Nintedanib Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Nintedanib Aurobindo 100 mg kapsułki miękkie, 150 mg kapsułki miękkie

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nintedanib Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Aurobindo
3. Jak przyjmować Nintedanib Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Aurobindo i do czego służy

Nintedanib Aurobindo zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy inhibitorów tyrozynokinaz, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, stwardniała i pokryta bliznami. W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przekazywania tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib Aurobindo pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym fenotypem u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i pokryta bliznami (włóknienie płuc) oraz stan ten się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Nintedanib Aurobindo pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym przebiegiem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. Gdy do tego dochodzi, tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, stwardniała i pokryta bliznami. Nintedanib Aurobindo pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną systemową (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Twardzina systemowa (SSc), inaczej zwana sclerodermią (lub młodzieńczą twardziną systemową u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy do włóknienia dochodzi w płucach, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a cała choroba nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przekazywania tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Nintedanib Aurobindo pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i stwardnienie płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Aurobindo

Nie przyjmuj Nintedanib Aurobindo

• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nintedanib Aurobindo:

• jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy wątrobowe;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy nerkowe lub jeśli stwierdzono zwiększoną ilość białka w Twojej moczu;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z krwawieniem;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów wątrobowych;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy sercowe (np. zawał serca);
• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib Aurobindo będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane na okres przed i po operacji. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem;
• jeśli masz nadciśnienie;
• jeśli masz zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne);
• jeśli aktualnie masz lub miałeś/miałaś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Nintedanib Aurobindo.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wystąpi u Ciebie wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się niewyjaśnione objawy, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoczenia w ścianie jelita („przecieku przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś wrzody trawienny lub chorobę divertykularną lub jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w przypadku stanów zapalnych i alergii), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy krzepnięcia krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi silne krwawienie;
• jeśli pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Nintedanib Aurobindo nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy aż do pełnego rozwoju zębów oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Nintedanib Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Nintedanib Aurobindo może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki to przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol);
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna);
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Nintedanib Aurobindo:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna);
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina);
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum – dziurawiec zwyczajny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib Aurobindo należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib Aurobindo, w czasie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Omów z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Nintedanib Aurobindo.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib Aurobindo, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nintedanib Aurobindo nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nintedanib Aurobindo zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, sekcja „Nie przyjmuj Nintedanib Aurobindo”).

3. Jak stosować Nintedanib Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i o podobnych porach każdego dnia,
na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu
nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek
podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po jedzeniu. Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki (patrz punkt 5,
„Jak przechowywać Nintedanib Aurobindo”).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu,
takiego jak puree jabłkowe lub pudding czekoladowy, zimny lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki
należy połknąć natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.
Dla 100 mg:
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Aurobindo 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Aurobindo 100 mg dziennie (patrz możliwe
działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj
dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dla 150 mg:
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Nintedanib Aurobindo 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Aurobindo 150 mg dziennie (patrz możliwe
działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie Nintedanib Aurobindo.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Nintedanib Aurobindo 100 mg kapsułki. Nie przyjmuj więcej
niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Aurobindo 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została
zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w dowolnym momencie trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Nintedanib Aurobindo dziennie (patrz możliwe działania
niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie Nintedanib Aurobindo.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Nintedanib Aurobindo w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży:

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Nintedanib Aurobindo
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się zażyć Nintedanib Aurobindo
Nie zażywaj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś/aś zażyć poprzedniej dawki.
Zażyj następną dawkę Nintedanib Aurobindo zgodnie z planem, w następnym przewidzianym terminie,
zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nintedanib Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Nintedanib Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Aurobindo wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub
potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy pić dużo płynów i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Idiopatyczny włóknisty zapalenie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Ból brzucha
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby międzybłoniowe płuc (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból brzucha
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroba międzybłoniowa płuc (ILD) związana ze sclerozą systemiczną (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroby międzybłoniowe płuc (ILD) włókniste u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nintedanib Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na blistrze po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3, „Jak stosować Nintedanib Aurobindo”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nintedanib Aurobindo

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Inne składniki to: Treść kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna (z soi). Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy (85%), ditlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Tusz drukarski (czarny): tlenek żelaza czarny NF (E172), glikol propylenowy (E1520), hydroksypropylometyloceluloza 2910 (6 cP) (E464).
• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Inne składniki to: Treść kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna (z soi). Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy (85%), ditlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Tusz drukarski (czarny): tlenek żelaza czarny NF (E172), glikol propylenowy (E1520), hydroksypropylometyloceluloza 2910 (6 cP) (E464).

Opis wyglądu Nintedanib Aurobindo i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie.
Nintedanib Aurobindo 100 mg, kapsułki miękkie:
Nintedanib Aurobindo 100 mg, kapsułki miękkie to miękkie, nieprzeźroczyste, owalne kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukiem „N100” czarnym tuszem, zawierające jasnożółtą zawiesinę.
Nintedanib Aurobindo 150 mg, kapsułki miękkie:
Nintedanib Aurobindo 150 mg, kapsułki miękkie to miękkie, nieprzeźroczyste, owalne kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukiem „N150” czarnym tuszem, zawierające jasnożółtą zawiesinę.
Nintedanib Aurobindo 100 mg i 150 mg, kapsułki miękkie
Nintedanib Aurobindo 100 mg i 150 mg, kapsułki miękkie są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60, 120 kapsułek miękkich oraz w blisterach perforowanych zawierających 60x1 kapsułkę miękką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Valletta Waterfront,
14 Vault, 2 poziom,
Floriana, FRN 1914, Malta

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19 Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Portugalia: Nintedanib Eugia
Francja: Nintedanib Arrow 100 mg, capsule molles
Nintedanib Arrow 150 mg, capsule molles
Niemcy: Nintedanib Puren 100 mg Weichkapseln
Nintedanib Puren 150 mg Weichkapseln
Włochy: Nintedanib Aurobindo
Holandia: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Polska: Nintedanib Eugia
Hiszpania: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG