NIULIVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Niuliva 250 JEDN./ml roztwór do wlewu

Immunoglobulina humana antiepatitis B
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Niuliva i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Niuliva
3. Jak stosować Niuliva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niuliva
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NIULIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Niuliva to roztwór do wlewu dożylnego zawierający 250 J.M./ml ludzkich immunoglobulin przeciwwirusowych zapalenia wątroby typu B.
Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami odpornościowymi i immunoglobulinami.
Niuliva wskazane jest do:
Zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusa przed przeszczepem.
Profilaktyki immunologicznej zapalenia wątroby typu B

• W przypadku przypadkowego narażenia u osób nieimmunizowanych (w tym osób z niekompletną lub nieznaną historią szczepień).
• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do skutecznego szczepienia.
• U noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.
• U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała anty-HB), oraz u osób wymagających ciągłej profilaktyki ze względu na stałe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Niulivy, należy zwrócić się do lekarza.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM NIULIVA

Nie stosuj Niuliva

• jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Niuliva.
• jeśli ma wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której enzym metabolizujący fruktozę jest nieobecny. (Zobacz ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego paragrafu).

Szczególna ostrożność podczas stosowania Niuliva
Niepożądane reakcje mogą występować częściej

• przy wysokiej szybkości wlewania.
• jeśli ma hipogammaglobulinemię lub agammaglobulinemię (stan charakteryzujący się niskim poziomem immunoglobulin we krwi), z lub bez niedoboru IgA.

Niepożądane reakcje płucne (ostra uszkodzenie płuc związane z transfuzją, TRALI) mogą wystąpić po podaniu immunoglobulin dożylnych.
Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie. Objawy reakcji nadwrażliwościowe to:
nawłoki, rozlana wysypka, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty, hipotensja i anafilaksja.
Niuliva zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli ma niedobór IgA, istnieje ryzyko wytworzenia przeciwciał anty-IgA i może dojść do reakcji anafilaktycznych po podaniu pochodnych krwi zawierających IgA. Lekarz powinien zatem ocenić korzyści z leczenia Niuliva w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Rzadko ludzka immunoglobulina przeciwhapatyczna B może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego z reakcją alergiczną, nawet jeśli poprzednie leczenie immunoglobulinami było dobrze tolerowane.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka
Powiadom lekarza, jeśli ma inne choroby lub niekorzystne stany, ponieważ należy zachować ostrożność. W szczególności powiadom lekarza, jeśli ma czynniki ryzyka zakrzepowego.
Powiadom również lekarza, jeśli w przeszłości był w jednej z tych sytuacji.

Szczególne ostrzeżenia
Gdy leki są wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej, podejmuje się środki ostrożnościowe w celu zapobiegania infekcjom, które mogą być przenoszone na pacjentów. Obejmują one staranne wybieranie osocza i krwi dawców, aby upewnić się, że dawcy z ryzykiem zakażenia są odrzucani, a każda dawka i każda partia osocza są badane pod kątem obecności wirusów lub infekcji. Ponadto producenci tego typu leków włączają do procesu produkcji osocza lub krwi ludzkiej procedury inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji po podaniu leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej. Dotyczy to wszystkich wirusów o nieznanej dotąd etiologii, wirusów nowo pojawiających się lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów opakowanych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, a także wobec wirusów nieopakowanych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieopakowanych, takich jak parwowirus B19.
Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
W Twoim interesie, przy każdym podaniu Niuliva zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii partii produktu.

Stosowanie z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.
• Wpływ na szczepionki: Niuliva może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek, takich jak przeciwko odpryskowi, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Wpływ na badania krwi
Jeśli ma wykonywane badania krwi po podaniu Niuliva, powiedz pielęgniarkę lub lekarzowi, że przyjmował ten lek. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, powiedz to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy Niuliva może być stosowany podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano zaburzeń zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Niuliva
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na ml. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
U noworodków i małych dzieci do wieku odstawienia od karmienia piersią, wrodzona nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana, a podanie Niuliva może spowodować ciężkie reakcje. Gdy leczenie u noworodków i małych dzieci (szczególnie do wieku odstawienia od karmienia piersią) jest uznawane za stosowne, należy zachować ostrożność przed i podczas podawania Niuliva ze względu na zawartość sorbitolu w produkcie. Jest to szczególnie ważne, gdy konieczne jest więcej niż jedno podanie w celu osiągnięcia ochronnego poziomu przeciwciał.
Nie przewiduje się zakłóceń w oznaczaniu glikemii.

3. JAK STOSOWAĆ NIULIVA

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej:
Profilaktyka ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby typu B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusa przed przeszczepieniem:
Dorośli:
10 000 IU w dniu przeszczepienia, w fazie okołoperacyjnej. Następnie 2000–10 000 IU/dzień przez 7 dni i dalej, w razie potrzeby, w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów HBV-DNA negatywnych.
Dzieci:
Dawkowanie należy dostosować do powierzchni ciała, według wartości 10 000 IU/1,73 m².
Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B:

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym zetknięciu się z wirusem u osób niezaszczepionych:

Co najmniej 500 IU, w zależności od nasilenia zetknięcia, jak najszybciej po zetknięciu i najlepiej w ciągu 24–72 godzin.

• Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące, aż do serokonwersji po szczepieniu.

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, w czasie porodu lub bezpośrednio po porodzie:

30–100 IU/kg. Podawanie immunoglobulin przeciwwirusowych zapalenia wątroby typu B może być powtarzane aż do serokonwersji po szczepieniu.
W każdym z tych przypadków szczepienie przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest bardzo zalecane. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia, co immunoglobulinę ludzką przeciw zapaleniu wątroby typu B, ale w różnych miejscach zastrzyku.
U osób, które po szczepieniu nie wykazały odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała anty-HB) oraz u osób wymagających dalszej profilaktyki, można rozważyć podawanie 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci co 2 miesiące; poziom przeciwciał 10 mIU/ml jest uważany za minimalny tytuł ochronny.
Niuliva należy podawać dożylnie z maksymalną początkową szybkością 0,02 ml/kg/min przez pierwsze 10 minut. Jeśli jest dobrze tolerowane, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania do maksymalnie 0,04 ml/kg/min. Zazwyczaj podanie 5000 IU zajmie mniej niż 15 minut.
Jeśli nie wystąpią działania niepożądane, maksymalna początkowa szybkość kolejnych infuzji będzie zawsze wynosić 0,02 ml/kg/min, a jeśli jest dobrze tolerowana, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania do maksymalnie 0,1 ml/kg/min. Ogólnie czas podania 5000 IU będzie krótszy niż 10 minut.
Niuliva nie powinno być mieszane z innymi lekami ani płynami do podania dożylnego i należy podawać za pomocą oddzielnego przewodu do wlewu dożylnego.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Niuliva
Jeśli podałeś więcej Niuliva niż powinieneś, natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Nieznane są skutki przedawkowania.
Jeśli zapomnisz podać Niuliva
Natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Niuliva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań ubocznych podczas lub po
infuzji:

• Dreszcze
• Bóle głowy
• Gorączka
• Nudności
• Wymioty
• Reakcje alergiczne
• Bóle stawów (artrologia)
• Hipotensja
• Umiarkowany ból pleców (lumbago)

Rzadkie działania niepożądane:

• Nagły spadek ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli nie stwierdzono nadwrażliwości podczas poprzedniego podania
• Przypadki tymczasowego zapalenia opon mózgowych (odwracalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Przypadki tymczasowego zmniejszenia czerwonych krwinek w krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza)
• Przypadki tymczasowych reakcji skórnych
• Podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i/lub ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, głębokie zakrzepienie żył

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem Niuliva zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Nieczone (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Odrzucenie przeszczepu
• Hipokinezja
• Hipotensja, nadciśnienie
• Suchość w ustach
• Bóle stawów
• Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, dodatni wymaz gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NIULIVA

Przechowuj Niuliva poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować Niuliva po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i tece po słowie Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Produkt należy przed użyciem doprowadzić do temperatury otoczenia lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować Niuliva, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Niepotrzebne produkty lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Niuliva
Substancją czynną jest:
Immunoglobulina humana antiepatitis B. Jeden mililitr Niuliva zawiera 50 mg białka, z czego co najmniej 97% stanowią IgG.
Zawartość immunoglobuliny ludzkiej anty-HB wynosi 250 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml (600 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,4 ml, 1.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/4 ml, 5.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/20 ml, 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/40 ml).
Procentowy rozkład podklas IgG, określony metodą immunoniefeleometryczną, wynosi około 74,3% IgG₁, 22,1% IgG₂, 1,99% IgG₃, 1,61% IgG₄.
Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 0,05 mg/ml).
Substancjami pomocniczymi są sorbitol i woda do wstrzykiwania.
(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Niuliva” w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji pomocniczych).

Wygląd zewnętrzny Niuliva i zawartość opakowania
Niuliva to roztwór do wlewu. Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Opakowania:
Niuliva
600 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,4 ml i 1.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/4 ml – strzykawki.
5.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/20 ml i 10.000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/40 ml – fiolki.
Opakowanie: 1 strzykawka lub 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA