Інструкція: інформація для пацієнта

НІМОБРЕЙН 30 мг/0,75 мл краплі для орального застосування, розчин

Німодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НІМОБРЕЙН і для чого використовується цей засіб
Що варто знати перед початком застосування НІМОБРЕЙН
Як застосовувати НІМОБРЕЙН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІМОБРЕЙН
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке НІМОБРЕЙН і для чого використовується
НІМОБРЕЙН містить діючу речовину німодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), і має переважно розширювальний ефект щодо судин.

Німобрейн застосовується для профілактики та лікування уражень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням судин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Німобрейн

Не приймайте Німобрейн

якщо Ви маєте алергію на німодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять ріфампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. «Інші ліки та Німобрейн»);
якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (див. «Інші ліки та Німобрейн»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Німобрейн
Лікар буде обережно оцінювати необхідність лікування Німобрейном і буде регулярно контролювати Ваш стан:

якщо Ви похилий вік і маєте кілька захворювань;
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас серйозні захворювання печінки, наприклад, цироз печінки;
якщо у Вас серйозно порушена серцево-судинна функція;
якщо у Вас підвищений тиск усередині черепа або накопичення рідини в тканині мозку;
якщо у Вас низький тиск крові;
якщо у Вас біль і відчуття тиску в грудях у спокої (нестабільна стенокардія) або якщо у Вас інфаркт міокарда був менше ніж 4 тижні тому.

Діти та підлітки
Застосування Німобрейну не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Німобрейн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб у поєднанні:

з ріфампіцином, антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
з деякими протисудомними засобами, такими як фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.

Одночасний прийом цих ліків може значно зменшити ефективність німодипіну при пероральному застосуванні (див. розділ «Не приймайте Німобрейн»).
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин;
деякі ліки для лікування СНІДу, такі як зідовудин (АТЗ) або антиретровірусні препарати, такі як індінавір, ритонавір, нельфінавір або сахарнавір;
деякі ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
флуоксетин, нефазодон та нортриптилін, які використовуються для лікування депресії;
квінупрістин та далфопрістин, які використовуються для лікування інфекцій;
кислоту валпроєву, яка використовується для лікування судом;
циметидин, який використовується для лікування захворювань шлунка;
ліки, що називаються бета-блокаторами, або інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори АТ1, інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, інгібітори ФДЕ5, альфа-метилдопа).

У разі одночасного застосування цих ліків з німодипіном необхідний частий контроль артеріального тиску. Лікар оцінить необхідність корекції дози Німобрейну або іншого лікарського засобу.
Одночасне застосування наступних ліків не впливає на німодипін

алоферидол (ліки, що мають седативний ефект на нервову систему),
діазепам (ліки, що зменшують стан тривоги та сприяють сну),
дигоксин (ліки для серця),
глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
індометацин (нестероїдний протизапальний засіб, що зменшує запалення, біль і температуру),
ранітідин (ліки, що зменшують кислотність шлунка),
варфарин (ліки, що розріджують кров). Німобрейн та їжа і напої Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут під час лікування Німобрейном, оскільки це може збільшити концентрацію німодипіну в крові і, таким чином, посилити та подовжити ефект зниження тиску крові. Цей ефект може тривати принаймні 4 дні після останнього прийому соку грейпфрута (див. «Як приймати Німобрейн»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Німобрейн під час вагітності.
Якщо лікар вважає за необхідне призначити Вам Німобрейн під час вагітності, він повинен уважно оцінити очікувані переваги та можливі ризики з урахуванням тяжкості Вашого стану (див. «Не приймайте Німобрейн»).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки німодипін проникає в грудне молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб.
Фертильність
У окремих випадках експериментального запліднення (експериментальна процедура, за якою оцінюють вплив певних речовин на запліднення) блокатори кальцієвих каналів, такі як німодипін, можуть порушувати функцію сперматозоїдів. Наслідки цього ефекту невідомі при короткотривалому лікуванні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Німобрейну може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Німобрейн містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 720,9 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 60 мг, що еквівалентно 480,6 мг/мл (48,06 об’ємних%). Кількість у кожній дозі (1,5 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 6 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до суттєвих ефектів.
Німобрейн містить макроголгліцерілгідроксистеарат
Цей лікарський засіб містить макроголгліцерілгідроксистеарат, який може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Німобрейн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для профілактики та лікування ушкоджень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку внаслідок звуження судин, викликаного субарахноїдальним крововиливом (виливом крові між двома оболонками, що оточують мозок), після закінчення парентеральної терапії (ін’єкції) лікар призначить вам продовжити прийом німодіпіну перорально протягом приблизно 7 днів (60 мг — 1,5 мл розчину, що відповідає 2 піпеткам, наповненим до мітки — 6 разів на добу з інтервалом 4 години).
Лікар може вирішити змінити дозу та тривалість лікування або, за необхідності, припинити лікування, залежно від ситуації.
Приймайте Німобрейн натощак, приймаючи краплі, розведені у невеликій кількості води.
Не приймайте разом з соком грейпфрута (див. «Німобрейн з їжею та напоями»).
Не занурюйте піпетку у воду та не полоскайте її. Після того, як ви випустили краплі у воду, поверніть піпетку назад у флакон.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим, ніж 4 години.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є серйозні проблеми із печінкою, наприклад, печінкова цироз, концентрація німодіпіну у крові може підвищуватися. У таких пацієнтів дія лікарського засобу та побічні ефекти, такі як зниження артеріального тиску, можуть бути сильнішими.
У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу або, за необхідності, припинити лікування.
Якщо ви прийняли Німобрейн у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування може призвести до: сильного зниження артеріального тиску, прискореного або уповільненого серцебиття, розладів шлунку та кишечника та нудоти.
У разі передозування негайно припиніть прийом німодіпіну.
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Німобрейну, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Німобрейн
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Німобрейном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
У зв’язку з профілактикою та лікуванням ушкоджень мозку, спричинених зниженим припливом крові до мозку, пов’язаним із звуженням кровоносних судин.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
алергічна реакція (набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, висип, свербіж, нудота або блювота),
висип на шкірі,
головний біль,
прискорене серцебиття (тахікардія),
низький тиск крові (гіпотензія),
розширення кровоносних судин (вазодилятація, включаючи гарячі приливи, пітливість, гарячі викиди),
нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

уповільнене серцебиття (брадикардія),
блокада кишкового тракту (ілео),
тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

низький рівень кисню в тканинах організму

До інших побічних ефектів, про які повідомляли з невідомою частотою, належать запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Німобрейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Через 1 місяць після першого відкриття флакона лікарський засіб слід викинути, навіть якщо він не
використаний повністю.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Німобрейн
Діюча речовина — німодипін. 20 крапель розчину (відповідає 0,75 мл) містять 30 мг
німодипіну.
Інші компоненти: макроголгліцерілгідроксистеарат, етанол (96 %).
Опис зовнішнього вигляду Німобрейн та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 25 мл з крапельницею, розчин для перорального застосування.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
VIA BAGNULO 95, 80063
ПІАНО ДІ СОРРЕНТО
НАПОЛІ (NA)
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьї (Фрозіноне)