Нинтеданиб Др. Редди'с

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг

нинтеданиб
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Нинтеданиба Др. Редди'с
3. Как принимать Нинтеданиб Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нинтеданиб Др. Редди'с
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Др. Редди'с и для чего он применяется

Нинтеданиб Др. Редди'с содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
ИЛФ — это состояние, при котором со временем ткань легких становится утолщённой, плотной и рубцовой. В результате рубцы снижают способность лёгких передавать кислород в кровоток, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.
Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких становится утолщённой, плотной и рубцовой (лёгочный фиброз) и продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический идиопатический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточнённого характера и другие ИЗЛ. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.
Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с детским интерстициальным заболеванием лёгких (chILD) может развиваться лёгочный фиброз. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем становится утолщённой, плотной и рубцовой. Нинтеданиб способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.
Интерстициальное заболевание лёгких, связанное со системной склеродермией (ССД-ИЗЛ), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (ССД), или склеродермия (а у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), представляет собой редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов и систем. ССД вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), а заболевание в целом — ССД-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает их способность передавать кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) у взрослых
Подавляя активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, необходимых опухолевым клеткам для снабжения питательными веществами и кислородом, нинтеданиб может способствовать торможению роста и распространения рака.
Нинтеданиб Др. Редди'с применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (доксетакселом) для лечения опухоли лёгкого, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов, у которых НМРЛ имеет определённый гистологический тип («аденокарцинома») и которые ранее уже получали лечение другим лекарственным средством, но у которых опухоль возобновила рост.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиб Др. Редди'с

Не принимайте Нинтеданиб Др. Редди'с

• если у вас аллергия на нинтеданиб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• для лечения ИПФ, ИЛЗ или ССЦ-ИЛЗ в случае беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата:

• если у вас есть или были заболевания печени;
• если у вас есть или были заболевания почек или в моче было обнаружено повышенное содержание белка;
• если у вас есть или были проблемы с кровотечением, в частности недавнее кровотечение из легких;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики тромбозов. Лечение Нинтеданибом Др. Редди'с может увеличить риск кровотечения;
• если вы принимаете пирфенидон, что может повысить риск развития диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• если у вас есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда);
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или предстоит операция в ближайшее время. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданибом Др. Редди'с, как правило, временно прекращают на определённый период до и после операции. Врач определит, когда можно возобновить приём препарата;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас чрезмерно повышено давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда;
• если у вас рак, который распространился на мозг.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени и времени свёртывания крови.
Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности назначения препарата Нинтеданиб Др. Редди'с.
Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

• если у вас появилась диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки тяжёлых заболеваний печени;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это может указывать на разрыв стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудка или болезнь дивертикулов, а также если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и отёка) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить риск;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в кале, диареи, запора, тошноты или рвоты, поскольку это может быть симптомом воспаления кишечника из-за уменьшения притока крови («ишемический колит»);
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, или боль в груди и затруднённое дыхание, поскольку это может быть признаком тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
• если у вас боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это может быть признаком состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES);
• если у вас лихорадка, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение. Это может быть признаком инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
• если у вас появляются один или несколько побочных эффектов, которые могут возникнуть (см. раздел 4) и угрожать жизни.

Дети и подростки
Идиопатический фиброз лёгких (ИПФ), другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ССЦ-ИЛЗ)
Нинтеданиб не следует принимать детям младше 6 лет.
Во время приёма препарата врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже чем каждые 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост (оценка костного возраста).
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения рака лёгких (НМРЛ), поэтому не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Нинтеданиб Др. Редди'с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Др. Редди'с может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиба Др. Редди'с:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданибом Др. Редди'с необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Нинтеданиба Др. Редди'с, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
• Обратитесь к врачу для подбора наиболее подходящего метода контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для подбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать препарат или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданибом Др. Редди'с.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданибом Др. Редди'с, поскольку существует риск нанесения вреда ребёнку через грудное молоко.
Фертильность
Влияние этого препарата на фертильность человека не изучалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нинтеданиб Др. Редди'с может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Нинтеданиб Др. Редди'с

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) и интерстициального легочного заболевания, связанного с системной склеродермией (ССК-ИЛД)
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Для облегчения глотания капсулы можно принимать вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, например, пюре из яблок или шоколадного пудинга, охлаждённой или комнатной температуры. Проглатывайте капсулы немедленно, не разжёвывая, чтобы убедиться, что они остаются неповреждёнными.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может посоветовать вам прекратить лечение этим препаратом. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в ходе лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере продолжения лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Нинтеданиб Др. Редди'с в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Дозирование капсул Нинтеданиб в зависимости от массы тела у детей и подростков:

Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью этого лекарственного средства, существуют другие лекарственные препараты, содержащие нинтеданиб в более подходящих дозировках.
Для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМКРЛ)
Не принимайте Нинтеданиб Др. Редди'с в тот же день, когда проводится химиотерапия с применением доцетаксела.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (то есть в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день).
Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы, с интервалом около 12 часов, например две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти два приёма следует осуществлять примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих инструкций обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.
Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиба Др. Редди'с. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае врач назначит вам лечение препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с 150 мг мягкие капсулы.
При необходимости врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам капсулы соответствующей дозировки.
В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей дозировки два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время, во время приёма пищи (например, утром и вечером).
Если врач прекратил химиотерапию с доцетакселом, вы должны продолжать принимать Нинтеданиб Др. Редди'с два раза в день.
Если вы приняли больше Нинтеданиба Др. Редди'с, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Др. Редди'с
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу Нинтеданиба Др. Редди'с в следующее запланированное время, как указано врачом или фармацевтом.
Если вы прекратили приём Нинтеданиба Др. Редди'с
Не прекращайте лечение Нинтеданибом Др. Редди'с без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМКРЛ)
Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) и интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)

Во время лечения препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с следует особенно внимательно следить за возникновением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.

Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Высыпания на коже
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ)

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Высыпания на коже
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высыпания на коже
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Во время лечения препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с следует особенно внимательно следить за следующими побочными эффектами:

• Диарея (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
  Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее после обращения к врачу начните соответствующее противодиарейное лечение, например, с помощью лоперамида.

• Лихорадочная нейтропения и сепсис (часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
  Лечение препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с может привести к снижению числа одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), которые важны для защиты организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении могут развиться лихорадка (лихорадочная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учаченное сердцебиение. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно контролировать показатели крови и следить за признаками инфекции, такими как воспаление, лихорадка или усталость.

Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея — см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в животе
• Кровотечения
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
• Высыпания на коже
• Снижение аппетита
• Электролитный дисбаланс
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза крови) в крови, выявленное при анализах
• Выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сепсис (заражение крови) — см. выше
• Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (лихорадочная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, выявленное при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Побочные эффекты нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Образование отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Проблемы с печенью, угрожающие жизни
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Нинтеданиб Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена. При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Др. Редди'с

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, твёрдые жиры, полисорбат 80 и олеат сорбитана
  • Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172) и жёлтый оксид железа (E172), очищенная вода.
  • Чернила для маркировки: лаковая смола, чёрный оксид железа (E172) и пропиленгликоль (E1520).

Описание внешнего вида Нинтеданиб Др. Редди'с и содержимое упаковки
Мягкие капсулы (капсулы) персикового цвета, непрозрачные, продолговатые (около 16 x 6 мм), заполненные ярко-жёлтой суспензией, с нанесённой чёрными чернилами надписью «100».
Капсулы выпускаются в блистерах и в блистерах с перфорацией для однократного применения в следующих упаковках:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 и 120 x 1.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy´s S.r.l
Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Промышленная зона Кордин, Паола PLA
3000, Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., ул. Даниэль Даниэлополу, 30-32, помещение
2, этаж 5,
Сектор 1, Бухарест, почтовый индекс
014134, Румыния
Rual Laboratories SRL, 313, Спля унири
Унири, корпус H, 1-й этаж, сектор
3, Бухарест, 030138, Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Nintedanib Reddy 100 мг
Weichkapseln
Германия Nintedanib beta 100 мг
Weichkapseln
Италия Нинтеданиб Др. Редди'с
Нидерланды Nintedanib Reddy 100 мг
zachte capsules
Румыния Nintedanib Dr. Reddy’s 100
мг capsule moi
Испания Nintedanib Dr. Reddys 100 мг
cápsulas blandas EFG
Швеция Nintedanib Reddy

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Нинтеданиб Др. Редди'с 150 мг мягкие

нинтеданиб
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Нинтеданиб Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиба Др. Редди'с
3. Как принимать Нинтеданиб Др. Редди'с
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нинтеданиб Др. Редди'с
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Др. Редди'с и для чего он применяется

Нинтеданиб Др. Редди'с содержит действующее вещество нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения следующих заболеваний:
Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится плотной и рубцуется. В результате рубцы снижают способность лёгких передавать кислород в кровь, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцовой ткани и прогрессирования уплотнения лёгочной ткани.
Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится плотной и рубцуется (лёгочный фиброз) и продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточнённого типа и другие ИЛЗ. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцовой ткани и прогрессирования уплотнения лёгочной ткани.
Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. При этом ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится плотной и рубцуется. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцовой ткани и прогрессирования уплотнения лёгочной ткани.
Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное со системной склеродермией (СС-ИЛЗ), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (СС), или склероз (ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. СС вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), а заболевание в целом — СС-ИЛЗ. Фиброз лёгких снижает способность лёгких передавать кислород в кровь и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Др. Редди'с способствует замедлению дальнейшего образования рубцовой ткани и прогрессирования уплотнения лёгочной ткани.
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) у взрослых
Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, необходимых опухолевым клеткам для снабжения питательными веществами и кислородом, что может способствовать остановке роста и распространения опухоли.
Нинтеданиб Др. Редди'с применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (доксетакселом) для лечения опухоли лёгкого, называемой немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), которые уже получали лечение другим лекарственным средством, но у которых опухоль возобновила рост.

2. Что следует знать перед приемом Нинтеданиб Др. Редди'с

Не принимайте Нинтеданиб Др. Редди'с

• если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для лечения ИЛФ, ИЛБ или ИЛБ-СС при беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были проблемы с печенью;
• если у вас есть или были проблемы с почками или в моче было обнаружено повышенное содержание белка;
• если у вас есть или были проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения из легких;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики тромбозов. Прием Нинтеданиб Др. Редди'с может увеличить риск кровотечений;
• если вы принимаете пирфенидон, который может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или предстоит ее проведение. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому прием Нинтеданиб Др. Редди'с, как правило, временно прекращают перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда можно возобновить лечение этим препаратом;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас повышено давление в сосудах легких (легочная гипертензия);
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда;
• если у вас рак, который распространился на мозг.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, чтобы проверить функцию печени и время свертывания крови.
Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиб Др. Редди'с.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (абдоминальная боль), кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, или ощущение усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас в анамнезе были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулярная болезнь или вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для облегчения боли и уменьшения воспаления) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), поскольку это может увеличить риск;
• если у вас сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в стуле, диареи, запора, тошноты или рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника из-за уменьшения кровоснабжения («ишемический колит»);
• если у вас боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, или боль в груди и затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
• если у вас ощущение сдавления или боли в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, поскольку это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появились синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES);
• если у вас лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
• если у вас появляются один или несколько побочных эффектов, которые могут возникнуть (см. раздел 4) и угрожать жизни.

Дети и подростки
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛБ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛБ-СС)
Нинтеданиб не следует применять детям младше 6 лет.
Во время приема препарата врач может проводить регулярные стоматологические осмотры не реже чем каждые 6 месяцев до завершения формирования зубов и ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).
Неспецифический рак легких (НМРЛ)
Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения рака легких (НМРЛ), поэтому его не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Др. Редди'с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Др. Редди'с может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Др. Редди'с:

• антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин);
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Др. Редди'с необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности с момента начала приема Нинтеданиб Др. Редди'с, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.
• Обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для рассмотрения альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Нинтеданиб Др. Редди'с и подозреваете беременность.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Др. Редди'с, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку через грудное молоко.
Фертильность
Влияние этого препарата на фертильность у человека не изучалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Др. Редди'с может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Нинтеданиб Др. Редди'с

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) и интерстициальной лёгочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ССД-ИЛБ)
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).

Для облегчения проглатывания вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одна чайная ложка) мягкой пищи, например, пюре из яблок или шоколадного пудинга, охлаждённой или комнатной температуры. Капсулы необходимо проглатывать немедленно и не разжёвывать, чтобы убедиться, что они остаются неповреждёнными.

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день). Не превышайте рекомендованную дозу — двух капсул Нинтеданиб Др. Редди'с 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Др. Редди'с 150 мг в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае вашему врачу назначит вам капсулы Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы — двух капсул Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если масса тела пациента в любой момент лечения снизится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Врач определит правильную дозу. Доза может корректироваться в процессе лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Нинтеданиб Др. Редди'с в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Дозировка капсул Нинтеданиб в зависимости от массы тела у детей и подростков:

Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью этого лекарственного средства, существуют лекарственные препараты, содержащие нинтеданиб в более подходящих дозировках.
Для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМКРЛ)
Не принимайте Нинтеданиб Др. Редди'с в тот же день, когда проводится химиотерапия доксорубицином.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (то есть в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день).
Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих инструкций обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.
Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Др. Редди'с до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам лечение препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с 100 мг мягкие капсулы.
Вы должны принимать по одной капсуле нужной дозировки два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время, во время приёма пищи (например, утром и вечером).
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если врач прекратил химиотерапию доксорубицином, вы должны продолжать принимать Нинтеданиб Др. Редди'с два раза в день.
Если вы приняли Нинтеданиб Др. Редди'с в большей дозе, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Др. Редди'с
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу Нинтеданиб Др. Редди'с в следующее запланированное время, как указано врачом или фармацевтом.
Если вы прекратили приём Нинтеданиб Др. Редди'с
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Др. Редди'с без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего периода, назначенного врачом.
Немелкоклеточный рак лёгкого (НМКРЛ)
Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ), другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) и интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)

Во время лечения препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение от диареи, например, с использованием лоперамида.

Во время лечения данным препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (живот)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (живот)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (живот)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха — желтоватая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Во время лечения препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

• Диарея (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
  Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее противодиарейное лечение, например, с лоперамидом, как можно скорее после обращения к врачу.

• Лихорадочная нейтропения и сепсис (часто — может встречаться до 1 из 10 пациентов)
  Лечение препаратом Нинтеданиб Др. Редди'с может привести к снижению числа одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), которые играют важную роль в защите организма от бактериальных или грибковых инфекций. В результате нейтропении могут развиться лихорадка (лихорадочная нейтропения) и инфекции крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащённый пульс. Во время лечения врач будет регулярно контролировать состав крови и следить за признаками инфекции, такими как воспаление, лихорадка или усталость.

Во время лечения этим препаратом наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея — см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в животе
• Кровотечения
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и афтозные поражения во рту (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь
• Сниженный аппетит
• Электролитный дисбаланс
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявляемое при анализах
• Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Интоксикация крови (сепсис) — см. выше
• Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (лихорадочная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (обезвоживание)
• Абсцессы
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, выявляемое при анализах
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Появление отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Проблемы с печенью, угрожающие жизни
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без высокого артериального давления (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нинтеданиб Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена. В случае контакта с содержимым капсулы немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Др. Редди'с

• Активное вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсидат нинтеданиба, эквивалентный 150 мг нинтеданиба.

• Другие компоненты:

  • Содержимое капсулы: триглицериды со средней цепью, твёрдые жиры, полисорбат 80 и сорбитанолеат
  • Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172), очищенная вода.

• Чернила для маркировки: лаковая смола, чёрный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Нинтеданиб Др. Редди'с и содержимое упаковки
Мягкие капсулы (капсулы) коричневого цвета, непрозрачные, овальные (приблизительно 17 x 7 мм), заполненные ярко-жёлтой суспензией, с нанесённым чёрными чернилами обозначением «150».
Капсулы выпускаются в блистерах и в индивидуальных дозированных блистерах следующих размеров:
30, 30 x 1, 60, 60 x 1, 120 и 120 x 1.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy´s S.r.l
Пьяцца-Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A
Кординский промышленный парк, Паола PLA
3000, Мальта
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA
S.R.L., ул. Даниэль Даниэлополу, д. 30-32, помещение
2, этаж 5,
Сектор 1, Бухарест, почтовый индекс
014134, Румыния
Rual Laboratories SRL, 313, Сплайул
Унирий, корпус H, 1-й этаж, сектор
3, Бухарест, 030138, Румыния

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия Nintedanib Reddy 150 мг
Weichkapseln
Германия Nintedanib beta 150 мг
Weichkapseln
Италия Nintedanib Dr. Reddy’s
Нидерланды Nintedanib Reddy 150 мг
zachte capsules
Румыния Nintedanib Dr. Reddy’s 150
mg capsule moi
Испания Nintedanib Dr. Reddys 150 мг
cápsulas blandas EFG
Швеция Nintedanib Reddy