Nintedanib Dr. Reddy's

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddy’s i do czego służy

Nintedanib Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Chroniczna obturacyjna choroba płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się zaciekać. W rezultacie blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się zaciekać (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc wywołane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niecharakterystyczne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc i inne ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Klinicznie istotne postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. Gdy tak się dzieje, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się zaciekać. Nintedanib pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systematycznym (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia
Stwardnienie systematyczne (SSc), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie systematyczne u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte włóknieniem, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz ogranicza pojemność oddechową. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Rak płuc niejako komórkowy (NSCLC) u dorosłych
Poprzez blokowanie aktywności grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionośnych, których komórki nowotworowe potrzebują do zaopatrzenia się w pożywienie i tlen, nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Nintedanib Dr. Reddy’s stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu nowotworu płuc zwanego rakiem płuc niejako komórkowym (NSCLC). Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których NSCLC ma określony typ („gruczołakorako”), którzy wcześniej otrzymali leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których nowotwór ponownie zaczął rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w leczeniu IPF, ILD lub SSc-ILD, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub jeśli w Twojej moczu stwierdzono podwyższoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, szczególnie niedawne krwawienie z płuc,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobucynon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub masz ją wkrótce przeprowadzić. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego,
• jeśli masz nowotwór, który rozprzestrzenił się do mózgu.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np.
w celu sprawdzenia funkcji wątroby i czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Dr. Reddy’s.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności);
• jeśli wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (brzuchu), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkich problemów wątrobowych;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód trawienny lub chorobę wrzodziejącą, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu, biegunki, zaparcia, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym dopływem krwi („zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem”);
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie lub ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ręce, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli występuje poważne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy, takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES);
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, przyspieszony oddech lub przyspieszone bicie serca. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (zobacz punkt 4);
• jeśli występuje jeden lub więcej działań niepożądanych, które mogą się pojawić (zobacz punkt 4) i stanowić zagrożenie dla życia.

Dzieci i młodzież

• Zespół włóknienia płuc idiopatycznego (IPF), inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym i choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną systemową (SSc-ILD)
  Nintedanib nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
  Lekarz może wykonywać regularne wizyty u stomatologa co najmniej co 6 miesięcy aż do ukończenia rozwoju zębów oraz monitorować roczny wzrost (obrazowanie kości) podczas przyjmowania leku.
  Rak płuca nie małokomórkowy (NSCLC)
  Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworu płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nintedanib Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Dr. Reddy’s może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki to przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Dr. Reddy’s:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Ciąża
  Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
  Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s należy wykonać test ciążi, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
  Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Dr. Reddy’s, w czasie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru najodpowiedniejszej dla Ciebie metody antykoncepcji.

• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.

• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym mlekiem matki.
Płodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Dr. Reddy’s może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych włóknistych chorób
płuc międzybłonowych (ILD) z fenotypem postępującym oraz międzybłoniowej choroby płuc
związanej ze sclerozą systemiczną (SSc-ILD)
Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie
stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki połkuj całkowicie, wraz z wodą, nie żuj ich.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie otwieraj
ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki wraz z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego jedzenia,
takiego jak mus jabłkowy lub pudding czekoladowy, zimnego lub w temperaturze pokojowej.
Kapsułki należy połknąć natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). Nie przyjmuj
wyższej dawki niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg dziennie (w celu
poznania możliwych działań niepożądanych, patrz punkt 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia
tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w trakcie leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s dziennie (w celu poznania
możliwych działań niepożądanych, patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie
nintedanibu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Nintedanib według masy ciała u dzieci i u młodzieży:

Dostępne są leki zawierające nintedanib w dawkach bardziej odpowiednich dla dawek, których nie można osiągnąć tym lekiem.
W leczeniu raka płuca niejako komórkowego (NSCLC)
Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddy’s w tym samym dniu, w którym odbywa się chemioterapia z zastosowaniem doksorubicyny.
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek wraz z posiłkiem, tj. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim.
Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (patrz punkt 5).
Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (czyli łącznie 400 mg nintedanibu dziennie).
Nie przyjmuj wyższej dawki.
Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego stężenia nintedanibu w organizmie.
Redukcja dawki
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Dr. Reddy’s. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg miękkie kapsułki.
W razie potrzeby lekarz może dalej zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze kapsułki o odpowiedniej dawce.
W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, wraz z posiłkiem (np. rano i wieczorem).
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię doksorubicyną, należy kontynuować przyjmowanie Nintedanib Dr. Reddy’s dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Dr. Reddy’s niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Dr. Reddy’s
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Dr. Reddy’s w następnym zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Rak płuca niejako komórkowy (NSCLC)
Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie działać poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Idiopatyczna włóknica płucna (IPF), inne przewlekłe choroby płucne międzybłonkowe o postępującym
fenotypie (ILD) oraz choroba płucna międzybłonkowa związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s wystąpią następujące
działania niepożądane:
Biegunka (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu.
W pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Idiopatyczna włóknica płucna (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból brzucha (dolnej części ciała)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe choroby płucne międzybłonkowe o postępującym fenotypie (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból brzucha (dolnej części ciała)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna międzybłonkowa związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha (dolnej części ciała)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Przewlekłe choroby płucne międzybłonkowe (ILD) u dzieci i dorosłych
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych są podobne do działań niepożądanych u dorosłych pacjentów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Rak płuca niejako komórkowy (NSCLC)
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem, należy rozpocząć jak najszybciej po skontaktowaniu się z lekarzem.
• Neutropenia gorączkowa i sepsa (częsta, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Leczenie lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s może prowadzić do zmniejszenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla odporności organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki (neutropenia gorączkowa) i infekcji krwi (sepsa). Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno. Podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s lekarz będzie regularnie kontrolować komórki krwi i badać objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz wyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Krwawienia
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukity, w tym stomatyt)
• Wysypka
• Zmniejszony apetyt
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Wypadanie włosów (alopepsja)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi (sepsa) – patrz wyżej
• Obniżenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa)
• Zakrzepica żył (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększone ciepło w kończynie), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Utrata masy ciała
• Świąd
• Cefalea
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• Problemy z wątrobą stanowiące zagrożenie życia
• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Przerost i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że folia zawierająca kapsułki jest otwarta lub jeśli jedna z kapsułek jest uszkodzona. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera esylat nintedanibu, odpowiadający 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, tłuszcze stałe, polisorbat 80 i olejan sorbitanu
  • Opowijka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172), woda oczyszczona.
  • Farba do nadruku: lak gumowy, czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Nintedanib Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki (kapsułki) koloru brzoskwiniowego, matowe, owalne (około 16 x 6 mm), wypełnione jasnożółtą zawiesiną, z nadrukiem „100” czarnym tuszem.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych i jednostkowych blisterach perforowanych w następujących opakowaniach:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 i 120 x 1.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Mediolan (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5,
Sectorul 1, Bucureşti, kod poștal
014134, Rumunia
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Building H, 1st floor, sector
3, Bucuresti, 030138, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nintedanib Reddy 100 mg
Weichkapseln
Niemcy Nintedanib beta 100 mg
Weichkapseln
Włochy Nintedanib Dr. Reddy’s
Holandia Nintedanib Reddy 100 mg
zachte capsules
Rumunia Nintedanib Dr. Reddy’s 100
mg capsule moi
Hiszpania Nintedanib Dr. Reddys 100 mg
cápsulas blandas EFG
Szwecja Nintedanib Reddy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Dr. Reddy’s i do czego służy

Nintedanib Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinaz, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Chroniczna obturacyjna choroba płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje. W wyniku tego blizny zmniejszają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn oraz stwardnienie płuc.
Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc i inne ILD. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn oraz stwardnienie płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe postępujące choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i dorosłych z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i bliznowacieje. Nintedanib pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn oraz stwardnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD) u dorosłych, dorosłych i dzieci od 6 roku życia
Stwardnienie układowe (SSc), czyli twardzina (a u dzieci i dorosłych – młodzieńcze stwardnienie układowe) to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a chorobę określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu do krwi oraz sprawność oddychania. Nintedanib Dr. Reddy’s pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn oraz stwardnienie płuc.
Rak płuca niejako komórkowy (NSCLC) u dorosłych
Poprzez blokowanie aktywności grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do zaopatrzenia się w tlen i substancje odżywcze, nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Nintedanib Dr. Reddy’s stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetaksel) w leczeniu raka płuca o nazwie niejako komórkowy rak płuca (NSCLC). Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których NSCLC ma określony typ („gruczołakorak”) i którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie przeciwnowotworowe, ale u których nowotwór ponownie zaczął rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w leczeniu IPF, ILD lub SSc-ILD, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli w twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienia z płuc,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub wkrótce ma się ona odbyć. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. W związku z tym leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego,
• jeśli masz nowotwór rozprzestrzeniony do mózgu.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby i czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Dr. Reddy’s.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (patrz punkt 4);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności);
• jeśli występują niepoddające się wyjaśnieniu objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemne lub brązowe (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (brzuch), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawienny lub chorobę wrzodniową, lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu lub skurczów brzucha, krwi w stolcu, biegunki, zaparcia, nudności lub wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym dopływem krwi („zapalenie jelita niedokrwienne”);
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w jednej kończynie lub ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli występuje silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy, takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES);
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone bicie serca. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz punkt 4);
• jeśli występuje jeden lub więcej działań niepożądanych, które mogą się pojawić (patrz punkt 4) i stanowić zagrożenie dla życia.

Dzieci i młodzież

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF), inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym i choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Nintedanib nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może przeprowadzać regularne wizyty u stomatologa co najmniej co 6 miesięcy aż do ukończenia rozwoju zębów oraz monitorować rozwój fizyczny (obrazowanie kości) co roku podczas przyjmowania leku.

Rak płuć typu nie drobnokomórkowego (NSCLC)
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworu płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nintedanib Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Dr. Reddy’s może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Dr. Reddy’s:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – ziele św. Jana).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s należy wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Dr. Reddy’s, w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru najodpowiedniejszej metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zacząłeś lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu mlekiem matki.

Płodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Dr. Reddy’s może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Nintedanib Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF), przewlekłych włóknistych chorób śródmiążowych płuc (ILD) o postępującym fenotypie oraz śródmiążowego zapalenia płuc stowarzyszonego ze scleroza systemica (SSc-ILD)
Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu w organizmie utrzymuje się stałe stężenie nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (patrz punkt 5).
W celu ułatwienia połknięcia, kapsułki można przyjąć wraz z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak np. mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimnego lub w temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połknąć natychmiastowo, nie żując, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, tj. dwóch kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg dziennie (patrz punkt 4 w celu zapoznania się z możliwymi skutkami niepożądanymi), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Nintedanib Dr. Reddy’s w kapsułkach 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę dwóch kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta w dowolnym momencie podczas leczenia spadnie poniżej 13,5 kg.
Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib Dr. Reddy’s dziennie (patrz punkt 4 w celu zapoznania się z możliwymi skutkami niepożądanymi), lekarz może zmniejszyć dzienną dawkę nintedanibu.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Nintedanib u dzieci i nastolatków według masy ciała:

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą tego leku, dostępne są leki zawierające nintedanib w bardziej odpowiednich dawkach.
W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Nie przyjmuj Nintedanib Dr. Reddy’s w tym samym dniu, w którym odbywa się chemioterapia z zastosowaniem doksorubicyny.
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek wraz z posiłkiem, tj. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim.
Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (zobacz punkt 5).
Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (czyli łącznie 400 mg nintedanibu dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej.
Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.
Zmniejszenie dawki
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Nintedanib Dr. Reddy’s do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg miękkimi kapsułkami.
Powinieneś przyjmować jedną kapsułkę właściwej dawki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, wraz z posiłkiem (np. rano i wieczorem).
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię z doksorubicyną, powinieneś kontynuować przyjmowanie Nintedanib Dr. Reddy’s dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Dr. Reddy’s niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Nintedanib Dr. Reddy’s
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Nintedanib Dr. Reddy’s o zaplanowanej godzinie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Dr. Reddy’s
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Dr. Reddy’s bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie zadziałać poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Idiopatyczny zespół włóknienia płuc (IPF), inne przewlekłe postępujące choroby
interpaczkowe płuc o charakterze włóknienia (ILD) oraz choroba interpaczkowa płuc
związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s
wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas)
z organizmu. Przy pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np.
z użyciem loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Idiopatyczny zespół włóknienia płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Spadek masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe postępujące choroby interpaczkowe płuc o charakterze włóknienia (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba interpaczkowa płuc związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Spadek masy ciała
• Ból głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Przewlekłe choroby interpaczkowe płuc (ILD) o charakterze włóknienia u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących
u dorosłych.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Rak płuca niejako komórkowy (NSCLC)
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s wystąpią
następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. Przy pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. z użyciem loperamidu, po skontaktowaniu się z lekarzem.
• Neutropenia gorączkowa i sepsa (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Leczenie lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s może prowadzić do zmniejszenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do wystąpienia gorączki (neutropenia gorączkowa) i infekcji krwi (sepsa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno. Podczas leczenia lekiem Nintedanib Dr. Reddy’s lekarz będzie regularnie kontrolował komórki krwi i badał objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz powyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha (brzuch)
• Krwawienia
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukoryza, w tym stomatyt)
• Wysypka
• Obniżony apetyt
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa we krwi) we krwi, co wynika z badań laboratoryjnych
• Wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi (sepsa) – patrz powyżej
• Obniżenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (neutropenia gorączkowa)
• Zakrzepica żył (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększoną temperaturę kończyny), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa) we krwi, co wynika z badań laboratoryjnych
• Spadek masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstanie otworów w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• Zagrożenie życia powikłania wątrobowe
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blaszka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera esylat nintedanibu, odpowiadający 150 mg nintedanibu.

• Pozostałe składniki to:

  • Zawartość kapsułki: tłuszcze średniołańcuchowe, tłuszcze stałe, polisorbat 80 i sorbitanolean
  • Opowijka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172), woda oczyszczona.

• Tuszu do druku: lak gumowy, tlenek żelaza czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd zewnętrzny Nintedanib Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie (kapsułki) w kolorze brązowym, matowe, owalne (około 17 x 7 mm), wypełnione jasnożółtą zawiesiną, z oznaczeniem „150” nadrukowanym czarnym tuszem.
Kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych i pojedynczych blisterach perforowanych w następujących opakowaniach:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 i 120 x 1.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy´s S.r.l
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5,
Sectorul 1, Bucureşti, kod poștal
014134, Rumunia
Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul
Unirii, Building H, 1st floor, sector
3, Bucuresti, 030138, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nintedanib Reddy 150 mg
Weichkapseln
Niemcy Nintedanib beta 150 mg
Weichkapseln
Włochy Nintedanib Dr. Reddy’s
Holandia Nintedanib Reddy 150 mg
zachte capsules
Rumunia Nintedanib Dr. Reddy’s 150
mg capsule moi
Hiszpania Nintedanib Dr. Reddys 150 mg
cápsulas blandas EFG
Szwecja Nintedanib Reddy