Німвастід

Інструкція: інформація для пацієнта

Німвастід 1,5 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6 мг тверді капсули

рівастигмін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Німвастід і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед початком застосування Німвастіду
  3. Як застосовувати Німвастід
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Німвастід
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німвастід і для чого його застосовують

Німвастід містить активну речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, деякі клітини мозку
вмирають, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам
спілкуватися між собою). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін:
ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Німвастід підвищує рівень
ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної
з хворобою Паркінсона.
Німвастід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого
або середнього ступеня тяжкості — прогресивного захворювання центральної нервової системи,
яке поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та ородисперсні таблетки
також використовують для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німвастіду

Не приймайте Німвастід

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Німвастіду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо під час використання пластини у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, де була накладена пластина, або якщо у Вас виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після видалення пластини. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря та не приймайте Німвастід.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Німвастіду:

• якщо Ви маєте або раніше мали захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, Ви можете втратити рідину (дегідратація). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може частіше проводити огляд під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви не приймали Німвастід більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування.

Діти та підлітки
Немає жодних показань щодо застосування Німвастіду в дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Німвастід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Німвастід не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що мають подібні ефекти. Німвастід може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліки, що використовуються для зняття спазмів або кишкових колік, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби). Німвастід не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремтіння рук. Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та приймаєте Німвастід, повідомте лікареві перед застосуванням анестезії, оскільки Німвастід може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії. Рекомендується обережність при прийомі Німвастіду разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків разом може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Рекомендується обережність при прийомі Німвастіду разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви вагітні, користь від застосування Німвастіду повинна бути зважена на тлі можливих наслідків для плоду. Німвастід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.

Не годуйте грудьми під час лікування Німвастідом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я керувати транспортними засобами та працювати з механізмами з певним ступенем безпеки. Німвастід може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у Вас кружляє голова або Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Німвастід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як розпочати лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Німвастіду потрібно приймати.

• Лікування зазвичай розпочинається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, — 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Під час прийому цього препарату лікар також
контролюватиме вашу вагу.
Якщо ви не приймали Німвастід понад три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову
розпочати лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви приймаєте Німвастід.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте препарат щодня.
• Приймайте Німвастід двічі на добу — вранці та ввечері — під час їжі.
• Капсули ковтайте цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не подрібнюйте капсули.

Якщо ви прийняли більше Німвастіду, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Німвастіду, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Може знадобитися
медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну кількість Німвастіду,
спостерігалися нудота, блювання, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути
уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Німвастід
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Німвастіду, почекайте і прийміть наступну дозу
у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або при підвищенні дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до ліків.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунка, такі як нудота, блювота, діарея

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Втрата апетиту
• Кошмари

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений кров’яний тиск
• Інфекція сечових шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву ділянки, яка з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому, втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Хворі з деменцією та хворобою Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають певні побічні ефекти. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Надмірне виділення слини та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або виникають подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при використанні трансдермальних пластерів рівастигміну і можуть виникати при застосуванні капсул:
Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Підвищення температури
• Сильна сплутаність свідомості
• Нечісткість сечі (неможливість утримувати сечу)

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці накладання пластеря, такі як везикули або запалення шкіри

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки Вам може знадобитися медична допомога.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німвастід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німвастід

• Діючою речовиною є гідроген тартрат рівастигміну. Кожна тверда капсула містить гідроген тартрат рівастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг рівастигміну.
• Допоміжні речовини Німвастід 1,5 мг у твердих капсулах: у наповненні капсули — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію; у оболонці капсули — діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та желатин.
• Допоміжні речовини Німвастід 3 мг, 4,5 мг та 6 мг: у наповненні капсули — мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію; у оболонці капсули — діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та желатин.

Опис зовнішнього вигляду Німвастід та вміст упаковки

Тверді капсули Німвастід 1,5 мг містять порошок від білого до майже білого кольору, мають жовту кришечку та жовте тіло.
Тверді капсули Німвастід 3 мг містять порошок від білого до майже білого кольору, мають помаранчеву кришечку та помаранчеве тіло.
Тверді капсули Німвастід 4,5 мг містять порошок від білого до майже білого кольору, мають коричнево-червону кришечку та коричнево-червоне тіло.
Тверді капсули Німвастід 6 мг містять порошок від білого до майже білого кольору, мають коричнево-червону кришечку та помаранчеве тіло.

Капсули фасують у блистери (PVC/PVDC, алюмінієва фольга), які упаковують у картонні коробки по 14 (лише для дози 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.
У контейнерах із HDPE: упаковки містять 200 або 250 твердих капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел./Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія
Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка
Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія
Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина
Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія
Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція
Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія
Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція
Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія
Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія
Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія
Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія
Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: +358 20 754 5330

Кіпр
Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Німвастід 1,5 мг таблетки ородисперсні, 3 мг таблетки ородисперсні, 4,5 мг таблетки ородисперсні, 6 мг таблетки ородисперсні

рівастігмін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас є будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Німвастід і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Німвастіду
3. Як приймати Німвастід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Німвастід
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Німвастід і для чого його застосовують

Німвастід містить діючу речовину рівастигмін.
Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів
з деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, гинуть певні клітини мозку,
що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастигмін діє, блокуючи ферменти, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Німвастід підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, поліпшуючи симптоми хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Німвастід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — це прогресивний розлад центральної нервової системи, який поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та ородисперсні таблетки також застосовують для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що потрібно знати перед прийомом Німвастіду

Не приймайте Німвастід

• якщо у вас алергія на ривастигмін (діючу речовину Німвастіду) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо під час використання пластеру у вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, на якій був накладений пластер, або якщо у вас виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після видалення пластеру. Якщо це стосується вас, повідомте лікаря та не приймайте Німвастід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Німвастіду:

• якщо у вас є або була раніше серцева патологія, наприклад нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була активна виразкова хвороба шлунка;
• якщо у вас є або були труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були напади судом (епілептичні припадки);
• якщо у вас є або були астма або тяжкі респіраторні порушення;
• якщо у вас є або були порушення функції нирок;
• якщо у вас є або були порушення функції печінки;
• якщо у вас тремор;
• якщо у вас низька вага тіла;
• якщо у вас виникають захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають довго, ви можете втратити рідину (дегідратація). Якщо ви відчуваєте себе у цих умовах, лікар може частіше проводити огляд під час лікування цим лікарським засобом. Якщо ви не приймали Німвастід понад три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування.

Діти та підлітки
Немає показань для застосування Німвастіду у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Німвастід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Німвастід не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що мають подібну дію. Німвастід може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліки, що використовуються для полегшення спазмів у шлунку, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі). Німвастід не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити такі порушення, як скованість у кінцівках та тремтіння рук. Якщо вам необхідна операція, а ви приймаєте Німвастід, повідомте лікареві перед анестезією, оскільки Німвастід може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії. Рекомендується обережність при одночасному прийомі Німвастіду та бета-блокаторів (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків разом може спричинити такі порушення, як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Рекомендується обережність при прийомі Німвастіду разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, користь від застосування Німвастіду повинна бути зважена з можливими ризиками для плоду. Німвастід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Ви не повинні годувати груддю під час лікування Німвастідом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить вам, чи дозволяє стан вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Німвастід може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо у вас запаморочується голова або ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.

Німвастід містить сорбіт (Е420)
Німвастід 1,5 мг ородисперсні таблетки Цей лікарський засіб містить 0,00525 мг сорбіту на одну ородисперсну таблетку 1,5 мг.
Німвастід 3 мг ородисперсні таблетки: Цей лікарський засіб містить 0,0105 мг сорбіту на одну ородисперсну таблетку 3 мг.
Німвастід 4,5 мг ородисперсні таблетки: Цей лікарський засіб містить 0,0 мг сорбіту на одну ородисперсну таблетку 4,5 мг.
Німвастід 6 мг ородисперсні таблетки Цей лікарський засіб містить 0,0 мг сорбіту на одну ородисперсну таблетку 6 мг.

3. Як застосовувати Німвастід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як почати лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Німвастіду потрібно приймати.

• Лікування, як правило, починається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи добре діє лікарський засіб. Також лікар буде контролювати вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви не приймали Німвастід більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви приймаєте Німвастід.
• Для досягнення ефекту від лікування приймайте лікарський засіб щодня.
• Приймайте Німвастід двічі на добу під час їжі (вранці та ввечері). Таблетку слід приймати натще. Ородисперсні таблетки Німвастіду є крихкими. Їх не слід виймати з блистера через алюмінієву плівку, оскільки це може пошкодити їх. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, бо вони можуть розбитися. Щоб вийняти таблетку з упаковки:
  1. Тримайте смужку блистера за краї та відокремте одну комірку блистера від решти смужки, обережно відірвавши вздовж пунктирної лінії.
  2. Відігніть край плівки та повністю зніміть її.
  3. Виштовхніть таблетку у долоню.
  4. Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Таблетка розчиниться безпосередньо у роті за кілька секунд і може бути проковтнута без води.
Перед тим як покласти таблетку на язик, переконайтеся, що рот порожній.
Якщо ви прийняли більше Німвастіду, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Німвастіду, ніж слід, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобляться медичні допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну кількість Німвастіду, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Німвастід
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Німвастіду, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше, коли ви тільки починаєте приймати препарат або коли збільшуєте дозу. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до лікарського засобу.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунка, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривога
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Втрата апетиту
• Кошмари Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Біль у грудях
• Висипання на шкірі, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, наприклад, прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювоті
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або розвиваються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Сильна блювота, що може призвести до розриву ділянки, яка з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої частини очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Хворі на деменцію та з хворобою Паркінсона
Ці пацієнти частіше страждають від певних побічних ефектів. Вони також можуть відчувати додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривога
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина виділення та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або розвиваються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластерів рівастигміну та які можуть виникати при застосуванні оро-дисперсних таблеток:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Нечайове сечовипускання (неможливість адекватно затримувати сечу)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці накладання пластера, такі як вульки або запалення шкіри Якщо виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися медична допомога. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німвастід

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німвастід

• Діючою речовиною є гідротартрат рівастигміну. Кожна оро-дисперсна таблетка містить гідротартрат рівастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг рівастигміну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’яти (олія перцевої м’яти, малтодекстрин кукурудзяний), ароматизатор перцевої м’яти (малтодекстрин, гумі арабіка, сорбітол (Е420), олія листя м’яти, L-ментол), кросповідон, кальцію силікат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Німвастід містить сорбітол (Е420)». Опис зовнішнього вигляду Німвастіду та вміст упаковки Оро-дисперсні таблетки є круглими, білого кольору. Упаковки, що містять (лише для 1,5 мг), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 112 x 1 таблеток у блистерних контурних одно-дозових упаковках (плівка OPA/Al/PVC та плівка PET/Al, яку потрібно відокремити). Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія. За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел./Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: +356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu