи тих, у кого неповна або невідома вакцинація).
• У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, доки вакцинація не стане ефективною.
• У новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В.
• У осіб, які після вакцинації не виявили імунної відповіді (анти-HB-антитіла не визначаються), а також для тих, кому потрібна постійна профілактика через постійний ризик інфікування гепатитом В.

Якщо у вас є запитання щодо застосування Ніуліви, зверніться до лікаря.

2. ПЕРЕД ВЖИВАННЯМ НІУЛІВА

Не використовуйте Ніуліва

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з допоміжних речовин Ніуліва.
• якщо у вас спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому відсутній фермент, що метаболізує фруктозу. (Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин у кінці цього розділу).

Особлива обережність при використанні Ніуліва
Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії.
• якщо у вас гіпо- або агаммаглобулінемія (стан, що передбачає низький рівень імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA.

Можуть виникати побічні реакції на рівні легень (гостра трансфузійна легенева ураження, TRALI),
якщо вводити імуноглобуліни внутрішньовенно.
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Симптоми реакцій гіперчутливості:
крурці, поширений кропив’янка, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання, гіпотензія та анафілаксія.
Ніуліва містить невелику кількість IgA. Якщо у вас дефіцит IgA, ви піддаєтеся ризику розвитку антитіл
anti-IgA і можете мати анафілактичні реакції після введення похідних крові,
що містять IgA. Тому лікар повинен оцінити користь від лікування Ніуліва порівняно з
потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко людський антитіло до гепатиту В може спричинити раптове зниження тиску з алергійною реакцією, навіть якщо ви добре переносили попереднє лікування імуноглобулінами.
Пацієнти з наявними факторами ризику
Повідомте лікаря, якщо у вас є інші захворювання або стан, що ускладнює лікування, оскільки потрібна обережність. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у вас є фактори ризику тромбозу.
Також повідомте лікареві, якщо у минулому ви потрапляли в будь-які з цих ситуацій.
Особливі попередження
Коли ліки виготовляються з плазми або крові людини, застосовуються профілактичні заходи для запобігання інфекцій, які можуть передаватися пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір плазми та крові донорів, щоб переконатися, що донори з ризиком інфекції виключаються, а кожна доза та кожна партія плазми аналізуються на наявність вірусів або інфекцій. Виробники таких ліків також включають у процес виробництва плазми або крові людини процедури вірусної інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, виготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується всіх вірусів з ще невідомого походження, нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо інкапсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В та гепатит С, а також щодо неінкапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо неінкапсульованих вірусів, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла до цих інфекцій, наявні в продукті, мають захисний ефект.
У ваш інтерес, коли вам вводять Ніуліва, рекомендується кожного разу фіксувати назву та номер партії продукту.
Застосування з іншими ліками

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
• Вплив на вакцини: Ніуліва може зменшити ефективність деяких типів вакцин, таких як корь, краснуха, свинка та вітряна віспа.

Вплив на аналізи крові
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові після прийому Ніуліва, повідомте медсестрі або лікареві, що приймали цей лікарський засіб. Рівень деяких антитіл може підвищитися.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, повідомте про це лікареві. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ніуліва під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зміни у здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалися.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ніуліва
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на мл. Якщо лікар повідомив вам про
непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених та маленьких дітей до віку відучання від грудей спадкова непереносимість фруктози може ще не бути діагностована, і введення Ніуліва може спричинити тяжкі реакції. Коли лікування новонароджених та маленьких дітей (особливо до відучання від грудей) вважається доцільним, слід бути обережними до та під час введення Ніуліва через вміст сорбітолу в продукті. Це особливо важливо, коли необхідно більше одного введення для досягнення захисного рівня антитіл.
Не передбачається впливу на визначення глюкози в крові.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НІУЛІВУ

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо лікар не призначив інакше:
Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту В (HBV) після трансплантації печінки через
печінкову недостатність, спричинену гепатитом В, у пацієнтів без активного вірусного розмноження до трансплантації:
У дорослих:
10 000 ОД у день трансплантації, в періопераційному періоді. Надалі — 2 000–10 000 ОД/добу
протягом 7 днів, а потім за необхідності, щоб підтримувати рівень антитіл понад 100–150 ОД/л у пацієнтів
з негативним HBV-ДНК.
У дітей:
Дозування має бути узгоджене з площею тіла, виходячи з дози 10 000 ОД/1,73 м².
Імунопрофілактика гепатиту В:

• Профілактика гепатиту В після випадкового контакту з інфікованим матеріалом у осіб, які не щепилися:

Щонайменше 500 ОД, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше після контакту,
бажано протягом 24–72 годин.

• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:

8–12 ОД/кг, але не більше 500 ОД, кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту В у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В — при народженні або одразу після нього:

30–100 ОД/кг. Введення антитіл проти гепатиту В може повторюватися до настання сероконверсії після вакцинації.
У всіх цих випадках вакцинація проти гепатиту В дуже рекомендована. Першу дозу вакцини можна вводити
в той самий день, що й імуноглобулін проти гепатиту В, але в іншому місці.
У осіб, які після вакцинації не виявили імунної відповіді (анти-HB-антитіла не визначаються), а також у тих, кому потрібна постійна профілактика, можна розглянути можливість введення
500 ОД дорослим і 8 ОД/кг дітям кожні 2 місяці; рівень 10 мОД/мл вважається мінімальним захисним титром антитіл.
Ніуліву слід вводити внутрішньовенно з початковою максимальною швидкістю 0,02 мл/кг/хв протягом перших 10 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, лікар може поступово збільшити швидкість введення до максимуму 0,04 мл/кг/хв. Тому, як правило, введення 5 000 ОД триватиме менше 15 хвилин.
Якщо небажаних реакцій не виникає, максимальна початкова швидкість наступних інфузій завжди становитиме 0,02 мл/кг/хв, а якщо препарат добре переноситься, лікар може поступово збільшити швидкість введення до максимуму 0,1 мл/кг/хв. Зазвичай час введення 5 000 ОД становитиме менше 10 хвилин.
Ніуліву не можна змішувати з іншими лікарськими засобами чи розчинами для внутрішньовенного введення і має вводитися окремою внутрішньовенною лінією.
Якщо ви використали більше Ніуліви, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ніуліви, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Наслідки передозування невідомі.
Якщо ви забули застосувати Ніуліву
Негайно повідомте лікареві або фармацевту та дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ніуліва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів під час або після інфузії:

• Тремтіння
• Головний біль
• Лихоманка
• Нудота
• Блювота
• Алергічні реакції
• Артралгія
• Гіпотензія
• Помірний біль у попереку

Рідкісні побічні реакції:

• Раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у вас раніше не було проявів гіперчутливості під час попереднього застосування
• Випадки тимчасового виникнення менінгіту (асептичний зворотний менінгіт)
• Випадки тимчасового зниження червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія/оборотна гемоліз)
• Випадки тимчасових шкірних реакцій
• Підвищення рівня сироваткової креатиніну та/або гострої ниркової недостатності

Дуже рідкісні побічні реакції:

• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія, глибока венозна тромбоза

Наступні побічні ефекти спостерігалися в двох клінічних дослідженнях з Ніулівою:
Нечасті (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

• Зниження білих кров’яних тілець
• Відторгнення трансплантата
• Гіпокінезія
• Гіпотензія, гіпертензія
• Сухість у роті
• Біль у суглобах
• Ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність
• Підвищення рівня печінкових ферментів, позитивний мазок з горла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НІУЛІВУ

Зберігайте Ніуліву у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте Ніуліву після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після слова «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Перед застосуванням препарат слід довести до кімнатної або тілесної температури.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте Ніуліву, якщо ви помітили, що розчин став мутним або у ньому з’явився осад.
Усі неиспользовані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до чинного законодавства.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ніуліва
Діюча речовина:
Імуноглобулін людський антигепатиту В. Один мілілітр Ніуліви містить 50 мг білків, з яких
щонайменше 97% становить IgG.
Вміст людського імуноглобуліну антигепатиту В становить 250 ОО/мл (600 ОО/2,4 мл, 1 000 ОО/4 мл,
5 000 ОО/20 мл, 10 000 ОО/40 мл).
Відсотковий розподіл субкласів IgG, визначений імунонефелометрією, становить приблизно
74,3% IgG , 22,1% IgG , 1,99% IgG , 1,61% IgG .
Містить слідові кількості IgA (менше 0,05 мг/мл).
Допоміжні речовини: сорбітол та вода для ін’єкційних засобів.
(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Ніуліви» для додаткової інформації про допоміжні речовини).
Опис зовнішнього вигляду Ніуліви та вміст упаковки
Ніуліва — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.
Форми випуску:
Ніуліва
600 ОО/2,4 мл та 1 000 ОО/4 мл — шприци.
5 000 ОО/20 мл та 10 000 ОО/40 мл — флакони.
Упаковка: 1 шприц або 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ