Ниулива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ниулива 250 ЕД/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим людям. Для них он может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ниулива и для чего он применяется
2. Прежде чем использовать Ниуливу
3. Как применять Ниуливу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ниуливу
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НИУЛИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Ниулива — это раствор для внутривенной инфузии, содержащий 250 МЕ/мл человеческих иммуноглобулинов против гепатита В.
Данный лекарственный препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунные сыворотки и иммуноглобулины.
Ниулива показана для:
Профилактики повторного инфицирования вирусом гепатита В (HBV) после трансплантации печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации.
Иммунопрофилактики гепатита В

• При случайном контакте с инфекцией у лиц, не иммунизированных против гепатита В (включая лиц с неполным или неизвестным прививочным статусом).
• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до тех пор, пока вакцинация не станет эффективной.
• У новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В.
• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (анти-HB-антитела не определяются), а также у лиц, нуждающихся в постоянной профилактике из-за постоянного риска заражения гепатитом В.

Если у вас возникли вопросы по применению препарата Ниулива, обратитесь к врачу.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НИУЛИВА

Не используйте Ниуливу

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам человека или к любому из вспомогательных веществ Ниуливы;
• если у вас наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, метаболизирующий фруктозу. (См. специальные предупреждения о вспомогательных веществах в конце данного раздела).

Особая осторожность при применении Ниуливы
Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• если у вас гипо- или агаммаглобулинемия (состояние, при котором наблюдается низкий уровень иммуноглобулинов в крови), с дефицитом или без дефицита IgA.

Могут возникать побочные реакции со стороны лёгких (острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией, TRALI), если иммуноглобулины вводятся внутривенно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Симптомы реакций гиперчувствительности включают: крапивницу, генерализованную крапивницу, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию.
Ниулива содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, вы подвержены риску развития антител против IgA и можете испытать анафилактические реакции после введения производных крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен оценить пользу от лечения Ниуливой по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
Редко человеческие иммуноглобулины против гепатита В могут вызывать резкое снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение иммуноглобулинами.

Пациенты с наличием предрасполагающих факторов риска
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или неблагоприятные состояния, поскольку требуется соблюдать осторожность. В частности, сообщите врачу, если у вас есть факторы риска тромбоза.
Также сообщите врачу, если в прошлом у вас были подобные состояния.

Особые предупреждения
Когда лекарственные средства производятся из плазмы или крови человека, принимаются меры предосторожности для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. Эти меры включают тщательный отбор плазмы и донорской крови с целью исключения доноров, подверженных риску инфекции, а также анализ каждой дозы и каждой партии плазмы на наличие вирусов или инфекций. Кроме того, производители таких препаратов включают в процесс обработки плазмы или крови человека процедуры инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается всех вирусов с ещё неизвестным происхождением, вновь появляющихся вирусов или других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.
В ваших интересах, при введении Ниуливы рекомендуется каждый раз записывать название и номер серии продукта.

Применение с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
• Влияние на вакцины: Ниулива может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы.

Влияние на лабораторные анализы крови
Если вы собираетесь сдавать анализ крови после приёма Ниуливы, сообщите медсестре или врачу, что вы принимали этот препарат. Уровень некоторых антител может повышаться.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, сообщите об этом врачу. Врач решит, можно ли применять Ниуливу во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нарушений способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами не отмечалось.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ниуливы
Этот лекарственный препарат содержит 50 мг сорбитола на мл. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
У новорождённых и маленьких детей до возраста отлучения от груди наследственная непереносимость фруктозы может быть ещё не диагностирована, и введение Ниуливы может вызвать тяжёлые реакции. При необходимости лечения новорождённых и маленьких детей (особенно до отлучения от груди) следует соблюдать осторожность до и во время введения Ниуливы из-за содержания сорбитола в препарате. Это особенно важно, когда требуется более одной дозы для достижения защитного уровня антител.
Не ожидается влияние на определение уровня глюкозы в крови.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ НИУЛИВУ

Следуйте этим инструкциям, если врач не назначил иначе:
Профилактика повторного заражения вирусом гепатита В (HBV) после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации:
У взрослых:
10 000 МЕ в день трансплантации, в периоперационном периоде. Затем 2 000 – 10 000 МЕ/сут в течение 7 дней и по необходимости для поддержания уровня антител выше 100 – 150 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК.
У детей:
Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела на основе показателя 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита В:

• Профилактика гепатита В при случайном контакте с вирусом у неиммунизированных лиц:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно раньше после экспозиции и, желательно, в течение 24–72 часов.

• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8–12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до сероконверсии, наступающей после вакцинации.

• Профилактика гепатита В у новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В, при рождении или сразу после него:

30–100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита В может повторяться до наступления сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против гепатита В. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин против гепатита В, но в другое место инъекции.

У лиц, у которых после вакцинации не наблюдался иммунный ответ (анти-HB-антитела не определяются), а также у лиц, которым требуется постоянная профилактика, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ взрослым и 8 МЕ/кг детям каждые 2 месяца; защитный уровень антител считается достигнутым при титре не менее 10 МЕ/мл.

Ниуливу следует вводить внутривенно со скоростью не более 0,02 мл/кг/мин в течение первых 10 минут. Если препарат хорошо переносится, врач может постепенно увеличить скорость введения до максимальной величины 0,04 мл/кг/мин. Обычно введение дозы 5 000 МЕ занимает менее 15 минут.

Если побочных реакций не возникает, начальная максимальная скорость последующих инфузий будет составлять 0,02 мл/кг/мин, и при хорошей переносимости врач может постепенно увеличить скорость введения до 0,1 мл/кг/мин. Обычно время введения дозы 5 000 МЕ будет составлять менее 10 минут.

Ниуливу нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или жидкостями для внутривенного введения и должен вводиться через отдельную внутривенную линию.

Если вы применили Ниуливу в большем количестве, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Последствия передозировки неизвестны.

Если вы забыли применить Ниуливу
Немедленно сообщите врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Ниулива может вызывать нежелательные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов во время или после
инфузии:

• Озноб
• Головная боль
• Повышение температуры
• Тошнота
• Рвота
• Аллергические реакции
• Артралгия
• Гипотензия
• Умеренная боль в пояснице

Редкие побочные реакции:

• Внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если ранее у вас не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущем применении
• Случаи временного развития менингита (обратимый асептический менингит)
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз)
• Случаи временных кожных реакций
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность

Очень редкие побочные реакции:

• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия лёгочной артерии, глубокий венозный тромбоз

В ходе двух клинических исследований с участием Ниулива были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Нечасто (может встречаться у 1 пациента из 100):

• Снижение количества лейкоцитов
• Отторжение трансплантата
• Гипокинезия
• Гипотензия, гипертензия
• Сухость во рту
• Боли в суставах
• Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
• Повышение активности печеночных ферментов, положительный результат мазка из горла

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НИУЛИВЫ

Храните Ниуливу в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте Ниуливу после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается последним днем месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте Ниуливу, если вы заметили, что раствор стал мутным или в нем появился осадок.
Все неиспользованные лекарственные средства и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими законами.
Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ниулива
Действующее вещество:
человеческий иммуноглобулин против гепатита В. Один миллилитр Ниуливы содержит 50 мг белка, из которых
не менее 97 % составляет IgG.
Содержание человеческого иммуноглобулина против гепатита В составляет 250 МЕ/мл (600 МЕ/2,4 мл, 1 000 МЕ/4 мл,
5 000 МЕ/20 мл, 10 000 МЕ/40 мл).
Процентное распределение субклассов IgG, определённое методом иммунонефелометрии, составляет приблизительно
74,3 % IgG_, 22,1 % IgG_, 1,99 % IgG_, 1,61 % IgG_.
Содержит следовые количества IgA (менее 0,05 мг/мл).
Вспомогательные вещества: сорбитол и вода для инъекций.
(См. раздел 2 «Перед применением Ниуливы» для получения дополнительной информации о вспомогательных веществах).

Описание внешнего вида Ниуливы и содержимое упаковки
Ниулива — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый.
Формы выпуска:
Ниулива
600 МЕ/2,4 мл и 1 000 МЕ/4 мл — шприцы.
5 000 МЕ/20 мл и 10 000 МЕ/40 мл — флаконы.
Упаковка: 1 шприц или 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ