НІТРОДЕРМ TTS

Інструкція: інформація для пацієнта

НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу плівка трансдермальна, 10 мг/добу плівка трансдермальна, 15 мг/добу плівка трансдермальна

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке НІТРОДЕРМ TTS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НІТРОДЕРМ TTS
3. Як застосовувати НІТРОДЕРМ TTS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НІТРОДЕРМ TTS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІТРОДЕРМ TTS і для чого його застосовують

НІТРОДЕРМ TTS — це липкий пластир, що містить активну речовину нітрогліцерин, який виділяється в організм через шкіру. Нітрогліцерин належить до групи лікарських засобів, відомих як нітрати, які розширюють судини крові та полегшують ток крові.
НІТРОДЕРМ TTS застосовується для лікування стенокардії, болісного відчуття тиску в грудях, що виникає, коли м’язи серця не отримують достатньо крові та кисню.
НІТРОДЕРМ TTS може використовуватися для лікування стенокардії окремо або разом з іншими ліками, що належать до груп бета-блокаторів і/або блокаторів кальцієвих каналів.
НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу також застосовується для

• профілактики флебітів (закупорки вени, зазвичай у нозі, що призводить до набряку);
• профілактики екстравазації (виходу рідини за межі вени) у разі внутрішньовенних інфузій, які, як очікується, триватимуть 2 або більше днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НІТРОДЕРМ TTS

Не застосовуйте НІТРОДЕРМ TTS

• якщо Ви маєте алергію до нітрогліцерину, будь-якого органічного нітрату або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас тяжка форма недостатності серцево-судинної системи, пов’язана з різким зниженням тиску (шок);
• якщо у Вас стан, пов’язаний з:
  - підвищеним тиском у голові;
  - крововиливом у мозок;
  - травмою голови;
  - підвищеним тиском усередині ока (закритокутовий глаукома);
• якщо у Вас тяжка анемія;
• якщо у Вас серцева недостатність, спричинена: - звуженням (стенозом) мітральної клапана;
  - запаленням серозної оболонки навколо серця (констриктивний перикардит);
  - перешкодою виходу крові з серця, наприклад, при звуженні (стенозі) аортального клапана;
  - захворюванням із потовщенням стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
  - накопиченням рідини навколо серця (перикардіальний тампонада);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5), такі як силденафіл (Viagra®), оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас низький об’єм циркулюючої крові (тяжка гіповолемія);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять активну речовину ріоцігват, які використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням НІТРОДЕРМ TTS, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• якщо у Вас гіпоксемія (зниження вмісту кисню в артеріальній крові) через тяжку анемію;
• якщо у Вас гіпоксемія через захворювання легень або тяжке захворювання серця (ішемічна серцева недостатність);
• якщо у Вас потовщення м’яза серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або страждаєте на гостру серцеву недостатність.

Звертайте особливу увагу:

• та повідомте лікареві, що Ви застосовуєте НІТРОДЕРМ TTS, якщо Вам потрібно пройти процедури, що використовують магнітні або електричні поля, такі як магнітно-резонансна томографія (МРТ), кардіоверсія або дефібриляція (електричний поштовх, що використовується для відновлення нормального ритму серця) або діатермія (утворення тепла в тканинах тіла за допомогою випромінювання для лікування або полегшення певних станів), оскільки перед цими процедурами необхідно зняти пластер;
• якщо Ви застосовуєте терапію періодично, оскільки у періодах, коли трансдермальний пластер не застосовується, може збільшитися частота нападів стенокардії. У таких випадках лікар оцінить необхідність призначення іншого лікарського засобу;
• може виникнути втрата ефекту (толерантність) до пластерів з нітрогліцерином; у такому разі ефект від сублінгвального застосування нітрогліцерину також може бути зменшений;
• якщо Ваш тиск стає дуже низьким, зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати застосування НІТРОДЕРМ TTS або чи знімати пластер.

Якщо Ви застосовуєте НІТРОДЕРМ TTS для профілактики флебіту, лікар регулярно перевірятиме місце введення інфузії.
Діти та підлітки
НІТРОДЕРМ TTS не повинен застосовуватися у пацієнтів дитячого віку.
Інші ліки та НІТРОДЕРМ TTS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте НІТРОДЕРМ TTS разом із:

• ліками для лікування еректильної дисфункції (інгібіторами фосфодіестерази типу 5), такими як силденафіл (Viagra®), оскільки їхнє одночасне застосування з НІТРОДЕРМ TTS може спричинити різке зниження артеріального тиску;
• ліками, що містять активну речовину ріоцігват, які використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• кальцієві блокатори, інгібітори АПФ, бета-блокатори, антигіпертензивні діуретики (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, при затримці рідини або при захворюваннях серця);
• трициклічні антидепресанти та нейролептики (ліки для лікування тривоги або депресії);
• дигідроерготамін (наприклад, при мігрені);
• аміфостин (ліки, що використовуються для зменшення побічних ефектів певних протиракових ліків або променевої терапії);
• ацетилсаліцилову кислоту;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування болю та запалення.

НІТРОДЕРМ TTS та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час застосування НІТРОДЕРМ TTS, оскільки алкоголь може посилювати зниження артеріального тиску, що може виникнути при застосуванні пластера.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить, чи переважають користь для Вас над ризиком для плода, перш ніж призначити Вам НІТРОДЕРМ TTS, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.
Годування груддю
Інформації про проникнення нітрогліцерину в грудне молоко недостатньо.
Лікар вирішить, чи припинити грудне годування або припинити терапію НІТРОДЕРМ TTS, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Немає даних щодо впливу НІТРОДЕРМ TTS на фертильність у чоловіків.
Немає даних, що підтверджують необхідність особливих рекомендацій для жінок репродуктивного віку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
НІТРОДЕРМ TTS може впливати на Вашу реакцію або рідко спричиняти запаморочення або зниження тиску при підйомі, особливо на початку лікування або при зміні дози. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати НІТРОДЕРМ TTS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Реакція на НІТРОДЕРМ TTS відрізняється від пацієнта до пацієнта; тому слід застосовувати дозу, призначену лікарем.

Лікування стенокардії
НІТРОДЕРМ TTS використовується для профілактики стенокардії, а не для лікування раптового нападу. У разі раптового нападу стенокардії слід застосувати інший лікарський засіб, призначений лікарем.
Зазвичай рекомендована початкова доза — 1 пластир НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу на добу.
Для підтримувальної терапії лікар призначить вам 1 пластир НІТРОДЕРМ TTS 10 мг/добу (звичайна підтримувальна доза) або 1 пластир НІТРОДЕРМ TTS 15 мг/добу.

Профілактика флебіту та екстравазації
Лікар застосує вам 1 пластир НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу на ділянку шкіри, віддалену від вени, у яку вставлена канюля, одночасно з введенням канюлі.
Рекомендується щодня замінювати пластир. Лікування НІТРОДЕРМ TTS слід припинити після закінчення внутрішньовенної терапії.
Тривале або часте застосування нітратів тривалої дії, зокрема НІТРОДЕРМ TTS або інших трансдермальних пластирів, може призвести до втрати ефекту (толерантності) або зниження ефективності терапії.
Ефективність терапії можна зберегти, знімаючи пластир на 8–12 годин щодоби, зазвичай вночі.

Спосіб застосування НІТРОДЕРМ TTS
Кожен трансдермальний пластир НІТРОДЕРМ TTS запечатаний у окрему упаковку з розривом на одному боці. Клейкий шар пластира покритий захисною мембраною, яку слід видалити перед накладанням на шкіру.

Як накладати пластир

1. Накладіть НІТРОДЕРМ TTS на шкіру в чисту, суху, здорову ділянку, без залишків мазі та з мінімальною кількістю волосся (наприклад, на бічну частину грудної клітки).
2. Щоб правильно накласти НІТРОДЕРМ TTS:
   a) розірвіть упаковку по місцю розриву, вийміть пластир і обережно видаліть білу захисну плівку, яка покриває клейкий шар (потягніть за язичок);
   b) накладіть клейку сторону трансдермального пластира на обрану ділянку шкіри (наприклад, на одну з бічних сторін грудної клітки, уздовж ребер), утримуйте пластир на місці 10–20 секунд, натискаючи долонею на його поверхню.

Як замінювати пластир

1. Зніміть НІТРОДЕРМ TTS згідно з інструкціями лікаря та викиньте використаний пластир, щоб уникнути його потрапляння до дитини.
2. Накладіть новий трансдермальний пластир НІТРОДЕРМ TTS, дотримуючись вищевказаних інструкцій. Накладайте пластир на інше місце, наприклад, на протилежну сторону грудної клітки. Не застосовуйте новий пластир на тій самій ділянці протягом декількох днів. Залишки клею зі шкіри можна видалити відповідним розчинником (наприклад, рідина для знімання лаку з нігтів або спирт). НІТРОДЕРМ TTS добре тримається на шкірі та продовжує діяти під час купання, душу або фізичних навантажень.

Не ріжте пластир.
Регулярно змінюйте місце нанесення, щоб уникнути місцевих подразнень.

Застосування у літніх пацієнтів
Зазвичай немає необхідності змінювати дозу; лікар призначить вам оптимальну дозу.

Якщо ви застосували більше НІТРОДЕРМ TTS, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали надто багато пластирів, негайно зніміть їх і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Доки чекаєте лікаря, підніміть ноги, щоб запобігти зниженню тиску, або зігніть ноги, щоб створити певний тиск.
Високі дози нітрогліцерину можуть спричинити:

• зниження тиску
• прискорення серцевого ритму
• колапс
• непритомність.

Якщо ви забули застосувати НІТРОДЕРМ TTS
Якщо ви забули замінити пластир НІТРОДЕРМ TTS у встановлений час, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і накладіть новий пластир, як описано вище.
Якщо ви пропустили застосування пластира протягом одного дня, не накладайте 2 або більше пластирів одночасно, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування НІТРОДЕРМ TTS
Не припиняйте терапію різко.
Якщо ви переходите з тривалої терапії на інший вид лікування, нітрогліцерин слід припиняти поступово (протягом 4–6 тижнів), одночасно починати нове лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Нудота, блювота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль. Головний біль часто зникає через кілька днів, не вимагаючи припинення терапії. Якщо головний біль триває навіть під час переривчастої терапії, можна використовувати м’які знеболювальні засоби. Якщо головний біль не зникає під дією такого лікування, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу нітрогліцерину або припинити лікування.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• контактний дерматит (запалення шкіри зі симптомами на кшталт почервоніння, свербіж, шелушіння шкіри)
• висип на шкірі у місці накладання пластини: свербіж, почервоніння, відчуття печіння, подразнення шкіри. Незначне почервоніння шкіри зазвичай зникає через кілька годин після зняття пластини. Щоб запобігти місцевому подразненню, регулярно змінюйте місце накладання пластини.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• тахікардія
• різке зниження артеріального тиску, особливо під час підйому в положення стоячи
• припливи жару

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• запаморочення

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• серцебиття
• висип на великих ділянках шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НІТРОДЕРМ TTS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НІТРОДЕРМ TTS

• Діючою речовиною є нітрогліцерин.
• Інші компоненти: силіконова рідина, колоїдний безводний силіцій діоксид.
• НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу, що виділяє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: 250 мг нітрогліцерину, адсорбованого на лактозі, що відповідає 25 мг вільного нітрогліцерину.
• НІТРОДЕРМ TTS 10 мг/добу, що виділяє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: 500 мг нітрогліцерину, адсорбованого на лактозі, що відповідає 50 мг вільного нітрогліцерину.
• НІТРОДЕРМ TTS 15 мг/добу, що виділяє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин, містить: 750 мг нітрогліцерину, адсорбованого на лактозі, що відповідає 75 мг вільного нітрогліцерину.

Опис зовнішнього вигляду НІТРОДЕРМ TTS та вміст упаковки
НІТРОДЕРМ TTS 5 мг/добу: упаковка з 15 трансдермальними пластерами
НІТРОДЕРМ TTS 10 мг/добу: упаковка з 15 трансдермальними пластерами
НІТРОДЕРМ TTS 15 мг/добу: упаковка з 15 трансдермальними пластерами

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Італія