Nintedanib Intas

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Intas 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Intas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Intas
3. Jak stosować Nintedanib Intas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Intas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Intas i do czego służy

Nintedanib Intas zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci fibrozującego zapalenia płuc (IPF), innych przewlekłych postaci chorób interpłucnych (ILD) o charakterze postępującym oraz choroby interpłucnej związanej ze sclerodermią systemową (SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczna postać fibrozującego zapalenia płuc (IPF)
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje. W konsekwencji blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Intas pomaga ograniczyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe choroby interpłucne (ILD) o charakterze postępującym
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje (fibroza płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne zapalenie interpłucne, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie interpłucne oraz inne ILD. Nintedanib Intas pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba interpłucna związana ze sclerodermią systemową (SSc-ILD)
Scleroderma systemowa (SSc), czyli twardzina układowa, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje fibrozę (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są objęte procesem włóknienia, mówi się o chorobie interpłucnej (ILD), a całość określa się jako SSc-ILD. Fibroza płuc ogranicza ich zdolność do przesyłania tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Nintedanib Intas pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Intas

Nie przyjmuj Nintedanib Intas

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz również „Nintedanib Intas zawiera również lecytynę z soi” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Intas,

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Intas będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz nadciśnienie,
• jeśli masz lub miałeś nadciśnienie płucne (nadmiernie wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Intas.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się niepokojące objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przebicia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawiennego lub chorobę Diverticula lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (używane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (używane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepicy w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Intas nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Intas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Intas może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek modyfikujący układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Intas:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Intas należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Intas, w czasie przyjmowania Nintedanib Intas oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne choroby przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Intas.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Intas, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciom karmionym mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Intas nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Intas zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku. Chociaż lecytyna z soi zawiera bardzo małe ilości białka sojowego (substancji wywołującej reakcje alergiczne), nie można wykluczyć ryzyka reakcji alergicznej na Nintedanib Intas.

3. Jak stosować Nintedanib Intas

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w podobnym czasie każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całkowite z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5).
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Intas 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Intas 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Intas niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Intas
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś przyjąć poprzedniej dawki. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Intas zgodnie z harmonogramem, w następnym zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przestaniesz stosować Nintedanib Intas
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Intas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Intas wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. loperamidem.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Choroba płucna typu idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka skórna
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Przewlekłe choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z włóknieniem i postępującym fenotypem
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Choroba płucna śródmiąższowa związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopeция)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folijce bąbelkowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia bąbelkowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub jeśli jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Intas

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: tłuszcze średniołańcuchowe, lauroil macrogolglicerydy, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2); kapsułka: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172); atrament do druku: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu, glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu Nintedanib Intas i zawartość opakowania
Kapsułki Nintedanib Intas 100 mg to miękkie, owalne, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z napisem „JF1” nadrukowanym atramentem czarnym, zawierające zawiesinę o barwie od jasnozielonożółtej do jasnożółtej.
Dostępne są opakowania Nintedanib Intas 100 mg w postaci miękkich kapsułek zawierające:

• folie aluminiowe/aluminiowe z 30 i 60 miękkimi kapsułkami
• perforowane folie aluminiowe/aluminiowe do dawkowania pojedynczego z 30x1 i 60x1 miękkimi kapsułkami

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona
Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14, Barcelona-08040
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Nintedanib Intas 100 mg mjuka kapslar
Hiszpania Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas EFG
Niemcy Nintedanib Heumann 100 mg Weichkapseln
Włochy Nintedanib Intas
Francja Nintedanib Intas 100 mg capsules molles
Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Intas 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takich, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

7. Co to jest Nintedanib Intas i w jakim celu jest stosowany
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nintedanib Intas
9. Jak stosować Nintedanib Intas
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Nintedanib Intas
12. Zawartość opakowania oraz inne informacje

7. Co to jest Nintedanib Intas i do czego służy

Nintedanib Intas zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu włóknienia płuc idiopatycznego (IPF), innych przewlekłych chorób interpaczkowych płuc (ILD) o charakterze włóknieniowym z fenotypem postępującym oraz choroby interpaczkowej płuc związanej ze sclerozą systemową (SSc-ILD) u dorosłych.
Włóknienie płuc idiopatyczne (IPF)
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bliznować. W efekcie blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Intas pomaga ograniczyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe choroby interpaczkowe płuc (ILD) o charakterze włóknieniowym z fenotypem postępującym
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bliznować (włóknienie płuc) oraz które dalej się nasilają (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc typu nadwrażliwościowe, ILD o podłożu autoimmunologicznym (np. ILD związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niecharakterystyczne zapalenie interpaczkowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie interpaczkowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Intas pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba interpaczkowa płuc związana ze sclerozą systemową (SSc-ILD)
Scleroza systemowa (SSc), znana również jako sclerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która uszkadza tkankę łączną różnych części organizmu. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry oraz innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie interpaczkowej płuc (ILD), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Nintedanib Intas pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Intas

Nie przyjmuj Nintedanib Intas

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz również „Nintedanib Intas zawiera lecytynę z soi” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Intas,

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy nerkowe albo wykryto zwiększoną ilość białka w Twojej moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Intas jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane po zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Intas.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie niedoboru (nudności);
• jeśli pojawią się niepokojące objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (nadbrzusza), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle albo uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody trawienny lub chorobę divertykularną albo jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i leczenia obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, barku lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Intas nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nintedanib Intas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Intas może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek modyfikujący działanie układu odpornościowego (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Intas:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Intas należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Intas, w czasie przyjmowania Nintedanib Intas oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne schorzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpocząłeś lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Intas.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Intas, ponieważ istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Intas nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Intas zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku. Chociaż lecytyna z soi zawiera bardzo małe ilości białka sojowego (substancji powodującej reakcje alergiczne), nie można wykluczyć ryzyka reakcji alergicznej na Nintedanib Intas.

9. Jak stosować Nintedanib Intas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy przyjmować dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w podobnych porach każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewnia to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie należy ich żuć. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie należy otwierać ani rozdrabniać kapsułki (patrz punkt 5).

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie). Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Intas 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Intas 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Intas. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie kapsułkami Nintedanib Intas 100 mg. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę dwóch kapsułek Nintedanib Intas 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Intas niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Intas
Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś/-aś o poprzedniej dawce. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Intas zgodnie z harmonogramem, w zalecanym czasie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerywasz leczenie Nintedanib Intas
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Intas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Intas wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zwłódnienie płuc idiopatyczne (IPF)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)

Inne przewlekłe włókniste choroby międzywistowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka skórna
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)

Choroba międzywistowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd skóry

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Nintedanib Intas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli jedna z kapsułek jest uszkodzona.
W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Intas

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: tłuszcze trójglicerydowe o średnim łańcuchu węglowym, lauroil makrogolglicerydy, lecytyna z soi (E322) (patrz punkt 2) Kapsułka: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) Tusz do druku: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu, glikol propylenowy (E1520)

Opis wyglądu Nintedanib Intas i zawartości opakowania
Kapsułki Nintedanib Intas 150 mg to miękkie, opalowe, eliptyczne kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z napisem „JF2” nadrukowanym czarnym tuszem, zawierające zawiesinę o barwie od jasnozielonożółtej do jasnożółtej.
Dostępne są opakowania Nintedanib Intas 150 mg zawierające miękkie kapsułki w liczbie:

• 30 i 60 kapsułek w blisterach aluminiowych/alu
• 30x1 i 60x1 kapsułek w blisterach aluminiowych/alu przeznaczonych do dawek pojedynczych

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Edificio World Trade Center
Calle Moll de Barcelona s/n
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona
Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14, Barcelona-08040
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Nintedanib Intas 150 mg mjuka kapslar
Hiszpania Nintedanib Intas 150 mg cápsulas blandas EFG
Niemcy Nintedanib Heumann 150 mg Weichkapseln
Włochy Nintedanib Intas
Francja Nintedanib Intas 150 mg capsules molles