Нінтеданіб Др. Реддіз

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб Др. Реддіз 100 мг

нінтеданіб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Др. Реддіз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Др. Реддіз
3. Як застосовувати Нінтеданіб Др. Реддіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб Др. Реддіз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Др. Реддіз і для чого його застосовують

Нінтеданіб Др. Реддіз містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб із групи інгібіторів тирозинкінази, який застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це стан, при якому тканина легень з часом стає густою, жорсткою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці знижують здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зв’язаного з ними ущільнення легень.
Інші хронічні фіброзуючі захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає густою, жорсткою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмоніту, аутоімунні ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт, що не підлягає класифікації, та інші ІЛЗ. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зв’язаного з ними ущільнення легень.
Прогресуючі фіброзуючі захворювання легень (ІЛЗ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. У таких випадках тканина легень у дітей і підлітків з часом стає густою, жорсткою і утворює рубці. Нінтеданіб сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зв’язаного з ними ущільнення легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (СС-ІЛЗ), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років
Системна склеродермія (СС), або склеродермія (у тому числі ювенільна системна склеродермія у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що вражає сполучну тканину різних органів тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли фіброз вражає легені, це називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЛЗ), а стан — СС-ІЛЗ. Фіброз у легенях знижує їхню здатність передавати кисень у кров і обмежує дихальну функцію. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зв’язаного з ними ущільнення легень.
Немалоклітинний рак легень (НКРЛ) у дорослих
Нінтеданіб блокує дію групи білків, що беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних пухлинним клітинам для отримання поживних речовин і кисню, і таким чином може сприяти припиненню росту та поширення раку.
Нінтеданіб Др. Реддіз застосовується у комбінації з іншим протипухлинним препаратом (докситетакселом) для лікування пухлини легень, відомої як немалоклітинний рак легень (НКРЛ). Препарат призначений дорослим пацієнтам, у яких НКРЛ має певний тип («аденокарцинома»), і які вже пройшли лікування іншим препаратом, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нінтеданіб Др. Реддіз

Не приймайте Нінтеданіб Др. Реддіз

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для лікування ІПФ, ІЛЗ або ССк-ІЛЗ у разі вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте або мали проблеми з печінкою;
• Ви маєте або мали проблеми з нирками або у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка;
• Ви маєте або мали проблеми з кровотечею, зокрема нещодавнє кровотечення з легень;
• Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Нінтеданібом Др. Реддіз може призвести до підвищення ризику кровотечі;
• Ви приймаєте пірфенідон, що може призвести до підвищення ризику діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• Ви маєте або мали проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад);
• Ви нещодавно перенесли операцію або скоро її перенесете. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування Нінтеданібом Др. Реддіз зазвичай припиняють на певний час під час хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим лікарським засобом;
• Ви маєте підвищений кров’яний тиск;
• Ви маєте надмірно високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
• Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини;
• У Вас рак, який поширився на мозок.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та визначити, скільки часу потрібно крові для згортання.
Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам приймати Нінтеданіб Др. Реддіз.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• виникли блювота або нудота;
• з’явилися нез’ясовані симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник сильний біль у животі, лихоманка, озноб, нудота, блювота або напруженість чи набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкової перфорації»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;
• виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі, діареї, запору, нудоти або блювоти, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через зниження притоку крові («ішемічна коліт»);
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці або біль у грудях та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (різновид судини);
• виникло відчуття тиску або болю в грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота, блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла значна кровотеча;
• з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ушкодження судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES);
• виникли лихоманка, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або інфекції крові (сепсис) (див. розділ 4);
• виник один або кілька побічних ефектів, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ 4).

Діти та підлітки
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі склеродермією (ССк-ІЛЗ)
Нінтеданіб не повинен прийматися дітьми віком до 6 років.
Лікар може проводити регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів та щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенівське дослідження кісток) під час прийому препарату.
Неспецифічний дрібноклітинний рак легені (НДКЛ)
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НДКЛ), тому його не повинні приймати діти та підлітки віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Др. Реддіз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб Др. Реддіз може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданібу Др. Реддіз:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний засіб для лікування депресії (звершину звичайну).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перш ніж почати лікування Нінтеданібом Др. Реддіз, Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Контрацепція

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Др. Реддіз, під час лікування Нінтеданібом Др. Реддіз та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування оральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданібом Др. Реддіз.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданібом Др. Реддіз, оскільки існує можливий ризик пошкодження дітей, яких годують грудним молоком.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб Др. Реддіз може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Нінтеданіб Др. Реддіз

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної зі системною склеродермією (ССЗ-ІХЛ)
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, близько одного й того ж часу щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Для полегшення ковтання можна приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом, холодною або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг). Не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб Др. Реддіз 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Др. Реддіз 100 мг на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо вага пацієнта зменшиться нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру продовження лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Нінтеданіб Др. Реддіз (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул Нінтеданіб за вагою у дітей та підлітків:

Для дозування, які не можна досягнути за допомогою цього лікарського засобу, існують інші ліки,
що містять нінтеданіб у більш відповідних дозах.
Для лікування недрібноклітинного раку легень (НДКРЛ)
Не приймайте Нінтеданіб Др. Реддіз у той самий день, що й хіміотерапію з доксорубіцином.
Ковтайте капсули цілими разом з водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули
під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї.
Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза — чотири капсули на добу (тобто загалом 400 мг нінтеданібу на добу).
Не приймайте більшу дозу.
Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом близько 12 годин,
наприклад дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно
в той самий час кожного дня. Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійної
кількості нінтеданібу в організмі.
Зниження дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4),
ваш лікар може зменшити добову дозу Нінтеданібу Др. Реддіз. Не зменшуйте дозу та не припиняйте
лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому
випадку лікар призначить вам лікування Нінтеданібом Др. Реддіз 150 мг м’якими капсулами.
За необхідності лікар може ще більше зменшити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг).
У цьому випадку лікар призначить вам капсули відповідного дозування.
У обох випадках ви повинні приймати одну капсулу відповідного дозування двічі на добу,
з інтервалом близько 12 годин і приблизно в той самий час, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо лікар припинив хіміотерапію з доксорубіцином, ви повинні продовжувати приймати Нінтеданіб
Др. Реддіз двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Др. Реддіз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Др. Реддіз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданібу
Др. Реддіз у наступний запланований час, як рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Др. Реддіз
Не припиняйте лікування Нінтеданібом Др. Реддіз без попередньої консультації з лікарем. Важливо
приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ)
Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, лікування раку може
не дати очікуваних результатів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ідіопатичний легеневий фіброз (IPF), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні легеневі захворювання (ILD) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі системним склерозом (SSc-ILD)
Потрібно особливо уважно стежити за тим, чи не виникають такі побічні ефекти під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз:
Діарея (дуже поширений побічний ефект, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Діарея може призводити до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починайте відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим лікарським засобом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникають будь-які побічні ефекти.
Ідіопатичний легеневий фіброз (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотечі
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні легеневі захворювання (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі системним склерозом (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кровотечі
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні легеневі захворювання (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникають будь-які побічні ефекти.
Немалий клітинний рак легені (NSCLC)
Потрібно особливо уважно стежити за тим, чи не виникають такі побічні ефекти під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз:

• Діарея (дуже поширений побічний ефект, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Діарея може призводити до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) в організмі. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починайте відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду, після консультації з лікарем.
• Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширений побічний ефект, може виникати у 1 із 10 осіб). Лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз може призводити до зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілок (нейтропенія), які важливі для реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Як наслідок нейтропенії можуть виникати лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекції крові (сепсис). Негайно повідомте лікареві, якщо виникають лихоманка, озноб, прискоршений дихання або прискорене серцебиття. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз лікар регулярно перевірятиме клітини крові та шукатиме ознаки інфекції, такі як запалення, лихоманка або втому.

Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — див. вище
• Почуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у шлунку (живіт)
• Кровотечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілок (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висипання на шкірі
• Знижений апетит
• Електролітна дисбаланс
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза крові) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Випадання волосся (алопеція)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілок із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури кінцівки), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо виникає один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гама-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишки (шлунково-кишкова перфорація)
• Проблеми з печінкою, які загрожують життю
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб Др. Реддіз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, до закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена. Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб Др. Реддіз

• Діюча речовина — нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить есилат нінтеданібу, що еквівалентний 100 мг нінтеданібу.
• Інші складові:
  • Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, жири тверді, полісорбат 80 та сорбітан олеат
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172) та жовтий залізистий оксид (Е172), очищена вода.
  • Чорнило для друку: лаковий клей, чорний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданібу Др. Реддіз та вміст упаковки
М’які капсули (капсули) персикового кольору, непрозорі, видовжені (приблизно 16 x 6 мм), заповнені яскраво-жовтою суспензією, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «100».
Капсули доступні в блистерах та перфорованих блистерах з одноразовою дозою в таких упаковках:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 та 120 x 1.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Dr. Reddy´s S.r.l
П’яцца-Санта-Марія-Бельтраде, 1
20123, Мілано (МІ)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Кординський промисловий парк, Паола PLA
3000, Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., вул. Даніеля Даніелополу, 30-32, Простір
2, Поверх 5,
Сектор 1, Бухарест, поштовий індекс
014134, Румунія
Rual Laboratories SRL, 313, Сплайул
Унірії, будівля H, 1-й поверх, сектор
3, Бухарест, 030138, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Nintedanib Reddy 100 мг
м’які капсули
Німеччина Nintedanib beta 100 мг
м’які капсули
Італія Nintedanib Dr. Reddy’s
Нідерланди Nintedanib Reddy 100 мг
м’які капсули
Румунія Nintedanib Dr. Reddy’s 100
мг м’які капсули
Іспанія Nintedanib Dr. Reddys 100 мг
м’які капсули EFG
Швеція Nintedanib Reddy

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Нінтеданіб Др. Реддіз 150 мг

нінтеданіб
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Нінтеданіб Др. Реддіз і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Нінтеданібу Др. Реддіз
3. Як приймати Нінтеданіб Др. Реддіз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб Др. Реддіз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб Др. Реддіз і для чого його застосовують

Нінтеданіб Др. Реддіз містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих
ІФЛ — це стан, при якому тканина легень з часом стає густою, дедалі більш жорсткою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім ІФЛ, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає густою, жорсткою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є пневмоніт гіперчутливості, автоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей та підлітків з часом стає густою, жорсткою і утворює рубці. Нінтеданіб сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років
Системна склеродермія (SSc), або склеродермія (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке уражає сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражаються фіброзом, це називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), а стан — SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує здатність легень передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб Др. Реддіз сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ) у дорослих
Завдяки блокуванню активності групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних пухлинним клітинам для отримання поживних речовин і кисню, нінтеданіб може допомогти припинити ріст і поширення раку.
Нінтеданіб Др. Реддіз застосовується у поєднанні з іншим протипухлинним препаратом (доксетакселом) для лікування пухлини легень, яку називають недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ). Препарат призначений дорослим пацієнтам, у яких НДКРЛ має певний тип («аденокарцинома»), і які вже отримували лікування іншим препаратом від цього раку, але у яких пухлина знову почала рости.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нінтеданіб Др. Реддіз

Не приймайте Нінтеданіб Др. Реддіз

• якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для лікування ІПФ, ІЛЗ або СС-ІЛЗ у разі вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб:

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка;
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі з легень;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота) для запобігання утворенню згортків крові. Лікування Нінтеданіб Др. Реддіз може призвести до підвищення ризику кровотечі;
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може призвести до підвищення ризику діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад);
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію або скоро її перенесете. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб Др. Реддіз зазвичай буде припинене на певний період часу у разі хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити прийом цього лікарського засобу;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо тиск у судинах легень надто високий (легенева гіпертензія);
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини;
• якщо у Вас рак, який поширився на мозок.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та визначити, скільки часу потрібно крові для згортання. Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи Ви можете отримувати Нінтеданіб Др. Реддіз.
Негайно повідомте лікаря під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас діарея. Важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• якщо Ви блюєте або відчуваєте нудоту;
• якщо у Вас з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• якщо у Вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, відчуття недобутку, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкової перфорації»). Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;
• якщо у Вас виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі, діареї, запору, нудоти або блювоти, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через знижений притік крові («ішемічний коліт»);
• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок або біль у грудях та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (різновид судини);
• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• якщо у Вас сильна кровотеча;
• якщо з’явилися синяки, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• якщо у Вас симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищення кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES);
• якщо у Вас лихоманка, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або інфекції крові (сепсис) (див. розділ 4);
• якщо у Вас виникли один або кілька побічних ефектів, які можуть виникнути (див. розділ 4) і загрожують життю.

Діти та підлітки
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана зі склеродермією (СС-ІЛЗ)
Нінтеданіб не повинен прийматися дітьми молодше 6 років.
Лікар може проводити регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів та щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому препарату.
Неспецифічний дрібноклітинний рак легень (НДКРЛ)
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НДКРЛ), тому його не повинні приймати діти та підлітки молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Др. Реддіз
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб Др. Реддіз може взаємодіяти з деякими ліками. Наведені нижче ліки — це приклади засобів, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наведені нижче ліки — це приклади засобів, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб Др. Реддіз:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (зверобій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб Др. Реддіз Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Др. Реддіз, під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити альтернативний, більш підходящий метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб Др. Реддіз.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб Др. Реддіз, оскільки існує можливий ризик пошкодження дітей, яких годують грудьми.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб Др. Реддіз може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Др. Реддіз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування ідіопатичної фіброзної хвороби легень (ІФХ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних хвороб легень (ІХЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної зі системною склеродермією (СС-ІХЛ)
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин і близько одного й того ж часу щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної концентрації нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі або безпосередньо перед або після прийому їжі. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).
Для полегшення ковтання можна приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу після змішування і не розжовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза — 300 мг). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб Др. Реддіз 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Др. Реддіз 150 мг на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може запропонувати припинити лікування цим засобом. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг). У цьому випадку лікар призначить вам капсули Нінтеданіб Др. Реддіз 100 мг для вашого лікування. Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб Др. Реддіз 100 мг на добу, якщо ваша добова доза була зменшена до 200 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо вага пацієнта знизиться нижче 13,5 кг в будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в процесі лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул Нінтеданіб Др. Реддіз на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул Нінтеданіб залежно від ваги у дітей та підлітків:

Для доз, які не можна досягнути за допомогою цього лікарського засобу, існують інші ліки, що містять нінтеданіб у більш відповідних дозах.
Для лікування немалоклітинного раку легень (НМКРЛ)
Не приймайте Нінтеданіб Др. Реддіз у той самий день, що й хіміотерапію доксетакселом.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі — під час прийому їжі або відразу до чи після нього.
Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза становить чотири капсули на добу (тобто загальна добова доза нінтеданібу — 400 мг).
Не приймайте більшу дозу.
Цю добову дозу необхідно розділити на дві дози по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о той самий час щодня. Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.
Зниження дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 300 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу Нінтеданібу Др. Реддіз до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У такому випадку лікар призначить вам лікування Нінтеданібом Др. Реддіз 100 мг м'якими капсулами.
Ви повинні приймати по одній капсулі правильної дози двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і приблизно о той самий час, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Нінтеданіб Др. Реддіз двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Др. Реддіз, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Др. Реддіз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Нінтеданібу Др. Реддіз у наступний запланований час, як визначено лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Др. Реддіз
Не припиняйте лікування Нінтеданібом Др. Реддіз без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Немалоклітинний рак легень (НМКРЛ)
Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб згідно з призначенням лікаря, лікування раку може бути неефективним.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ), інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системним склерозом (СС-ІЛЗ)
Повинні бути особливо уважними, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширений побічний ефект — може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше починати відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.
Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотечі
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системним склерозом (СС-ІЛЗ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Кровотечі
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих.
Звертайтеся до лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти.
Немалоклітинний рак легені (НКРЛ)
Потрібно особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз:

• Діарея (дуже поширений побічний ефект — може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) в організмі. При перших ознаках діареї пити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше починати відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду, після консультації з лікарем.
• Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширений побічний ефект — може виникати у до 1 із 10 осіб). Лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз може призвести до зниження кількості одного типу білих кров’яних тілок (нейтропенія), які важливі для реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекції крові (сепсис). Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть лихоманка, озноб, прискоршений дихання або прискорене серцебиття. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Др. Реддіз лікар регулярно перевірятиме клітини крові та ознаки інфекції, такі як запалення, лихоманка або слабкість.

Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея — див. вище
• Почуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у животі (живіт)
• Кровотечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілок (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип на шкірі
• Знижений апетит
• Електролітна дисбаланс
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза крові) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інтоксикація крові (сепсис) — див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілок, що супроводжується лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• Утворення згортків крові у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і відчуття тепла в кінцівці), які можуть потрапити через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишки (гастроінтестинальна перфорація)
• Проблеми з печінкою, що загрожують життю
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб Др. Реддіз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена. Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб Др. Реддіз

• Діюча речовина — нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить есилат нінтеданібу, що відповідає 150 мг нінтеданібу.

• Інші компоненти:

  • Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, жири тверді, полісорбат 80, сорбітанолеат
  • Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172), вода очищена.

• Чорнило для друку: лакова смола, чорний заліза оксид (E172) та пропіленгліколь (E1520).

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданіб Др. Реддіз та вміст упаковки
М’які капсули (капсули) коричневого кольору, непрозорі, видовжені (приблизно 17 x 7 мм), заповнені яскраво-жовтою суспензією, з нанесеним чорним чорнилом позначенням «150».
Капсули поставляються в блистерах та перфорованих блистерах для одноразової дози в наступних упаковках:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 та 120 x 1.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy´s S.r.l
П’яцца Санта Марія Бельтраде, 1
20123, Мілан (MI)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Кордин Індастріал Парк, Паола PLA
3000, Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., вул. Даніеля Даніелополу, № 30-32, Простір
2, Поверх 5,
Сектор 1, Бухарест, поштовий індекс
014134, Румунія
Rual Laboratories SRL, 313, Сплайул
Унірі, Будівля H, 1-й поверх, сектор
3, Бухарест, 030138, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Nintedanib Reddy 150 мг
Weichkapseln
Німеччина Nintedanib beta 150 мг
Weichkapseln
Італія Nintedanib Dr. Reddy’s
Нідерланди Nintedanib Reddy 150 мг
zachte capsules
Румунія Nintedanib Dr. Reddy’s 150
мг capsule moi
Іспанія Nintedanib Dr. Reddys 150 мг
cápsulas blandas EFG
Швеція Nintedanib Reddy