Ulotka: informacja dla pacjenta

NIMODIPINA DOC Generici 30 mg/0,75 ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest NIMODIPINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINA DOC Generici
Jak stosować NIMODIPINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIMODIPINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIMODIPINA DOC Generici i do czego służy

NIMODIPINA DOC Generici zawiera substancję czynną nimodypynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia) o dominującym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
NIMODIPINA DOC Generici stosuje się w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych niedostatecznym dopływem krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIMODIPINA DOC Generici

Nie przyjmuj NIMODIPINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na nimodypiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (zobacz punkt Inne leki i NIMODIPINA DOC Generici).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIMODIPINA DOC Generici.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na wiele chorób;
jeśli masz poważne zaburzenia nerek;
jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, takie jak np. marskość wątroby;
jeśli cierpisz na znacznie obniżoną funkcję układu sercowo-naczyniowego;
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub gromadzenie się płynu w tkance mózgu;
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej w stanie spoczynku (niestabilna dławica piersiowa) lub jeśli miałeś zawał serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe (zobacz NIMODIPINA DOC GENERICI zawiera etanol (alkohol)).
Dzieci i młodzież
Stosowanie NIMODIPINA DOC Generici nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona.
Inne leki i NIMODIPINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, oraz z fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, lekami stosowanymi w padaczce (zobacz punkt Nie przyjmuj NIMODIPINA DOC Generici).
Jednoczesne przyjmowanie tych leków może znacząco zmniejszyć skuteczność nimodypiny podawanej doustnie (zobacz punkt Nie przyjmuj NIMODIPINA DOC Generici).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak zidowudyna (ATZ) lub leki przeciwwirusowe, takie jak indynawir, rytonawir, nelfinawir lub saquinawir;
leki stosowane w leczeniu grzybic, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę, nefazodonę i nortryptylinę, stosowane w leczeniu depresji;
quinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki;
cytodynę, stosowaną w zaburzeniach żołądka;
leki zwane beta-blokerami lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (diuretyki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagonisty A1, inne antagoniści wapnia, alfa-blokery, inhibitory PDE5, alfa-metylodopa).

W przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby rozważyć zmianę dawki.
Jednoczesne podawanie następujących leków nie wpływa na nimodypinę:

aloperydol (lek działający uspokajająco na układ nerwowy),
diazepan (lek zmniejszający stan lęku i sprzyjający snu),
cygoksynę (lek na serce),
gliklidyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
indometacynę (niesteroidowy lek przeciwzapalny zmniejszający stan zapalny, ból i gorączkę),
ranitydynę (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego),
warfarynę (lek rozrzedzający krew).

NIMODIPINA DOC Generici z pożywieniem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania NIMODIPINA DOC Generici. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia nimodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi przez NIMODIPINA DOC Generici. Ten efekt może utrzymywać się przez co najmniej 4 dni od spożycia grejpfruta lub soku z grejpfruta.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIMODIPINA DOC Generici w czasie ciąży. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie Ci Nimotop w czasie ciąży, musi dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe ryzyko w stosunku do ciężkości Twojego stanu zdrowia (zobacz Nie przyjmuj NIMODIPINA DOC Generici).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nimodypina przechodzi do mleka matki. Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem.
Płodność
U mężczyzn z trudnościami w prokreacji metodą zapłodnienia in vitro (techniką wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, zaleca się rozważenie możliwości, że przyczyną problemu mogą być leki antagonistyczne wapnia, takie jak nimodypina.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIMODIPINA DOC Generici może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, spowodowane również zawartością alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
NIMODIPINA DOC GENERICI zawiera etanol (alkohol) i pochodną oleju rycynowego
Ten lek zawiera 721 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (60 mg – 1,5 ml), co odpowiada 72,09 % wagowo/objętościowo. Ilość tego leku odpowiada 18 ml piwa i 7,2 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera makrogol glicerylu hydroksystearian (pochodna oleju rycynowego), który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować NIMODIPINA DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń mózgu spowodowanych zmniejszeniem dopływu krwi do mózgu z powodu zwężenia naczyń krwionośnych wywołanego krwotokiem podpajęczynówkowym (wylewem krwi występującym między dwiema błonami otaczającymi mózg), po zakończeniu terapii dożylnej (w postaci zastrzyków), lekarz zaleci kontynuację leczenia nimodypiną doustnie przez około 7 dni (60 mg, co odpowiada 1,5 ml roztworu, czyli 2 pipetkom napełnionym do znacznika, 6 razy dziennie co 4 godziny).
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki, czasu trwania leczenia lub jego przerwaniu, w zależności od potrzeb.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje niepożądane, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, takie jak marskość wątroby, stężenie nimodypiny we krwi może wzrosnąć. Działanie leku oraz działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, mogą być silniejsze u tych pacjentów.
W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy zmniejszyć dawkę lub, w razie potrzeby, przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania
NIMODIPINA DOC Generici należy przyjmować na czczo. Rozcieńcz krople w niewielkiej ilości wody przed zażyciem. Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt NIMODIPINA DOC Generici z pokarmami i napojami).
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Nie zanurzaj pipetki w wodzie i nie płucz jej. Po włożeniu kropli do wody, umieść pipetkę z powrotem do butelki.

Jeśli zażyjesz więcej NIMODIPINA DOC Generici niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyjesz zbyt dużą ilość kropli lub jeśli podejrzewasz, że dziecko zażyło kilka kropli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie może powodować: silne obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i nudności.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Jeśli zapomnisz zażyć NIMODIPINA DOC Generici
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

obniżenie ciśnienia krwi;
rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
reakcje alergiczne (opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, świąd, nudności lub wymioty);
wysypka skórna;
ból głowy;
zawroty głowy, drżenia, uczucie oszołomienia;
zaburzenie charakteryzujące się nadmierną aktywnością ruchową (hiperkineza);
przyśpieszenie akcji serca, wyczuwalność własnego tętna (tachykardia);
tymczasowa utrata przytomności spowodowana obniżeniem ciśnienia (zawałek);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk);
nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach, biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

spowolnienie akcji serca (bradykardia);
ciężkie zatrzymanie pracy jelit (ileo);
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NIMODIPINA DOC Generici

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. Należy pamiętać o wpisaniu daty pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na tece.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowywać w lodówce.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NIMODIPINA DOC Generici
Substancją czynną jest nimodypina. 20 kropli roztworu (odpowiada 0,75 ml) zawiera 30 mg
nimodypiny.
Pozostałe składniki to: makrogolglicerylu hydroksysterynian, etanol (96%).
Opis wyglądu NIMODIPINA DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę 25 ml z kroplówką do doustnego stosowania, roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)