Нитродерм ТТС

Инструкция: информация для пациента

Нитродерм ТТС 5 мг/сут пластирь трансдермальный, 10 мг/сут пластирь трансдермальный, 15 мг/сут пластирь трансдермальный

нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Нитродерм ТТС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нитродерм ТТС
3. Как применять Нитродерм ТТС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нитродерм ТТС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нитродерм ТТС и для чего он применяется

Нитродерм ТТС — это лечебный пластырь, содержащий действующее вещество нитроглицерин, который высвобождается в организм через кожу. Нитроглицерин относится к группе лекарственных средств, называемых нитратами, которые расширяют кровеносные сосуды и облегчают ток крови.
Нитродерм ТТС используется для лечения стенокардии — болезненного ощущения сжатия в груди, возникающего, когда мышцы сердца не получают достаточного количества крови и кислорода.
Нитродерм ТТС может применяться для лечения стенокардии как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов.
Нитродерм ТТС 5 мг/сутки также используется для:

• профилактики флебитов (закупорки вены, обычно в ногах, вызывающей отек);
• профилактики экстравазации (выхода жидкости из вены) при внутривенных вливаниях, которые, как ожидается, будут продолжаться 2 или более дней.

2. Что следует знать перед применением Нитродерм ТТС

Не используйте Нитродерм ТТС

• если у вас аллергия на нитроглицерин, на любой другой органический нитрат или на один из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас тяжелая форма нарушения кровообращения, сопровождающаяся резким снижением артериального давления (шок);

• если у вас имеется одно из следующих состояний: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияние в мозг, травма головы или повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

• если у вас тяжелая анемия;

• если у вас сердечная недостаточность, вызванная:

  • сужением (стенозом) митрального клапана;
  • воспалением сердечной оболочки (констриктивным перикардитом);
  • препятствием оттоку крови из сердца, например, при сужении (стенозе) аортального клапана;
  • заболеванием, при котором утолщаются стенки сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
  • скоплением жидкости вокруг сердца (перикардиальным тампонадом);

• если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа), такие как силденафил (Viagra®), поскольку возможно резкое снижение артериального давления;

• если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);

• если у вас низкий объем циркулирующей крови (тяжелая гиповолемия);

• если вы принимаете лекарство, содержащее активное вещество риоцигуат, применяемое для лечения повышенного давления в лёгких.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нитродерм ТТС, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас гипоксемия (снижение содержания кислорода в артериальной крови), вызванная тяжелой анемией;
• если у вас гипоксемия, вызванная заболеванием лёгких или тяжелым заболеванием сердца (ишемическая сердечная недостаточность);
• если у вас утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас острая сердечная недостаточность.

Особое внимание:

• сообщите врачу, что вы используете Нитродерм ТТС, если вам необходимо пройти процедуры, связанные с использованием магнитных или электрических полей, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ), кардиоверсия или дефибрилляция (электрический разряд, применяемый для восстановления нормального ритма сердца) или диатермия (выработка тепла в тканях тела с помощью излучения для лечения или облегчения определённых состояний), поскольку перед проведением этих процедур необходимо снять пластырь;
• если вы применяете терапию прерывисто, поскольку в периоды, когда трансдермальный пластырь не используется, может увеличиться частота приступов стенокардии. В таких случаях врач оценит необходимость назначения другого лекарственного средства;
• возможно развитие потери чувствительности (толерантности) к пластырям с нитроглицерином; в этом случае эффект сублингвального нитроглицерина также может быть снижен;
• если ваше артериальное давление станет слишком низким, обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать применение Нитродерм ТТС или снять пластырь.

Если вы используете Нитродерм ТТС для профилактики флебитов, врач будет регулярно осматривать место инфузии.

Дети и подростки
Нитродерм ТТС не должен применяться у пациентов детского возраста.

Другие лекарственные средства и Нитродерм ТТС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не используйте Нитродерм ТТС одновременно с:

• лекарствами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа), такими как силденафил (Viagra®), поскольку их одновременное применение с Нитродерм ТТС может вызвать резкое снижение артериального давления;
• лекарствами, содержащими активное вещество риоцигуат, применяемое для лечения повышенного давления в лёгких.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретические антигипертензивные средства (лекарства, применяемые для снижения артериального давления, при задержке жидкости или при сердечных проблемах);
• трициклические антидепрессанты и нейролептики (лекарства для лечения тревожных состояний или депрессии);
• дигидроэрготамин, применяемый, например, при мигрени;
• амифостин (лекарство, применяемое для уменьшения побочных эффектов определённых противоопухолевых средств или лучевой терапии);
• ацетилсалициловую кислоту;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления.

Нитродерм ТТС и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при использовании Нитродерм ТТС, поскольку алкоголь может усиливать снижение артериального давления, которое может возникнуть при применении пластыря.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, врач оценит, превышают ли польза для вас явно возможные риски для плода, прежде чем назначить вам Нитродерм ТТС, особенно в первые три месяца беременности.

Грудное вскармливание
Данных о проникновении нитроглицерина в грудное молоко недостаточно.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии Нитродерм ТТС, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Фертильность
Нет данных о влиянии Нитродерм ТТС на фертильность у мужчин.
Нет данных, подтверждающих необходимость особых рекомендаций для женщин детородного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нитродерм ТТС может снижать скорость реакции или редко вызывать головокружение или снижение артериального давления при вставании, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Нитродерм ТТС

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Реакция на Нитродерм ТТС может различаться у разных пациентов; поэтому необходимо применять дозу, назначенную врачом.

Лечение стенокардии
Нитродерм ТТС используется для профилактики приступов стенокардии, но не для лечения внезапного приступа. При внезапном приступе стенокардии необходимо применять другой лекарственный препарат, назначенный врачом.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 пластырь Нитродерм ТТС 5 мг/сут в день.
Для поддерживающей терапии врач может назначить 1 пластырь Нитродерм ТТС 10 мг/сут (обычная поддерживающая доза) или 1 пластырь Нитродерм ТТС 15 мг/сут.

Профилактика флебитов и парафлебитов
Врач накладывает 1 пластырь Нитродерм ТТС 5 мг/сут в область, удалённую от вены, в которую введена канюля, одновременно с установкой канюли.
Рекомендуется ежедневно заменять пластырь. Лечение Нитродермом ТТС следует прекратить по окончании внутривенной терапии.

Длительное или частое применение нитратов с пролонгированным действием, включая Нитродерм ТТС или другие трансдермальные пластыри, может привести к снижению эффективности (развитию толерантности) или утрате терапевтического эффекта.
Поддержание эффективности терапии возможно за счёт ежедневного снятия пластыря на 8–12 часов, как правило — на ночь.

Способ применения Нитродерм ТТС
Каждый трансдермальный пластырь Нитродерм ТТС запечатан в индивидуальную упаковку с разрывом по краю. Клеящий слой пластыря защищён защитной плёнкой, которую необходимо удалить перед нанесением на кожу.

Как накладывать пластырь

1. Накладывайте Нитродерм ТТС на здоровый, сухой, чистый участок кожи (например, без остатков мази) с минимальным количеством волос.
2. Для правильного нанесения Нитродерм ТТС:
   a) разорвите упаковку по надрезу, извлеките пластырь и аккуратно удалите белую защитную плёнку, закрывающую клеящую сторону трансдермального пластыря (возьмитесь за язычок и осторожно потяните);
   b) приложите клеящую сторону пластыря к выбранному участку кожи (например, на одну из сторон грудной клетки, вдоль рёбер), удерживайте пластырь в таком положении в течение 10–20 секунд, слегка надавливая на его поверхность ладонью.

Как заменить пластырь

1. Снимите Нитродерм ТТС в соответствии с указаниями врача и утилизируйте использованный трансдермальный пластырь, соблюдая осторожность, чтобы он не попал в руки ребёнка.
2. Наложите новый трансдермальный пластырь Нитродерм ТТС, следуя вышеуказанным инструкциям. Накладывайте пластырь на другой участок кожи, например, на противоположную сторону грудной клетки. Не накладывайте новый пластырь на то же место в течение нескольких дней. При необходимости удалите остатки клея с кожи подходящим растворителем (например, жидкостью для снятия лака с ногтей или спиртом). Нитродерм ТТС хорошо прилипает к коже и продолжает действовать во время купания, душа или физической нагрузки.

Не разрезайте пластырь.
Регулярно меняйте место нанесения, чтобы избежать местных раздражений кожи.

Применение у пожилых пациентов
Как правило, коррекция дозы не требуется; врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.

Если вы применили Нитродерм ТТС в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно наложили слишком много пластырей, немедленно снимите их и немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
В ожидании врача необходимо приподнять ноги, чтобы предотвратить снижение артериального давления, или согнуть ноги так, чтобы оказывалось определённое давление.
Повышенные дозы нитроглицерина могут вызвать:

• снижение артериального давления,
• учащение сердцебиения,
• коллапс,
• обморок.

Если вы забыли применить Нитродерм ТТС
Если вы забыли заменить пластырь Нитродерм ТТС в назначенное время, сделайте это сразу, как только вспомните, и наложите новый пластырь, как описано выше.
Если вы пропустили день, не накладывайте 2 или более пластырей одновременно, чтобы компенсировать пропущенный пластырь предыдущего дня.

Если вы прекращаете лечение Нитродермом ТТС
Не прекращайте лечение резко.
Если вы переходите от хронической терапии к другому виду лечения, нитроглицерин следует отменять постепенно (в течение 4–6 недель), одновременно начиная новое лечение.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Thаукота, рвота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль. Головная боль часто проходит через несколько дней, не требуя прекращения терапии. Если головная боль возникает и при прерывистом режиме терапии, можно применять мягкие анальгетики. В случае, если головная боль не купируется таким лечением, обратитесь к врачу, который оценит необходимость снижения дозы нитроглицерина или прекращения лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• контактный дерматит (воспаление кожи с симптомами в виде покраснения, зуда и шелушения кожи)
• кожная сыпь в месте нанесения пластыря с зудом, покраснением, ощущением жжения, раздражением кожи. Незначительные покраснения кожи обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря. Меняйте место нанесения пластыря, чтобы предотвратить местное раздражение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• тахикардия
• резкое снижение артериального давления, особенно при переходе в вертикальное положение
• приливы жара

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• головокружение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сердцебиение
• сыпь на обширных участках кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нитродерм ТТС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или есть признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нитродерм ТТС

• Действующее вещество — нитроглицерин.
• Другие компоненты: жидкий силikon, аморфный безводный диоксид кремния.
• Нитродерм ТТС 5 мг/сутки, высвобождающий 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов, содержит: 250 мг нитроглицерина, адсорбированного на лактозе, что соответствует 25 мг свободного нитроглицерина.
• Нитродерм ТТС 10 мг/сутки, высвобождающий 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов, содержит: 500 мг нитроглицерина, адсорбированного на лактозе, что соответствует 50 мг свободного нитроглицерина.
• Нитродерм ТТС 15 мг/сутки, высвобождающий 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов, содержит: 750 мг нитроглицерина, адсорбированного на лактозе, что соответствует 75 мг свободного нитроглицерина.

Описание внешнего вида Нитродерм ТТС и содержание упаковки
Нитродерм ТТС 5 мг/сутки: упаковка по 15 трансдермальных пластырей
Нитродерм ТТС 10 мг/сутки: упаковка по 15 трансдермальных пластырей
Нитродерм ТТС 15 мг/сутки: упаковка по 15 трансдермальных пластырей

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Италия