Nimvastid

Folleto informativo: información para el paciente

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6 mg cápsulas duras

rivastigmina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Nimvastid
  3. Cómo tomar Nimvastid
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Nimvastid
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

Nimvastid contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes
con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células cerebrales
mueren, provocando bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se
comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Nimvastid aumenta los niveles de
acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada
a la enfermedad de Parkinson.
Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve
a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente a la
memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas duras y los comprimidos
orodispersables también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de usar Nimvastid

No tome Nimvastid

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación de la piel, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Nimvastid.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nimvastid:

• si tiene o ha tenido alguna afección cardíaca, como latidos cardíacos irregulares o lentos, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa.
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función renal.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene un peso bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náusea, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento. Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.

Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Nimvastid en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Otros medicamentos y Nimvastid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Nimvastid no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Nimvastid puede interferir con los medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento). Nimvastid no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma conjunta de ambos medicamentos puede causar trastornos como rigidez de las extremidades y temblor en las manos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Nimvastid, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Nimvastid puede aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia. Se recomienda precaución cuando Nimvastid se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). La toma conjunta de ambos medicamentos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia. Se recomienda precaución cuando Nimvastid se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, los beneficios del uso de Nimvastid deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Nimvastid no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

No debe amamantar durante el tratamiento con Nimvastid.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir y utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. Nimvastid puede causar mareos y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo tomar Nimvastid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico le indicará cuál es la dosis de Nimvastid que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará lentamente la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
• La dosis más alta que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico comprobará regularmente si el medicamento está surtiendo efecto. Asimismo, el médico controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, consulte al médico antes de reanudar el tratamiento.
Toma del medicamento

• Informe a la persona que le está cuidando de que está en tratamiento con Nimvastid.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Nimvastid dos veces al día, por la mañana y por la noche, con alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con una bebida.
• No abra ni rompa las cápsulas.

Si toma más Nimvastid del que debe
Si toma accidentalmente más Nimvastid del que debe, informe inmediatamente al médico. Puede necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Nimvastid han presentado sensación de náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Nimvastid
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando
se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el
cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náusea, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de agitación
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera en el estómago o en el intestino

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Sangrado intestinal: se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náusea o vómito
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares: por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latido cardíaco irregular

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes presentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden experimentar
efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latido cardíaco lento y rápido
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no pueden controlarse
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares: por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

Otros efectos adversos observados con los parches transdérmicos de rivastigmina y que pueden
presentarse con las cápsulas duras:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel
  Si experimenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
  Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimvastid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimvastid

• El principio activo es tartrato de rivastigmina. Cada cápsula blanda contiene tartrato de rivastigmina equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
• Los excipientes de Nimvastid 1,5 mg cápsulas son, en el núcleo de la cápsula: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; en el recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
• Los excipientes de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg y 6 mg son, en el núcleo de la cápsula: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; en el recubrimiento de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y gelatina.

Aspecto de Nimvastid y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Nimvastid 1,5 mg contienen un polvo de blanco a casi blanco y tienen la cabeza y el cuerpo de color amarillo.
Las cápsulas blandas de Nimvastid 3 mg contienen un polvo de blanco a casi blanco y tienen la cabeza y el cuerpo de color naranja.
Las cápsulas blandas de Nimvastid 4,5 mg contienen un polvo de blanco a casi blanco y tienen la cabeza y el cuerpo de color marrón rojizo.
Las cápsulas blandas de Nimvastid 6 mg contienen un polvo de blanco a casi blanco y tienen la cabeza de color marrón rojizo y el cuerpo de color naranja.

Se presentan en blísters (PVC/PVDC, lámina de aluminio) disponibles en estuches con 14 (solo para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 cápsulas blandas.
Envase de HDPE: disponible en envases de 200 o 250 cápsulas blandas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tel/Tél: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България (Bulgaria)
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el paciente

Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersables, 3 mg comprimidos orodispersables, 4,5 mg comprimidos orodispersables, 6 mg comprimidos orodispersables

rivastigmina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nimvastid
3. Cómo tomar Nimvastid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nimvastid
6. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza

Nimvastid contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes
con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células cerebrales
mueren, lo que provoca bajos niveles de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas
comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Nimvastid aumenta los niveles de
acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada
a la enfermedad de Parkinson.
Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve
a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la
memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas duras y los comprimidos
orodispersables también se utilizan para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Nimvastid

No tome Nimvastid

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si al usar el parche ha tenido una reacción cutánea que se extendió más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retiración del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no tome Nimvastid.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Nimvastid:

• si padece o ha padecido alguna afección cardiaca, como ritmo cardiaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QTc, antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QTc, torsión de la punta, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica activa.
• si padece o ha padecido dificultad para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones (crisis epilépticas).
• si padece o ha padecido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece o ha padecido alteraciones de la función renal.
• si padece o ha padecido alteraciones de la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene bajo peso.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento. Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
  Niños y adolescentes
  No existe ninguna indicación para un uso específico de Nimvastid en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
  Otros medicamentos y Nimvastid
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Nimvastid no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares. Nimvastid puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento). Nimvastid no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblor en las manos. Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Nimvastid, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Nimvastid puede aumentar los efectos de algunos miorrelajantes durante la anestesia. Se recomienda precaución cuando Nimvastid se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia. Se recomienda precaución cuando Nimvastid se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (alargamiento del intervalo QT).
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo, los beneficios del uso de Nimvastid deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Nimvastid no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No debe amamantar durante el tratamiento con Nimvastid.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Nimvastid puede causar mareo y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.
Nimvastid contiene sorbitol (E420)
Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersibles: Este medicamento contiene 0,00525 mg de sorbitol por comprimido orodispersible de 1,5 mg.
Nimvastid 3 mg comprimidos orodispersibles: Este medicamento contiene 0,0105 mg de sorbitol por comprimido orodispersible de 3 mg.
Nimvastid 4,5 mg comprimidos orodispersibles: Este medicamento contiene 0,0 mg de sorbitol por comprimido orodispersible de 4,5 mg.
Nimvastid 6 mg comprimidos orodispersibles: Este medicamento contiene 0,0 mg de sorbitol por comprimido orodispersible de 6 mg.

3. Cómo tomar Nimvastid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico le indicará cuál es la dosis de Nimvastid que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará lentamente la dosis en función de la respuesta al tratamiento.
• La dosis más alta que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico comprobará regularmente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, consulte al médico antes de reanudar el tratamiento.
Administración del medicamento

• Informe a la persona que le cuida de que está en tratamiento con Nimvastid.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Nimvastid dos veces al día con alimentos (por la mañana y por la noche). La comprimido debe tomarse con el estómago vacío. Los comprimidos orodispersables de Nimvastid son frágiles. No deben extraerse del blíster a través de la lámina de aluminio, ya que esto podría dañarlos. No toque los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían romperse. Para extraer el comprimido del envase:
  1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una celda del blíster del resto de la tira, rasgando suavemente a lo largo de la línea perforada de separación.
  2. Tire del borde de la lámina y retírela completamente.
  3. Saque el comprimido sobre la palma de la mano.
  4. Coloque el comprimido sobre la lengua inmediatamente después de retirarlo del envase.

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El comprimido se disolverá directamente en la boca en pocos segundos y puede tragarse sin agua.
La boca debe estar vacía antes de colocar el comprimido sobre la lengua.
Si toma más Nimvastid del que debe
Si toma accidentalmente más Nimvastid del que debe, informe inmediatamente al médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Nimvastid han presentado sensación de náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Nimvastid
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar la dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náuseas, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez de estómago
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de fatiga o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión arterial alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Sangrado intestinal - se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas - se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latidos cardíacos irregulares

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan con mayor frecuencia ciertos efectos adversos. También pueden presentar algunos efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latidos cardíacos lentos y rápidos
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares y escaso control de los movimientos

Otros efectos adversos observados con parches transdérmicos de rivastigmina y que pueden manifestarse con los comprimidos orodispersables:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nimvastid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nimvastid

• El principio activo es tartrato de rivastigmina. Cada comprimido orodispersible contiene tartrato de rivastigmina equivalente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, aroma de menta (aceite de menta piperita, maltodextrina de maíz), aroma de menta piperita (maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), aceite de hojas de menta, L-mentol), crospovidona, silicato cálcico, estearato magnésico. Véase la sección 2 "Nimvastid contiene sorbitol (E420)".

Descripción del aspecto de Nimvastid y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles son redondos y de color blanco. Envases que contienen (solo para 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en blísteres perforados en dosis unitarias (lámina OPA/Al/PVC y hoja PET/Al de retirar). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: +359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: +36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto, filial Eesti
Tel: +372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: +34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: +33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: +385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: +4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: +386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: +354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: +39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: +357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: +371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu