Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб ІНТАС 100 мг

нінтеданіб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Нінтеданіб ІНТАС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Нінтеданібу ІНТАС
Як приймати Нінтеданіб ІНТАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нінтеданіб ІНТАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб ІНТАС і для чого його застосовують

Нінтеданіб ІНТАС містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (СС-ІЗЛ), у дорослих.
Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)
ІЛФ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, міцною та утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень із легень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців та зміцнення легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Окрім ІЛФ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, міцною та утворює рубці (легенева фіброза) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмонії, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців та зміцнення легень.
Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЗЛ)
Системна склеродермія (СС) або склеродермія — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців та зміцнення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, це називають інтерстиціальною хворобою легень (ІЗЛ), а стан — СС-ІЗЛ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров та знижує дихальну функцію. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців та зміцнення легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ІНТАС

Не приймайте Нінтеданіб ІНТАС

якщо Ви вагітні,
якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Див. також «Нінтеданіб ІНТАС містить також соєву лецитин» нижче.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ІНТАС,

якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки,
якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок або було виявлено підвищення кількості білка в сечі,
якщо у Вас є або були раніше проблеми з кровотечею,
якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
якщо у Вас є або були раніше захворювання серця (наприклад, серцевий напад),
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ІНТАС зазвичай припиняють на певний час перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим лікарським засобом,
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
якщо у Вас є або були раніше аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих даних лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам
приймати Нінтеданіб ІНТАС.
Негайно повідомте лікареві, коли приймаєте цей лікарський засіб,

якщо у Вас виникла діарея. Дуже важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
якщо у Вас виникли блювота або нудота;
якщо у Вас виникли незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
якщо у Вас сильний біль у животі, підвищення температури, озноб, погане самопочуття, блювота або напруженість і набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»). Повідомте лікареві також, якщо у Вас були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або хвороба дивертикулів у минулому, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
якщо у Вас виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного кров’ю в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнєй притік крові;
якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одного з видів судин);
якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
якщо у Вас виникла серйозна кровотеча;
якщо з’явилися синці, кровотечі, підвищення температури, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Діти та підлітки
Нінтеданіб ІНТАС не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Нінтеданіб ІНТАС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб ІНТАС може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб ІНТАС:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
рослинний препарат для лікування депресії (звершину продубну).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ІНТАС Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб ІНТАС, під час прийому Нінтеданіб ІНТАС та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ІНТАС.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб ІНТАС, оскільки існує можливий ризик пошкодження дитини, яку годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ІНТАС незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нінтеданіб ІНТАС містить соєву лецитин
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб. Хоча в соєвій лецитині містяться дуже малі кількості соєвого білка (речовини, що викликає алергічні реакції), не можна виключити ризик алергічної реакції на Нінтеданіб ІНТАС.

3. Як застосовувати Нінтеданіб ІНТАС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин, щодня приблизно в той самий час, наприклад одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Капсули ковтайте цілими, запиваючи водою, не розжовуйте їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб ІНТАС 100 мг на добу. Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ІНТАС 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб ІНТАС, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ІНТАС
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередній прийом. Прийміть наступну дозу Нінтеданіб ІНТАС у запланований час, який рекомендується лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб ІНТАС
Не припиняйте лікування Нінтеданіб ІНТАС без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб ІНТАС у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Діарея може призводити до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та зверніться до лікаря негайно. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, лоперамідом.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Почуття нездужання (нудота)
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висип на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Втрата ваги
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні проблеми з печінкою
Висип на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЗЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Кровотеча
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Ниркова недостатність
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип на шкірі
Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб ІНТАС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після якої він не підлягає використанню. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ІНТАС

Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
Інші складові: вміст капсули: середньоланцюгові насичені тригліцериди, лауроїл макроголгліцериди, соєвий лецитин (Е322) (див. розділ 2);
капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172);
друкований чорнило: шелак, чорний заліза оксид (Е172), амонію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ІНТАС та вміст упаковки
Капсули Нінтеданіб ІНТАС 100 мг — це м’які желатинові капсули персикового кольору, непрозорі, овальної форми, з маркуванням «JF1», нанесеним чорним чорнилом, що містять суспензію від яскраво-зеленкувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.
Доступні упаковки Нінтеданіб ІНТАС 100 мг м’яких капсул, що містять:

алюмінієві/алюмінієві блистери з 30 та 60 м’яких капсул;
перфоровані алюмінієві/алюмінієві блистери для одиничних доз з 30x1 та 60x1 м’яких капсул.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Будівля World Trade Center
вул. Moll de Barcelona, s/n
Будівля Este, 6-й поверх,
08039, Барселона,
Іспанія
Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Промисловий парк Consorci Zona Franca,
вул. C, 12-14, Барселона-08040,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Швеція Nintedanib Intas 100 mg mjuka kapslar
Іспанія Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas EFG
Німеччина Nintedanib Heumann 100 mg Weichkapseln
Італія Nintedanib Intas
Франція Nintedanib Intas 100 mg capsules molles
Інструкція з медичного застосування: інформація для пацієнта

Капсули м'ягкі Нінтеданіб ІНТАС 150 мг

нінтеданіб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Нінтеданіб ІНТАС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Нінтеданіб ІНТАС
Як застосовувати Нінтеданіб ІНТАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нінтеданіб ІНТАС
Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Нінтеданіб ІНТАС і чому він призначається

Нінтеданіб ІНТАС містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (СС-ІЛЛ), у дорослих.
Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)
ІЛФ — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстішою, жорсткішою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень із легень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Окрім ІЛФ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткішою і утворює рубці (легенева фіброза) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутлива пневмонія, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, неідентифікована інтерстиціальна пневмонія та інші ІЗЛ. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЛЛ)
Системна склеродермія (СС), або склеродермія, — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке вражає сполучну тканину різних ділянок тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли фіброз уражає легені, говорять про інтерстиціальну хворобу легень (ІЗЛ), і стан називається СС-ІЛЛ. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб ІНТАС допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Нінтеданіб ІНТАС

Не приймайте Нінтеданіб ІНТАС

якщо Ви вагітні,
якщо у Вас алергія до нінтеданібу, арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Див. також «Нінтеданіб ІНТАС містить також соєву лецитин» нижче.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб ІНТАС,

якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки,
якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі,
якщо у Вас є або були раніше проблеми з кровотечею,
якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик розвитку діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
якщо у Вас є або були раніше захворювання серця (наприклад, серцевий напад),
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб ІНТАС, як правило, тимчасово припиняють на певний період після операції. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим препаратом,
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск,
якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
якщо у Вас є або була аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити
функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати
Нінтеданіб ІНТАС.
Негайно повідомте лікареві, поки приймаєте цей препарат,

якщо у Вас виникла діарея. Дуже важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
якщо у Вас виникли блювота або нудота;
якщо у Вас з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), темне або коричневе (як чай) сечі, біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
якщо у Вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруженість чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба Дивертикула, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
якщо у Вас виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу у вені (різновид судини);
якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
якщо у Вас сильна кровотеча;
якщо з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Діти та підлітки
Нінтеданіб ІНТАС не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Нінтеданіб ІНТАС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб ІНТАС може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

препарат для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
препарат для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
препарат, що впливає на імунну систему (циклоспорин)

антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
препарати для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн)
рослинний препарат для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб ІНТАС Ви повинні зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб ІНТАС, під час прийому препарату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб ІНТАС.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб ІНТАС, оскільки існує можливий ризик шкоди дітям, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб ІНТАС незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви почуваєте себе погано, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Нінтеданіб ІНТАС містить соєву лецитин
Якщо Ви алергіки на сою або арахіс, не приймайте цей препарат. Хоча в соєвій лецитині міститься дуже мала кількість соєвого білка (речовини, що викликає алергічні реакції), не можна виключити ризик алергічної реакції на Нінтеданіб ІНТАС.

9. Як приймати Нінтеданіб ІНТАС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, у той самий час щодня, наприклад одну
капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує сталу концентрацію нінтеданібу в крові. Ковтайте
капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто
під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див.
розділ 5).
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг). Не приймайте
більшу дозу, ніж рекомендовано — дві капсули Нінтеданіб ІНТАС 150 мг на добу. Якщо ви не переносите
рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб ІНТАС 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4),
лікар може знизити добову дозу Нінтеданіб ІНТАС. Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування без
попередньої консультації з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому
випадку лікар призначить вам лікування капсулами Нінтеданіб ІНТАС 100 мг. Не приймайте більше, ніж
рекомендовано — дві капсули Нінтеданіб ІНТАС 100 мг на добу, якщо вашу дозу знижено до 200 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб ІНТАС, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб ІНТАС
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Прийміть наступну дозу
Нінтеданіб ІНТАС у звичайний час, передбачений графіком, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб ІНТАС
Не припиняйте лікування Нінтеданіб ІНТАС без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей
лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або
фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за тим, чи не виникають такі побічні ефекти під час лікування препаратом
Нінтеданіб ІНТАС:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та зверніться до лікаря негайно. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим лікарським засобом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Почуття нездужання (нудота)
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висипання на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

Втрата ваги
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні проблеми з печінкою
Висипання на шкірі
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Почуття нездужання (нудота)
Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

Кровотеча
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

Запалення товстої кишки
Серйозні проблеми з печінкою
Ниркова недостатність
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висипання на шкірі
Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Випадання волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Нінтеданіб ІНТАС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий, або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб ІНТАС

Діюча речовина — нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші компоненти: Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові насичені, лауроїл макроголгліцериди, лецитин соєвий (Е322) (див. розділ 2) Капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172) Друкований чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е172), амонію гідроксид, пропіленгліколь (Е1520)

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб ІНТАС та вміст упаковки
Капсули Нінтеданіб ІНТАС 150 мг — це м’які желатинові капсули коричневого кольору, непрозорі, овальні, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «JF2», що містять суспензію від яскраво-зеленувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.
Доступні упаковки Нінтеданіб ІНТАС 150 мг м’яких капсул, що містять:

блистери алюміній/алюміній по 30 та 60 м’яких капсул
перфоровані блистери алюміній/алюміній для одноразових доз по 30x1 та 60x1 м’яких капсул

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Будівля World Trade Center
вул. Moll de Barcelona s/n
Будівля Este, 6-й поверх,
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Промислова зона Consorci Zona Franca,
вул. C, 12-14, Барселона-08040
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Швеція Nintedanib Intas 150 mg mjuka kapslar
Іспанія Nintedanib Intas 150 mg cápsulas blandas EFG
Німеччина Nintedanib Heumann 150 mg Weichkapseln
Італія Nintedanib Intas
Франція Nintedanib Intas 150 mg capsules molles