NIMVASTID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6 mg kapsułki twarde

rywastygmina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Nimvastid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nimvastid
  3. Jak stosować lek Nimvastid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Nimvastid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimvastid i do czego służy

Nimvastid zawiera substancję czynną rywastygminę.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona niektóre komórki mózgu
obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę:
acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując działanie tych enzymów, Nimvastid zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera lub demencji związanej
z chorobą Parkinsona.
Nimvastid stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną demencją Alzheimera, czyli postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się i zachowanie. Twardokosmetyczne kapsułki oraz tabletki orodyspersyjne stosuje się również w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nimvastid

Nie przyjmuj Nimvastid

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną w Nimvastid) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli podczas stosowania plasterka wystąpiła reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym został założony plaster, lub wystąpiła silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka. W takim przypadku powiadom lekarza i nie przyjmuj Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Nimvastid:

• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie przedziału QTc, historię rodzinną wydłużenia przedziału QTc, torsadę de pointes, lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek napady drgawkowe (epilepsję),
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz lub miałeś/ałaś kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenia,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz ulec odwodnieniu (przegrzewaniu płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może częściej Cię badać podczas leczenia tym lekiem. Jeśli nie przyjmowałeś/ałaś Nimvastid przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do stosowania Nimvastid u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Nimvastid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/ałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Nimvastid może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej). Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak sztywność kończyn i drżenia rąk. Jeśli masz być poddany/a operacji i przyjmujesz Nimvastid, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Nimvastid z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia, takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Nimvastid z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie przedziału QT).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, korzyści wynikające ze stosowania Nimvastid należy ocenić w porównaniu z możliwym wpływem na noworodka. Nimvastid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinieneś/aś karmić piersią w czasie leczenia Nimvastid.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Nimvastid może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Nimvastid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę leku Nimvastid.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą możliwą dawką jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek przynosi efekt. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Nimvastidu przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz lek Nimvastid.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, przyjmuj lek każdego dnia.
• Przyjmuj Nimvastid dwa razy dziennie, rano i wieczorem, wraz z posiłkiem.
• Przyjmuj kapsułki całkowicie, popijając płynem.
• Nie otwieraj ani nie rozgniatuj kapsułek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku Nimvastid niż powinieneś(aś), powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Nimvastidu, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia, halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie rytmu serca i omdlenia.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku
Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę Nimvastidu, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Ogólnie działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Odbijanie się kwasu
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Drgawki lub uczucie dezorientacji
• Utrata apetytu
• Koszmary

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, świąd
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione tętno
• Krwawienie z jelita – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku łączącego usta ze żołądkiem (przełyku)
• Odwodnienie (przesycone utraty płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularne tętno

Pacjenci z demencją i z chorobą Parkinsona
Ci pacjenci częściej doświadczają niektórych działań niepożądanych. Odczuwają oni również dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolne i szybkie tętno
• Zaburzenia snu
• Nadmierna ślinotoka i odwodnienie
• Niezwykłe spowolnienie ruchów lub ruchy, których nie można kontrolować
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne tętno i słaba kontrola ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwrzutynowych rivastigminy, które mogą wystąpić również przy stosowaniu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niedrożność pęcherza moczowego (niemożność odpowiedniego zatrzymania moczu)

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nimvastid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimvastid

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy. Każda kapsuła twarda zawiera wodorotlenek winianu rywastygminy odpowiadający 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
• Substancjami pomocniczymi w kapsułkach Nimvastid 1,5 mg są: w jądrze kapsułki – celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; w powłoce kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna.
• Substancjami pomocniczymi w kapsułkach Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg są: w jądrze kapsułki – celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; w powłoce kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i żelatyna.

Opis wyglądu Nimvastid i zawartości opakowania

Twarde kapsułki Nimvastid 1,5 mg zawierają proszek od białego do prawie białego i mają żółtą główkę i żółłe ciało. Twarde kapsułki Nimvastid 3 mg zawierają proszek od białego do prawie białego i mają pomarańczową główkę i pomarańczowe ciało. Twarde kapsułki Nimvastid 4,5 mg zawierają proszek od białego do prawie białego i mają brązowo-czerwoną główkę i brązowo-czerwone ciało. Twarde kapsułki Nimvastid 6 mg zawierają proszek od białego do prawie białego i mają brązowo-czerwoną główkę i pomarańczowe ciało. Opakowane są w paski foliowe (PVC/PVDC, folia-Al), dostępne w pudełkach zawierających 14 (tylko dla 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 lub 112 sztuk twardych kapsułek. Opakowanie z HDPE: dostępne w opakowaniach zawierających 200 lub 250 sztuk twardych kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България
Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nimvastid 1,5 mg tabletki orodyspersyjne, tabletki orodyspersyjne 3 mg, tabletki orodyspersyjne 4,5 mg, tabletki orodyspersyjne 6 mg

rywastygmina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Nimvastid i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nimvastid
  3. Jak stosować lek Nimvastid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Nimvastid
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Nimvastid i do czego służy

Nimvastid zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesteraz. U pacjentów
z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją towarzyszącą chorobie Parkinsona,
niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji
umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa poprzez hamowanie
enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez
hamowanie tych enzymów, Nimvastid zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, co poprawia objawy
choroby Alzheimera lub demencji towarzyszącej chorobie Parkinsona.
Nimvastid stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną demencją w przebiegu
choroby Alzheimera, która jest postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, powoli
wpływającym na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie. Twardokapsułki oraz tabletki orodyspersyjne
są również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nimvastid

Nie przyjmuj Nimvastid

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną w Nimvastid) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli po zastosowaniu plasterka wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza obszar, na którym założono plaster, lub wystąpiła nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie uległa poprawie w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka. W takim przypadku powiadom lekarza i nie przyjmuj Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Nimvastid:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc, rodzinny przypadek wydłużenia odstępu QTc, tzw. torsade de pointes, lub masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe (drapania),
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doświadczyć odwodnienia (nadmierna utrata płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może częściej przeprowadzać u Ciebie wizyty kontrolne podczas leczenia tym lekiem. Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Nimvastid przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do stosowania Nimvastid w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Nimvastid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Nimvastid nie powinien być stosowany równolegle z innymi lekami o podobnym działaniu. Nimvastid może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej). Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować zaburzenia, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk. Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Nimvastid, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Nimvastid z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Równoczesne przyjmowanie obu leków może powodować zaburzenia, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Nimvastid z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Nimvastid muszą być ocenione w stosunku do możliwych skutków na płód. Nimvastid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Nimvastid.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Nimvastid może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie podejmuj żadnych innych czynności wymagających czujności.

Nimvastid zawiera sorbitol (E420)

Nimvastid 1,5 mg tabletki orodyspersyjne
Ten lek zawiera 0,00525 mg sorbitolu w jednej tabletce orodyspersyjnej o mocy 1,5 mg.

Nimvastid 3 mg tabletki orodyspersyjne
Ten lek zawiera 0,0105 mg sorbitolu w jednej tabletce orodyspersyjnej o mocy 3 mg.

Nimvastid 4,5 mg tabletki orodyspersyjne
Ten lek zawiera 0,0 mg sorbitolu w jednej tabletce orodyspersyjnej o mocy 4,5 mg.

Nimvastid 6 mg tabletki orodyspersyjne
Ten lek zawiera 0,0 mg sorbitolu w jednej tabletce orodyspersyjnej o mocy 6 mg.

3. Jak stosować Nimvastid

Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak rozpocząć leczenie
Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy przyjmować Nimvastid.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, którą można przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Lekarz będzie również kontrolował Twoją wagę podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Nimvastid przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz lek Nimvastid.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Nimvastid dwa razy dziennie podczas posiłku (rano i wieczorem). Tabletkę należy przyjmować na pusty żołądek. Tabletki orodyspersyjne Nimvastid są kruche. Nie należy wyciągać ich z blistrów przez folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić tabletki. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Aby wyjąć tabletkę z opakowania:
  1. Trzymaj wstążkę blisterową za krawędzie i oddziel jedną komórkę blisterową od reszty wstążki, delikatnie rozerwawszy ją wzdłuż linii perforowanej.
  2. Odepnij i całkowicie usuń folię.
  3. Wypchnij tabletkę do dłoni.
  4. Natychmiast po wyjęciu tabletki połóż ją na języku.

P $ j1

Tabletka rozpuści się bezpośrednio w ustach w ciągu kilku sekund i może być połknięta bez wody.
Usta muszą być puste przed położeniem tabletki na języku.
Jeśli przyjmiesz więcej Nimvastid niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Nimvastid niż należy, powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Nimvastid, doświadczyły uczucia nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nimvastid
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę Nimvastid, poczekaj i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane z czasem ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk

• Nadmierne pocenie się

• Bóle głowy

• Odbijanie się kwaśnością

• Ubytek masy ciała

• Bóle brzucha

• Odczucie niepokoju

• Odczucie zmęczenia lub osłabienia

• Ogólne uczucie niedoboru

• Drgawki lub uczucie dezorientacji

• Utrata apetytu

• Koszmary Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja

• Zaburzenia snu

• Omdlenia lub przypadkowe upadki

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, świąd
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione tętno
• Krwawienie z jelita – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym mu uczuciu nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego gardło z żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśniona nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularne bicie serca

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Spowolnione i przyspieszone bicie serca
• Zaburzenia snu
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Nietypowe spowolnienie ruchów lub niekontrolowane ruchy
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaby kontrola ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwrzutynowych rivastigmina, które mogą wystąpić również przy stosowaniu tabletek orodyspersyjnych:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silne dezorientacja
• Niedoczynność pęcherza moczowego (niemożność odpowiedniego zatrzymania moczu)

Niezwykle rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nimvastid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazn. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nimvastid

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera wodorotlenek winianu rywastygminy odpowiadający 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, aroma miętowe (olejek miętowy pieprzowy, maltodekstryna kukurydziana), aroma miętowe pieprzowe (maltodekstryna, gummi arabicum, sorbitol (E420), olejek z liści mięty, L-mentol), crospowidon, wapniowy krzemian, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Nimvastid zawiera sorbitol (E420)”. Wygląd Nimvastid i zawartość opakowania Tabletki orodyspersyjne są okrągłe i białe. Opakowania zawierające (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletek w blisterach jednodawkowych (folia OPA/Al/PVC i folia PET/Al do odklejenia). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: +356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu