Інструкція: інформація для пацієнта

Німодипін DOC GENERICI 30 мг/0,75 мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Німодипін DOC GENERICI та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Німодипіну DOC GENERICI
Як застосовувати Німодипін DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Німодипін DOC GENERICI
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німодипін DOC GENERICI і для чого він призначений

Німодипін DOC GENERICI містить діючу речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і має переважно ефект розширення кровоносних судин.
Німодипін DOC GENERICI застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених недостатнім надходженням крові до мозку через звуження кровоносних судин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німодипін DOC GENERICI

Не приймайте Німодипін DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію на німодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. розділ Інші лікарські засоби та Німодипін DOC GENERICI).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німодипін DOC GENERICI.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо Ви похилий вік і маєте кілька захворювань;
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, наприклад, цироз печінки;
якщо у Вас значно знижена серцево-судинна функція;
якщо у Вас підвищений тиск всередині черепа або накопичення рідини в тканині мозку;
якщо у Вас дуже низький тиск крові;
якщо у Вас біль у грудях і відчуття тиску в грудях у спокої (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж 4 тижні тому.

Для тих, хто займається спортом: прийом лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг відповідно до меж концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями (див. Німодипін DOC GENERICI містить етанол (спирт)).
Діти та підлітки
Застосування Німодипін DOC GENERICI не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та Німодипін DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з ріфампіцином, антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій, та з фенобарбіталом, фенітоїном і карбамазепіном, ліками, що використовуються при епілепсії (див. розділ Не приймайте Німодипін DOC GENERICI).
Одночасний прийом разом з цими ліками може значно зменшити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ Не приймайте Німодипін DOC GENERICI).
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу, такі як зідовудин (ATZ) або протиретровіральні засоби, як-от індинавір, ритонавір, нелфінавір або саквінавір;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
флуоксетин, нефазодон та нортріптилін, що використовуються для лікування депресії;
квінупристин та далфопристин, що використовуються для лікування інфекцій;
валпроєва кислота, що використовується для лікування епілепсії;
ціметидин, що використовується при захворюваннях шлунка;
ліки, що називаються бета-блокаторами, або інші ліки для лікування високого артеріального тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори А1, інші блокатори кальцію, альфа-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

У разі одночасного застосування з цими ліками слід контролювати артеріальний тиск, і за необхідності слід розглянути можливість зміни дозування.
Одночасне застосування таких ліків не впливає на німодипін:

галоперидол (лікарський засіб із седативною дією на нервову систему),
діазепам (лікарський засіб, що зменшує тривожність і сприяє сну),
дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця),
глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),
індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль і лихоманку),
ранітидин (лікарський засіб, що зменшує кислотність шлунка),
варфарин (лікарський засіб, що розріджує кров).

Німодипін DOC GENERICI та їжа, напої
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися тими, хто приймає Німодипін DOC GENERICI. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення концентрації німодипіну в крові, що може спричинити непередбачене посилення зниження артеріального тиску під дією Німодипін DOC GENERICI. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після вживання грейпфрута або грейпфрутового соку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німодипін DOC GENERICI під час вагітності. Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Nimotop під час вагітності, він повинен уважно зважити очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості Вашого стану (див. розділ Не приймайте Німодипін DOC GENERICI).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в материнське молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб, і зверніться до лікаря.
Фертильність
Чоловікам, які мають проблеми з зачаттям за допомогою екстракорпорального запліднення (метод допоміжної репродукції), і для яких не вдається виявити інші причини, рекомендується розглянути можливість того, що проблема може бути пов’язана з прийомом кальцієвих блокаторів, таких як німодипін.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Німодипін DOC GENERICI може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення, зумовлені також вмістом спирту в цьому препараті. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.
Німодипін DOC GENERICI містить етанол (спирт) та похідне олії касторового маку
Цей лікарський засіб містить 721 мг спирту (етанолу) на дозу (60 мг – 1,5 мл), що відповідає 72,09 % маси/об’єму. Кількість цього лікарського засобу еквівалентна 18 мл пива та 7,2 мл вина на одну дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить макроголгліцерил гідроксистеарат (похідне олії касторового маку), який може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Німодипін DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Для профілактики та лікування ураження мозку, спричиненого зниженим кровопостачанням унаслідок звуження кровоносних судин після субарахноїдального крововиливу (крововилив між двома оболонками, що оточують мозок), після завершення парентеральної терапії (введенням ін’єкцій) лікар призначить вам продовжити прийом німодипіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг, що відповідає 1,5 мл розчину — по 2 піпетки, заповнені до мітки, 6 разів на добу через кожні 4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу, тривалість лікування або припинити лікування залежно від потреб.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть побічні реакції, оскільки може знадобитися припинення лікування цим препаратом або зменшення дози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є тяжкі захворювання печінки, наприклад, цироз, концентрація німодипіну в крові може підвищуватися. У таких пацієнтів можуть бути сильнішими як терапевтичні ефекти, так і побічні ефекти, зокрема зниження артеріального тиску.
У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або, за необхідності, припинити лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.

Спосіб застосування
Німодипін DOC GENERICI слід приймати натще. Розведіть краплі невеликою кількістю води перед прийомом. Не приймайте разом з грейпфрутовим соком (див. розділ «Німодипін DOC GENERICI та їжа і напої»).
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за 4 години.
Не занурюйте піпетку у воду і не промивайте її. Після того, як ви відміряли краплі у воду, поверніть піпетку назад у флакон.

Якщо ви прийняли більше Німодипіну DOC GENERICI, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну кількість крапель, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла кілька крапель, негайно зверніться до лікаря.
Передозування може призвести до: різкого зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, розладів шлунку та кишечника, нудоти.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Німодипін DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, за умови, що до наступного прийому залишилося ще не менше 4 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

зниження артеріального тиску;
розширення кровоносних судин.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висип, свербіж, нудота або блювота);
шкірна висипка;
головний біль;
запаморочення, тремтіння, острах;
порушення, що характеризується надмірними рухами (гіперкінезія);
прискорення серцевих скорочень, відчуття посиленого серцебиття (тахікардія);
тимчасова втрата свідомості через зниження тиску (синкопе);
набряк, спричинений накопиченням рідини (едема);
нудота, запор, надмірне утворення газів у кишечнику, діарея.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
важка кишкова непрохідність (ілеус);
тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німодипін DOC GENERICI

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 1 місяць. Не забудьте вказати дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на пачці.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німодипін DOC GENERICI
Діючою речовиною є німодипін. 20 крапель розчину (відповідає 0,75 мл) містять 30 мг
німодипіну.
Інші складові: макроголгліцеролгідроксистеарат, етанол (96%).
Опис зовнішнього вигляду Німодипін DOC GENERICI та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 25 мл з крапельницею для орального розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяні (FR)