NITRODERM TTS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nitroderm TTS 5 mg/doba plaster transdermalny, 10 mg/doba plaster transdermalny, 15 mg/doba plaster transdermalny

nitrogliceryna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nitroderm TTS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroderm TTS
3. Jak stosować Nitroderm TTS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitroderm TTS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitroderm TTS i do czego służy

Nitroderm TTS to plaster lepki zawierający substancję czynną nitroglicerynę, która jest uwalniana do organizmu przez skórę. Nitrogliceryna należy do grupy leków zwanych nitratami, które rozszerzają naczynia krwionośne i ułatwiają przepływ krwi.
Nitroderm TTS stosuje się w leczeniu niestabilnego stanu dławicowego (angina pectoris), czyli bolesnego uczucia ucisku w klatce piersiowej, które występuje, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu.
Nitroderm TTS może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak blokery kanałów wapniowych i/lub beta-blokerami.
Nitroderm TTS 5 mg/dzień stosuje się również do:

• zapobiegania flebitom (zakrzepowiżyłowi żyły, zazwyczaj w nogach, powodującemu obrzęk);
• zapobiegania przeciekom pozajętnym (wyciekowi płynów poza żyły) spowodowanym leczeniem podawanym dożylnie, które przewiduje się na okres trwania 2 lub więcej dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroderm TTS

Nie stosuj Nitroderm TTS

• jeśli jesteś uczulony na nitroglicerynę, na dowolny nitrat organiczny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz ciężką postać niewydolności układu krążenia towarzyszącą ciężkiemu obniżeniu ciśnienia (wstrząs);

• jeśli masz stan związany z:

  • podwyższonym ciśnieniem wewnątrz czaszki;
  • krwawieniem do mózgu;
  • urazem głowy;
  • podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrą zamkniętoplewną);

• jeśli masz ciężką anemię;

• jeśli masz niewydolność serca spowodowaną:

  • zwężeniem (stenozą) zastawki mitralnej;
  • zapalenieniem osierdzia (zwężające zapalenie osierdzia);
  • przeszkodą w odpływie krwi z serca, jak np. zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej;
  • chorobą z zgrubieniem ścian serca (przykrwioną kardiomiopatię);
  • nagromadzeniem płynu wokół serca (wysięk osierdziowy);

• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy typu 5), takie jak sildenafil (Viagra®), ponieważ może dojść do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi;

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);

• jeśli masz niską objętość krążącej krwi (ciężka hipowolemia);

• jeśli przyjmujesz lek zawierający substancję aktywną riociguat stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nitroderm TTS, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli cierpisz na hipoksemię (obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej) spowodowaną ciężką anemią;
• jeśli cierpisz na hipoksemię spowodowaną chorobą płuc lub ciężką chorobą serca (niewydolność serca niedokrwienna);
• jeśli masz zgrubienie mięśnia sercowego (przykrwioną kardiomiopatię);
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub cierpisz na ostrą niewydolność serca.

Zwróć szczególną uwagę i:

• poinformuj lekarza, że stosujesz Nitroderm TTS, jeśli masz poddać się procedurom wykorzystującym pole magnetyczne lub elektryczne, takim jak rezonans magnetyczny (MRI), kardiowersja lub defibrylacja (impuls elektryczny stosowany w celu przywrócenia normalnego rytmu serca) lub diatermia (wytwarzanie ciepła w tkankach ciała za pomocą promieniowania w celu leczenia lub złagodzenia niektórych stanów), ponieważ konieczne jest usunięcie plasterka przed tymi procedurami;
• jeśli stosujesz terapię w sposób przerywany, ponieważ w okresach, gdy plasterek przeciwpłaskowy nie jest stosowany, może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów dławicy. W takich przypadkach lekarz oceni potrzebę podania Ci innego leku;
• może dojść do utraty skuteczności (tolerancji) plastrów z nitrogliceryną; jeśli dojdzie do tego, skuteczność nitrogliceryny podawanej pod język może być również zmniejszona;
• jeśli Twoje ciśnienie krwi stanie się bardzo niskie, skontaktuj się z lekarzem, który powie Ci, czy należy kontynuować stosowanie Nitroderm TTS, czy usunąć plasterek.

Jeśli stosujesz Nitroderm TTS w celu zapobiegania flebitom, lekarz będzie regularnie kontrolował miejsce, gdzie wykonano infuzję.
Dzieci i młodzież
Nitroderm TTS nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku pediatrycznym.
Inne leki i Nitroderm TTS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie stosuj Nitroderm TTS razem z:

• lekami na zaburzenia erekcji (inhibitorami fosfodiesterazy typu 5), takimi jak sildenafil (Viagra®), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Nitroderm TTS może spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• lekami zawierającymi substancję aktywną riociguat stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne przeciwnadciśnieniowe (stosowane do obniżania ciśnienia krwi, przy zatrzymaniu płynów lub problemach sercowych);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki (lekami stosowanymi w leczeniu lęku lub depresji);
• dihydroergotaminę, stosowaną np. w migrenie;
• amifostynę (lek stosowany do zmniejszania działań niepożądanych niektórych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii);
• kwas acetylosalicylowy;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Nitroderm TTS i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania Nitroderm TTS, ponieważ alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia krwi, które może wystąpić podczas stosowania plastrów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż ryzyko dla płodu przed przepisaniem Nitroderm TTS, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Brakuje wystarczających danych dotyczących przechodzenia nitrogliceryny do mleka matki.
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy zawiesić leczenie Nitroderm TTS, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Nitroderm TTS na płodność mężczyzn.
Nie ma danych potwierdzających potrzebę szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nitroderm TTS może wpływać na Twoje reakcje lub rzadko może powodować zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Nitroderm TTS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiedź na Nitroderm TTS różni się od pacjenta do pacjenta; należy zatem stosować dawkę wyznaczoną przez lekarza.
Leczenie dławicy piersiowej
Nitroderm TTS jest stosowany w celu zapobiegania dławicy piersiowej, a nie do leczenia nagłego ataku. W przypadku nagłego ataku dławicy piersiowej należy zastosować inny lek przepisany przez lekarza.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 1 plaster Nitroderm TTS 5 mg/doba.
W leczeniu utrzymaniowym lekarz przepisze Ci 1 plaster Nitroderm TTS 10 mg/doba (zwykła dawka utrzymaniowa) lub 1 plaster Nitroderm TTS 15 mg/doba.
Profilaktyka zapalenia żył i wylewu zewnętrznowenowego
Lekarz założy Ci plaster Nitroderm TTS 5 mg/doba w miejscu oddalonym od żyły, w której umieszczono kaniulę, w tym samym momencie, gdy kaniula jest wprowadzana.
Zaleca się codzienną wymianę plastra. Leczenie Nitroderm TTS należy przerwać po zakończeniu terapii podawanej dożylnie.
Długotrwałe lub częste stosowanie nitratów o przedłużonym działaniu, w tym Nitroderm TTS lub innych plasterów przeciwnawłokowych, może prowadzić do utraty odpowiedzi (tolerancji) lub zmniejszenia skuteczności terapii.
Skuteczność terapii można zachować, usuwając plaster przez 8–12 godzin każdego dnia, zazwyczaj w nocy.
Sposób stosowania Nitroderm TTS
Każdy plaster przeciwnawłokowy Nitroderm TTS jest hermetycznie zapakowany w oddzielnej folii z nacięciem do rozerwania z jednej strony. Warstwa klejąca plastra jest chroniona przez osłonę ochronną, którą należy usunąć w momencie aplikacji na skórę.
Jak założyć plaster:

1. Załóż Nitroderm TTS na skórę w czystym, suchym, nieuszminkowanym i małowłosym miejscu (np. na skórze torakalnej).
2. Aby poprawnie założyć Nitroderm TTS: a) rozerwij opakowanie w miejscu nacięcia, wyjmij plaster i ostrożnie usuń białą warstwę ochronną z warstwy klejącej plastra przeciwnawłokowego (chwytając za zakładkę i ostrożnie ją odrywając); b) przyłóż klejącą stronę plastra przeciwnawłokowego do wybranego miejsca na skórze (np. po jednej stronie klatki piersiowej, wzdłuż żeber), trzymaj plaster w pozycji przez 10–20 sekund, naciskając delikatnie na jego tylną część dłonią.

Jak wymienić plaster:

1. Usuń Nitroderm TTS zgodnie z instrukcją lekarza i wyrzuć zużyty plaster przeciwnawłokowy, dbając o to, by nie znalazł się on w ręku dziecka.
2. Załóż nowy plaster przeciwnawłokowy Nitroderm TTS zgodnie z powyższymi wskazówkami. Załóż plaster w innym miejscu niż poprzednio, np. po przeciwnej stronie klatki piersiowej. Nie zakładaj nowego plastra w tym samym miejscu przez kilka dni. Możesz usunąć ewentualne resztki kleju ze skóry za pomocą odpowiedniego rozpuszczalnika (np. płynu do zmywania łakieru lub alkoholu). Nitroderm TTS dobrze przylega do skóry i działa również podczas kąpieli, prysznica lub podczas aktywności fizycznej.

Nie tnij plastra.
Regularnie zmieniaj miejsce aplikacji, aby uniknąć miejscowych objawów podrażnienia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawki; lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele Nitroderm TTS
Jeśli przypadkowo założysz zbyt wiele plasterów, usuń je natychmiast i niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W oczekiwaniu na lekarza należy unieść nogi, aby przeciwdziałać spadkowi ciśnienia, lub zgiąć nogi, aby wywierały pewne ciśnienie.
Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować:

• obniżenie ciśnienia
• zwiększenie częstości akcji serca
• kolaps
• omdlenie.

Jeśli zapomnisz zastosować Nitroderm TTS
Jeśli zapomnisz wymienić plaster Nitroderm TTS w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie i załóż nowy plaster zgodnie z powyższym opisem.
Jeśli w jednym dniu zapomnisz założyć plastra, nie zakładaj dwóch lub więcej plasterów jednocześnie, aby nadrobić pominięcie plastra z poprzedniego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Nitroderm TTS
Nie przerywaj terapii gwałtownie.
Jeśli przechodzisz z długotrwałego leczenia na inny rodzaj terapii, nitroglicerynę należy odstawiać stopniowo (w ciągu 4–6 tygodni), jednocześnie rozpoczynając nowe leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy. Ból głowy często ustępuje po kilku dniach, bez konieczności przerywania terapii. Jeśli ból głowy występuje również podczas terapii przerywanej, można stosować łagodne środki przeciwbólowe. Jeśli ból głowy nie ustępuje po takim leczeniu, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę nitrogliceryny lub przerwać leczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie kontaktowe skóry (stan zapalny skóry z objawami takimi jak zaczerwienienie, świąd i łuszczenie się skóry)
• wysypka na skórze w miejscu nałożenia plasterka z świądem, zaczerwienieniem, uczuciem pieczenia, podrażnieniem skóry. Niewielkie zaczerwienienia skóry zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plasterka. Aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu, należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji plasterka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie częstości akcji serca
• tachykardia
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania
• napady gorąca

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• kołatanie serca
• wysypka na dużych obszarach skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nitroderm TTS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie "Scad.".
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitroderm TTS

• Substancją czynną jest nitrogliceryna.
• Pozostałe składniki to ciecz krzemowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Nitroderm TTS 5 mg/doba uwalniający 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin zawiera: 250 mg nitrogliceryny adsorbowanej na laktozie, odpowiadającej 25 mg wolnej nitrogliceryny.
• Nitroderm TTS 10 mg/doba uwalniający 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin zawiera: 500 mg nitrogliceryny adsorbowanej na laktozie, odpowiadającej 50 mg wolnej nitrogliceryny.
• Nitroderm TTS 15 mg/doba uwalniający 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin zawiera: 750 mg nitrogliceryny adsorbowanej na laktozie, odpowiadającej 75 mg wolnej nitrogliceryny.

Opis wyglądu Nitroderm TTS i zawartość opakowania
Nitroderm TTS 5 mg/doba: opakowanie z 15 plasterkami przeciwbólowymi
Nitroderm TTS 10 mg/doba: opakowanie z 15 plasterkami przeciwbólowymi
Nitroderm TTS 15 mg/doba: opakowanie z 15 plasterkami przeciwbólowymi
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy