Folleto informativo: información para el paciente

Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nintedanib Intas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Intas
Cómo tomar Nintedanib Intas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nintedanib Intas
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nintedanib Intas y para qué se utiliza

Nintedanib Intas contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo y de la enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una afección en la que, con el tiempo, el tejido de los pulmones se vuelve más grueso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, dichas cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Intas contribuye a reducir la formación adicional de cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que, con el tiempo, el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP autoinmunes (por ejemplo, la EIP asociada a la artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Nintedanib Intas contribuye a reducir la progresión de la formación de cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia, es una enfermedad autoinmune crónica poco frecuente que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (EIP) y la patología se llama SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Intas contribuye a reducir la progresión de la formación de cicatrices y la rigidez de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Intas

No tome Nintedanib Intas

si está embarazada,
si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Véase también "Nintedanib Intas contiene también lecitina de soja" más adelante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Intas,

si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas hepáticos,
si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas renales o si se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas en su orina,
si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas de sangrado,
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de presentar diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
si tiene, o ha tenido en el pasado, problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede alterar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Nintedanib Intas se interrumpirá normalmente durante un período determinado en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo podrá reanudar el tratamiento con este medicamento,
si tiene hipertensión arterial,
si tiene una presión excesivamente elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

En función de esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para controlar la función hepática. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Intas.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (véase la sección 4);
si presenta vómitos o malestar (náuseas);
si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos graves;
si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
si presenta una combinación de dolor intenso o calambres en el estómago, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
si nota dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
si tiene un sangrado importante;
si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).

Niños y adolescentes
Nintedanib Intas no debe tomarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Intas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Intas puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (véase la sección 4):

un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de sustancias que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Intas:

un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
un medicamento a base de plantas para tratar la depresión (Erba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Intas, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Intas, durante el tratamiento con Nintedanib Intas y al menos durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
Los vómitos y/o la diarrea u otras afecciones gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Intas.

Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Nintedanib Intas, ya que existe el riesgo de que el medicamento cause daño a los lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Nintedanib Intas altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Intas contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento. Aunque la lecitina de soja contiene cantidades muy pequeñas de proteína de soja (la sustancia que provoca las reacciones alérgicas), no puede descartarse el riesgo de una reacción alérgica con Nintedanib Intas.

3. Cómo tomar Nintedanib Intas

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y a la misma hora todos
los días; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga
una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no
las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente
antes o después. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). No tome una dosis
superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Intas 100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Intas 100 mg al día (ver posibles efectos
adversos en la sección 4), su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento con este medicamento.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico.
Si toma más Nintedanib Intas de la que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Intas
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de Nintedanib
Intas según lo programado, en el siguiente horario previsto y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Intas
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Intas sin consultar antes a su médico. Es importante tomar este
medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Intas:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Vómitos
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Hemorragias
Erupción cutánea
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Problemas graves en el hígado
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Presión arterial elevada (hipertensión)
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Picazón (prurito)
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Pérdida de apetito
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Pérdida de peso
Presión arterial elevada (hipertensión)
Hemorragias
Problemas graves en el hígado
Erupción cutánea
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Picazón (prurito)
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (EIP-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Hemorragias
Presión arterial elevada (hipertensión)
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Inflamación del intestino grueso
Problemas graves en el hígado
Insuficiencia renal
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Erupción cutánea
Picazón (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infarto de miocardio
Pancreatitis
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Intas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Intas

El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como hexilato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Triglicéridos saturados de cadena media, macrogolglicéridos lauril, lecitina de soja (E322) (ver sección 2). Cápsula: Gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido amónico, propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Nintedanib Intas y contenido del envase
Las cápsulas de Nintedanib Intas 100 mg son cápsulas blandas opacas de gelatina de color melocotón, de forma ovalada, con la inscripción "JF1" impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo pálido.
Están disponibles envases de Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas que contienen:

Blísters de aluminio/aluminio con 30 y 60 cápsulas blandas
Blísters perforados de aluminio/aluminio para dosis unitarias con 30x1 y 60x1 cápsulas blandas

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona
España

Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14, Barcelona-08040
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Nintedanib Intas 100 mg mjuka kapslar
España Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas EFG
Alemania Nintedanib Heumann 100 mg Weichkapseln
Italia Nintedanib Intas
Francia Nintedanib Intas 100 mg capsules molles

Folleto informativo: Información para el paciente

Cápsulas blandas de Nintedanib Intas 150 mg

nintedanib
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nintedanib Intas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Intas
Cómo tomar Nintedanib Intas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nintedanib Intas
Contenido del envase y otra información

7. Qué es Nintedanib Intas y para qué se utiliza

Nintedanib Intas contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo y de la enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (ESc-ILD) en adultos.
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
La FPI es una afección en la que, con el tiempo, el tejido de los pulmones se engrosa, se vuelve rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Nintedanib Intas contribuye a reducir la formación adicional de cicatrices y la rigidez de los pulmones.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar, con el tiempo, se engrosa, se vuelve rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP autoinmunes (por ejemplo, la EIP asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Nintedanib Intas contribuye a reducir la aparición adicional de cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (ESc-ILD)
La esclerosis sistémica (ESc), o esclerodermia, es una enfermedad autoinmune crónica poco frecuente que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La ESc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (EIP) y la enfermedad se llama ESc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Nintedanib Intas contribuye a reducir aún más la aparición de cicatrices y el endurecimiento de los pulmones.

8. Qué debe saber antes de tomar Nintedanib Intas

No tome Nintedanib Intas

si está embarazada,
si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Véase también "Nintedanib Intas contiene también lecitina de soja" más adelante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nintedanib Intas,

si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento en la cantidad de proteínas en su orina,
si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
si toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
si toma pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por tanto, el tratamiento con Nintedanib Intas se interrumpirá normalmente durante un período determinado si se realiza una cirugía. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
si tiene hipertensión arterial,
si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para controlar la función hepática. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Nintedanib Intas.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

si presenta diarrea. Es fundamental tratar la diarrea de forma precoz (véase la sección 4);
si presenta vómitos o malestar (náuseas);
si tiene síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, hemorragias o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo normal o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos graves;
si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal"). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto podría aumentar este riesgo;
si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal causada por un aporte inadecuado de sangre;
si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, latidos rápidos, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
si tiene un sangrado importante;
si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).

Niños y adolescentes
Nintedanib Intas no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nintedanib Intas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Nintedanib Intas puede interactuar con algunos medicamentos. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (véase la sección 4):

un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
un medicamento que modifica el sistema inmunitario (ciclosporina)

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Nintedanib Intas:

un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión (Hypericum perforatum, conocido como Erba di San Giovanni o hierba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé y causar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Intas, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Nintedanib Intas, durante el tratamiento con Nintedanib Intas y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados para su caso.
Los vómitos y/o la diarrea u otras afecciones gastrointestinales pueden afectar la absorción de anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y podrían reducir su eficacia. Por tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Nintedanib Intas.

Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento con Nintedanib Intas, ya que existe el riesgo de que el medicamento cause daño al lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Nintedanib Intas afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Nintedanib Intas contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento. Aunque la lecitina de soja contiene cantidades muy pequeñas de proteína de soja (la sustancia que provoca las reacciones alérgicas), no puede descartarse el riesgo de una reacción alérgica con Nintedanib Intas.

9. Cómo tomar Nintedanib Intas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y a la misma hora todos los días, por ejemplo, una
cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una cantidad constante de
nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda
tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de esta. No abra ni
triture la cápsula (ver sección 5).
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (para un total de 300 mg al día). No tome una dosis
superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Nintedanib Intas 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Intas 150 mg al día (ver posibles efectos adversos en la sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Nintedanib Intas. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes con su médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al día).
En este caso, el médico le recetará el tratamiento con Nintedanib Intas 100 mg cápsulas. No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Nintedanib Intas 100 mg al día si su dosis ha sido reducida a
200 mg al día.
Si toma más Nintedanib Intas de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Nintedanib Intas
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior. Tome la siguiente dosis de Nintedanib Intas según lo programado, en el siguiente horario previsto y recomendado por el médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Nintedanib Intas
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Intas sin consultar primero a su médico. Es importante tomar
este medicamento cada día durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Debe estar especialmente atento si presenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Nintedanib Intas:
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Vómitos
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Hemorragias
Erupción cutánea
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Problemas graves en el hígado
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Presión arterial elevada (hipertensión)
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Picor (prurito)
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Pérdida de apetito
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Pérdida de peso
Presión arterial elevada (hipertensión)
Hemorragias
Problemas graves en el hígado
Erupción cutánea
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Pancreatitis
Inflamación del intestino grueso
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Picor (prurito)
Infarto de miocardio
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Hemorragias
Presión arterial elevada (hipertensión)
Pérdida de apetito
Pérdida de peso
Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

Inflamación del intestino grueso
Problemas graves en el hígado
Insuficiencia renal
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Erupción cutánea
Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infarto de miocardio
Pancreatitis
Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
Caída del cabello (alopecia)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Nintedanib Intas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Intas

El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, macrogolgalactolil laurato, lecitina de soja (E322) (ver sección 2) Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido amónico, propilenglicol (E1520)

Descripción del aspecto de Nintedanib Intas y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Nintedanib Intas 150 mg son cápsulas blandas opacas de gelatina de color marrón, de forma ovalada, con la inscripción "JF2" impresa en tinta negra, que contienen una suspensión de color amarillo verdoso brillante a amarillo pálido.
Se comercializan envases de Nintedanib Intas 150 mg cápsulas blandas que contienen:

blísters de aluminio/aluminio con 30 y 60 cápsulas blandas
blísters perforados de aluminio/aluminio para dosis unitarias con 30x1 y 60x1 cápsulas blandas

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona
España
Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14, Barcelona-08040
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Suecia Nintedanib Intas 150 mg mjuka kapslar
España Nintedanib Intas 150 mg cápsulas blandas EFG
Alemania Nintedanib Heumann 150 mg Weichkapseln
Italia Nintedanib Intas
Francia Nintedanib Intas 150 mg capsules molles