Нінтеданіб AUROBINDO

Інструкція: інформація для користувача

Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг м'які капсули, 150 мг м'які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нінтеданіб AUROBINDO і для чого він призначений
2. Що треба знати перед початком застосування Нінтеданібу AUROBINDO
3. Як застосовувати Нінтеданіб AUROBINDO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нінтеданіб AUROBINDO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нінтеданіб AUROBINDO і для чого його застосовують

Нінтеданіб AUROBINDO містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстішою, жорсткішою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Нінтеданіб AUROBINDO допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Крім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстішою, жорсткішою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмоніту, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ILD. Нінтеданіб AUROBINDO допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.
Прогресуючі клінічно значущі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. У цьому випадку тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстішою, жорсткішою і утворює рубці. Нінтеданіб AUROBINDO сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і жорсткості легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 до 17 років
Системна склеродермія (SSc), або склероз (і ювенільна системна склеродермія у дітей і підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ILD), і стан називається SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. Нінтеданіб AUROBINDO допомагає зменшити подальше утворення рубців і жорсткість легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нінтеданіб AUROBINDO

Не приймайте Нінтеданіб AUROBINDO

• якщо Ви вагітні;
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нінтеданіб AUROBINDO:

• якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були раніше захворювання нирок або якщо було виявлено підвищення кількості білка в сечі;
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з кровотечею;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
• якщо у Вас є або були раніше захворювання серця (наприклад, серцевий напад);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Нінтеданіб AUROBINDO, як правило, тимчасово припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим засобом;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія);
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цих відомостей лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить результати аналізів з Вами та вирішить, чи можна Вам приймати Нінтеданіб AUROBINDO.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас:

• виникла діарея. Дуже важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• виникли блювота або нудота;
• з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у правій верхній частині живота (черевна порожнина), кровотеча або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або напруженість або набряк живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишковий перфорація»). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були виразки шлунка або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗЗ) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
• виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (різновид судини);
• відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла серйозна кровотеча;
• з’явилися синці, кровотечі, гарячка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного артеріального тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES).

Діти та підлітки
Нінтеданіб AUROBINDO не повинен прийматися дітьми віком молодше 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні огляд у стоматолога щонайменше раз на 6 місяців до повного формування зубів, а також щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенівське дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Нінтеданіб AUROBINDO
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Нінтеданіб AUROBINDO може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність Нінтеданіб AUROBINDO:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (звершину п’ятипалу).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування Нінтеданіб AUROBINDO Вам необхідно зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому Нінтеданіб AUROBINDO, під час прийому та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Обговоріть з лікарем найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші шлунково-кишкові захворювання можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря щодо вибору більш підходящого альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Нінтеданіб AUROBINDO.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб AUROBINDO, оскільки існує можливий ризик ушкодження дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нінтеданіб AUROBINDO незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Нінтеданіб AUROBINDO містить лецитин з сої
Якщо Ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, нижче «Не приймайте Нінтеданіб AUROBINDO»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб AUROBINDO

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, у схожий час щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує постійну кількість нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому страви або безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5 нижче, «Як зберігати Нінтеданіб AUROBINDO»).
Для полегшення ковтання ви можете приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом, охолоджених або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж, не пережовуючи, щоб забезпечити їх цілісність.
Для 100 мг:
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (у сумі 200 мг на добу). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може порадити припинити лікування цим лікарським засобом. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Для 150 мг:
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (у сумі 300 мг на добу). Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули Нінтеданіб AUROBINDO 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб AUROBINDO 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), лікар може зменшити добову дозу Нінтеданіб AUROBINDO. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (у сумі 200 мг на добу). У цьому випадку лікар призначить вам лікування капсулами Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг. Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг на добу, якщо вашу дозу було зменшено до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо маса тіла пацієнта знижується нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру продовження лікування.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул Нінтеданіб AUROBINDO на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу Нінтеданіб AUROBINDO.
Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул Нінтеданіб AUROBINDO залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

Якщо ви приймаєте більше Нінтеданібу AUROBINDO, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб AUROBINDO
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу.
Прийміть наступну дозу Нінтеданібу AUROBINDO в наступний запланований час, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування Нінтеданібом AUROBINDO
Не припиняйте лікування Нінтеданібом AUROBINDO без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні особливо уважно стежити за станом свого здоров’я, якщо під час лікування препаратом
Нінтеданіб AUROBINDO у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширений побічний ефект, може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Діарея може призводити до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний легеневий фіброз (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений рівень білірубіну, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Підвищений вміст білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений рівень білірубіну, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Підвищений вміст білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Підвищений рівень білірубіну, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Підвищений вміст білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЛЗ) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нінтеданіб AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ» на упаковці або блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати Нінтеданіб AUROBINDO»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нінтеданіб AUROBINDO

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин (соєвий). Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172). Чорнило друкарське (чорне): заліза оксид чорний NF (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза 2910 (6 сР) (Е464).
• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин (соєвий). Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172). Чорнило друкарське (чорне): заліза оксид чорний NF (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза 2910 (6 сР) (Е464).

Опис зовнішнього вигляду Нінтеданібу AUROBINDO та вміст упаковки
М’які капсули.
Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг, м’які капсули:
Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг, м’які капсули — це м’які капсули овальної форми, непрозорі, кольору персика, з написом «N100» чорним чорнилом, що містять яскраво-жовту суспензію.
Нінтеданіб AUROBINDO 150 мг, м’які капсули:
Нінтеданіб AUROBINDO 150 мг, м’які капсули — це м’які капсули овальної форми, непрозорі, коричневого кольору, з написом «N150» чорним чорнилом, що містять яскраво-жовту суспензію.
Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг та 150 мг, м’які капсули
Нінтеданіб AUROBINDO 100 мг та 150 мг, м’які капсули, доступні в упаковках з блистерів, що містять 30, 60, 120 м’яких капсул, а також у блистерах із відокремлюваними комірками, що містять 60x1 м’яку капсулу.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Valletta Waterfront,
14 Vault, 2 Level,
Floriana, FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Португалія: Nintedanib Eugia
Франція: Nintedanib Arrow 100 mg, capsule molles
Nintedanib Arrow 150 mg, capsule molles
Німеччина: Nintedanib Puren 100 mg Weichkapseln
Nintedanib Puren 150 mg Weichkapseln
Італія: Nintedanib Aurobindo
Нідерланди: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Польща: Nintedanib Eugia
Іспанія: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG